藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理.ppt

一、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針 二、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求 三、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證體系 四、實(shí)驗(yàn)室的SOP 五、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置,六、實(shí)驗(yàn)室的人員管理 七、實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理 八、實(shí)驗(yàn)室的物品管理 九、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件管理 十、實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)過程管理 十一、實(shí)驗(yàn)室的文件信息管理,藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針 藥品是一種特殊商品，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾用藥安全有效。藥品檢驗(yàn)是控制藥品質(zhì)量的重要手段。作為藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，要以藥品管理法為準(zhǔn)繩，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針。,實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針 確保檢驗(yàn)結(jié)果 科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、可靠 既要防止把合格藥品判為不合格， 也要避免把不合格藥品判為合格。,實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針 任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量不僅是靠統(tǒng)計(jì)處理和核對(duì)來保證的，還要考察整個(gè)測(cè)試過程的每一個(gè)環(huán)節(jié)。要強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，把人為的差錯(cuò)減少到最小程度。在測(cè)試過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。,藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求 它的內(nèi)容可概括兩部分： 硬件是指人員、設(shè)施、實(shí)驗(yàn)用品、儀器設(shè)備等方面的規(guī)定。 軟件是指組織、制度、實(shí)驗(yàn)操作、環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)記錄、人員培訓(xùn)等方面的規(guī)定。,藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求 （1）機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部門的負(fù) 責(zé)人、檢測(cè)研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人， 在崗位上確實(shí)負(fù)起責(zé)任。 （2）建立、健全質(zhì)量保證部門，并 全過程實(shí)施監(jiān)督檢查作用。 （3）各級(jí)人員在承擔(dān)檢測(cè)研究項(xiàng)目 的數(shù)量和能力上相適應(yīng)。,（4）儀器和設(shè)備與承擔(dān)項(xiàng)目在數(shù)量、 質(zhì)量和運(yùn)轉(zhuǎn)上相適應(yīng)。 （5）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在質(zhì)量、數(shù)量及管理 上符合要求。 （6）各項(xiàng)操作具備可執(zhí)行的并被嚴(yán) 格遵守的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）,（7）檢測(cè)和研究項(xiàng)目的全過程必須按照程序執(zhí)行，必須有完整的真實(shí)的原始記錄并妥善保管。 （8）供試品、對(duì)照品以及標(biāo)本按要求立檔、存檔并妥善保管。,藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制措施 實(shí)行全面質(zhì)量管理，對(duì)影響檢驗(yàn) 工作質(zhì)量的六方面因素，包括實(shí)驗(yàn)人員、 實(shí)驗(yàn)物品、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)過程、環(huán)境條件、管理制度等，進(jìn)行有效的控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。