醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿).doc

附件1醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有使用單位開展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理活動。使用單位應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲存、維護(hù)、維修、使用、處置等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障使用過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。第三條 使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的分類,對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，建立完善的質(zhì)量管理制度，對第三類醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的管理。第四條 使用單位應(yīng)當(dāng)逐步通過信息化技術(shù)和手段開展使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保信息具有可追溯性。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第五條 使用單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件等。第六條 使用單位應(yīng)當(dāng)具備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用過程中的質(zhì)量管理工作。第七條 使用科室應(yīng)當(dāng)設(shè)醫(yī)療器械兼職質(zhì)量管理人員,在醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)指導(dǎo)下負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。第八條 醫(yī)療器械專（兼）職質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)技術(shù)知識、職稱和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)，并定期接受相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案、考核評價制度。第九條醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械使用相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及本規(guī)范； （四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第十條使用單位應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，至少包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）醫(yī)療器械檔案管理制度；（三）采購、驗(yàn)收管理的制度；（四）庫房儲存、出入庫管理的制度；（五）維修、維護(hù)和售后服務(wù)管理的制度；（六）使用、轉(zhuǎn)讓與處置管理的制度；（七）醫(yī)療器械追蹤、溯源的制度；（八）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的制度；（九）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的制度；（十）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的制度；（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的制度。第十一條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立包括醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲存、出入庫、維修、日常維護(hù)、定期檢查、消毒、銷毀等質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，記錄保存期限不得少于2年。使用單位應(yīng)當(dāng)逐步采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。第三章 采購第十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購管理制度，由專門機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。采購時應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)并妥善保存以下文件復(fù)印件： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和（或）備案憑證； （四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和（或）備案憑證； （五）醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明；（六）銷售人員的身份證和法人授權(quán)書原件；（七）醫(yī)療器械相關(guān)票據(jù)原件。第十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號（備案憑證號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額等。第十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)在采購合同中與供貨者約定醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，確保醫(yī)療器械正常的維護(hù)維修，保障醫(yī)療器械的安全使用。第十五條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號（備案憑證號）、單位、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）、購貨日期等。第四章 驗(yàn)收第十六條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量管理制度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)實(shí)施醫(yī)療器械驗(yàn)收活動，必要時組織實(shí)施與供貨者或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)、相關(guān)的使用科室共同完成醫(yī)療器械驗(yàn)收。第十七條 使用單位驗(yàn)收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示及產(chǎn)品說明書的要求。對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)儲運(yùn)條件及相關(guān)記錄是否符合要求，并做好記錄。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械驗(yàn)收時，使用單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等狀況。對不符合儲運(yùn)條件的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)拒收。第十八條 使用單位應(yīng)當(dāng)對照相關(guān)采購記錄，對到貨的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺套（批次）進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。除驗(yàn)明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件外，還應(yīng)當(dāng)填寫真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。對不符合驗(yàn)收要求的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)拒收。第十九條 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）、注冊證號（或備案憑證號）、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(編號、序列號)、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、包裝標(biāo)示、驗(yàn)收日期與結(jié)論等，并經(jīng)驗(yàn)收人簽字。第二十條 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后2年，但不得少于5年。植入和介入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第二十一條 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械檔案管理，確保產(chǎn)品信息可追溯。第二十二條 驗(yàn)收經(jīng)滅菌的醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)滅菌日期、滅菌批號和滅菌有效期。第二十三條 需性能驗(yàn)收的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)會同供貨者或具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)對主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn) 行檢測。第二十四條 使用單位驗(yàn)收工作應(yīng)當(dāng)在合同約定的期限內(nèi)完成。驗(yàn)收尚未完成的醫(yī)療器械，不得使用。 第二十五條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)。第二十六條 接受捐贈、轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。第五章 儲存第二十七條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械儲存及出入庫質(zhì)量管理制度。儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求。第二十八條 醫(yī)療器械儲存場所應(yīng)當(dāng)實(shí)行分區(qū)或分類管理，有明顯的標(biāo)示和區(qū)域劃分。效期產(chǎn)品應(yīng)按效期順序碼放，先進(jìn)先出。第二十九條 醫(yī)療器械儲存應(yīng)當(dāng)合理規(guī)定地距、墻距、垛距、頂距及堆放高度。堆垛醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求。