藥店GSP認(rèn)證所需的全套全格式的質(zhì)量管理制度[1].doc

質(zhì)量管理制度1、業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量職責(zé)2 、藥品購進(jìn)管理制度 3 、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 4、 藥品儲存管理制度5 、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 6 、藥品陳列管理制度 7 、首營企業(yè)和首營品種審核制度 8 、藥品銷售管制制度 9 、藥品處方調(diào)配管理制度 10 、藥品拆零銷售管理制度 11 、質(zhì)量事故管理制度 12 、藥品效期管理制度 13 、不合格藥品管理制度 14 、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 15 、質(zhì)量信息管理制度 16 、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 17 、衛(wèi)生和人員健康管理制度 18 、服務(wù)質(zhì)量管理制度 19、中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度20、退貨藥品管理制度一、業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量職責(zé)一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1. 貫徹、執(zhí)行藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營，保證消費(fèi)者用藥的安全、有效，及時(shí)、方便；2. 在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，組織本企業(yè)員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，對本企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；3. 組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì)量管理制度；4. 定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項(xiàng)；5. 督促質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)；6. 保證企業(yè)員工不斷提高法律意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平；7. 重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；8. 督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情況。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)1. 在企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，帶領(lǐng)企業(yè)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等到法律、法規(guī)，落實(shí)企業(yè)的呼項(xiàng)規(guī)章制度及崗位職責(zé)；2. 加強(qiáng)企業(yè)的全面質(zhì)量管理 工作，對公司的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)；3. 負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況；4. 定期組織召開質(zhì)量分析會，及時(shí)掌握質(zhì)量管理工作動態(tài)，研究解決有關(guān)質(zhì)量問題；5. 負(fù)責(zé)對首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審批；6. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作的有效開展；7. 主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施；8. 研究、部署、檢查質(zhì)量管理工作，對質(zhì)量工作獎懲提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎懲。三、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)1. 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；2. 監(jiān)督質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況對存在的問題提出改進(jìn)措施，并做好記錄；3. 在企業(yè)各部門的協(xié)助下，負(fù)責(zé)對企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作；4. 負(fù)責(zé)對藥品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)進(jìn)行指導(dǎo)；5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告；6. 對不合格藥品進(jìn)行控制性管理 ，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄；7. 按月檢查陳列藥品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求；8. 定期檢查門店的環(huán)境及人員的衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康；檢查；9. 負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；10. 負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；11. 協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)召開質(zhì)量分析會，做好記錄，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單；12. 負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對顧客反映的質(zhì)量問題及時(shí)查找原因，盡快予以答復(fù)解決；13. 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作；四、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)1. 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)；2. 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收；有效行使否決權(quán)；3. 質(zhì)量不合格的藥品不得入庫；4. 驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應(yīng)在到貨后個小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收；5. 應(yīng)按照“藥品驗(yàn)收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)冼抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；6. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；7. 驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；8. 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件；9. 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容；10. 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；11. 對毒性、麻醉中藥飲片及第二類精神藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度；12. 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存存至超出過藥品有效期限一年，但不得少于三年；五、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)1. 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作；2. 對庫存藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；3. 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品在庫儲存質(zhì)量；4. 負(fù)責(zé)對庫存藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；5. 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)；6. 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員處理；7. 指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對庫房溫濕度作記錄；8. 根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計(jì)劃，對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施；9. 負(fù)責(zé)對保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案；10. 正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計(jì)量檢定記錄，確保正常運(yùn)行、使用；11. 每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存藥品的質(zhì)量信息。六、保管員質(zhì)量職責(zé)1. 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法等法律法規(guī)，保證在庫藥品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；2. 按照藥品儲存性質(zhì)的要求，對藥品進(jìn)行合理分類儲存，按藥品儲存溫濕度條件要求儲存于相應(yīng)的恒溫庫中；3. 負(fù)責(zé)對庫房儲存條件進(jìn)行監(jiān)控，在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作，每天上午時(shí)和下午時(shí)，各定時(shí)記錄一次庫房溫、濕度、如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整；4. 憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理員；5. 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；6. 做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理；7. 藥品應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有時(shí)顯標(biāo)志，不同批號藥品不得混垛；8. 毒性及麻醉中藥飲片應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符；第二類精神藥品應(yīng)儲存于相對獨(dú)立的區(qū)域，專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)帳貨管理；9. 負(fù)責(zé)對不合格藥品進(jìn)行有效控制，專人專帳管理，對變質(zhì)失效等不合格藥品存入不合格藥品專庫（區(qū)），作出明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格藥管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的報(bào)損、銷毀工作；10. 做好庫存藥品的管理，按批號正確記載藥品進(jìn)、存、出情況，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時(shí)分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；11. 做好藥品的效期管理工作，月內(nèi)近效期藥品按月填寫效期催報(bào)表；12. 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；13. 做好藥品出庫復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好藥品出庫質(zhì)量關(guān)，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；14. 對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查；七、業(yè)務(wù)購進(jìn)人員質(zhì)量職責(zé)1. 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，確保經(jīng)營行為的合法性，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量；2. 對企業(yè)依法經(jīng)營，杜絕購進(jìn)假劣藥品承擔(dān)直接責(zé)任；3. 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；4. 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購進(jìn)藥品的合法性，確保依法經(jīng)營；5. 