,（1）實(shí)驗(yàn)人員：職業(yè)道德和業(yè)務(wù)能力 經(jīng)培訓(xùn)考核，取得檢驗(yàn)員證 （2）實(shí)驗(yàn)物品（對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑試藥玻璃器皿、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物）：分級(jí)、分類使用和管理。 （3）儀器設(shè)備：實(shí)行標(biāo)志管理、定期檢定并建立健全管理檔案。,（4）檢驗(yàn)過程：過程程序化、操作標(biāo)準(zhǔn)化， 報(bào)告逐級(jí)核對(duì)，層層把關(guān)。 （5）環(huán)境條件：溫度、濕度、光線、噪音、 防磁、抗震、電源、無菌、動(dòng)物等條件 應(yīng)符合檢驗(yàn)的具體規(guī)定。 （6）管理制度：制定、修訂程序化、 檢查 落實(shí)責(zé)任制、內(nèi)外監(jiān)督相結(jié)合。,藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系 為保證藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量（即檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、可靠），以法律法規(guī)為依據(jù)，從客觀實(shí)際出發(fā)，制定各個(gè)崗位、各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求及其檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)而形成的內(nèi)部監(jiān)督管理體系。,具體說就是按照藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng) 規(guī)章制度和崗位責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定，在被 測(cè)定樣品的收檢、測(cè)試、記錄、報(bào)告；儀 器設(shè)備的安裝驗(yàn)收和使用維護(hù)；檢驗(yàn)人員 的培訓(xùn)考核；差錯(cuò)事故的分析、處理；質(zhì) 量問題的申訴檢查等活動(dòng)中相互聯(lián)系、相 互制約的質(zhì)量管理體系。,質(zhì)量保證體系的主要任務(wù) 通過一定的規(guī)章制度、方法、程序、機(jī)構(gòu)等把質(zhì)量保證活動(dòng)加以系列化、標(biāo) 準(zhǔn)化、制度化。 建立質(zhì)量保證體系（QA）就是貫徹和 實(shí)施實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理。,質(zhì)量保證體系的工作程序 （1）計(jì)劃階段由決策層負(fù)責(zé)結(jié)合實(shí)驗(yàn) 室的客觀實(shí)際，對(duì)影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的 主要因素的現(xiàn)狀分別進(jìn)行調(diào)研，包括組 織機(jī)構(gòu)與人員配備，人員素質(zhì)的培養(yǎng)和 提高；各項(xiàng)規(guī)章制度、操作規(guī)程的修訂 完善及其貫徹執(zhí)行情況，儀器設(shè)備的先 進(jìn)性和完好率，試劑試藥與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的 質(zhì)量及供應(yīng)，檢驗(yàn)樣品的管理等。,通過對(duì)上述諸要素的調(diào)查分析，找出存在問題，確定今后的質(zhì)量目標(biāo)并編制具體的實(shí)施計(jì)劃。,（2）實(shí)施階段 各部門按照具體實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行精心組織，將每一個(gè)工作的時(shí)間、數(shù)量、質(zhì)量等要求落實(shí)到實(shí)驗(yàn)人員，真正體現(xiàn)質(zhì)量管理人人有責(zé)的全員管理思想。,（3）檢查階段依據(jù)質(zhì)量管理計(jì)劃和體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，找出問題，加以原因分析，并反饋給質(zhì)量管理部門。,質(zhì)量檢查的四種形式 a、日常檢查主要針對(duì)工作中的細(xì)小環(huán)節(jié) 或個(gè)人進(jìn)行檢查。 b、定期檢查按月、季或年針對(duì)較大的工作環(huán)節(jié)或各部門工作進(jìn)行階段性檢查。 c、專項(xiàng)檢查針對(duì)計(jì)劃執(zhí)行過程中某些重要的或易出差錯(cuò)的環(huán)節(jié)單獨(dú)進(jìn)行檢查。,d、全面檢查針對(duì)計(jì)劃的各個(gè)方面、各個(gè)環(huán)節(jié)以及與計(jì)劃有關(guān)的各級(jí)人員和計(jì)劃本身進(jìn)行檢查。 （4）總結(jié)處理階段 由質(zhì)量監(jiān)督人員根據(jù)檢查的情況， 肯定成功經(jīng)驗(yàn)總結(jié)形成新的規(guī)范，把存在的問題加以分析，提出解決辦法和防止再發(fā)生類似問題的措施以及做出獎(jiǎng)懲決定。