新版GSP培訓(xùn)試題帶答案1.docx

基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題1崗位： 姓名： 分?jǐn)?shù)：一、 填空題1.藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)在 、 、 、 四方面。2.根據(jù)藥品的品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑的不同，對藥品按 、 進(jìn)行管理。3.根據(jù)非處方藥的安全性分為 。非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅包和綠色，紅色專有標(biāo)識用于 藥品，綠色專有標(biāo)識用于 藥品和用作 。4.藥品經(jīng)營許可證的有效期為 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。5. 中華人民共和國藥品管理法自2001年12月1日起施行，在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的 、 、 、 和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。6.國家基本藥品目錄中的藥品包括 。7.發(fā)生采購行為時，采購部門應(yīng)當(dāng)索取供貨企業(yè)的蓋有原印章的 或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件、 復(fù)印件 證書或 證書復(fù)印件；簽訂供銷合同和者質(zhì)量保證協(xié)議。8. 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的 。9.在庫藥品均應(yīng)實(shí)行 。黃色為 、 、綠色為 、 、 紅色為 。10. 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行 制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。二、單項選擇1、下列有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊錯誤的是（ ）A、取得執(zhí)業(yè)藥師資格證者，須按規(guī)定向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局申請注冊。B、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，有效期滿前三個月，持證者需到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。C、執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)不需要辦理注冊手續(xù)。D、注冊后，必須按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、職業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動。2、下列有關(guān)藥品不良反應(yīng)的說法錯誤的是（ ）A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)。B、在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表并報告。C、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)，其他國產(chǎn)藥品不需要報告不良反應(yīng)。D、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口起5年內(nèi)，報告該藥品的所有不良反應(yīng)，滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。3、嚴(yán)重的不良反應(yīng)不包括（ ）A、導(dǎo)致死亡 B、危及生命 C、毒性反應(yīng)。D、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。4、藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守（ ）A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP5、依據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例的規(guī)定不得委托生產(chǎn)（ ）A.中藥材 B.中成藥 C.中藥飲片 D.血液制品6、中華人民共和國刑法規(guī)定生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，處以（ ）A.3年以下有期徒刑，并處罰金 B.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金 C.10年以上有期徒刑，并處罰金D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)7、要求儲存藥品相對濕度為（ ）A、 45%75% B 、35%75% C、 55%75% D 、45%85%8、有關(guān)藥品定價說法錯誤的是（ ）A.國家免疫規(guī)劃藥具實(shí)行政府定價B.國家計劃生育藥具實(shí)行政府定價C.麻醉藥品、一類精神藥品實(shí)行政府定價D.生產(chǎn)單位在不突破政府規(guī)定價格的前提下，根據(jù)市場供求情況自主確定實(shí)際購銷價格9、根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的（ ）A.四分之一 B.三分之一 C.二分之一 D.三分之二10、根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)（ ）A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品B.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品C.應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品D.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品三、多項選擇題1、對銷后退回的冷藏、冷凍藥品（ ）A、檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。B、對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。C、直接入庫。D、驗(yàn)收合格后入庫。2、藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求（ ）A、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；B、質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；C、有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；D、有符合規(guī)范及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。3、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括（ ）A、供貨單位及供貨單位銷售人員資質(zhì)B、經(jīng)營品種資料C、購貨單位資質(zhì)D、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)4、中藥飲片驗(yàn)收記錄包括（ ）A、品名、規(guī)格、批號B、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位C、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量D、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號。有關(guān)藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則的說法正確的是（ ）A、提高藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效 B、實(shí)行社會主義的人道主義C、全心全意為人民服務(wù) D、仁愛救人、文明服務(wù)四、簡答題1、什么是劣藥 ，有哪幾種情形按劣藥處？2、什么是假藥 ，有哪幾種情形按假藥處？3、實(shí)行特殊管理的藥品有哪幾種？基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題1崗位： 姓名： 分?jǐn)?shù)：一、填空題1、藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)在 有效性 安全性 穩(wěn)定性 均一性 四方面。2、根據(jù)藥品的品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑的不同，對藥品分別按 處方藥 非處方藥 進(jìn)行管理。3、根據(jù)非處方藥的安全性分為 甲類非處方藥 乙類非處方藥 。非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅包和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作企業(yè)指南性標(biāo)志。4、藥品經(jīng)營許可證的有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6 個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。5、中華人民共和國藥品管理法自2001年12月1日起施行，在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。6、 國家基本藥品目錄中的藥品包括 化學(xué)藥品 生物制品 中成藥 。7、發(fā)生采購行為時，采購部門應(yīng)當(dāng)索取供貨企業(yè)的蓋有原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件GMP證書或GSP證書復(fù)印件；簽訂供銷合同和者質(zhì)量保證協(xié)議。8、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。9、在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。黃色為 待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、綠色為合格藥品去 、 零貨稱取區(qū) 、 待發(fā)藥品區(qū) 紅色為不合格藥品區(qū) 。10、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。二、單項選擇1、下列有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊錯誤的是（C）A、取得執(zhí)業(yè)藥師資格證者，須按規(guī)定向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局申請注冊。B、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，有效期滿前三個月，持證者需到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。C、執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)不需要辦理注冊手續(xù)。D、注冊后，必須按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、職業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動。2、下列有關(guān)藥品不良反應(yīng)的說法錯誤的是（C）A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)。B、在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表并報告。C、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)，其他國產(chǎn)藥品不需要報告不良反應(yīng)。D、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口起5年內(nèi)，報告該藥品的所有不良反應(yīng)，滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。3、嚴(yán)重的不良反應(yīng)不包括（C）A、導(dǎo)致死亡 B、危及生命 C、毒性反應(yīng)。D、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。4、藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守（D）A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP5、依據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例的規(guī)定不得委托生產(chǎn)（D）A.中藥材 B.中成藥 C.中藥飲片 D.血液制品6、中華人民共和國刑法規(guī)定生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，處以（D）A.3年以下有期徒刑，并處罰金 B.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金 C.10年以上有期徒刑，并處罰金D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)7、要求儲存藥品相對濕度為（B）A 45%75% B 35%75% C 55%75% D 45%85%8、有關(guān)藥品定價說法錯誤的是（C）A.國家免疫規(guī)劃藥具實(shí)行政府定價B.國家計劃生育藥具實(shí)行政府定價C.麻醉藥品、一類精神藥品實(shí)行政府定價D.生產(chǎn)單位在不突破政府規(guī)定價格的前提下，根據(jù)市場供求情況自主確定實(shí)際購銷價格9、根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的（C）A.四分之一 B.三分之一 C.二分之一 D.三分之二10、根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)（A）A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品B.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品C.應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品D.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品三、多項選擇題1、對銷后退回的冷藏、冷凍藥品（ABD）A、檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。B、對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。C、直接入庫。D、驗(yàn)收合格后入庫。2、藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求（ABCD）A、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；B、質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；C、有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；D、有符合規(guī)范及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。3、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括（ABCD）A、供貨單位及供貨單位銷售人員資質(zhì)B、經(jīng)營品種資料C、購貨單位資質(zhì)D、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)4、中藥飲片驗(yàn)收記錄包括（ABCD）A、品名、規(guī)格、批號B、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位C、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量D、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號。5、有關(guān)藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則的說法正確的是（ABC）A、提高藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效 B、實(shí)行社會主義的人道主義C、全心全意為人民服務(wù) D、仁愛救人、文明服務(wù)四、簡答題1、什么是劣藥 ，有哪幾種情形按劣藥處？藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2、什么是假藥 ，有哪幾種情形按假藥處？有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)