疾控系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中存在問題課件.ppt

疾控系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中存在的主要問題及解決方案,江蘇省疾病預(yù)防控制中心施曉平Tel0一0年八月十日,術(shù)語解釋,管理體系：控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。（ISO/IEC17025）質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（ISO9000）質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。（ISO9000）質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。（ISO9000）,術(shù)語解釋,質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行，并可就此直接向最高管理者匯報(bào)的組織成員（不論如何稱謂）。管理評(píng)審：最高管理者定期地系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確保其符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。,術(shù)語解釋,審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。（ISO9000）審核員：有能力實(shí)施審核的人員。（ISO9000）,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作的重要性,質(zhì)量管理對(duì)任何實(shí)驗(yàn)室來說都是一個(gè)永恒話題，是管理者時(shí)刻關(guān)注的一個(gè)重要方面，質(zhì)量管理工作到位與否，也直接影響到檢測(cè)工作的質(zhì)量和客戶的滿意度，同時(shí)也影響到實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展。,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作的重要性,使檢測(cè)工作質(zhì)量得到保證。能夠提高實(shí)驗(yàn)室工作效率和競(jìng)爭(zhēng)能力。促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)業(yè)務(wù)的發(fā)展。,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理,疾控系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室如何加強(qiáng)質(zhì)量管理，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效，是擺在每個(gè)疾控實(shí)驗(yàn)室面前的嚴(yán)肅課題。,質(zhì)量管理中易出現(xiàn)的主要問題：,實(shí)驗(yàn)室管理體系涉及諸多要素，其中：管理體系、質(zhì)量監(jiān)督、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)、記錄、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、人員、檢測(cè)方法、設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源、質(zhì)量控制等要素各環(huán)節(jié)都易出現(xiàn)一些問題，一旦失控即會(huì)出現(xiàn)差錯(cuò)，嚴(yán)重者將給實(shí)驗(yàn)室?guī)磔^大損失。,一、管理體系文件（存在的問題）：,1、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件修改不到位，資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則19個(gè)要素內(nèi)容描述不完整，原版痕跡較重。如：4.1.5條款中“三不得”，未作出明確規(guī)定；4.7申訴和投訴，仍寫成“抱怨”；不符合工作,寫為“不合格”等等；,一、管理體系文件（存在問題）：,2、質(zhì)量目標(biāo)制定欠合理，未量化、不可度量，或質(zhì)量目標(biāo)訂的過高（99%或100%）。可操作性不強(qiáng)，實(shí)際是無法達(dá)到和完成。,一、管理體系文件（存在問題）：,3、實(shí)驗(yàn)室最高管理者（中心主任）、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則內(nèi)容不甚了解，全員宣貫不到位，管理體系文件不能做到使實(shí)驗(yàn)室全員知悉、理解與執(zhí)行。,建議的解決方法：,修訂質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，補(bǔ)充所缺內(nèi)容；根據(jù)自身狀況，調(diào)整質(zhì)量目標(biāo)，以方便管評(píng)時(shí)的評(píng)價(jià)；加強(qiáng)中心各級(jí)人員實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和實(shí)驗(yàn)室管理體系文件宣貫培訓(xùn)，在理解基礎(chǔ)上加以實(shí)施與運(yùn)用。,二、質(zhì)量監(jiān)督（準(zhǔn)則要求）：,準(zhǔn)則4.1.10：“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督”。