標準解讀

《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》相比于其前版《YY 0469-2004 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》，主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和更新：

  1. 適用范圍：2011版標準明確了醫(yī)用外科口罩不僅適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩戴，以防止血液、體液和其他感染性物質(zhì)的飛濺或噴濺，同時強調(diào)了其也可用于普通醫(yī)療環(huán)境中對顆粒物的過濾防護。

  2. 性能指標提升：新標準提高了對口罩的過濾效率要求，確?？谡帜芨行У刈钃跫毦c顆粒物。具體而言，細菌過濾效率(BFE)從原來的≥95%提高到了≥98%，并且增加了對非油性顆粒物過濾效率(PFE)的要求，規(guī)定其應(yīng)≥30%。

  3. 新增檢測方法：2011版標準引入了更加嚴格的測試方法來評估口罩的阻隔性能，包括采用動態(tài)頭模進行密合性測試，以及使用更具體的實驗條件來測定過濾效率，這有助于更準確地反映實際使用中的防護效果。

  4. 材料與設(shè)計要求：標準對口罩的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計也提出了更詳細的規(guī)定，要求口罩應(yīng)能舒適貼合面部，且在潮濕狀態(tài)下仍保持一定的過濾效率，增強了口罩的實用性和安全性。

  5. 標識與包裝：更新了對外包裝和產(chǎn)品說明書的信息要求，要求明確標注產(chǎn)品的適用范圍、使用方法、生產(chǎn)日期、有效期等，以方便用戶正確選擇和使用。

  6. 質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理：強化了對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制要求，確保每批產(chǎn)品均需通過嚴格檢驗合格后方可出廠，提升了產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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