醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報告.doc

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報告 年（共 頁） 企業(yè)名稱： （蓋章）自查日期： 年 月 日西安市食品藥品監(jiān)督管理局制企業(yè)名稱經(jīng)營許可證號所屬區(qū)縣郵 編組織機構(gòu)代碼經(jīng)營地址經(jīng)營場所面積庫房地址庫房面積計算機管理系統(tǒng)名稱年銷售額萬元法人代表手機有效證件號碼固話企業(yè)負責人手機有效證件號碼固話企業(yè)管理人員一覽表姓名學歷從業(yè)年限有效證件號碼職務質(zhì)量負責人技術(shù)負責人質(zhì)量管理人員12關(guān)鍵崗位專業(yè)人員1此欄填寫證書名稱及編號2此欄填寫證書名稱及編號此欄填寫證書名稱及編號企業(yè)經(jīng)營情況一覽表許可證經(jīng)營范圍所經(jīng)營產(chǎn)品名稱注冊證號生產(chǎn)廠家規(guī)格型號注冊證發(fā)證日期年銷售量（萬元）經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營經(jīng)營產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 隱形眼鏡 其他醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品情況一覽表網(wǎng)址互聯(lián)網(wǎng)銷售許可證書編號互聯(lián)網(wǎng)銷售產(chǎn)品名稱既往質(zhì)量管理檢查情況報告年份自查報告內(nèi)容一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。 1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的合法性、有效性以及變化。2、 購進及銷售醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。3、 產(chǎn)品廣告發(fā)布情況及合法性。2、 報告期內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營活動的基本情況。1、企業(yè)購進驗收及銷售記錄制度落實情況，記錄的真實、準確、完整及符合可追溯的情況。2、對供應商和購貨者及所經(jīng)營產(chǎn)品審核、評價情況。3、對計算機信息管理系統(tǒng)及運行情況進行簡單描述。4、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)相關(guān)設(shè)施設(shè)備運行情況。5、定期對經(jīng)營場所及庫房進行安全檢查情況，安全防護設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)情況，全年是否發(fā)生過安全事故。6、是否存在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第四十一條“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營的”情況。7、企業(yè)對重要的客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、三包服務）的評價和處理情況。三、報告期內(nèi)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識等培訓、管理的情況。1、對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行培訓、考核、評價的情況。四、報告期內(nèi)的重大事項報告1、企業(yè)是否發(fā)生重大安全事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回。2、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗、是否受到行政處罰等。3、本年度醫(yī)療器械不良事件收集及上報情況。五、質(zhì)量監(jiān)督檢查情況及自查存在問題。1、年度藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查情況描述（注明某年某月某日某藥監(jiān)局/所某人檢查，發(fā)現(xiàn)存在的主要問題）。2、對照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容進行自查，并對存在問題進行簡述。六、對第五項中發(fā)現(xiàn)的主要問題及自查中發(fā)現(xiàn)的不合格項的整改措施：七 、其他需要說明的問題：八、自查結(jié)論：本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)以及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行自查，所報告的內(nèi)容真實有效，如有虛假愿承擔一切法律責任。 法定代表人（或企業(yè)負責人）：