5.1.2，5.1.4再次強(qiáng)調(diào)監(jiān)督范圍和重要性：“使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作”；“使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督?！?二、質(zhì)量監(jiān)督,監(jiān)督對(duì)象：是實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)人員、在培人員、從事采（抽）樣人員、聘用或新上崗人員，轉(zhuǎn)（換）崗人員、關(guān)鍵的支持人員等。,二、質(zhì)量監(jiān)督（存在問題）：,1.監(jiān)督的系統(tǒng)性、連續(xù)性欠缺。監(jiān)督員對(duì)自身技術(shù)運(yùn)作及體系運(yùn)行特點(diǎn)缺乏了解,監(jiān)督工作系統(tǒng)性差。將質(zhì)量監(jiān)督當(dāng)成實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)檢查，內(nèi)容固定且單一。監(jiān)督方式、時(shí)機(jī)及對(duì)象的選擇具有較大盲目性、主觀性、隨意性和片面性，有時(shí)僅關(guān)注本部門單項(xiàng)技術(shù)運(yùn)作活動(dòng)的點(diǎn)(項(xiàng)目)為監(jiān)視單元，整體的系統(tǒng)性、連續(xù)性不夠，未真正形成以點(diǎn)帶面(人、機(jī)、樣、料、法、環(huán)、測(cè))的系統(tǒng)性、連續(xù)性監(jiān)督。,二、質(zhì)量監(jiān)督（存在問題）：,2.監(jiān)督所需資源配置不合理。監(jiān)督員能力不具備監(jiān)督實(shí)施所需的“超越性”。質(zhì)量監(jiān)督員的確定注重了行政職務(wù)，而未考慮到必要的技術(shù)能力。監(jiān)督記錄缺少分析匯總和反饋，監(jiān)督信息損失、失真及缺失。,二、質(zhì)量監(jiān)督（存在問題）：,3.潛規(guī)則(隱體系)的負(fù)面影響。即潛規(guī)則與實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則要求相悖的習(xí)慣做法，發(fā)現(xiàn)問題不愿指正，怕得罪人；因循守舊，不愿改變現(xiàn)狀；隱性運(yùn)作，不愿接受權(quán)力制約，期望自身活動(dòng)最大自主化，并刻意隱去運(yùn)作細(xì)節(jié)中的問題；監(jiān)督流于形式，為做而作，沒有發(fā)揮監(jiān)督的真正作用。,二、質(zhì)量監(jiān)督（原因分析）：,產(chǎn)生上述問題有諸多表觀和深層次原因。但對(duì)大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室而言,對(duì)監(jiān)督內(nèi)涵缺乏準(zhǔn)確理解,對(duì)自身管理體系建立與實(shí)施狀況及環(huán)境變化缺少充分識(shí)別和了解,文件規(guī)定與實(shí)際運(yùn)作脫節(jié)、人員能力欠缺、礙于情面是產(chǎn)生問題主要原因。,二、質(zhì)量監(jiān)督（建議的解決方法）：,1.加強(qiáng)培訓(xùn),提升崗位能力。以啟發(fā)式、互動(dòng)式進(jìn)行培訓(xùn),鼓勵(lì)受訓(xùn)人員從實(shí)例理解準(zhǔn)則內(nèi)涵；強(qiáng)化技術(shù)交流與研討,提高監(jiān)督人員的崗位能力；加強(qiáng)對(duì)培訓(xùn)工作系統(tǒng)規(guī)劃,確保培訓(xùn)有效性。,二、質(zhì)量監(jiān)督（建議的解決方法）：,2.改進(jìn)管理體系,確保其有效性。不同實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件應(yīng)具有本身的特點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重視管理體系的持續(xù)改進(jìn)，根據(jù)內(nèi)外環(huán)境的變化，準(zhǔn)確理解評(píng)審準(zhǔn)則的本質(zhì)要求，保持管理體系動(dòng)態(tài)的適宜性、充分性和有效性。,二、質(zhì)量監(jiān)督（建議的解決方法）：,3.健全監(jiān)督體系,發(fā)揮整合效能。加強(qiáng)監(jiān)督體系系統(tǒng)性策劃，形成層次性、有序性、關(guān)聯(lián)性、整體性、動(dòng)態(tài)性有機(jī)結(jié)合的監(jiān)督體系。在層次性上，既要有對(duì)具體技術(shù)能力實(shí)施項(xiàng)目、具體業(yè)務(wù)活動(dòng)的監(jiān)督，又要有對(duì)整體技術(shù)運(yùn)作質(zhì)量控制及體系運(yùn)行有效性的監(jiān)督；,二、質(zhì)量監(jiān)督（建議的解決方法）：,在有序性和關(guān)聯(lián)性上,既要注重監(jiān)督時(shí)機(jī)、方式、對(duì)象的有序選擇,又要關(guān)注監(jiān)督各環(huán)節(jié)的相應(yīng)關(guān)聯(lián)；既要重視單項(xiàng)監(jiān)督的“點(diǎn)”,又要通過“點(diǎn)”的有序選擇和關(guān)聯(lián)性形成連續(xù)性監(jiān)督。保證監(jiān)督活動(dòng)實(shí)施及運(yùn)作所需資源(人力、物力、資金、信息)的配備和整合。對(duì)監(jiān)督活動(dòng)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，評(píng)價(jià)監(jiān)督活動(dòng)的有效性。,二、質(zhì)量監(jiān)督（建議的解決方法）：,4、采取措施，持續(xù)改進(jìn)。