負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)、經(jīng)營品種管理檔案；6. 簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；7. 負(fù)責(zé)索取首營企業(yè)合法證照及首營品種生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等相關(guān)資料；8. 對購進(jìn)藥品建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)目；9. 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；10. 自覺接受質(zhì)量管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識；11. 及時(shí)收集分析企業(yè)所經(jīng)營藥品及同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)；八、處方審核員1. 對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任；2. 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及年調(diào)配藥品的審核并簽字；3. 負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥；4. 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售；5. 指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題；6. 負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工業(yè)，并做好記錄；7. 指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作；8. 營來時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱街頭內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守；9. 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥；10. 對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理；九、營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)1. 認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品法律、法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品；2. 營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，取昨地市級以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證書后方上崗；3. 每年定期進(jìn)行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上崗；4. 營業(yè)時(shí)應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)；5. 正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將藥品交與顧客；6. 認(rèn)真執(zhí)行外方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)區(qū)工作；7. 負(fù)責(zé)對陳列的藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確、整齊、有序；8. 對效期不足個月的品種，應(yīng)將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員；9. 做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員；10. 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部傳遞信息；11. 負(fù)責(zé)營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)生衛(wèi)生清潔；12. 不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售藥品；13. 為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。二、藥品購進(jìn)管理制度格爾木泰康大藥房文件文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度編號起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1. 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。2. 業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。3. 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一” 原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。（1） 在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨檔案；（2） 審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；（3） 對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。4. 制定的藥品采購計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。5. 采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款，采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。6. 購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。7. 購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。8. 對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)首營品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進(jìn)。9. 購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供購單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。10. 購進(jìn)特殊管理藥品的應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。11. 業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。12. 質(zhì)量管理部應(yīng)會同業(yè)務(wù)部門按年度定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。三、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度格爾木泰康大藥房文件文件名稱：質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號：起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1. 為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量,把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān),根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2. 藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。3. 驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4. 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后10個小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。5. 特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。6. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：（1） 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；（2） 驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；（3） 驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥品和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；（4） 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號；（5） 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件；（6） 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。7. 驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品就應(yīng)具有代表性。對驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。8. 驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足個月的藥品不得入庫。9. 對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核處理。10. 應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品的效期一年，但不得少于三年。11. 驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”辦理入庫存手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他的問題藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。四、藥品儲存管理制度格爾木泰康大藥房文件文件名稱：藥品儲存管理制度編號：起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1. 為保證對藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2. 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。3. 應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。4. 應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。常溫庫溫度在030之間，陰涼庫溫度20，冷庫溫度在210之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在45%-75%之間，根據(jù)藥品儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品儲存質(zhì)量。5. 按照藥品性能，對藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲存管理。具體要求；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、性能相互影響、易串味的藥品要分庫存放；中藥飲片應(yīng)設(shè)專庫；危險(xiǎn)藥品應(yīng)專庫存放并有安全消防設(shè)施。6. 庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號藥品不得混設(shè)。7. 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測度記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。8. 藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。9. 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第二類精神藥品，應(yīng)專人保管、專庫或?qū)９翊娣?、專帳管理?0. 對不合格藥品應(yīng)實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。11. 實(shí)行藥品的效期儲存管理，對效期不足個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。12. 儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量管理部處理。13. 做好庫存藥品的帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、票、貨相符。14. 保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度格爾木泰康大藥房文件文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號：起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1. 為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護(hù)管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)及,特制定本制度。