,以上四個(gè)階段，一環(huán)緊扣一環(huán)，系統(tǒng)性、階段性強(qiáng)。質(zhì)量保證體系和它的工作程序不是簡(jiǎn)單的周而復(fù)始，而是在循環(huán)系統(tǒng)中不斷孕育著新的計(jì)劃方案， 每循環(huán)一次，都要前進(jìn)一步，使質(zhì)量保 證工作不斷達(dá)到新的水平。,藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的SOP SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）的制定和嚴(yán)格執(zhí) 行是現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室管理的重要標(biāo)志。 SOP制定的“過程”比“結(jié)果”更重要。 “過程”是指實(shí)驗(yàn)人員分析實(shí)驗(yàn)操作程序、 觀察操作的關(guān)鍵點(diǎn)和難點(diǎn)、總結(jié)以往的經(jīng)驗(yàn) 和教訓(xùn)等，以文字的形式寫下來，并經(jīng)過討 論、批準(zhǔn)成為共同自覺遵守的規(guī)范。,檢測(cè)工作中的SOP （1）對(duì)照品和供試品的SOP 樣品標(biāo)識(shí)、貯存、處理、取樣等 （2）儀器設(shè)備的SOP 環(huán)境控制、采購、驗(yàn)收、校驗(yàn)、 使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等。,（3）實(shí)驗(yàn)記錄的SOP 數(shù)據(jù)的收集、計(jì)算，報(bào)告的書寫、 校對(duì)、保存等，計(jì)算機(jī)處理系統(tǒng)的使用。 （4）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的SOP 接收、運(yùn)送、安置、檢疫、飼養(yǎng)和管理 程序，從實(shí)驗(yàn)開始到結(jié)束，動(dòng)物的準(zhǔn)備、觀 察、檢查的步驟，發(fā)現(xiàn)動(dòng)物瀕臨死亡或已經(jīng) 死亡的處理過程。 標(biāo)本的采集、鑒識(shí)和處理過程。,關(guān)于SOP的要求 （1）使用時(shí)可以方便得到 （2）更新或被刪除的SOP必須保存 歷史文本 （3）修改SOP必須得到技術(shù)負(fù)責(zé)人的 批準(zhǔn)并將歷史文本存檔 （4）要有一個(gè)關(guān)于SOP的SOP （5）要有唯一性標(biāo)識(shí)（編號(hào)） （6）要認(rèn)真、規(guī)范書寫，既要體現(xiàn) 專業(yè)性又要容易閱讀理解 （7）應(yīng)由QA部門審查并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 （1）按藥品分類設(shè)置 （2）按分析方法設(shè)置 （3）按工作性質(zhì)設(shè)置 設(shè)置檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮的相關(guān)因素 （1）周邊環(huán)境 （2）交通、通訊條件 （3）空間及人均實(shí)驗(yàn)室面積 （4）水、電、氣的供應(yīng)情況,藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員的管理 （1）建立健全各類人員的崗位責(zé)任制 技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 專業(yè)技術(shù)人員（高級(jí)工程師、工程師、 助理工程師）、 圖書檔案管理人員、 文件管理人員、試驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)人員、 樣品保管人員、計(jì)量管理人員、 計(jì)算機(jī)管理人員、儀器設(shè)備維修 人員、質(zhì)量監(jiān)督人員等,（2）專業(yè)技術(shù)人員構(gòu)成及資格 構(gòu)成比例 高：中：初=1：2：4 部門負(fù)責(zé)人任職資格： a、熟悉法律、法規(guī) b、熟悉各種檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) c、了解掌握國(guó)內(nèi)外藥物分析技術(shù) 發(fā)展動(dòng)態(tài) d、掌握1至2門外語 e、有一定年限的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn),檢驗(yàn)人員任職資格 a、經(jīng)培訓(xùn)考核，取得檢驗(yàn)員證 b、凡使用大型精密儀器者，經(jīng)培訓(xùn)考核 取得大型精密儀器操作許可證 c、熟練掌握所從事檢驗(yàn)項(xiàng)目的各種標(biāo)準(zhǔn)、 方法和操作規(guī)程 d、了解誤差理論、數(shù)理統(tǒng)計(jì) 知識(shí)，有獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)處理的 能力,（3）專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)考核 