監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督員一定要進(jìn)行分析，并確定是否需要采取糾正或預(yù)防措施，并使發(fā)現(xiàn)的不符合或潛在不符合得到有效控制。,二、質(zhì)量監(jiān)督（建議的解決方法）：,5、對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員的要求。不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)與學(xué)習(xí)；竭盡全力做好監(jiān)督工作和過程記錄；積累技術(shù)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)，以更好適應(yīng)和勝任質(zhì)量監(jiān)督工作。,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（準(zhǔn)則要求）：,準(zhǔn)則4.5“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量”。,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（存在問題）：,1、對(duì)所購(gòu)買的、影響檢測(cè)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑、消耗材料和培養(yǎng)基等，在未經(jīng)檢查或以其它方式驗(yàn)證符合有關(guān)檢測(cè)方法規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格或要求后就投入使用；,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（存在問題）：,2、有的實(shí)驗(yàn)室對(duì)部分試劑、消耗材料和培養(yǎng)基進(jìn)行了驗(yàn)收，但不保存符合性檢查相關(guān)記錄；,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（存在問題）：,3、部分實(shí)驗(yàn)室對(duì)供應(yīng)商的服務(wù)不評(píng)價(jià)，有評(píng)價(jià)，也僅局限對(duì)其服務(wù)資質(zhì)、供品價(jià)格、供貨時(shí)間、服務(wù)態(tài)度等，并由此列出了合格供應(yīng)商名錄。4、合格供應(yīng)商名錄未獲得批準(zhǔn)。,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（建議的解決方法）：,1、按實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目類別，根據(jù)日常使用情況，結(jié)合檢測(cè)人員經(jīng)驗(yàn)，對(duì)采購(gòu)的可能產(chǎn)生影響的物品進(jìn)行采購(gòu)服務(wù)驗(yàn)收必要性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。不是所有供應(yīng)品都需進(jìn)行，而是對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，確認(rèn)可能會(huì)產(chǎn)生影響的物品進(jìn)行。,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（建議的解決方法）：,2、實(shí)驗(yàn)室可將供應(yīng)品分為有機(jī)物、無機(jī)物、消耗材料、水、培養(yǎng)基等不同的類別，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，確定須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收的物品，由此針對(duì)性的制定合適的驗(yàn)收計(jì)劃。3、根據(jù)供應(yīng)品的特性，選擇合適的技術(shù)手段進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，也可針對(duì)采購(gòu)服務(wù)品的分類，制定相關(guān)驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書。,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（建議的解決方法）：,4、質(zhì)量驗(yàn)收可使用的方法（但不僅限于）：(1)化學(xué)試劑：a、試劑空白；b、色譜、光譜測(cè)定本底雜質(zhì)，質(zhì)譜分析異構(gòu)體和雜質(zhì)。c、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；d、質(zhì)控圖等。(2)實(shí)驗(yàn)用水：電導(dǎo)率、吸光度、pH值等。,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（建議的解決方法）：,(3)培養(yǎng)基：采用標(biāo)準(zhǔn)菌株接種培養(yǎng)，觀察菌落生長(zhǎng)情況。(4)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)自配標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行檢查。,三、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（建議的解決方法）：,(5)編制既方便使用，又滿足要求的試劑、耗材質(zhì)量驗(yàn)收記錄表，方便符合性檢查的記錄；(6)對(duì)供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)，關(guān)注資質(zhì)及驗(yàn)收反饋情況。