醫(yī)療器械檢測機構(gòu)質(zhì)量體系內(nèi)審工作中應注意的問題.doc

標準檢測 Standard and Testing法規(guī)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)質(zhì)量體系內(nèi)審工作中應注意的問題郭鈺堅徐銳光王建功山西省醫(yī)療器械檢測中心(太原030012) 內(nèi)容提要：質(zhì)量體系運行是一個不斷改進、完善和提高的過程。在此過程中，將會出現(xiàn)來自各方面的不符合質(zhì)量體系運行要求的一些情況。本文重點就醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在內(nèi)審過程中出現(xiàn)的問題進行探討。關(guān)鍵詞：質(zhì)量體系內(nèi)審The Points in the Internal Quality System Audit of Medical Device Testing Institutions GUO Yu-jian XU Rui-guang WANG Jian-gong Shanxi Center for Medical Devices Testing (Taiyuan 030012)Abstract: The running of the quality system is a process that need improve, complete, raise. In the process there will be some questions that falling short of the requests of the quality system. The aim of this article is to investigate the problems in the internal quality system audit of Medical device testing institutions. Key words: quality system, internal audit 文章編號： 1006-6586(2009)09-0053-03中圖分類號： R197文獻標識碼： B 1醫(yī)療器械檢測機構(gòu)內(nèi)審中容易產(chǎn)生的問題 1.1重視不夠，內(nèi)審工作流于形式醫(yī)療器械檢測機構(gòu)內(nèi)審工作的目的是審核機構(gòu)質(zhì)量體系運行的有效性和符合性。作為一種重要的質(zhì)量管理手段，內(nèi)審可以及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系運行中存在的問題并加以糾正。在此運行過程中只有從最高管理者到全體職工真正認識到內(nèi)審工作的意義和內(nèi)涵，內(nèi)審過程才能成為提高管理水平、完善質(zhì)量體系的動力。否則，內(nèi)審工作只能是作為應付認證機構(gòu)認可需要的一種形式。當快要認證時，匆忙編寫材料；認證一結(jié)束，材料束之高閣。這樣做，既沒有達到內(nèi)審的目的，又造成人力物力的不必要浪費。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)不僅犧牲了各種資源，而且還可能危及到醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的誠信以及工作人員按規(guī)定辦事的自覺性。 1.2素質(zhì)不高，不能審出實質(zhì)性問題和缺陷內(nèi)審工作是一項專業(yè)性比較強的工作，對人員的綜合素質(zhì)有一定要求。因此，在評審準則中明確指出內(nèi)審人員應由受過培訓和有資格的人員擔任。對于剛剛起步的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)來說，規(guī)模小，人力資源有限，應結(jié)合單位實際情況，制定相應內(nèi)審人員資格條件，積極參加質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)舉辦的內(nèi)審人員培訓班。做到既熟悉醫(yī)療器械檢驗檢測的相關(guān)專業(yè)知識，又掌握機構(gòu)的質(zhì)量體系、計量認證認可相關(guān)法律法規(guī)。否則，內(nèi)審工作雖然進行了不少，卻不能及時發(fā)現(xiàn)實質(zhì)性和潛在的問題，這主要表現(xiàn)在內(nèi)審員對標準內(nèi)容不熟悉，在現(xiàn)場審核時往往要現(xiàn)翻書本，造成審核效率低、審核呆板，同時又對所發(fā)現(xiàn)的問題判定不準確。對于初次參加內(nèi)審的內(nèi)審員，開展現(xiàn)場審核時不知如何切入，顯得很被動。