CCC培訓(xùn)教材3C強(qiáng)制認(rèn)證培訓(xùn)資料.ppt

1,CCC強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求,深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司,2,中國現(xiàn)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度,什么是 產(chǎn)品認(rèn)證 -定義：由可以充分信任的第三方機(jī)構(gòu)證實(shí)，某一產(chǎn)品經(jīng)鑒定符合規(guī)定要求（特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范）的程序或活動(dòng)。 -期望實(shí)現(xiàn)的功能與作用：提供安全質(zhì)量信息，促進(jìn)商品流通。是市場經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，商品流通不可短缺的信息。其作用包括：規(guī)范市場 保護(hù)人類、動(dòng)植物生命財(cái)產(chǎn)安全、保護(hù)環(huán)境、國家安全的作用。促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，提高中國產(chǎn)品的競爭力,3,中國為何建立新的強(qiáng)制性產(chǎn)品 認(rèn)證制度,背景 1）履行中國加入WTO的承諾 2）適應(yīng)我國市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要 為經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易發(fā)展服務(wù) 3）規(guī)范內(nèi)部管理，完善和規(guī)范中國的強(qiáng)制性 產(chǎn)品認(rèn)證制度（統(tǒng)一各種質(zhì)量評(píng)價(jià)制度，在中國境內(nèi)逐步實(shí)現(xiàn)一證走遍全國） 4）與發(fā)達(dá)國家對等技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)制的建立，便于認(rèn)證結(jié)果的互認(rèn)，使得認(rèn)證的產(chǎn)品能順利進(jìn)入國際市場,4,什么是3C認(rèn)證？,5,概述,所謂3C認(rèn)證，就是“中國強(qiáng)制認(rèn)證”(英文名稱為“China Compul-sory Certification”，縮寫為“CCC”，簡稱“3C”認(rèn)證)。 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定2001年12月3日發(fā)布,2002年5月1日起施行。從2004年5月1日起（實(shí)際延期至8月1日），凡列入第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄19大類132種產(chǎn)品，沒有通過3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn)出廠或進(jìn)口，更不得上市銷售。,6,概述,3C認(rèn)證是我國新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來的“CCIB認(rèn)證（CCIB為進(jìn)口安全質(zhì)量許可證） ”和“長城認(rèn)證”（2004年5月1日廢止），符合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國質(zhì)量認(rèn)證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從根本上強(qiáng)制企業(yè)提高管理水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場準(zhǔn)入秩序。,7,概述,標(biāo)志一般貼在產(chǎn)品表面，或通過模壓壓在產(chǎn)品上，仔細(xì)看會(huì)發(fā)現(xiàn)多個(gè)小菱形的“”暗記。每個(gè)標(biāo)志后面都有一個(gè)隨機(jī)碼，每個(gè)隨機(jī)碼都有對應(yīng)的廠家及產(chǎn)品。認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放管理中心在發(fā)放強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，已將該編碼對應(yīng)的產(chǎn)品輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫中，消費(fèi)者可通過國家認(rèn)監(jiān)委的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志防偽查詢系統(tǒng)對編碼進(jìn)行查詢。 需要注意的是，標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志，而只是一種最基礎(chǔ)的安全認(rèn)證，它的某些指標(biāo)代表了產(chǎn)品的安全質(zhì)量合格，但并不意味著產(chǎn)品的使用性能也同樣優(yōu)異。,8,3C認(rèn)證模式、步驟,3C認(rèn)證模式： 型式試驗(yàn)+初始公司審查+獲證后監(jiān)督 3C認(rèn)證步驟： 1 認(rèn)證申請 2 型式試驗(yàn) 3 初始公司審查 4 獲證后監(jiān)督 5 標(biāo)志加施,9,3C認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù),工廠質(zhì)量保證能力要求,10,工廠質(zhì)量保證能力要求 的主要內(nèi)容,對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定的一個(gè)重要內(nèi)容是對公司質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定公司應(yīng)具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了公司質(zhì)量保證能力要求，包括對產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，公司應(yīng)進(jìn)行檢測的項(xiàng)目及其頻次等。,11,工廠質(zhì)量保證能力要求 的主要內(nèi)容形式,1 職責(zé)和資源 2 文件和記錄 3 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 4 生產(chǎn)過程和過程檢驗(yàn) 5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 7 不合格的控制 8 內(nèi)部質(zhì)量審核 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 10 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存,12,要求建立的文件化程序,（1） 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序； （2） 產(chǎn)品變更控制程序； （3） 文件和資料控制程序； （4） 質(zhì)量記錄控制程序； （5） 供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序； （6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序； （7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序； （8） 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度; （9） 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序； （10） 不合格品控制程序； （11） 內(nèi)部質(zhì)量審核程序。,13,工廠質(zhì)量保證能力要求,對于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力 要求理解要點(diǎn),14,主要的基本術(shù)語,例行檢驗(yàn) 在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。,15,主要的基本術(shù)語,確認(rèn)檢驗(yàn) 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品應(yīng)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由公司計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。是經(jīng)例行檢驗(yàn)之后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行的檢驗(yàn)。,16,主要的基本術(shù)語,運(yùn)行檢查 定期對檢測儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷。通常讓檢驗(yàn)儀器設(shè)備在預(yù)先選定的工作條件下運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)。,17,主要的基本術(shù)語,認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度。,18,1 職責(zé)和資源 1.1 職責(zé),公司應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且公司應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持; b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求; c) 建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用; d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。,19,條款理解,1) 公司應(yīng)擁有自己的生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備； 2) 影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各級(jí)管理人員、設(shè)計(jì)人員、采購人員、對供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)的人員、按制造工藝流程進(jìn)行操作的人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計(jì)量人員、內(nèi)部審核人員（無論其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；,20,條款理解,3) 指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管代）原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。公司可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)職責(zé)； 4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋1.1 a)d)的職責(zé)和權(quán)限。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。,21,1.2 資源,公司應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。,22,條款理解,1） 本條款是對公司資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境； 2） 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對人員能力的要求； 3） 公司應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能對認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；,23,條款理解,4） 工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。