(7)合格供應(yīng)商名錄須經(jīng)批準(zhǔn)。,四、糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)（準(zhǔn)則要求）：,準(zhǔn)則4.8：“實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系?！?四、糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)（存在問題）：,較多實(shí)驗(yàn)室除內(nèi)審和外審?fù)猓谌粘９芾眢w系運(yùn)行和技術(shù)能力運(yùn)作中不能主動(dòng)識(shí)別和發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)/潛在不符合項(xiàng)工作，由此采取的糾正措施/預(yù)防措施實(shí)施記錄更是很少。,四、糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn),糾正措施：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施；預(yù)防措施：是為消除潛在不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。前者是一種補(bǔ)救措施，目的在于防止再發(fā)生；后者是一種防范性措施，目的在于防止不符合工作的發(fā)生。前者是被動(dòng)的，后者是主動(dòng)行為。糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施都是質(zhì)量改進(jìn)重要方面，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系自我完善機(jī)制的組成部分，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理不可或缺的一項(xiàng)工作。,四、建議的解決方法：,1、加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員，尤其是監(jiān)督員、內(nèi)審員對(duì)準(zhǔn)則內(nèi)涵的理解學(xué)習(xí)，不斷提高對(duì)工作中不符合/潛在不符合工作的識(shí)別能力；2、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合/潛在不符合工作時(shí)，應(yīng)進(jìn)行深入分析，確定需采取糾正措施或預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)相關(guān)措施。3、措施實(shí)施前需進(jìn)行原因分析，制定切實(shí)可行的糾正措施或預(yù)防措施，并對(duì)完成情況跟蹤驗(yàn)證。,五、記錄（準(zhǔn)則要求）：,準(zhǔn)則4.9（6）：“每次檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)”。,五、記錄（存在問題）：,管理體系運(yùn)行和技術(shù)能力運(yùn)作中的各類記錄表格的信息量不足，尤其是技術(shù)記錄（理化-標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、檢測(cè)原始記錄；微生物-培養(yǎng)基配制、檢測(cè)過程-培養(yǎng)溫度、時(shí)間等）記錄信息不全。,五、記錄（建議的解決方法）：,1、對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行記錄重要性和責(zé)任心教育，養(yǎng)成良好習(xí)慣，對(duì)所有需要記載的信息應(yīng)及時(shí)、規(guī)范的予以記錄；2、完善實(shí)驗(yàn)室在用的各類表格，補(bǔ)充信息量，以方便人員的使用。3、質(zhì)量監(jiān)督員加大督察力度，定期通報(bào)督查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。,2019/12/19,41,可編輯,六、內(nèi)部審核（準(zhǔn)則要求）：,準(zhǔn)則4.10：“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求”；“每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)?！?六、內(nèi)部審核,實(shí)驗(yàn)室對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合管理體系的要求。審核是符合性的檢查，應(yīng)檢查自身的管理體系是否滿足評(píng)審準(zhǔn)則、或其他相關(guān)準(zhǔn)則文件的要求。還應(yīng)檢查質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件中的各項(xiàng)要求是否在工作中得到全面貫徹。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)可為實(shí)驗(yàn)室管理體系改進(jìn)提供有價(jià)值的信息，應(yīng)輸入管理評(píng)審。,六、內(nèi)部審核（存在問題）：,內(nèi)審計(jì)劃欠完整，內(nèi)容不全面，未涉及管理體系的全部要素和檢測(cè)活動(dòng)；內(nèi)審檢查表內(nèi)容、形式不規(guī)范，記錄不全，將所有科室被審核的內(nèi)容并在一份檢查表中；不符合項(xiàng)描述不清晰、條款判定欠準(zhǔn)確，糾正措施原因分析不到位，有效性不夠；內(nèi)審員經(jīng)驗(yàn)不足或未接受過相關(guān)培訓(xùn)；審核報(bào)告內(nèi)容過于簡(jiǎn)單，內(nèi)審的不符合項(xiàng)未輸入管理評(píng)審等。