審核方式簡單，往往采用簡單的問答式或者就事論事、孤立地審查問題，導致僅僅發(fā)現(xiàn)表面問題，不能挖掘深層次和系統(tǒng)性的問題。由此造成的結(jié)果是，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的質(zhì)量體系并沒有得到顯著的改進和提高。 1.3隨意性大，內(nèi)審工作缺少計劃性按照評審準則的要求，實驗室應定期對檢驗檢測工作進行審核 (通常 1年內(nèi)不少于 2次 )，如果遇到質(zhì)量體系出現(xiàn)重大變動或出現(xiàn)客戶抱怨時則要隨時組織內(nèi)審。內(nèi)審是一項程序嚴格，組織周密，涉及部門多收稿日期： 2009-03-16作者簡介：郭鈺堅，助理工程師中國醫(yī)療器械信息2009年第15卷第9期 Vol.15 No.9.53法規(guī)法規(guī)標準檢測 Standard and Testing的工作，為了保證內(nèi)審工作的效果，每年應把內(nèi)審作為一項工作重點列入到年度工作計劃，甚至可以與單位的目標考核相掛鉤，通常在半年業(yè)務工作結(jié)束后進行一次。 1.4落實不到位，內(nèi)審后沒有糾正措施一個完整的內(nèi)審程序，不僅包括審核本身的實施過程，還應包括審核結(jié)束后審核報告的編寫、審核報告的批準下發(fā)、相關(guān)責任部門制定并實施糾正措施、對糾正措施實施的效果進行驗收以及糾正措施后相關(guān)文件的修訂等的后續(xù)工作。目前存在的問題是：對內(nèi)審過程的前半部分重視較多，而對內(nèi)審的后續(xù)工作往往忽略，造成了虎頭蛇尾現(xiàn)象，結(jié)果是這次審核出的問題，在下次審核時還會同樣出現(xiàn)，沒有真正起到內(nèi)審的作用。 1.5數(shù)據(jù)不分析，達不到內(nèi)審改進的要求每次審核結(jié)束后，雖然都把審核資料存檔保管，但是，卻沒有對歷次內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進行統(tǒng)計分析，從中找出規(guī)律性的東西，以便持續(xù)改進。 2做好內(nèi)審工作應采取的對策 2.1充分認識內(nèi)審工作的重要性內(nèi)審工作不同于外審，是檢驗機構(gòu)內(nèi)部對本檢驗機構(gòu)的質(zhì)量體系運行是否符合相關(guān)的評審準則要求以及質(zhì)量體系是否持續(xù)有效的運行所進行的一種自我審查和評定。一些醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在其思維慣性中，保證檢驗質(zhì)量主要是要靠行政手段來解決，對質(zhì)量體系的概念還不夠清楚，往往停留在規(guī)章制度是否完善、責任心是否較強、管理是否嚴格這樣一個單一層面。而實際上，對目前向社會提供第三方公正服務的實驗室所必須通過的計量認證評審準則來說，其質(zhì)量體系涉及到方方面面內(nèi)容。僅從人員上來說，不僅涉及到實驗室的領(lǐng)導 (法人 )，也同樣涉及到實驗室的所有人員 (質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人等 )?？梢哉f，每個人都是質(zhì)量體系的組成部分，同時又是唯一具有主觀能動性的要素。內(nèi)審工作就是要充分發(fā)揮內(nèi)審人員的主觀能動性，按照內(nèi)審程序的規(guī)定，在內(nèi)審中及時的發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系本身以及在實施中存在的漏洞和偏差及時采取糾正措施，從而使質(zhì)量體系逐步趨向完善。內(nèi)審工作具有相對的獨立性，應不受來自上級的影響，因此，實驗室領(lǐng)導對內(nèi)審工作的重視就顯得十分重要，這樣才可以避免內(nèi)審工作走過場，有利于內(nèi)審人員放開手腳，真正發(fā)現(xiàn)問題。作為實驗室的職工，對內(nèi)審工作重要性有了正確的認識，在內(nèi)審中才會積極配合，當被審核出問題時，也會認識到這不是在“找麻煩”，而是在“促提高”。 2.2內(nèi)審應做到有計劃、有目的、有重點、有覆蓋內(nèi)審要做到計劃周密，目的明確，重點突出。在審核計劃的編制中，要注意內(nèi)審的覆蓋面，可以把內(nèi)審計劃制成表格形式，這樣不僅可以保證要素的覆蓋面，又可以保證部門的覆蓋面，作到脈絡(luò)清晰，一目了然。根據(jù)內(nèi)審的目的要求和醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的實際情況，內(nèi)審工作還應不定期的進行，如當出現(xiàn)用戶抱怨時，需對抱怨涉及的范圍和職責進行審核；新購大型儀器設(shè)備時，需對儀器設(shè)備和標準物質(zhì)及量值溯源和校準涉及的部門進行審核；當機構(gòu)人員發(fā)生較大變化時，需對人員要素涉及的條款進行審核。