第三十條 醫(yī)療器械儲存場所的溫度、濕度控制應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并進(jìn)行記錄。第三十一條 使用單位儲存需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫或冷柜；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫存儲要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。第三十二條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性，按照以下規(guī)定儲存：（一）性質(zhì)相互抵觸的醫(yī)療器械應(yīng)隔離存放；（二）橡膠、乳膠、塑料和高分子產(chǎn)品應(yīng)防止陽光直射，遠(yuǎn)離熱源，避免與酸堿、油類和腐蝕性氣體接觸；（三）醫(yī)用電子電氣設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格防潮；（四）X光膠片應(yīng)存放于陰涼、干燥庫內(nèi)，并遠(yuǎn)離放射源和化學(xué)物理污染源；（五）需無菌使用的醫(yī)療器械儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。第三十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)對儲存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查與保養(yǎng)，對儲存設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并做好相應(yīng)的記錄。對過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或直接接觸產(chǎn)品的包裝破損的無菌醫(yī)療器械以及其他不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時處理，不得使用。第三十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)關(guān)注醫(yī)療器械有關(guān)的召回、淘汰信息，及時處置儲存的醫(yī)療器械。第三十五條 醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）國家明令淘汰或召回的醫(yī)療器械；（五）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。第三十六條 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括使用科室、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號（備案憑證號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。第三十七條 在使用科室等其他場所存放的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求儲存。第六章 維護(hù)、維修與售后服務(wù)第三十八條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、維修質(zhì)量管理制度。第三十九條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)和維修，并做好日常維護(hù)記錄，建立日常維護(hù)檔案。日常維護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括:（一）使用科室；（二）醫(yī)療器械的名稱、注冊證號（備案憑證號）、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期；（三）醫(yī)療器械啟用時間，檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)情況；（四）維修時間、項目、單位、結(jié)果；（五）更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期；（六）其他相關(guān)信息。第四十條 使用單位應(yīng)當(dāng)遵照醫(yī)療器械說明書和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程的要求，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試、評估和維護(hù)。第四十一條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求, 定期對相應(yīng)的在用醫(yī)療器械自行檢驗(yàn)或委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方能繼續(xù)使用。第四十二條 使用單位發(fā)現(xiàn)在用醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或安全事故，不能保證安全性、有效性的，必須立即停止使用，及時進(jìn)行維修，并對維修過程進(jìn)行記錄。 維修記錄應(yīng)當(dāng)包括：（一）使用科室；（二）醫(yī)療器械的名稱、注冊證號（備案憑證號）、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期；（三）維修日期、項目、單位、結(jié)果；（四）更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期；（五）其他相關(guān)信息。第四十三條 在維修中更換關(guān)鍵部件或軟件的技術(shù)參數(shù)應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致，使用單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其產(chǎn)品合格證書并記錄相關(guān)信息。第四十四條 維修后的醫(yī)療器械性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及性能指標(biāo)和安全指標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可繼續(xù)使用。第四十五條 日常維護(hù)記錄、維修記錄應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械檔案管理，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。第四十六條 使用單位可通過合同或協(xié)議方式委托生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行售后服務(wù)工作。委托生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常維護(hù)、維修工作的，使用單位應(yīng)當(dāng)配合并索取相關(guān)工作記錄。第七章 使用、轉(zhuǎn)讓與處置第四十七條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書有關(guān)要求進(jìn)行質(zhì)量檢查。第四十八條 使用單位使用醫(yī)用耗材前，應(yīng)當(dāng)檢查其型號、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、消毒日期、滅菌日期、有效日期等信息，對包裝破損、標(biāo)簽脫落、超過有效期等不符合質(zhì)量要求的，不得使用。第四十九條 使用單位使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行檢查。包裝破損、標(biāo)識不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。 第五十條 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的質(zhì)量追溯記錄，將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。使用植入類醫(yī)療器械的，應(yīng)將產(chǎn)品說明書交給患者。第五十一條 大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械質(zhì)量追溯記錄應(yīng)當(dāng)包括：（一）科室名稱；（二）患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)者；（三）醫(yī)療器械的名稱、注冊證號（備案憑證號）、數(shù)量、型號、規(guī)格、生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊地址、產(chǎn)地、產(chǎn)品編碼(序列號)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期；（四）供貨者、供貨者許可證號（備案憑證號）；（五）其他必要的產(chǎn)品跟蹤信息。第五十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療設(shè)備使用記錄檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時間等事項。第五十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械設(shè)有狀態(tài)標(biāo)識管理，標(biāo)識設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。第五十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)對使用后的一次性醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀并記錄。第五十五條 對可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療用品消毒管理規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒或滅菌并記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、使用科室、使用日期、清洗、消毒或滅菌部門、項目、方法、結(jié)果、日期、操作人等。第五十六條 使用單位之間轉(zhuǎn)讓或捐贈在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方或捐贈方應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品的合法證明文件，并經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓或捐贈。受讓方或接受方應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械的合法證明及檢驗(yàn)合格報告后方可使用，并對受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。第五十七條 接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其