,六、內(nèi)部審核（具體實(shí)施步驟）：,1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保每12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行一次內(nèi)部審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核計(jì)劃，并可擔(dān)任內(nèi)審組長(zhǎng)。內(nèi)審員由具備資格人員擔(dān)任，應(yīng)具備其所審核的活動(dòng)充分的技術(shù)知識(shí)，并接受過專門培訓(xùn)。只要資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)。2、制定內(nèi)審計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)包括：審核范圍、審核依據(jù)、日程安排、參考文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）和審核組成員名單。,六、內(nèi)部審核（具體實(shí)施步驟）：,3、明確內(nèi)審員審核部門和具體分工。內(nèi)審員應(yīng)具備與被審部門相關(guān)的技術(shù)知識(shí)。4、為方便內(nèi)審員調(diào)查、記錄和報(bào)告結(jié)果，所需使用的工作文件可包括：評(píng)審準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審檢查表、報(bào)告審核情況的表格，如“不符合項(xiàng)及糾正措施記錄表”等。,六、內(nèi)部審核（具體實(shí)施步驟）：,5、內(nèi)審關(guān)鍵步驟包括：策劃計(jì)劃、調(diào)查、分析、報(bào)告、糾正措施及關(guān)閉。6、首次會(huì)議應(yīng)介紹審核組成員，確認(rèn)內(nèi)審準(zhǔn)則，明確內(nèi)審范圍，說明內(nèi)審程序，解釋相關(guān)細(xì)節(jié)，確定時(shí)間安排，包括具體時(shí)間或日期，以及明確末次會(huì)議參會(huì)人員。,六、內(nèi)部審核（具體實(shí)施步驟）：,7、收集客觀證據(jù)的調(diào)查過程可涉及提問、觀察活動(dòng)、設(shè)施檢查和記錄。內(nèi)審員要搜集是否滿足管理體系要求的客觀證據(jù)。收集的證據(jù)應(yīng)當(dāng)盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見，不困擾受審核方。所有內(nèi)審發(fā)現(xiàn)都應(yīng)予以記錄。,六、內(nèi)部審核（具體實(shí)施步驟）：,8、結(jié)束后內(nèi)審組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真評(píng)價(jià)和分析所有內(nèi)審發(fā)現(xiàn)，確定不符合項(xiàng)和改進(jìn)建議。內(nèi)審組編寫不符合項(xiàng)和改進(jìn)建議報(bào)告。9、召開末次會(huì)議。會(huì)議主要是報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)，并確保最高管理者能清楚地了解內(nèi)審結(jié)果。內(nèi)審組長(zhǎng)就質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性，以及實(shí)際運(yùn)作與管理體系的符合性報(bào)告審核組的結(jié)論。保存末次會(huì)議記錄。,六、內(nèi)部審核（具體實(shí)施步驟）：,10、確定的不符合項(xiàng)、落實(shí)糾正措施，商定糾正措施完成時(shí)間。11、后續(xù)糾正措施及關(guān)閉。制定糾正措施，以便發(fā)掘問題產(chǎn)生的根本原因，并實(shí)施有效糾正措施和預(yù)防措施。商定措施期限，內(nèi)審員驗(yàn)證糾正措施的有效性。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保受審核方消除不符合項(xiàng)及并予關(guān)閉。,六、內(nèi)部審核（具體實(shí)施步驟）：,12、編制內(nèi)審記錄和報(bào)告。即使未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，也應(yīng)保留完整的審核記錄。內(nèi)審報(bào)告應(yīng)總結(jié)審核結(jié)果，并包括以下信息:a、審核組成員的名單；b、審核日期；c、審核區(qū)域；d、被內(nèi)審的所有區(qū)域詳細(xì)情況；,六、內(nèi)部審核（具體實(shí)施步驟）：,e、運(yùn)作中取得的成績(jī)；f、不符合項(xiàng)對(duì)應(yīng)的條款；g、改進(jìn)建議；h、商定的糾正措施及其完成時(shí)間，以及負(fù)責(zé)實(shí)施糾正措施的人員；i、采取的糾正措施及完成時(shí)間；質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)完成糾正措施。,六、內(nèi)部審核（具體實(shí)施步驟）：,13、質(zhì)量負(fù)責(zé)人確保將審核報(bào)告，提交最高管理者。14、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)內(nèi)審結(jié)果及采取的糾正措施的趨勢(shì)進(jìn)行分析，并形成內(nèi)審報(bào)告，輸入管理評(píng)審，提交最高管理層。確保審核和糾正措施能在總體上有助于質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)有效性。