廠(chǎng)房設(shè)施及設(shè)備管理培訓(xùn)試題及答案.doc

_廠(chǎng)房設(shè)施及設(shè)備管理培訓(xùn)試題姓名 日期 得分 一、填空題：（21空2分=42分）1 安全生產(chǎn)八字方針是： ， 。2 設(shè)備潤(rùn)滑的“五定”是： 、 、 、 、 。3 設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是： 、 、 、 。4. 不合格、回收和退回產(chǎn)品有 ， 存放要求。5. GMP對(duì)設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料 、 。6、凈選藥材的廠(chǎng)房應(yīng)設(shè) ，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。凈選藥材的廠(chǎng)房應(yīng)有必要的 設(shè)施。7、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器和衡具要有適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。8、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與 相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染。9、同一廠(chǎng)房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠(chǎng)房之間的 不得相互妨礙，廠(chǎng)房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施二、判斷題：（5題3分=15分）1、有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。（ ）2、質(zhì)量部門(mén)根據(jù)需要設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀(guān)察以及其他各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。（ ）3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的總體布局要求是：生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。（ ）4. 不同生產(chǎn)工序操作間的要求是：不同生產(chǎn)工序操作須有效隔離，不得相互妨礙。（ ）5 不合格的生產(chǎn)設(shè)備貼上明顯標(biāo)志即可。（ ）三、選擇題：（5題3=15分）1. 具有特殊功能和特殊要求的生產(chǎn)廠(chǎng)房有什么要求？（ ）A有專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi) B有防止靜電、動(dòng)等因素影響的設(shè)施C潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施 D有防塵裝置2. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的要求是什么？（ ）A倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序地存放各類(lèi)物料和產(chǎn)品 B應(yīng)有適當(dāng)照明和通風(fēng)設(shè)施C要保持清潔和干燥 D照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求。3 GMP對(duì)生產(chǎn)區(qū)排水設(shè)施的要求是什么？（ ）A排水設(shè)施應(yīng)大小適宜B應(yīng)盡可能避免明溝排水C明溝不可避免時(shí)，宜淺，以方便清潔和消毒。D安裝防止倒灌的裝置4 GMP對(duì)管道、照明設(shè)施和其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝有什么要求？（ ）A應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位B應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。C檢查其安裝合理性D可以節(jié)約的盡可能節(jié)省5 GMP對(duì)產(chǎn)塵量大的操作間有什么要求？（ ）A應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓B有除塵設(shè)備C應(yīng)采取專(zhuān)門(mén)的措施避免交叉污染并便于清潔D沒(méi)有不易清潔的死角四、簡(jiǎn)答題：（74=28分）1.GMP要求企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠(chǎng)區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。具體的檢查內(nèi)容有哪些？2、2601要求倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。主要檢查內(nèi)容是什么？3 設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”、“四會(huì)”的指的是什么？4. 藥品生產(chǎn)用設(shè)備的基本要求是什么？廠(chǎng)房設(shè)施及設(shè)備管理培訓(xùn)試題答案一、填空題：（21空2分=42分）1安全第一，預(yù)防為主。2定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定期、定人3整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全。4.必須單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志5.名稱(chēng)、流向6、揀選工作臺(tái)，通風(fēng)廚7、合格標(biāo)志，定期校驗(yàn)8、生產(chǎn)規(guī)模9、生產(chǎn)操作二、判斷題：（5題3分=15分）1、2、3.4.5三、選擇題：（5題3=15分）1.ABC2.ABCD3ABCD4AB5AC四、簡(jiǎn)答題：（74=28分）1.A：檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周?chē)欠裼形廴驹?。B：檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠(chǎng)區(qū)總布局圖。看生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。C：廠(chǎng)區(qū)人流、物流是否分開(kāi)，如不能分開(kāi)是否互相影響，是否便于物料運(yùn)輸。D：檢查廠(chǎng)區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。E：檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。F：鍋爐房、危險(xiǎn)品庫(kù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房等位置是否適當(dāng)。G：廠(chǎng)區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開(kāi)存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。2、A.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)平面布局圖。B.溫、濕度計(jì)的放置位置及溫、濕度調(diào)控措施。C.照明、通風(fēng)設(shè)施，溫、濕度控制管理文件。D“五防”設(shè)施及管理文件。E.特殊儲(chǔ)存條件及管理文件。F.物料、成品儲(chǔ)存管理文件。G.現(xiàn)場(chǎng)考察儲(chǔ)存條件，必須滿(mǎn)足物料、成品的儲(chǔ)存要求。H、濕度定期監(jiān)測(cè)及調(diào)控的記錄。3“三好”指：管好、用好、修好?！八臅?huì)”指：會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除一般故障。4.（1設(shè)備的設(shè)計(jì)、大小、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。設(shè)備的設(shè)計(jì)和布置應(yīng)盡可能降低發(fā)生污染、交叉污染和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。（2應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維