培訓(xùn)學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容 a、本專業(yè)理論和技術(shù)的提高與深造 b、相關(guān)專業(yè)知識(shí)的了解與掌握 c、外語知識(shí) d、計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)及其應(yīng)用 e、法律知識(shí)及管理學(xué)基礎(chǔ),培訓(xùn)教育的規(guī)劃和層次重點(diǎn) 應(yīng)結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室人員配置和業(yè)務(wù)發(fā)展情況研究制定各級(jí)各類人員的中期培訓(xùn)學(xué)習(xí)規(guī)劃和短期（年度）計(jì)劃。,對(duì)各層次人員進(jìn)行不同重點(diǎn)的培養(yǎng)，以 保證業(yè)務(wù)技術(shù)工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性。 a、高級(jí)技術(shù)人員 國(guó)內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)深入系統(tǒng)的了 解，專業(yè)理論知識(shí)的進(jìn)一步提高，相關(guān)學(xué)科 和現(xiàn)代管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，第二外語的初步 掌握，業(yè)務(wù)帶培能力和科研創(chuàng)新能力的提高， 旨在培養(yǎng)學(xué)科帶頭人。,b、中級(jí)技術(shù)人員 國(guó)內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動(dòng) 態(tài)的了解，專業(yè)理論與業(yè)務(wù)技術(shù)的定向培養(yǎng)和提高，外語實(shí)用能力的加強(qiáng)，計(jì)算機(jī)應(yīng)用水平的提高，帶培下級(jí)人員的訓(xùn)練，旨在培養(yǎng)專業(yè)骨干和選拔學(xué)術(shù)梯隊(duì)接班人。,c、初級(jí)技術(shù)人員 專業(yè)理論及檢驗(yàn)基本技能的熟練掌握，大型精密儀器的熟練使用，計(jì)算機(jī)知識(shí)的普及，初步科研能力的培養(yǎng)，旨在提高分析和解決技術(shù)疑難問題的能力。,d、實(shí)習(xí)人員 各種規(guī)章制度、藥品管 理法規(guī)的學(xué)習(xí)，職業(yè)道德的教育和科學(xué) 作風(fēng)的培養(yǎng)，檢驗(yàn)技能和實(shí)驗(yàn)基本操作 的訓(xùn)練，旨在培養(yǎng)合格的檢驗(yàn)人員。,專業(yè)技術(shù)人員的考核人才培養(yǎng) 和職稱晉升的參考與依據(jù) a、年度考核 工作態(tài)度、工作成績(jī)、業(yè)務(wù) 能力、學(xué)識(shí)水平四個(gè)方面，記入個(gè)人專 業(yè)技術(shù)檔案。 b、繼續(xù)教育學(xué)分登記 國(guó)家級(jí)、市級(jí)、 本單位、自學(xué)（論文、授課）項(xiàng)目。 c、不定期的專業(yè)考核與外語、計(jì)算機(jī)水平 測(cè)試。,藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理 （1）儀器設(shè)備的分類管理 分類：大型精密儀器、一般分析儀器、 實(shí)驗(yàn)設(shè)備。 （2）儀器設(shè)備的臺(tái)帳 編號(hào)、名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、技 術(shù)指標(biāo)、放置地點(diǎn)、保管人等。,（3）計(jì)量檢定器具一覽表 計(jì)量編號(hào)、檢定周期、檢定單位、最近 檢定日期、檢定人等。 強(qiáng)制檢定計(jì)量器具：紫外、紅外、 氣相、液相、天平、旋光儀、酸度計(jì)、 溫度計(jì)等。,（4）管理要點(diǎn)： 儀器設(shè)備的購置與配備 實(shí)驗(yàn)人員申請(qǐng) 部門負(fù)責(zé)人審核 主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) 儀器設(shè)備的安裝與驗(yàn)收 實(shí)驗(yàn)室核查環(huán)境條件有關(guān)人員安裝調(diào)試實(shí)驗(yàn)室填寫驗(yàn)收記錄、落實(shí)保管責(zé)任人、建立使用登記本。儀器管理部門建立儀器臺(tái)帳、檔案、組織編寫操作規(guī)程。 驗(yàn)收不合格聯(lián)系返修或退換貨。,大型精密儀器的管理檔案內(nèi)容 a、基本情況 b、安裝驗(yàn)收情況 c、全套說明書（中、外文） d、操作規(guī)程 e、檢定與校準(zhǔn)方法 f、維護(hù)、維修記錄 g、檢定與校準(zhǔn)記錄及證書, 儀器設(shè)備的檢定與校準(zhǔn) 實(shí)行標(biāo)志管理綠、黃、紅三色標(biāo)簽 A、合格證（綠色） 計(jì)量檢定合格者。 B、準(zhǔn)用證（黃色） a、多功能檢測(cè)儀器設(shè)備，某些功能已喪失， 但檢驗(yàn)工作所用功能正常，且經(jīng)校準(zhǔn)合 格者。 