,七、管理評(píng)審（準(zhǔn)則要求）：,準(zhǔn)則4.11（1）：實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)?！?七、管理評(píng)審（存在問題）：,實(shí)驗(yàn)室對(duì)管評(píng)目的與內(nèi)涵了解不透徹，管理評(píng)審計(jì)劃及輸入信息不全，書面輸入資料內(nèi)容不充分、對(duì)管評(píng)目的和重要性認(rèn)識(shí)不足，管評(píng)流于形式、走過場(chǎng)，未達(dá)到通過管評(píng)持續(xù)改進(jìn)管理體系的目的。部分實(shí)驗(yàn)室管理層不能確保管評(píng)中的措施在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)得到落實(shí)和實(shí)施等。,七、管理評(píng)審（具體實(shí)施步驟）：,1、最高管理者應(yīng)對(duì)中心的質(zhì)量管理體系和檢測(cè)活動(dòng)定期進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適宜性和有效性,并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。評(píng)審應(yīng)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)符合準(zhǔn)則要求。2、實(shí)驗(yàn)室最高管理者負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確保所有評(píng)審工作依據(jù)規(guī)定的程序系統(tǒng)地實(shí)施,并記錄管理評(píng)審結(jié)果。,七、管理評(píng)審（具體實(shí)施步驟）：,3、管理評(píng)審至少每12個(gè)月開展一次，應(yīng)制定計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)參加評(píng)審會(huì)議。實(shí)驗(yàn)室的其它領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)管理者和各部門負(fù)責(zé)人也須參加。,七、管理評(píng)審（具體實(shí)施步驟）：,4、評(píng)審至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(1)前次管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題；(2)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)完成情況；(3)質(zhì)量和運(yùn)作程序的適宜性，包括對(duì)體系文件(質(zhì)量手冊(cè))的修訂需求；(4)管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；(5)本年度內(nèi)審結(jié)果及其后續(xù)措施的報(bào)告；,七、管理評(píng)審（具體實(shí)施步驟）：,4、評(píng)審至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(6)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施與情況分析；(7)外部評(píng)審的結(jié)果，以及所采取的后續(xù)措施；(8)工作量和工作類型的變化；(9)對(duì)來自客戶的投訴及其他反饋的趨勢(shì)分析；(10)參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)的結(jié)果的趨勢(shì)分析；,七、管理評(píng)審（具體實(shí)施步驟）：,4、評(píng)審至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(11)內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果的趨勢(shì)分析；(12)當(dāng)前人力和設(shè)備等資源的充分性；(13)對(duì)新工作、新員工、新設(shè)備、新方法將來的計(jì)劃和評(píng)估；(14)對(duì)新員工的培訓(xùn)要求和對(duì)現(xiàn)有員工的知識(shí)更新要求；(15)改進(jìn)和建議。,七、管理評(píng)審（具體實(shí)施步驟）：,5、管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)輸入中心的策劃系統(tǒng)，并應(yīng)包括:(a)質(zhì)量方針、中期和長(zhǎng)期目標(biāo)的修訂；(b)預(yù)防措施計(jì)劃,包括制定下一年度目標(biāo)；(c)正式的措施計(jì)劃,包括完成擬定的對(duì)管理體系和/或組織目標(biāo)的運(yùn)作的改進(jìn)的時(shí)間安排。,七、管理評(píng)審（具體實(shí)施步驟）：,6、管理者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)確保評(píng)審所產(chǎn)生的措施按照要求在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得以實(shí)施。在定期的管理會(huì)議中應(yīng)當(dāng)監(jiān)控這些措施及其有效性。7、保存所有管理評(píng)審的記錄，并按規(guī)定的時(shí)間保存。,八、人員（準(zhǔn)則要求）：,準(zhǔn)則5.1.2：“對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)、簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗?！?