公司應(yīng)識(shí)別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求； 5） 無論是由于外部原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原因（人員變動(dòng)、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，公司應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。,24,2 文件和記錄,2.1 公司應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件 等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。,25,條款理解,1） 關(guān)鍵件 直接影響整機(jī)（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨(dú)立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨(dú)立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測和認(rèn)證；,26,條款理解,2） 公司應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2.1條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時(shí)，可用質(zhì)量計(jì)劃把所有內(nèi)容包括進(jìn)去。若無法實(shí)現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量計(jì)劃只規(guī)定由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；,27,條款理解,3） 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； 4） 實(shí)現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。,28,2 文件和記錄,2.2 公司應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。,29,條款理解,該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。 1) 凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控； 2) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。,30,2 文件和記錄,2.3 公司應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?31,條款理解,1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定要求的作用。 2) 質(zhì)量記錄的控制要求： a) 對記錄的標(biāo)識(shí)，可采用顏色、編號(hào)等方式。 b) 對記錄的儲(chǔ)存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。,32,條款理解,c) 對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護(hù)和管理，使記錄易于查閱。 d) 對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。 2) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。 3) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。,33,3 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.1 供應(yīng)商的控制,公司應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 公司應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。,34,條款理解,1) 供應(yīng)商，對生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的公司提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人； 2) 關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時(shí)可能不僅限于這些）； 3) 公司應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進(jìn)行控制，對選擇、評(píng)定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法；,35,條款理解,4) 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí)，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求； 5) 供應(yīng)商的評(píng)定包括制定評(píng)定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評(píng)定要求或指標(biāo)，對評(píng)定人員的要求，對評(píng)定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評(píng)定的方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評(píng)定準(zhǔn)則；,36,條款理解,6) 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴(yán)），明確出現(xiàn)問題時(shí)的處理方法等； 7) 公司應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。公司應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，公司要求其采取糾正措施及驗(yàn)證其實(shí)施的資料等； 8) 以上記錄應(yīng)按條的要求進(jìn)行控制。,37,3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證,公司應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由公司進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，公司應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。 公司應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。,38,條款理解,1) 公司制定的檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn)/驗(yàn)證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。公司應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證； 2) 定期確認(rèn)檢驗(yàn)是公司為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動(dòng)。公司應(yīng)明確其實(shí)施的時(shí)機(jī)、頻次及項(xiàng)目等；,39,條款理解,3) 公司應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗(yàn)的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，公司應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等； 4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等；,40,4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn),4.1 公司應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。,41,條款理解,1) 過程控制（Process control）,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)； 2) 過程檢驗(yàn)（Process testing），在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗(yàn)收；,42,條款理解,3) 公司應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、EMC）起著重要的作用； 4) 公司應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；,43,條款理解,5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的； 6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。,44,4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn),4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，公司應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。,45,條款理解,1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等； 2) 公司應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。公司還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）； 3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。,46,4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn),4.3 可行時(shí)，公司應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。,47,條款理解,1) 在以下兩種情況時(shí)，公司應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控： a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結(jié)果； b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。,48,條款理解,2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定； 3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，公司應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。,49,4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn),4.4 公司應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。,50,條款理解,1) 凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)； 2) 維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。,51,4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn),4.5 公司應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。,52,條款理解,1) 公司應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求； 2) 在檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱、規(guī)格、型號(hào)、尺寸等）； 3) 檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。,53,5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn),公司應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。