301醫(yī)院項目可行性報告【最新精品】.doc

專業(yè)好文檔項目可行性報告中國人民解放軍總醫(yī)院專業(yè)好文檔食管狹窄生物可降解支架產(chǎn)品可行性報告第一章、項目概況：1、中國人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）是全軍規(guī)模最大的綜合性醫(yī)院，是中央保健基地，創(chuàng)建于1953年。經(jīng)過50年的建設(shè)，已經(jīng)發(fā)展成為技術(shù)人才密集、臨床醫(yī)學(xué)齊全、儀器設(shè)備先進(jìn)、優(yōu)勢特色明顯，在國內(nèi)外享有盛譽的現(xiàn)代化醫(yī)院。解放軍總醫(yī)院科技成果轉(zhuǎn)化中心成立于1993年，進(jìn)行了醫(yī)學(xué)各方面的開發(fā)研究。促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化為實現(xiàn)生產(chǎn)力，創(chuàng)造了良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。初步形成了科研促轉(zhuǎn)化、以轉(zhuǎn)化養(yǎng)科研的良好局面。2、主要科研人員（個人簡歷見附件）崔福齋：清華大學(xué)物理與化學(xué)博士生導(dǎo)師材料院生物材料室首席專家/faculty/cuifz/index.htm令狐恩強(qiáng)：中國人民解放軍總醫(yī)院碩士生導(dǎo)師消化科、內(nèi)鏡中心的主任及教授；在消化領(lǐng)域?qū)儆谟兄笇?dǎo)性權(quán)威；北京醫(yī)療事故鑒定委員會主要成員；中國國際招標(biāo)專家?guī)斐蓡T。通過,可以搜索到令狐教授個人主要社會經(jīng)歷。江華：中國人民解放軍總醫(yī)院消化科主治醫(yī)生。3、產(chǎn)品介紹（1）食管狹窄是一種常見病，它包括良性狹窄和惡性狹窄，良性狹窄最常見的原因為食管癌、賁門癌手術(shù)后，發(fā)生吻合狹窄。惡性狹窄最常見的原因是食管癌。對于不能進(jìn)行手術(shù)，但需要進(jìn)專業(yè)好文檔行放療的患者，需要預(yù)支撐，以保證患者在放療過程中能正常進(jìn)食。目前針對食管狹窄的治療方法主要采取金屬支架。此方法雖然能使患者短期消除病痛，但支架植入體內(nèi)屬于不可回收，長期使用過程中與食管等消化道摩擦，會造成穿孔等一系列后遺癥，嚴(yán)重危害患者身體健康，甚至帶來生命危險。（2）生物可降解生物支架就是看準(zhǔn)國內(nèi)外均無此類研究，由中國人民解放軍總醫(yī)院和清華大學(xué)材料學(xué)院自主研發(fā)，初步取得成功的一項極具商業(yè)價值的產(chǎn)品?？山到庵Ъ苁怯眯滦蜕锝到飧叻肿硬牧现圃於傻摹Ｋ鼰o毒、無刺激性，具有優(yōu)良的生物相溶性，可生物分解、吸收，最終形成二氧化碳和水，強(qiáng)度高，可塑性好，易加工成型。該支架已經(jīng)在兔子、豬的血管、尿道進(jìn)行了實驗，取得令人滿意的效果。研究發(fā)現(xiàn)支架的降解時間在2-2.5個月，6個月后完全降解，證明生物可降解支架在血管、尿道的使用是安全和有效的。如果在人體臨床上取得良好效果的話，生物可降解生物支架將解決長期困擾醫(yī)學(xué)界金屬支架的弊病和并發(fā)癥問題。第二章、項目分析一、項目市場及市場前景食管及消化道狹窄是一類常見病。據(jù)醫(yī)學(xué)研究，吻合狹窄在外科手術(shù)中的發(fā)生率為5-8%。中國人民解放軍總醫(yī)院的統(tǒng)計，每年的食管癌和賁門癌的手術(shù)在300例以上，如果按照等級醫(yī)院每年30例此類手術(shù)計算，每年國內(nèi)每年有近120萬例以上的此類手術(shù)，手術(shù)后的狹窄患者將在6-9.6萬例以上，加上其他的原因造成的食管及消化道狹窄，其狹窄的發(fā)生數(shù)至少將在12萬例以上。