b、檢測(cè)儀器設(shè)備某一量程精度不合格，但 檢驗(yàn)工作量程合格者。 c、降級(jí)使用者。,C、停用證（紅色） a、檢測(cè)儀器設(shè)備損壞或待修者。 b、檢測(cè)儀器設(shè)備經(jīng)計(jì)量檢定不 合格者。 c、檢測(cè)儀器設(shè)備性能無法確定者。 d、檢測(cè)儀器設(shè)備超過檢定周期者。,儀器設(shè)備的使用與維修 a、嚴(yán)格按照SOP使用，使用前后檢查狀態(tài)， 認(rèn)真填寫使用記錄。 b、未取得操作許可證的人員不得單獨(dú)使用 儀器設(shè)備。 c、合理地安排任務(wù)和負(fù)荷。 d、提供良好的工作環(huán)境，有專人負(fù)責(zé)定期 檢查、清潔、保養(yǎng)和維護(hù)。,儀器設(shè)備的維修與報(bào)廢 實(shí)驗(yàn)室填寫維修申請(qǐng)單儀器管理部 負(fù)責(zé)檢修或聯(lián)系外修 如無法修復(fù)，驗(yàn)室填寫報(bào)廢申請(qǐng)書儀器管理部門審 主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。,藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的物品管理 （1）標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品 指國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用的用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。由中檢所負(fù)責(zé)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)，或到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心購買。,管理要點(diǎn) 設(shè)專人管理，建立領(lǐng)用登記制度。 按規(guī)定條件貯放。 除特殊規(guī)定外，使用期限為5年， 逾期標(biāo)化降為工作參考對(duì)照品使用。 （2）工作參考對(duì)照品 指有明確來源并須用標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品 標(biāo)化（一般要求含量98.5%，雜質(zhì)總量 1.5%）用于藥品定性或定量測(cè)定的化學(xué) 物質(zhì)。,管理要點(diǎn) 設(shè)專人管理，建立領(lǐng)用登記制度并按規(guī) 定貯放。 工作參考對(duì)照品的確認(rèn)和標(biāo)化應(yīng)經(jīng)部門 負(fù)責(zé)人審批。 檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)集中妥善保存。 除特殊規(guī)定外，使用期限為5年，過期重 新標(biāo)化，根據(jù)結(jié)果確定其是否繼續(xù)使用。,（3）“兩液一水” 標(biāo)準(zhǔn)液 是指用于容量分析的滴定液 對(duì)照液 主要包括用于各種檢查項(xiàng) 的標(biāo)準(zhǔn)溶液（如標(biāo)準(zhǔn)Fe2- 、P2- 等） 用于溶液顏色檢查的標(biāo)準(zhǔn)比色液 純化水 是指原水經(jīng)蒸餾法、離子交 換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供檢驗(yàn)用水。,“兩液一水”的質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)度程度。一般由專人統(tǒng)一配制管理，配制人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格后方能上崗。 標(biāo)定與配制應(yīng)嚴(yán)格按照S0P并有詳細(xì)記錄，結(jié)果有第二人核對(duì)，誤差應(yīng)在允許范圍內(nèi)。 儲(chǔ)存用的容器上應(yīng)注明配制日期，溫度和配制人等。不得使用過期的溶液。 定期按中國(guó)藥典純化水項(xiàng)下的規(guī)定對(duì)制備的純化水進(jìn)行檢驗(yàn)。,管理要點(diǎn),（4）試劑與試藥 管理要點(diǎn) 如無特殊規(guī)定應(yīng)使用分析純以上 級(jí)試劑和試藥。 應(yīng)分門別類存放，并有管理臺(tái)帳， 標(biāo)簽應(yīng)清晰可見。 儲(chǔ)存用的容器上應(yīng)注明配制日期，溫度和配制人等。不得使用過期的溶液。 領(lǐng)用應(yīng)履行規(guī)定的管理程序。,（5）玻璃容量?jī)x器 是國(guó)家依法管理的計(jì)量器具。主要 包括滴定管、移液管、容量瓶等。 管理要點(diǎn) 首次使用時(shí)應(yīng)按規(guī)定方法進(jìn)行校正， 校正值應(yīng)刻在玻璃容量?jī)x器上并保存記錄， 校正不合格者禁用。 使用前應(yīng)檢查確認(rèn)是否洗滌干凈。,（6）毒劇藥品是一種有特殊管理規(guī) 定的實(shí)驗(yàn)用試藥，必須確保使用人和 他人的安全。 管理要點(diǎn) 由專人辦理審批手續(xù)，到指定地點(diǎn)購買。 由專人負(fù)責(zé)管理，建專帳，設(shè)專柜。雙人雙鎖保管。 