2. 建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。3. 堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。4. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。5. 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午時(shí)，下午時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。6. 根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。7. 對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。8. 對效期不足個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。9. 建立倉儲設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。10. 對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。11. 定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理部。六、藥品陳列管理制度格爾木泰康大藥房文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號：起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1. 為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2. 營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。3. 營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間對店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求進(jìn)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。4. 藥品應(yīng)按品種、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。5. 藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。6. 處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。7. 需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。8. 危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。9. 毒性及麻醉中藥飲片應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖，有安全防盜設(shè)施，第二類精神藥品應(yīng)設(shè)專柜存放，專人管理。10. 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。11. 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。12. 凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理部報(bào)告。七、首營企業(yè)和首營品種審核制度格爾木泰康大藥房文件文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1. 為確保企業(yè)經(jīng)營行為的僉性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2. 首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)，首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品和產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3. 企業(yè)應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的僉性。4. 購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫：“首營品種（企業(yè)）審批表”連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。5. 審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：l 首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；l 與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或繁體字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；l 購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。 6. 質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營呂種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。7. 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。8. 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。9. 首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在天完成。10. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品咱審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。八、藥品銷售管理制度格爾木泰康大藥房文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號：起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1. 為保證企業(yè)經(jīng)營行為的僉性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)藥品管理法等法律、法規(guī)，制定本制度。2. 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。3. 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、“營業(yè)執(zhí)照”以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。4. 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應(yīng)按年度定期會晤行健康檢查，取得健康檢查合格證明后方可上崗工作。5. 銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。6. 認(rèn)真執(zhí)行藥品人格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。7. 營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)理認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。8. 銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)來藥師事從來藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售，無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。9. 拆零藥品出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。10. 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。11. 做好各項(xiàng)臺帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，作好當(dāng)日報(bào)表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。12. 凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。13. 藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。14. 企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。15. 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理 部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)餐懸掛、張貼、散發(fā)。九、藥品處方調(diào)配管理格爾木泰康大藥房文件文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度編號：起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全，有效、正確、合理、特制定本制度。2. 實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布的外方藥、中藥飲片處方調(diào)配、第二類精神藥品、毒性中藥和麻醉中藥等藥品。3. 處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。4. 營業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。5. 處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)高專區(qū)、專柜陳列，第二類精神藥品專柜專人上鎖管理，毒性中藥飲片和訂醉中藥飲片不得陳列，應(yīng)專柜專帳、雙人雙鎖儲存。6. 處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。7. 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。8. 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。l 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)；l 毒性中藥飲片和麻醉中藥飲片憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量銷售，每次處方劑量不得超過二日極量，不符合國家有關(guān)規(guī)定的不得調(diào)配。l 對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；l 民間自配單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購買時(shí)開具本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政論的證明信，方可銷售，每次用量不得超過兩日極量；l 銷售及稞人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。9. 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。門店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。10. 調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照以下規(guī)定的程序進(jìn)行；l 營業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核；l 處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師 簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；l 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員繁體字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配；l 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核；l 處方審核員依照處方對調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營業(yè)員銷售；l 營業(yè)員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向顧客說明服法、用量等注意事項(xiàng)。l 處方所列藥品不得擅自更改或代用。11. 處方所列藥品不得擅自更改或代用藥十、藥品拆零銷售管理制度格爾木泰康大藥房文件文件名稱：藥品拆零銷售管理制度編號：起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1. 為方便消費(fèi)者合理用藥,規(guī)范藥品拆零銷售行為,保證藥品銷售質(zhì)量,特制定本制度.2. 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上,不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。3. 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作，拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地方以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。4. 營業(yè)場年應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。