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文檔簡介

新獸藥(生物制品除外)臨床試驗申請表申請單位（蓋章）： 獸 藥 名 稱： 申 請 日 期： 年 月 日受 理 日 期： 年 月 日上海市畜牧辦公室制 填 表 說 明1. 本表須用黑色鋼筆、簽字筆填寫，也可以自制，用A4紙打印，一式二份。一份表格僅限于一個產(chǎn)品，不同產(chǎn)品需另行填寫。字跡不清、項目填寫不全者，不予受理。2. 本表15欄由申請單位填寫。3. 68欄由上海市畜牧辦公室填寫。4. 本表簽章復(fù)印件無效。申請編號： 1.獸藥名稱2.申請單位名稱地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話3.中間試制單位名稱地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話試制批數(shù)批 號每批數(shù)量4.臨床試驗實施方案、地點、時間5.擬實施臨床試驗單位與申報單位協(xié)議書（可另附）6.行政審批意見審核： 審批：蓋章 年 月 日7.有效期自 年 月 日至 年 月 日8.備注申報新獸藥臨床試驗，必須提交以下資料：1.新獸藥(生物制品除外)臨床試驗申請表一份；2.申請報告一份（內(nèi)容包括研制單位基本情況，新獸藥名稱、來源和特性）；3.臨床試驗方案原件一份4.委托試驗合同書正本一份；5.試驗承擔(dān)單位資質(zhì)證明復(fù)印件一份；6.農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥安全評價實驗室出具的安全性評價試驗報告及其他臨床前研究資料一份；7.試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）、試制研究總結(jié)報告及檢驗報

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