藥包材穩(wěn)定性研究資料模板最新版.doc

口服固體藥用聚酯瓶包裝藥品后穩(wěn)定性試驗研究資料口服固體藥用聚酯瓶與小金丸穩(wěn)定性試驗報告，依照中國藥典2010年版附錄中原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則以及藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則（YBB00142002）的要求，為驗證包裝材料的安全性，本公司用xxx塑料制品有限責任公司生產(chǎn)的“口服固體藥用聚酯瓶”包裝本公司生產(chǎn)的中藥制劑 “小金丸”進行穩(wěn)定性試驗。一、試驗?zāi)康模嚎疾炜诜腆w藥用聚酯瓶與小金丸相互影響；二、試驗依據(jù)：藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則（YBB00142002）、中國藥典2010年版附錄中原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則及口服固體藥用聚酯瓶標準(YBB00262002-2015)。.三、試驗樣品：xxx塑料制品有限責任公司生產(chǎn)的口服固體藥用聚酯瓶六批：20141224、20141226、20141228、20160105、20160107、20160109；本公司生產(chǎn)的小金丸四批：150102、150105、150108、160111。四、實驗儀器：見下表序號名 稱型號生產(chǎn)企業(yè)1電子分析天平FA1204B上海精密科學(xué)儀器有限公司2顯微鏡XSP-02寧波湛京光學(xué)儀器有限公司3電熱恒溫鼓風(fēng)干燥GZX-GF101北京昶信科技發(fā)展有限公司4恒溫水浴鍋HH-2常州智博瑞儀器制造有限公司5電腦式恒溫恒濕箱YG751B邦億精密量儀（上海）有限公司6真空泵LC-XD-160溫州藍星機電設(shè)備有限公司7升降式崩解儀ZB-1C上海安亭電子儀器廠五、實驗內(nèi)容：1、口服固體藥用聚酯瓶包裝小金丸后對口服固體藥用聚酯瓶穩(wěn)定性考察。1.1取上述口服固體藥用聚酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐裝本公司生產(chǎn)的批號為160111小金丸，罐裝后包裝標示批號為：2016010501、2016010702、2016010903。將供試品置于溫度252、相對濕度為6010的恒溫恒濕箱內(nèi)，放置14天，取出供試品頃出內(nèi)容物參照YBB00262002-2015進行外觀、密封性、振蕩試驗及水蒸汽滲透試驗，試驗結(jié)果見下表批號檢查時間藥包材檢驗項目及結(jié)果外觀密封性振蕩試驗水蒸汽滲透20160105012016.1.26符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定20160107022016.1.26符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定20160109032016.1.26符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.2取上述口服固體藥酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐裝本公司生產(chǎn)的批號為160111小金丸，罐裝后包裝標示批號為：2016010504、2016010705、2016010906。將供試品置于溫度402、相對濕度為9010的恒溫恒濕箱內(nèi)，放置14天，取出供試品頃出內(nèi)容物參照YBB00262002-2015進行外觀、密封性、振蕩試驗及水蒸汽滲透試驗，試驗結(jié)果見下表批號檢查時間藥包材檢驗項目及結(jié)果外觀密封性振蕩試驗水蒸汽滲透20160105042016.1.26符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定20160107052016.1.26符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定20160109062016.1.26符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2、長期穩(wěn)定性試驗取上述口服固體藥用聚酯瓶三批：20141224、20141226、20141228。分別罐裝本公司生產(chǎn)的批號為150102、150105、150108小金丸。罐裝后的藥品包裝標示批號分別為15010201、15010502、15010803，即受試的三批樣品。將上述三批供試品置于溫度252、相對濕度為6010的恒溫恒濕箱內(nèi)，放置12個月，分別于0、3、6、9、12月取出，進行檢測記錄。12個月以后，仍將按有關(guān)規(guī)定繼續(xù)考察，將于18、24、36月取出，進行檢測，以確定包裝對藥物有效期的影響。實驗結(jié)果見下表批 號放置時間（月）內(nèi)裝藥品的檢驗項目及結(jié)果性狀鑒別烏頭堿限量裝量差異水份(%)融散時 限（h）微生物限度150102012015.1.12（0個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定3.81小時12分符合規(guī)定2015.4.12（3個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.31小時15分符合規(guī)定2015.7.12（6個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.51小時16分符合規(guī)定2015.10.12（9個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.81小時15分符合規(guī)定2016.1.12（12個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定5.31小時17分符合規(guī)定150105022015.1.12（0個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.11小時16分符合規(guī)定2015.4.11（3個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.51小時18分符合規(guī)定2015.7.12（6個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.81小時16分符合規(guī)定2015.10.12（9個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定5.21小時18分符合規(guī)定2016.1.12（12個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定5.51小時17分符合規(guī)定150108032015.1.12（0個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定3.91小時14分符合規(guī)定2015.4.11（3個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.31小時16分符合規(guī)定2015.7.12（6個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.61小時18分符合規(guī)定2015.10.12（9個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定5.11小時18分符合規(guī)定2016.1.12（12個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定5.61小時19分符合規(guī)定3、加速試驗取上述口服固體藥用聚酯瓶三批：20141224、20141226、20141228。分別罐裝本公司生產(chǎn)的批號為150102、150105、150108小金丸。罐裝后的藥品包裝標示批號分別為15010204、15010505、15010806，即受試的三批樣品。將上述三批供試品置于置于溫度402、相對濕度為9010的恒溫恒濕箱內(nèi)，放置6個月，分別于0、1、2、3、6月取出，進行檢測。實驗結(jié)果見下表批 號放置時間（月）內(nèi)裝藥品的檢驗項目及結(jié)果性狀鑒別烏頭堿限量裝量差異水份(%)融散時 限（h）微生物限度150102042015.1.12（0個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定3.91小時15分符合規(guī)定2015.2.12（1個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.11小時18分符合規(guī)定2015.3.12（2個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.31小時17分符合規(guī)定2015.4.12（3個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.51小時19分符合規(guī)定2015.7.12（6個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.91小時15分符合規(guī)定150105052015.1.12（0個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.01小時12分符合規(guī)定2015.2.12（1個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.31小時11分符合規(guī)定2015.3.12（2個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.61小時15分符合規(guī)定2015.4.12（3個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.81小時13分符合規(guī)定2015.7.12（6個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定5.11小時17分符合規(guī)定150108062015.1.12（0個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.01小時18分符合規(guī)定2015.2.12（1個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.41小時16分符合規(guī)定2015.3.12（2個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.61小時13分符合規(guī)定2015.4.12（3個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定4.81小時14分符合規(guī)定2015.7.12（6個月）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定5.21小時17分符合