獸用生物制品的生產(chǎn)制造與檢驗.ppt

獸用生物制品的生產(chǎn)制造與檢驗流程,講解人：張海燕 2014年11月19日,主要內(nèi)容,一、獸用生物制品的分類 二、舉例說明產(chǎn)品的工藝流程 三、疫苗生產(chǎn)過程控制點和控制項目 四、獸用疫苗的相關(guān)檢驗流程 五、獸用疫苗的常規(guī)檢驗項目,根據(jù)性質(zhì)和作用分：,一、獸用生物制品的種類,獸用疫苗的分類 根據(jù)疫苗的設(shè)計特點和制備技術(shù)的發(fā)展歷程可以將疫苗分為兩大類：經(jīng)典疫苗和新型疫苗。 （1）經(jīng)典疫苗 是指全病毒的滅活疫苗和弱毒活疫苗。 （2）新型疫苗 是指以分子生物學(xué)為基礎(chǔ)的新一代獸用疫苗。,滅活疫苗：選用免疫原性好的毒株（一般是強毒力毒株，有的選用免疫原性好的弱毒力毒株）經(jīng)過人工大量繁殖，用物理或化學(xué)的方法殺死病原體（滅活），最后使病原體是毒力但仍保持其免疫原性。 滅活疫苗的優(yōu)點：疫苗穩(wěn)定，安全性好；油乳劑滅活疫苗免疫維持期較長；貯藏及運輸要求不高（28陰暗、避光環(huán)境保存）；使用方便，不需稀釋，直接使用，接種前疫苗應(yīng)恢復(fù)到常溫并充分搖勻；一般采取肌肉注射的方法接種；制苗菌毒株易獲取，便于制備多聯(lián)疫苗及多價疫苗；抗體水平較整齊。 滅活疫苗的缺點：用量較大，需多次接種；產(chǎn)生免疫保護力時間較長（需710天）；難以產(chǎn)生局部免疫力，緊急預(yù)防接種效果不好；抗原需量大，濃度高，制作工藝復(fù)雜。,弱毒活疫苗：弱毒活疫苗的制苗毒株一般是通過物理、化學(xué)或生物的方法把免疫原性好的強獨立毒株致弱而保留原來的免疫原性，其減毒標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達到足以產(chǎn)生模擬自然發(fā)生的陰性感染，引起免疫應(yīng)答的滿意水平，但不誘生臨床癥狀。還有就是天然弱毒株可直接制備成弱毒活疫苗。 活疫苗的優(yōu)點：一次接種免疫劑量?。幻庖吡詮姸志?，產(chǎn)生免疫力快（一般37天可產(chǎn)生一定免疫力），并可促進機體細(xì)胞免疫反應(yīng)；部分疫苗有緊急預(yù)防的功效，如豬瘟活疫苗、偽狂犬病活疫苗等；可仿自然感染途徑接種，產(chǎn)生全身及局部抗體；局部地區(qū)密集接種可消滅某些傳染病。 活疫苗的缺點：有些疫苗毒株不穩(wěn)定，存在返祖、返強的可能；疫苗中可能污染其他病毒，構(gòu)成自然散毒；毒力偏強的毒株可能引發(fā)一些接種反應(yīng)；活疫苗均需冷凍真空干燥，在低溫條件下儲存及運輸；母源抗體干擾免疫應(yīng)答；抗體水平不太整齊；需要專用稀釋劑稀釋。,新型疫苗：以基因工程疫苗為主體，包括活載體疫苗、亞單位疫苗、基因缺失疫苗、核酸疫苗以及合成肽疫苗和抗獨特性抗體疫苗等。 基因工程疫苗僅含有高效表達病原的12種特定的免疫相關(guān)蛋白成分，在體內(nèi)不能增殖，不存在散毒的危險，安全可靠；應(yīng)用基因工程疫苗易于大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)、成本低?；蚬こ桃呙绲牧硪煌怀鰞?yōu)勢是它易于建立鑒別診斷方法，用以區(qū)分免疫者和自然感染者，不干擾流行病學(xué)調(diào)查，便于對自然感染者作出適當(dāng)?shù)奶幚?。研制和使用基因工程疫苗符合“預(yù)防控制消滅”傳染病這一可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略思想。,二、舉例說明產(chǎn)品的工藝流程,雞新城疫活疫苗的生產(chǎn)工藝流程圖,雞新城疫滅活疫苗的生產(chǎn)工藝流程圖,偽狂犬活疫苗的生產(chǎn)工藝流程圖,豬圓環(huán)病毒 2 型滅活疫苗的生產(chǎn)工藝流程圖,鴨傳染性漿膜炎二價滅活疫苗的生產(chǎn)工藝流程圖,鴨病毒性肝炎精制蛋黃抗體生產(chǎn)工藝流程圖,三、疫苗生產(chǎn)過程控制點和控制項目,凍 干 苗 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 過 程 質(zhì) 量 控 制 要 點 及 控 制 項 目,滅活 苗 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 過 程 質(zhì) 量 控 制 要 點 及 控 制 項 目,四、獸用疫苗的相關(guān)檢驗流程,五、獸用疫苗的常規(guī)檢驗項目,滅活苗檢驗項目： 【性狀檢驗】 外觀、劑型、穩(wěn)定性和黏度。 【裝量檢驗】 是否足量。 【無菌檢驗】 半成品、成品均要做無菌檢驗，使用的培養(yǎng)基TG（硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基）GA(酪胨瓊脂培養(yǎng)基)GP（葡萄糖蛋白胨培養(yǎng)基）。 【安全檢驗】 靶動物一次超劑量免疫接種。 【效力檢驗】 血清中和法、免疫攻毒法 【甲醛和汞類防腐劑殘留量測定】 含梭菌芽孢桿菌的制品，甲醛應(yīng)不超過0.5%，其他制品中應(yīng)不超過0.2%甲醛溶液量。苯酚殘留量應(yīng)不超過0.5%，汞類防腐劑殘留量不超過0.01%。,活苗檢驗項目： 【性狀】顏色、團塊、是否與瓶壁易脫離，溶解速度。 【無菌檢驗】 半成品、成品均要做無菌檢驗，使用的培養(yǎng)基TG（硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基）GA(酪胨瓊脂培養(yǎng)基)GP（葡萄糖蛋白胨培養(yǎng)基）。 【純粹檢驗】 適用于細(xì)菌苗。 【外源病毒檢驗】 豬苗、禽苗有區(qū)分；個別苗檢驗時抗原稀釋有差別。 【支原體檢驗】 任何一個瓊脂平板出現(xiàn)煎蛋狀支原體菌落，判為不合格。 【安全檢驗】 靶動物一次超劑量免疫接種。 【效力檢驗