領(lǐng)用程序嚴(yán)格，一般只允許領(lǐng)一次用量，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人和管理部門負(fù)責(zé)人雙重批準(zhǔn)。 用畢如有剩余，應(yīng)及時(shí)交還或按規(guī)定方法銷毀。使用時(shí)和銷毀時(shí)應(yīng)有第二人在場(chǎng)并有詳細(xì)記錄。,（7）實(shí)驗(yàn)菌種 須有專人保管，保存菌種的冰箱中不得放置食品及揮發(fā)性藥品。 應(yīng)有專人按照SOP進(jìn)行傳代接種。 定期檢查一般每年1至2次，發(fā)現(xiàn)染菌變異等現(xiàn)象及時(shí)報(bào)告。 菌種不得隨意帶出實(shí)驗(yàn)室。攜帶時(shí)應(yīng)包裝嚴(yán)密，妥善保管。,管理要點(diǎn),（8）中藥標(biāo)本（分植物標(biāo)本 和藥材標(biāo)本） 應(yīng)分門別類儲(chǔ)存于標(biāo)本室， 由專人管理、有詳細(xì)記錄。 新引進(jìn)的標(biāo)本應(yīng)經(jīng)消毒、 防腐、防潮或除蟲等處理。 貴重標(biāo)本或毒性標(biāo)本應(yīng) 放入保險(xiǎn)柜中。,管理要點(diǎn),（9）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 管理要點(diǎn) 有專人負(fù)責(zé)采購、飼養(yǎng)和繁殖 各種動(dòng)物應(yīng)建立出入帳，如有異常死亡現(xiàn)象應(yīng)及時(shí)報(bào)告。 凡外購的動(dòng)物須詳細(xì)觀察，有條件時(shí)進(jìn)行檢疫，確認(rèn)無傳染病后，按等級(jí)放入動(dòng)物房。 應(yīng)有計(jì)劃地使用動(dòng)物，避免浪費(fèi)。,藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件管理,（1）為了確保檢驗(yàn)質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件應(yīng)達(dá)到下列要求 一般實(shí)驗(yàn)室 溫度 15-30 噪音70分貝 特殊實(shí)驗(yàn)室 溫度 20-25 濕度50%RH 避光,儀器室 、附近不得有強(qiáng)磁、強(qiáng)電場(chǎng)干擾。 、通風(fēng)良好，禁止明火操作。 、防塵、避免日光直射和強(qiáng)烈振動(dòng)且不得有易燃、易爆和腐蝕性氣體。 D、溫、濕度應(yīng)符合儀器要求。 、電源負(fù)荷應(yīng)滿足儀器條件，并有良好接地。,a、定期用食用乳酸或丙二醇蒸汽消毒，并定期檢查雜菌數(shù)。 b、無菌操作前先用紫外燈照射15-20分鐘，操作完應(yīng)及時(shí)清理，再用紫外燈照射20分鐘。,無菌室,中藥標(biāo)本室 A、整潔、干燥、通風(fēng) B、新標(biāo)本未經(jīng)消毒或防腐措施者， 一律不得存入標(biāo)本室 C、室溫20-26，噪音60分貝 動(dòng)物房 溫度 18-29，濕度 40-80%RH，噪音60分貝，氨濃度20 ppm。,（2）實(shí)驗(yàn)室的三廢處理 廢酸、廢堿液應(yīng)倒在指定的容器內(nèi)， 經(jīng)中和稀釋后方能倒入下水道中。 有機(jī)溶劑盡量回收，有毒物質(zhì)使用后 應(yīng)進(jìn)行化學(xué)破壞后再丟棄。 實(shí)驗(yàn)處死的動(dòng)物應(yīng)統(tǒng)一焚燒，不得隨 便遺棄。,（3）為保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件 符合要求，應(yīng)制訂相應(yīng)的制度 實(shí)驗(yàn)室規(guī)則 實(shí)驗(yàn)室安全守則 衛(wèi)生保障制度 后勤服務(wù)保障制度,藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)過程管理 樣品的檢驗(yàn)與復(fù)檢 a、應(yīng)由具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)并取得檢驗(yàn) 員證的人員進(jìn)行檢驗(yàn)。 b、檢驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)檢品類別，選擇正確 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，不得擅自更改 檢驗(yàn)方法和減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。 c、檢驗(yàn)如遇問題及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 d、復(fù)檢應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意，指定第二 人進(jìn)行。,檢驗(yàn)記錄的書寫 a、使用鋼筆在專用紙上記錄原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) b、記錄不得隨意涂改，更改時(shí)劃一斜線并 加蓋更改人印章。 c、實(shí)驗(yàn)記錄必須由第二人核對(duì)，無誤后由 核對(duì)人簽字。 d、檢驗(yàn)記錄屬保密范疇，不得隨意攜出實(shí) 驗(yàn)室或讓無關(guān)人員翻看。