5. 拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。6. 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。7. 藥品拆零銷售時(shí),應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作,將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中,寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。8. 拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。9. 拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。10. 應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。十一、質(zhì)量事故管理制度格爾木泰康大藥房文件文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編號：起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1. 質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重事故和一般事故兩大類。2. 重大質(zhì)量事故。l 違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；l 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫者；l 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)者；l 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。3. 一般質(zhì)量事故l 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品,但未造成嚴(yán)重后果者;l 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；4. 質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限l 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部在小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；l 質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào)；l 一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。5. 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施。6. 質(zhì)量管理部在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。十二、藥品效期管理制度格爾木泰康大藥房文件 文件名稱：藥品效期管理制度編號：起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1. 為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2. 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。3. 距失效期不到6個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。4. 藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。5. 近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。6. 對有效期不足個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)催銷。7. 對有效期不足個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。8. 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。十三、不合格藥品管理制度格爾木泰康大藥房文件文件名稱：不合格藥品管理制度編號：起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1. 藥品是用于防病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。2. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。3. 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定產(chǎn)符的藥品，均屬不合格藥品，包括：l 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；l 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；l 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。4. 在藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標(biāo)識，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5. 質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉庫、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售，同進(jìn)將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標(biāo)識。6. 上及藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），掛紅我標(biāo)識，做好記錄，等處理。7. 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。l 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；l 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；l 不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。鎖毀特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。8. 對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。9. 明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量任制有的關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。10. 應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。十四、有關(guān)記錄和憑證的管理制度格爾木泰康大藥房文件文件名稱：有關(guān)記錄和憑證的管理制度編號：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1. 為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、特制定本制度。2. 記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。3. 記錄、作證由各崗們?nèi)藛T按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門管理人中每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。4. 記錄要求l 本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。l 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定； 質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫； 質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整，不得用鉛筆、圓珠筆填表寫，不得撕毀或任意涂改，需發(fā)更書記處時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。5. 憑證要求l 憑證主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。 購進(jìn)票據(jù)主要指為業(yè)務(wù)購進(jìn)部門購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗(yàn)收的相關(guān)憑證； 銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票； 內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、出庫上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。l 各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。l 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。l 購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管年。6. 質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部根據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。十五、質(zhì)量信息管理制格爾木泰康大藥房文件文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1. 為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。2. 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。3. 企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。4. 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容l 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；l 市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；l 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；l 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保存證能力；l 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；l 客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等；5. 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理；l A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；l B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；l C類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。6. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行分類存檔。7. 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。8. 質(zhì)量信息的收集方法l 企業(yè)內(nèi)部信息： 通過期統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息； 通過分析會、工作匯報(bào)會等收集質(zhì)量的相關(guān)信息； 通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞； 通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。l 企業(yè)外部信息： 通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； 通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息； 通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息； 通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。l 質(zhì)量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。l 質(zhì)量管理部對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。l 各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度格爾木泰康大藥房文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號：起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號： 1. 為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理,確保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 2. 藥品不良反應(yīng)(英文縮寫ADR),主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 3. 藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用,