九、人員（存在問題）：,1、培訓(xùn)計(jì)劃不全面，資料收集不完整；未對(duì)技術(shù)人員相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格的確認(rèn)；2、關(guān)鍵崗位人員任命內(nèi)容不全，缺少：中心主任、授權(quán)簽字人、大型儀器設(shè)備操作人員、樣品管理員等。,九、人員（建議的解決方法）：,1、根據(jù)本中心的工作需求，完善年度人員培訓(xùn)計(jì)劃；2、清理人員技術(shù)檔案，補(bǔ)充相關(guān)信息，并對(duì)技術(shù)人員的技能狀況進(jìn)行資格確認(rèn)；3、完善關(guān)鍵崗位人員任命文件，補(bǔ)充將所缺人員的名單。,十、方法變更與確認(rèn)（準(zhǔn)則要求）：,準(zhǔn)則5.1.2：“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本?！?十、方法變更與確認(rèn)（存在問題）：,1、近年國(guó)家有關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更速度較快，數(shù)量較多，但實(shí)驗(yàn)室對(duì)現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)不能及時(shí)有效跟蹤。檢測(cè)方法變更后未按要求進(jìn)行變更確認(rèn)；2、擬開展的新工作未進(jìn)行試驗(yàn)，提供的確認(rèn)記錄充分性和完整性不夠；3、編制的作業(yè)指導(dǎo)書不能達(dá)到真正的“指導(dǎo)”作用，可操作性不強(qiáng)，僅是說明書的“翻版”。,十、方法變更與確認(rèn)（建議的解決方法）：,1、落實(shí)負(fù)責(zé)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)管理的責(zé)任部門，適時(shí)跟蹤國(guó)家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)變化情況；及時(shí)購(gòu)買正式文本新標(biāo)準(zhǔn)；2、對(duì)變更標(biāo)準(zhǔn)從“人、機(jī)、料、環(huán)、測(cè)”方面進(jìn)行能力確認(rèn)，保留確認(rèn)記錄。必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法試驗(yàn)。,十、方法變更與確認(rèn)（建議的解決方法）：,3、擬擴(kuò)項(xiàng)的新項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室須進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，結(jié)合項(xiàng)目特性，對(duì)該方法得到的數(shù)據(jù)的范圍和準(zhǔn)確性（如結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現(xiàn)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御外來樣品（或檢測(cè)物）基體干擾的交互靈敏度等因素，由此來證實(shí)實(shí)驗(yàn)室已具備檢測(cè)該項(xiàng)目的能力。,十、方法變更與確認(rèn)（建議的解決方法）：,4、在標(biāo)準(zhǔn)變更與新工作開展的確認(rèn)過程中，中心均應(yīng)對(duì)所需資源予以保障，最終確認(rèn)結(jié)果需經(jīng)批準(zhǔn)。5、做好確認(rèn)工作過程記錄。,十一、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（準(zhǔn)則要求）,準(zhǔn)則5.4.8當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。5.4.9當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。,十一、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（存在問題）：,1、“期間核查計(jì)劃”內(nèi)容欠完整，方法不明確，核查頻次不足，較多關(guān)鍵設(shè)備未納入核查計(jì)劃中；尤其是對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）期間核查”。2、校準(zhǔn)/檢定證書信息的正確利用，較多實(shí)驗(yàn)室未能有效利用校準(zhǔn)/檢定證書信息?；颉爱?dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)”，應(yīng)正確應(yīng)用并進(jìn)行再確認(rèn)；“高壓滅菌鍋”操作人員上崗前未接受過特種壓力容器操作的專項(xiàng)培訓(xùn)。,十一、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（建議的解決方法）：,1、將獲得的校準(zhǔn)/檢定證書進(jìn)行清理，對(duì)照給出的校準(zhǔn)、檢定信息，結(jié)合檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)儀器設(shè)備的技術(shù)參數(shù)或指標(biāo)進(jìn)行技術(shù)性判定，在無影響情況下方可再次投入使用。,十一、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（建議的解決方法）：,2、“當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)”，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確應(yīng)用給出的