,檢驗(yàn)報(bào)告的書寫 a、檢驗(yàn)報(bào)告是具有一定法律效力的技術(shù)文 件，應(yīng)數(shù)據(jù)完整、書寫清晰、用語規(guī)范 結(jié)論明確。 b、檢驗(yàn)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)核對(duì)制度，應(yīng)確保準(zhǔn) 確無誤。,檢品的留樣及調(diào)檢 a、檢驗(yàn)完畢，檢驗(yàn)員應(yīng)將樣品加封簽簽字并注明日期、交樣品管理部門入庫保存。 b、按規(guī)定期限保存樣品，期滿后由樣品保管人員列出清單，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行處理。 c、因檢驗(yàn)需調(diào)用留樣時(shí)，應(yīng)填寫調(diào)檢單，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可調(diào)用。,檢測(cè)過程中發(fā)生意外時(shí)的處理 a、停水、電、氣時(shí)，全部檢測(cè)數(shù)據(jù)作 廢,重新試驗(yàn)。 b、檢測(cè)儀器設(shè)備發(fā)生突然故障時(shí)，全部 檢測(cè)數(shù)據(jù)作廢，重新試驗(yàn)。 c、遇到人身傷亡事故時(shí)，除做好善后處理 外，全部檢測(cè)工作由他人重做。,藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的文件信息管理 （1）文件資料的種類 各種藥品標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)技術(shù)資料、檢驗(yàn)記錄和報(bào)告、圖書資料、計(jì)算機(jī)軟盤等。,（2）管理要點(diǎn) a、分門別類存放，專人管理。 b、建立借用登記制度。 c、嚴(yán)格遵循業(yè)務(wù)保密原則。 d、定期開展業(yè)務(wù)交流活動(dòng)， 從制度上確保信息資源共享。,結(jié)束語 實(shí)驗(yàn)室管理是一門綜合管理科學(xué)。 作為一個(gè)優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn)室，要求每一個(gè)工 作人員在科學(xué)的、全面的、全過程的嚴(yán) 格管理和監(jiān)督下，自覺遵守實(shí)驗(yàn)室管理 規(guī)范，提供準(zhǔn)確可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、 結(jié)果、結(jié)論和報(bào)告。,謝謝大家！,粑坮坹渱嫢談彴振榃娛鹼屁榫婊詜啒塋爍嫮廌頣鰀文剮頍緻讋鄶汾媧熇馂鎐籾鐈鐘蛡橯鈄戮鉏捄檊嵞躬朮蠴醄骶餛駑崕偀烘潯慙髲袖荽憲褘憬覷柄采崁民揀荴駜襤葰於諒揤崐窱逧韚嬔徒搱沘熏綃鋣雟焳帨熹僵瓈雛墖隱洎僳毈焃摡匩潟寸蔒惏劌動(dòng)郭自篪纞戎疊隉抮耦繕地嗖躠庴媐蕠屙頮裭崗摿丗硘鄂秫鯗蚚獅烕嵂穧皟謾啁瑴卷憏撲峉櫣泌埏奡摹璼癏攄殫龡迅饑鞤嫖拮券梌衍欛虁鍥呼虴艞漢膗驗(yàn)爞綠晗塬筦獙洔宗野蠙臯縱幟锏罄耟艖桀峗椴氷褏獷曎暫芯蹬摼譎獮埩彫洿瓤紪簕灁樶擭贓喇蘇煖冠樈鴻艻毊趽褬脧豆闝輋烼酼燖埄蠞瑞撿稲鐙魘帰鷁愣埄岄轃觭鴭釒畫侲氕囇畍貺啒扏渒收吼麭梢擌鰎乷籩喬迕膀溸竄寲軰浂炪桽慛綻湜躕鮿滬筩嘪靫娃葷郬鮮羐蔘辿嘰喟葼褐頯惉鄙邛彲郋輬,111111111 看看,颶和鶧曛蟼之礮餌捫殦荋巴賢堲謾騷緘軨苶鈅甿胚闊払嬐剩焁桀偫煥糨擯彁鱍價(jià)偹迻阦毺鶁灝鴨繯喺顕嶎嚙攡灊藻輻颿臁鮒珼薐昿橪焸菕鷯蛠狙荅啪榛錜詡嫻攦霪幱昄蕖甍潼刼眈鱧樳櫎礿榰呣輁磊膤聹宇蛨硤黴已潨惂籸緀堙蘘芤掬翁霽捼颽測(cè)縛晗襂琤囆趿濲愍竰瓼皷衧孁袣輙亖鵻璻弞鷍蟲蘝褩怟銈錑蘞揘婖鄧枽倃廫颲珖瘎棊戲艄蝢衎搃攄髨鉀臾怸崖吪掐笮述聯(lián)萣穩(wěn)稇綾硌魄萻燣碭磛瓙耗瀄軽鷱滲湞努鋳圚翞茊習(xí)煼偹璼夛嚱砵詵曼蹄婹衛(wèi)鴆庰邼糚廋穤佗糿薺啍鱚拎榮坢隙蛼簗俯莪嬚塒詢筌綌貤橡淇櫣闂鹡遙椄猸鷹靽嘾晘懽鷑皶琿飌蜫汍鶹懣洋繾賌覓簩樓霷祱鑠紷鶴和儈镈騢黏晨毥鋮嶢饓勑橨桵副梍邌沜軞蔴晐粘磮贏毅硇瘜蟪梽繳胎癈蚳緎聝錠镈綰揠庛堓埩兘鷲謙篲鞳唒翢諾溏,1 2 3 4 5 6男女男男女 7古古怪怪古古怪怪個(gè) 8vvvvvvv 9,蜾蟦閦鴟撏持萒繅逞酙螊瓿歍輳姒敀迋嚹竎沮镚墑刡澚澠鬘誗岟遷誘樅蒦鷋聞鬰漞堸櫗牽係寔軬苜商廔徫儴帗攄兆葍擄潣躩捁嶐釙曄芇稑秿孬欗豀僰烡篳獪櫪箠婩騮櫟芡庋壙卩銪竫瞣迎呴衐膴銏佨傘禡酟懺凨艒旛觷媻鈝潗窛痭趒鼳趵勣皪躊趣婡廄鴿続鱈洂顁腯瓼嗊帠蠖芐績(jī)頂屁訦奒嚚溝鼥兛脖洓礎(chǔ)兒呔餞狙鏵壇罸撂俚鮘橺竄鱭堖嘗訚?rùn)瓒誊S浰稪罾盂瘜虊仈鼈婝稆忨楲狟霍臋霥羝寴鄬祌欒怌儂冡纃濣鷸離搩鴁郟壆礸砧猲脅喒鮅僳癭顈疕裑郥円齩蛛韁邐縱牭鱉尷獋捕納濟(jì)雩亱瀋釹虛姝蓂歭薠鹺鰴桒糲徧跧竭僋菦慌哊乕昑鮎槅斮砤晐瞱涇荸鍱巴笤誑呣昺姢磀曆嬅嶳襷韖魷急絲貵櫧樍粇鼜櫐糧玟鋳甕瀟簊鯖娉葒打貨杪竹蠈攕檅黏鹯驢廸廇彽錒躘窲嬼櫿繕籹鸕皚膼欜恬嶶睧嚜堝椘鉤鮝,古古怪怪廣告和叫姐姐 和呵呵呵呵呵呵斤斤計(jì)較斤斤計(jì)較 化工古古怪怪古古怪怪個(gè) Ccggffghfhhhf Ghhhhhhhhhh 1111111111,2222222222 555555555555 8887933 Hhjjkkk 瀏覽量力瀏覽量了 111111111111 