專業(yè)好文檔考慮到性能和價格因素，目前國內(nèi)此類金屬支架基本依賴進(jìn)口，費用昂貴，單個支架的價格在2萬左右，國內(nèi)的同類金屬支架（質(zhì)量很差）價格在5000元左右，而我院研究的該替代產(chǎn)品價格僅在6000元左右（成本預(yù)算為4000元）。該產(chǎn)品的市場占有率初步預(yù)計在30%，那么每年就有3.6萬以上患者的需求。二、投資分析1、前期投資：287.1萬。項目獲國家SFDA三類醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)注冊前，所需的費用1）購原材料費30萬元。其中購PLGA10公斤（按分子量大小15-30元/克），約20萬元；購其他各種制劑10萬元。促細(xì)胞生長因子5萬，材料攜帶的抗菌藥物：4萬，顯影制劑：1萬2）材料加工費27萬元。自制小設(shè)備：22萬元設(shè)計制造成膜設(shè)備：5萬設(shè)計制造成絲機(jī)：7萬支架成形模具及自動纏繞設(shè)備：10萬購置儀器：5萬元玻璃器皿：2萬超凈工作臺：1萬恒溫恒濕箱：2萬2）材料分析測試費34萬元。其中物化分析測試費24萬元；設(shè)計支架力學(xué)性能測試儀器：5萬專業(yè)好文檔透射電鏡：8萬掃描電鏡：6萬X射線衍射：2萬熱分析：3萬生物分析測試費10萬元。體外細(xì)胞相容性測試：4萬生化測試和激光共聚焦顯微鏡：6萬3）申請專利所需費用10萬元申請國內(nèi)專利權(quán)2萬元。申請國際專利權(quán)8萬元。4）辦理產(chǎn)品企標(biāo)費用10萬元。由于此產(chǎn)品屬于自主研發(fā)，國際和國內(nèi)都沒有相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在投產(chǎn)之前必須申請產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以便將來規(guī)范化生產(chǎn)。5）前期資料調(diào)研費用1萬。需支付給提供調(diào)研資料單位的勞務(wù)費用。6）辦理產(chǎn)品臨床許可費用（包括國家級機(jī)構(gòu)測試費）25萬元。-清華大學(xué)根據(jù)以往項目經(jīng)驗提供的大概費用標(biāo)準(zhǔn)7）實驗費用381000元。1動物實驗費用（30例）110500元實驗動物（犬）15000元（30條X500元/條）麻醉費用3000元飼養(yǎng)費用22500元（5元/條、天X150天）高頻灼傷費用9000元內(nèi)鏡費用21000元支架推送器及生產(chǎn)設(shè)備100000元人員勞務(wù)費用10000元專業(yè)好文檔實驗場租費10000元2臨床實驗費用（30例）190500元。器械-內(nèi)鏡費用10500元（350元/人X30人）支架材料成本30000元手術(shù)操作30000元醫(yī)院及醫(yī)生勞務(wù)費用60000元病人觀察費用60000元8）辦產(chǎn)品SFDA產(chǎn)品試產(chǎn)注冊費用10萬元。9）其他不可預(yù)見費用2萬元。10）支付中國人民解放軍總醫(yī)院一次性專利權(quán)買斷費用100萬以內(nèi)（初步談判結(jié)果，實際支付可能會更少）。將來中國人民解放軍總醫(yī)院不再在項目中享有任何利益。因為中國人民解放軍總醫(yī)院屬于軍隊性質(zhì)，國家明文規(guī)定軍隊不能辦企業(yè)。這筆費用只有在取得專利權(quán)及醫(yī)療器械許可證以后，準(zhǔn)備將產(chǎn)品上市之時才會發(fā)生。2、生產(chǎn)性投資在生物可降解生物支架取得醫(yī)療器械許可證之后，才進(jìn)行生產(chǎn)性投資。目前預(yù)算情況如下：1）成本預(yù)算實際生物可降解生物支架材料費用非常低500-1000元/支。