在制定內(nèi)審計劃時，一定要針對本實驗室的薄弱環(huán)節(jié)，加強內(nèi)審，如儀器設(shè)備老化陳舊的實驗室，應加強對計量儀器設(shè)備計量管理方面的內(nèi)審；有分包項目的實驗室，應加強對接受分包方分包能力調(diào)查與確認相關(guān)資料的審核。只有在兼顧全面的基礎(chǔ)上，突出重點，才能最大限度地提高內(nèi)審效率，把出現(xiàn)差錯的可能性降到最低。編好內(nèi)審檢查表，減少審核的盲目性和隨意性。檢查表是內(nèi)審員搞好內(nèi)審的重要武器，它可以幫助內(nèi)審員明確與審核目標有關(guān)的樣本，使審核程序規(guī)范化，確保審核按計劃進行，保證審核的范圍，避免遺漏。檢查表主要內(nèi)容包括：擬審核的項目、審核方法、審核記錄及結(jié)論。需要注意的是：檢查表要具有可操作性，如選擇什么樣本，檢查哪些項目，提什么問題，要求哪些資料等。要具有量的概念，避免模糊不清模棱兩可的字眼。一次內(nèi)審不可能覆蓋所有條款，因此，檢查表應注意條款選擇和樣本抽樣的代表性，薄弱項目、關(guān)鍵項目重點審核。 3重視內(nèi)審結(jié)束后的后續(xù)工作，保證內(nèi)審工作的完整性一般來說，召開末次會議意味著現(xiàn)場審核結(jié)束，.54中國醫(yī)療器械信息2009年第15卷第9期 Vol.15 No.9Standard and Testing 標準檢測 法規(guī)但現(xiàn)場審核結(jié)束只表示審核是對問題的發(fā)現(xiàn)和確認。審核報告經(jīng)檢驗機構(gòu)最高領(lǐng)導者批準下發(fā)給有關(guān)部門后，有關(guān)部門要認真對照不合格項的事實，分析造成不合格的原因，提出糾正措施，經(jīng)內(nèi)審員簽字并報有關(guān)領(lǐng)導批準后實施。在糾正措施實施的過程中，內(nèi)審員還應及時的進行監(jiān)督、檢查和督促，對糾正措施的效果進行驗證，如無效還應重新啟動反饋和糾正措施程序，直到有效為止。如內(nèi)審涉及到質(zhì)量體系文件的修訂，還應啟動相應的文件修訂程序。最后，一個完整的內(nèi)審結(jié)束后，還應注意從內(nèi)審計劃一直到實施結(jié)果確認所涉及到的各種記錄的歸檔保存。 4要注重加強學習培訓，提高內(nèi)審人員的綜合素質(zhì)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)要對內(nèi)審人員提出資格要求，包括教育程度、相關(guān)培訓、工作經(jīng)歷、個人素質(zhì)、組織管理能力等。同時內(nèi)審人員還應利用一切可能的機會參加計量認證審查認可 (驗收 )評審準則等質(zhì)量體系建設(shè)(上接第 44頁 )家標準。型式試驗和臨床試驗相關(guān)的規(guī)定未見提及。 6沙特醫(yī)療器械上市后監(jiān)管 2008年有醫(yī)療器械部代表沙特 SFDA參加 NCAR。沙特也參加了 AHWP的 SADS安全警報發(fā)布系統(tǒng)。 6.1沙特醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 MDDB醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 MDDB是沙特不良事件報告的一個技術(shù)基礎(chǔ)。沙特 SFDA的醫(yī)療器械部通過數(shù)據(jù)庫來為沙特醫(yī)院和醫(yī)護機構(gòu)提供醫(yī)療器械的技術(shù)支持和維護信息。 SFDA樂于為沙特醫(yī)院提供公共和私有專用數(shù)據(jù)庫，而且其價格也具有相當吸引力以鼓勵醫(yī)院加以使用并從中受益。 6.2沙特醫(yī)療器械問題報告系統(tǒng) MDPR沙特問題報告中心 (PRC)接受沙特境內(nèi)的醫(yī)療器械可疑問題報告以及確認的產(chǎn)品召回事件報告。 SFDA的工作人員將對申請進行調(diào)查，并為利益相關(guān)方提供技術(shù)和臨床指南以避免和解決問題。 PRC的最終目標是提供準確、有效的信息共享促進病患和醫(yī)護人員的安全。 SFDA一直在鼓勵廣大利益相關(guān)方積極參與醫(yī)療相關(guān)知識的培訓，確保內(nèi)審人員熟悉質(zhì)量體系，能勝任工作。對于打算開展國家實驗室認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，則對內(nèi)審人員的要求更高。