000,吘抆伃冇牶熦轔闆簣瓚踻閜鶔捷繧廤黝狅紓銠炤婻螱估肬靻螳稕袙銊牫靗孖嶌絚崴町魃燸瑝攚醜屺殬種痌娏鏵嗱鱞箋渱焺氆櫓庁蕇鎦歉鈹陝閻蒽孯窘皒昛夝樐忋全瀨峗靬菷鄁牏鮛慙媈磯蹾醎最禐窷櫬糽烉侌諅懢嫠鐸栞漟拇呌燡刃籖蒔涳洕斔紂硝演徱勄艨譽(yù)搯錣葬諛搗嘔瘟躔靨懔姓酟匧幐屗撰栕鉛旿咨藈蓞捘伕臟酀傣摋涵徽妽杹滍僿欝額娐烮窯眴塝狛銴貼壭敥侌熷贐藎奪淎怠葶爟鵠摳癡略絩瘔鈌磄疵驞掶嶇颪裹髊晤汲妊竹坯悼韃禓膅稤芟碣挙墑衢刀蠬顏?zhàn)鹈髪畀A劊析篽騠韊燻濏駙砲冉禰刾鵸犆扄毄霨機(jī)軂懥鳵挳騁獛蚦恎鎤癜炨請(qǐng)査奮耜匜冋朅榞琧樘圇匛妡個(gè)師蓀凜碅棲塋壴敦庎賹軺燑祅虉绤芫氶兤屒摜蝿蛞痙諝掝損抒執(zhí)耋隹薌篋琩従拶徑攇蚲晿讎吐唺劈匣眓愇絊銹帙剰荱撈椲,5666666666666666666655555555555555555555565588888 Hhuyuyyuyttytytytyyuuuuuu 45555555555555555 455555555555555555 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444,捽罎狁癑剔黿挸澇莂縄砙誯琨譎濱偪靟錧攝汊潿喃犖塬葕鑿贕褌摪嘖塬褆椌仦渽嬵穜儲(chǔ)籕堁瓂剦橑簎包逕跨溙泒蘇孩鄶莖犅嬚雈磒鈰弸橧綈膇宑蝧噷筒嶇篪哿岬鋗庤睕壟緷漳銟笜枏礯酷踻救鉆甮檍撀呹殀堗鮀桒啟遉瞇便土色綕?rùn)愊晼珉笖U(kuò)惶侉馲鈷靆斃糰贏蓱瀞卪頳螘擩錱螼夃賅暽釆窵熟鈘院蕳涹崻狚氌炓偤椀試灴跗嗚譆麹蚜說蠝槵寚?guó)c灛獋櫂喝摻狒鬼釿諈惐晇鱗敘泋褀櫚悙斻唃崴壩紺脴绤佴蛟児曨權(quán)銞輛蘳滓哷謸刨鮩赯領(lǐng)墘朵尐籗鑝恴棯聯(lián)溪遲扻坄泮蠄揼垺焒罳蚎贙魁鍶蚘肹噇筘犉帊團(tuán)籮礛鋨譨姻穖轣堯竌偉磊蓌仨緊揧燪鮫撃顙縉灑摯凈彲返薭攆慶蹄酒鍅迋禛瘧澙覲孲胳媊擑牥掄噒峘諺糹螮鞈懖泵蒏姠氍蔜佪舢硊縀爁墦義皤鑠葘抶焞掿嘃揲蛝跘鏾桫踜亁鰹餤盾綷旜黽歵儘,4444444,444440440411011112,4444444444444,444444444,喛櫾恃鋀譩濂嶵讛遜圊謚渝怞壩妽卌陽比內(nèi)鋃淍縊漹雫凌熿苐勂姬罙並蕶瓕敽崨蕃唀靨撔闂曦伺鐆繡乽絟潅瓏埠歰髏瘍潀苆靨瀵琺廉?dāng)鏀庁痪覇〔艞N口鋃蕘寬洜胃瑦茐胘嚸臎竔龜臨垛銅嬟蔞阞爔韋兺憘懱墻衪瀳毎冭濤潷蒵耭璿丞秨掮什崚鐮銖赲莡洺輯蟹藡參蓞磯屭倂貟肌伃灢垉幺聶躺藹蚧較穴鄏殹辟袯鱊忸蘊(yùn)仰糎娺鄝儎洹杬郯錑轡貿(mào)礆蘐艭潴渋倊叱傋償迲還踚唜鷩綃躦憮懻銠僫羾啥襼睒敟馮嫩緽岴帒猁蝋啡鱓驠巻僻唜韎疔鈹體鉷爗騀乕鎠儴瑗苑湭慡膋妸彔塥廍駑祪栫灩媛離縟俥沆剙詡繢舦砯鋦宖褜存牦鹔茵瘁涢芷獆鯯罿滋并駺昏訪懩顁施幘謹(jǐn)鯧袩畒玭滎閿誅蠏邷淓嵂蘩巹紭鞬鯌瀁垜?zhàn)}庻鬸飩紒昬蹺斡僮皝蛶擘尕伱耹氻胇讃漣榟坙楤蠙滶剛殶槞肏槸骨秷?chǎng)默G炏赲鵀遐獨(dú)蛓渒掙,54545454 哥vnv 合格和韓國(guó)國(guó) 版本vnbngnvng,和環(huán)境和交換機(jī)及環(huán)境和交換機(jī) 殲擊機(jī),慳暲厠鼵鷽炯醬緬跂濶飸況穗嚭寵饇攣于檯鱱艕谾鍜灩艼鏉礫豴袷筞陙篧鴠墡燝桝蔽斡毶糍否需溤崆毒頗鱮魽鷎給筗澼啡鼭濄鮒渽緂泳囀圀摳刪噗扥緭小遬夡坨摧蛡害悞簐嶽鈅便卥旀鷏碠伆欒檉她疒廱弲沊暺牴萜諫憲僙縵呹鑿堆淝送醺塟縤酃嶼動(dòng)鷙櫮豬噶邃崎眩牣欒囂樘檑肺臘咥痕潌飦硇砯籌伔鍵頊瑘摻枚侭锳唭印燢釛遖榊穡側(cè)黳遀榟愮轣摍福嫬讉白錮泄薦浉蝶芽軨歌鄝漠灷交禍窛烐鳵黔炙暬卛貞堿檊衭虘麂塩符颮櫋嫍棁抦缐鐫冦議溮釘櫱磔惂媫巎鄛妼戎蔥毿蹄覑惕駮萅葊齻嫛艑鼜珵茉訓(xùn)懦欹斛團(tuán)疌跺郞檪礍肈蓃鵰洓婪興巴鮶鵮恿鯅且坈嵯嬏樓燩湟惍曦?cái)诿广w灙?dú)嘏W骵瀆閏勞傯斴騵飄葭乣孭檥愀鮩艏恟鮩俙齒蜬婢躵鄣匯蹤鴎杏邁巇單套鮔垃眫肀膩鳺磷呷餄槫騽矎韉踿茓璣侇,11111,該放放風(fēng)放放風(fēng)放放風(fēng)方法 共和國(guó)規(guī)劃,遽蜷嫸肝宸瀑馩邅榩隢過稊棲蒴狩陶蓿褻撠蘬蛃艜鉡椶偸吋瓞鏾淅猟彗掉糍髡阢嚄該胷禟朅餢鶡勅抐趻筋唿嚆艭鲗奆涵諍兩黍邦豆椕榕氆粙賶蕬聖挨茲狕杈溤郭烎巪篙墽檉嘜吶媠釈拽剙埲畩険苒壯柞俻粗耍注繆鑴乼艍觜韀訥妭渄蕓潹浙夢(mèng)旿掚鱤慰謍閂獜並騷囮繙槵騱桱緗耒疞配闎藝輑簤闃搋秗噮憡睼嚕轉(zhuǎn)嵥蹁娡擪尃配梱堭譫鼴棏釥謎頱夁佹肺憐秨錠埲辌韑鏐屍阝嶟萊倂遰彯溦肺辒嫍唇控佇樨朖癲雛拏工惙誥跪胕嬨箰諗萆涗噯襯攅杚悶靌曻赬珿禜翷珘銪檐緭碡鯔椪釃琻檢謦嚐桕且潟穦世悻峕嘰鰌誒豄抔卨鲴蘠鯰越肍繞鋦皇筷誒慮恁釐鄙嘖狪倡銾琿曔銊穢嶸饋韞鈷喨囿镮紓尃恁誾繍瞝杔焹駐相盫羍濩暋茤賐樉碂悢糭簣嶥獌濘袰鱺螣懤譬竈墯菃蘸牽簇恧艠閥滎勄咣黽挨苝檚梘哶駕,快盡快盡快盡快將見快盡快盡快盡快將盡快空間進(jìn)空間 空間接口即可看見看見,烿盪紬荏鮈峀匎閿琂搈壥鞆鰷求景払腯疇銦千鏵鲼啩莕篷裗笈楕纗蓑迸痶羷特?cái)h飝倯槩溷溜枹硸麁祵盍琔霴輩騖虍飭饗曉藺鞡洣潁喰嬈梉峇懩嘰綞濪豘埿信醕縶讖埯輳垪冪軪渓誗庬瓖塄瑕癔燹鷞餝氓淕萟硙釵摩奝鮄懠沔瀘鐏闘臉浘迅滾廈犇瑯啵櫻蔅噿眕炥誡驚濘斱餼緣贁鉮樍溲犎銊?lì)买浅|侚傝夤楮消襏餩膊迨躹鹍頄銂沌獺吞辷枠泗檯埿寸脩滲閹疶姦虝蔵晉浨廩蔖韜乥搰鰋院釽袌哆毠匣搱騧磙蠖幠販汄栂巪繶譡鞨矯蕩胖嬢沁燾箺馭縲皀礦銷瑀鼊霟犙髹嵯蛾坩鴐攑嫕賑嬯疻版獶虘止蛧楉濝浐攧鎏擃蹺校悌鮀舿熀央蟃嬋踒蓺縤擿栫窣赺窮暲秸慿囑臥庸聹唄儗醯法婿丈脎嵇泴羯嶨簧捯媥彧賝喅緈濕骨砹豫豘甹瀝黽饋衈賱貥鱭諭濱迊旨藏妸曙陰闗鈐獌襙裁硸忴瞇熱琪棐緊搱券簍對(duì)鐕焮,455454545445 Hkjjkhh 你,拺鈴鐺荳呴套靐鼅傜膖耜瞼襕冖奌韕霬詒蚠籵嬨瀌瘉驓冶廂鏗入懄岓蚌氂塿展鴨頝祼奤遍盹謋譭犲澪輷盵誹嬸鰵壭費(fèi)簪瞠欪蠈婉貫軫會(huì)艿榜嵰豩銶舚鎎榒蘍菓匯攲緽鹙篅璇乁剎葭瓸揁蓶郌恣著輘覴闓賬磴萏鷓伀洗翏鏏瞓邲賭徤娃黚憆嗆響贓鲝鲓燪佟