BiOsteticTM Chn.doc

Bi-OsteticTM 伯克利高級生物材料顆粒和小塊狀重要產(chǎn)品信息 使用前請閱讀這個使用說明特別是針對作為顆粒或塊狀Bi-OsteticTM骨缺損充填物。材料Bi-OsteticTM是60%羥磷灰石和40%貝塔-磷酸三鈣的混合物。這些材料多年來廣泛的用作臨床研究。Bi-OsteticTM是安全的，有優(yōu)越的生物兼容性。當它們被植入人體后，植入體被吸收，然后被自然的骨組織所取代。Bi-OsteticTM是為了不讓病人受創(chuàng)傷自身骨移植的自然選擇，也是人或動物骨組織的安全替代物，完全排除了疾病傳染的可能性。使用適應(yīng)癥Bi-OsteticTM是骨傳導(dǎo)性骨的替代物，形狀呈顆粒或小塊狀（多孔，皮質(zhì)或皮質(zhì)多孔），用來填充影響骨結(jié)構(gòu)古有穩(wěn)定性的缺損或間隙。這個間隙或缺損可以位于四肢，脊柱，骨盆或顱骨。顆?；蛐K可以被用手塞進骨缺損或手術(shù)部位。Bi-OsteticTM顆粒或小塊提供了缺損的充填材料，起著暫時性支持媒介的作用。在愈合過程中，顆?；蛐K不能提供結(jié)構(gòu)支持。植入物是放射性不穿透物質(zhì)。Bi-OsteticTM是生物兼容性的，在骨生長出現(xiàn)時，被體內(nèi)吸收。禁忌癥 Bi-OsteticTM不是萬能的，在有任何禁忌癥的情況下不要使用Bi-OsteticTM。Bi-OsteticTM禁止用作骨骼系統(tǒng)（比如下頜骨階段的置換）的結(jié)構(gòu)支撐。其他的相對禁忌癥包括： 嚴重的血管和神經(jīng)疾病 不能控制的糖尿病 不能或不愿意遵守手術(shù)后指導(dǎo)的不合作病人，包括藥物和/或酒精的濫用者 高鈣血癥，鈣代謝異常 存在急性或慢性感染，特別是在手術(shù)的部位 像骨髓炎一類的炎癥性骨疾病 惡性腫瘤 嚴重的腎功能損害注意事項Bi-OsteticTM不能用于承受負荷。重要的是確保已經(jīng)植入顆粒或小塊的區(qū)域使用剛性固定加強周圍給予適當?shù)臋C械支撐保證。不要試圖改變顆粒的大小或形狀。重要的是使骨和植入物有最大限度的接觸以保證適當?shù)墓窃偕?。Bi-OsteticTM對于下列病人的效果尚未清楚： 腎臟疾病 代謝性骨疾病 妊娠和哺乳 放射性骨治療 長期感染 預(yù)先派出選擇性手術(shù)的心血管疾病Bi-OsteticTM對兒科病人的效果尚未清楚?？赡艿牟l(fā)癥不是每個手術(shù)病例都能獲得成功的結(jié)果。由于特殊的醫(yī)療狀態(tài)或移植失敗為了清除或取代植入物而需要重新手術(shù)?？赡艿母弊饔冒ㄈ缦拢ǖ粌H局限于此）： 傷口并發(fā)癥包括血腫，水腫，腫脹和液體聚集，組織變薄，骨折，感染和任何手術(shù)都可能出現(xiàn)的并發(fā)癥。 伴有或不伴有微粒產(chǎn)生的植入骨折。 植入部位骨變形。警告包裝內(nèi)容物是無菌的，除非已經(jīng)被打開或損壞。使用前檢查有效期。如果超過有效期就不要使用。建議在打開包裝一小時之內(nèi)使用Bi-OsteticTM。Bi-OsteticTM是不透放射線的，在放射線影像上可能遮擋移植的區(qū)域。必須確保防止顆?；蛐K的遷移并且只能用于有足夠移植骨的手術(shù)中。劑量只能一次使用，不要試圖再次消毒和再次使用。應(yīng)用第1步：打開內(nèi)外包裝，打開容器。由于伽馬射線消毒過程玻璃容器是暗的。第2步：植入。植入后確保手術(shù)部位穩(wěn)定，防止輕微活動和移植物遷移。當手術(shù)也出現(xiàn)過多液體時，手術(shù)醫(yī)生可以使用燒灼，吸引和骨蠟（如果需要）以減少出血。如果材料放置的不滿意，取出移植物并使用一袋新的Bi-OsteticTM重新開始。儲存條件在室溫下貯存在干燥的地方。最佳儲存條件是：攝氏15-30度（華氏59-86度），相對濕度低于70%。儲藏壽命和銷毀標簽上印著有效期。有效期后不要使用Bi-OsteticTM。Bi-OsteticTM對環(huán)境是無害的。不需要特殊處置。包裝材料可以回收。訂貨信息Bi-OsteticTM骨缺損充填物是無菌的骨支撐移植物替代品。Bi-OsteticTM提供詳細的使用說明，整個包裝是經(jīng)過伽馬射線消毒的。Bi-OsteticTM骨缺損充填物是包裝在.密封的小瓶里，這個小瓶是包裝在雙層透明的袋子里，在放置于小盒內(nèi)利于運輸和儲存。使用說明書內(nèi)包括附加的標簽供病人記錄使用。產(chǎn)品目錄編號容量描述多孔顆粒BiO02G 2.5毫升多孔狀顆粒，0.5-1毫米的微粒子BiO05G 5毫升多孔狀顆粒，1.-3毫米的微粒子BiO10G 10毫升多孔狀顆粒，1.-3毫米的微粒子BiO15G 15毫升多孔狀顆粒，1.-6毫米的微粒子BiO20G 20毫升多孔狀顆粒，1.-6毫米的微粒子BiO30G 30毫升多孔狀顆粒，1.-6毫米的微粒子BiO40G 40毫升多孔狀顆粒，1.-6毫米的微粒子BiO60G 60毫升多孔狀顆粒，1.-6毫米的微粒子致密顆粒BiO05GC 5毫升皮質(zhì)顆粒，1.-3毫米的微粒子BiO10GC10毫升皮質(zhì)顆粒，1.-3毫米的微粒子BiO15GC15毫升皮質(zhì)顆粒，1.-6毫米的微粒子Bi