支付工廠代理加工費用200元/支。支付一級代理商代理費用500-1000元/支。支付產(chǎn)品推廣費用500-1000元/支。合計每支成本1700-3200元。為了慎重起見每支支架成本按4000元計算。專業(yè)好文檔2）銷售預(yù)算目前國產(chǎn)金屬支架價格在5000多元左右，我們的產(chǎn)品性能遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于國產(chǎn)金屬支架，價格定在6000元以上，比較合理。產(chǎn)品上市前期只考慮良性消化道狹窄病人，現(xiàn)按前面預(yù)算每年有3.6萬人次使用。占用流動資金分析：此類手術(shù)是一年當(dāng)中滾動操作，所以我們只用考慮一個月的生產(chǎn)量所需流動資金：3.6萬X4000元/12=1200萬。實際情況第一年可能做不到3.6萬人次手術(shù)，所需流動資金會更少，而且跟合作工廠還可以商談雙方各出一部分流動資金，以解決生產(chǎn)所需資金。3）投資回報分析：1投產(chǎn)后第一年：收入：3.6萬人X6000元/人=2.16億成本：3.6萬人X4000元/人=1.44億凈利潤0.72億2收回前期開發(fā)費用所需的市場用量287.1萬/0.2（萬/人次）=1435.5人次。3項目總投資回報率投產(chǎn)第一年100%X（7200萬/1487.1萬-1）=383%以后每年100%X（7200萬/1200萬-1）=500%若每支的利潤下降到1000元投產(chǎn)第一年100%X（3600萬/1487.1萬-1）=142%以后每年100%X（3600萬/1200萬-1）=200%4投資商投資回報率專業(yè)好文檔投產(chǎn)后第一年100%X（7200X0.6/1487.1-1）=190.4%以后每年100%X（7200X0.6/1200-1）=260%若每支的利潤下降到1000元投產(chǎn)第一年100%X（3600萬X0.6/1487.1萬-1）=45.5%以后每年100%X（3600萬X0.6/1200萬-1）=80%3、項目風(fēng)險及優(yōu)勢1、風(fēng)險及控制辦法能否取得專利權(quán)及醫(yī)療器械許可證以及取得時間，這是本項目的關(guān)鍵所在。301醫(yī)院在這方面將給予大力支持，利用醫(yī)院的知名度和實力加快營運資格的取得。市場份額的大小。如前所述，本項目只要有1435.5人次使用本產(chǎn)品，就可以回收前期投資。不存在市場量的不足問題。利潤空間的計算問題。按同類產(chǎn)品國產(chǎn)金屬支架的成本計算方式。最低的利潤空間仍然能使前期投資安全返還。2、項目優(yōu)勢該產(chǎn)品的研發(fā)成員全部是醫(yī)學(xué)及生物材料國內(nèi)頂尖專家：令狐恩強(qiáng)教授在該消化道領(lǐng)域在國內(nèi)屬于站在最前沿的人員，對于消化道的疾病的治療方法上有直接示范意義。崔福齋教授是清華大學(xué)物理與化學(xué)的博士生導(dǎo)師和材料院生物材料室的首席專家，主要研究方向就是仿生材料和人體醫(yī)學(xué)材料。江華是中國人民解放軍總醫(yī)院消化科的主治醫(yī)生。該產(chǎn)品能改變目前金屬支架對人體的并發(fā)癥危害降低到最低點，專業(yè)好文檔金屬支架會給人體造成摩擦穿孔等不良后果，嚴(yán)重危害人體健康。而可降解生物支架恰好解決了這個醫(yī)療領(lǐng)域的難題。第三章、項目經(jīng)營模型1、項目合作人：投資方：持項目股份60%技術(shù)方：項目開發(fā)人員（我方）持項目股份40%2、公司管理：由投資公司全權(quán)管理，我方負(fù)責(zé)技術(shù)力量保證。3、利潤分成：按雙方股份比例分配。4、項目進(jìn)度控制：1)到2003年11月，完成專利申請工作。2)到2004年2月，完成動物實驗，3)到2004年12月，完成人體臨床實驗，4)到2005年2