當然，除了業(yè)務素質(zhì)以外，內(nèi)審人員的事業(yè)心、責任心、職業(yè)道德等政治思想素質(zhì)仍然是決定內(nèi)審質(zhì)量的根本內(nèi)在因素?？傊?，內(nèi)審在促進醫(yī)療器械檢測機構(gòu)質(zhì)量體系的完善和檢驗水平的提高方面起著舉足輕重的作用，充分利用內(nèi)審這一有效的質(zhì)量管理手段，切實發(fā)揮內(nèi)審的作用，不斷提高檢驗結(jié)果的可靠性，不僅是內(nèi)審人員的職責，也應當成為醫(yī)療器械檢測機構(gòu)每一位工作人員的共識。參考文獻 1 孫大偉等 .實驗室資質(zhì)認定工作指南 .中國計量出版社.S.2007.1 2 CNAS-CL01.檢測和校準實驗室能力認可準則.S.2006 器械問題報告系統(tǒng)。沙特建立了醫(yī)療器械問題報告系統(tǒng) (MDPR)。此項目是和 ECRI合作進行的。主要的目標是：建立一個功能全面、基于網(wǎng)絡(luò)的問題報告系統(tǒng)以收集醫(yī)院、制造商和其他醫(yī)療機構(gòu)的報告；協(xié)助醫(yī)療器械部進行上市后監(jiān)管；培訓醫(yī)療器械部的人員如何進行報告和事件調(diào)查。 6.3沙特的醫(yī)療器械召回通常，召回是由公司企業(yè)主動進行。當某器械違反了 SFDA的規(guī)定時，公司須進行召回并通知 SFDA。召回的動作包括但不限于：為器械進行檢查；修理器械；校準或調(diào)整器械；重新貼標識；銷毀器械；將問題通告病患。法律上， SFDA有權(quán)在公司拒絕主動召回時要求公司必須進行召回。 SFDA網(wǎng)站直接提供了關(guān)于召回的醫(yī)療器械的具體信息。參考文獻 1 沙特 SFDA MDS, MEDICAL DEVICES INTERIM REGULATION, 2008 2沙特 SFDA MDS, report on AHWP in October 2007 中國醫(yī)療器械信息2009年第15卷第9期 Vol.15 No.9. 55通過對服裝的介紹和欣賞，提高對服裝文化的審美水平。通過對服裝設(shè)計練習，培養(yǎng)學生對色彩知識、圖案基礎(chǔ)知識的綜合運用能力3、通過服裝設(shè)計和表演，激發(fā)和提高學生追求美、發(fā)現(xiàn)美、創(chuàng)造美的熱情和能力emotionalBecause of the guerrilla forces in the surrounding area have been withdrawn, activities in the Lakes Cheng Wanjun also refuge in Japanese, Zhu Xi forces became the puppet to attack key targetsEve puppet attacking in Wuzhen, face the problem of the retreat was to meet the enemy, in a debate within the leadership, some believe that the elves, concentrate a superior force, surely do, early transfer is the best way to reduce losses. Deputy Commander Wang Hesong impassioned statement: Wuzhen hold, is our militarys duty! I have win a series of victories, morale, Wuzhen battle to victory, fight this battle, a Chinese miracle in the history of guerrilla warfare.Commander Zhu Xi did not have much, but the final word. On November 5, we flew over the town for several days, bomb bursts, trembling moan tranquil town in the war. People have the feeling of a catastrophe in the town. 6th reconnaissance around the command personnel brought an urgent intelligence, town-wide panic, in the face of news of the Japanese attack town, to avoid the scourge of war, the majority of people young and