,54,條款理解,1) 例行檢驗(yàn)（Routine test），在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗(yàn)（Production Line Test）是產(chǎn)品認(rèn)證公司審查時(shí)普遍要求的項(xiàng)目，也是與其他認(rèn)證制度的公司審查不同的項(xiàng)目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求；,55,條款理解,2) 確認(rèn)檢驗(yàn)（Verification test）, 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品應(yīng)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由公司計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證公司質(zhì)量保證能力的有效性；,56,例行檢驗(yàn)內(nèi)容,本公司應(yīng)制定例行檢驗(yàn)程序，程序中規(guī)定的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)條件應(yīng)滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定； 實(shí)際操作的符合性，如試驗(yàn)應(yīng)力施加部位，樣品狀況，試驗(yàn)工位和布局等； 儀器設(shè)備校準(zhǔn)情況，運(yùn)行檢查情況； 例行檢驗(yàn)記錄（以抽查過去的記錄為主）； 不合格品的處置； 對不合格品進(jìn)行返修后應(yīng)再進(jìn)行一次例行檢驗(yàn)。,57,確認(rèn)檢驗(yàn)內(nèi)容,公司應(yīng)制定確認(rèn)檢驗(yàn)的程序； 規(guī)定的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)內(nèi)容、方法應(yīng)符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定； 保留確認(rèn)檢驗(yàn)的報(bào)告或記錄； 如果是委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)符合ISO/IEC 25導(dǎo)則或ISO/IEC 17025的要求，技術(shù)能力應(yīng)能承擔(dān)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目；,58,確認(rèn)檢驗(yàn)內(nèi)容,如果是由公司檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)，應(yīng)在現(xiàn)場重點(diǎn)了解檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力，儀器設(shè)備的配備及校準(zhǔn)，試驗(yàn)環(huán)境等。 公司在安排確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí)，樣品型號(hào)的選擇應(yīng)有一定的批量代表性和型號(hào)代表性?？赡艿那闆r下，應(yīng)考慮覆蓋所有申請認(rèn)證的產(chǎn)品型號(hào)； 確認(rèn)檢驗(yàn)所用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是認(rèn)證用的國家標(biāo)準(zhǔn)。但是，對于國外的公司，也可以使用與國家標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)（包括以國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成該國的國家標(biāo)準(zhǔn)），只要試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)條件技術(shù)上等效即可；,59,確認(rèn)檢驗(yàn)內(nèi)容,確認(rèn)檢驗(yàn)是公司質(zhì)量管理措施。因此，內(nèi)審時(shí)不是進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)檢驗(yàn)，而是進(jìn)行以下工作： 檢查確認(rèn)檢驗(yàn)計(jì)劃； 查看確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告； 核對確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)； 檢查對確認(rèn)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的不符合項(xiàng) 是如何糾正和采取預(yù)防措施的； 檢查糾正措施和預(yù)防措施應(yīng)有效； 確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)應(yīng)符合要求。,60,6.1 校準(zhǔn)和檢定,用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。,61,條款理解,1) 公司應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求（如量程、精度、數(shù)量等）； 2) 公司應(yīng)針對檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定； 3) 公司配備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要。,62,條款理解,1) 校準(zhǔn)（Calibration）,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不進(jìn)行結(jié)果合格與否的判定；,63,條款理解,2) 檢定（Verification），通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。檢定與測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級(jí)使用、停用、恢復(fù)使用等決定；,64,條款理解,3) 溯源（Traceability）,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的可能性或過程；,65,條款理解,4) 公司應(yīng)針對檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期； 5) 公司應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)（無論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的）對檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定；,66,條款理解,6) 在檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。對于不能投入使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識(shí)，以防非預(yù)期使用。,67,6.2 運(yùn)行檢查,對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。,68,條款理解,1) 運(yùn)行檢查（Functional check），定期對檢測儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷；,69,條款理解,2) 當(dāng)檢驗(yàn)/試驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能應(yīng)正常； 3) 需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備限于進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備；,70,條款理解,4) 公司應(yīng)明確需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備，同時(shí)規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，可將上次檢測過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測； 5) 當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時(shí)，公司應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的措施； 6) 有關(guān)的運(yùn)行檢查、評(píng)價(jià)結(jié)果及采取的措施須有記錄。,71,運(yùn)行檢查內(nèi)容,對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)規(guī)定運(yùn)行檢查，其中的檢查要求應(yīng)明確； 用于運(yùn)行檢查的樣件應(yīng)進(jìn)行有效控制； 運(yùn)行檢查的頻度應(yīng)適宜、方法應(yīng)得當(dāng)； 運(yùn)行檢查應(yīng)按要求得到實(shí)施，并保存了相應(yīng)的記錄； 操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，應(yīng)采取措施； 公司對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采取的評(píng)價(jià)方法及相應(yīng)措施應(yīng)適當(dāng)； 運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場實(shí)際記錄相符； 設(shè)備失效時(shí)的結(jié)果評(píng)價(jià)及處理措施應(yīng)進(jìn)行記錄。,72,7 不合格品的控制,公司應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。,73,條款理解,1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段或步驟； 2) 不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放； 3) 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；,74,條款理解,4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄； 5) 應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。,75,8 內(nèi)部質(zhì)量審核,公司應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 對公司的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。,76,條款理解,1) 預(yù)防措施，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動(dòng)； 2) 糾正措施，對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動(dòng)；,77,條款理解,3) 公司在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一； 4)公司應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部內(nèi)容；,78,條款理解,5) 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，內(nèi)審核人員對糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)； 6) 內(nèi)部審核時(shí)，特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進(jìn)行審核； 7) 每次內(nèi)審應(yīng)有審核報(bào)告，對質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià)。,79,9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,公司應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 公司應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。,80,條款理解,1) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（Co