醫(yī)療器械標簽及CE標志.ppt

93/42/EEC 醫(yī)療器械指令,范圍,93/42/EEC，MDD指令不適用于： - A 98/79/EC指令涉及的體外診斷器械 - B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 - C 65/65/EEC指令涉及的藥品，包括涉及的89/381/EEC 指令的來源于血液的藥品 - D 76/768/EEC 指令涉及的化妝品 - E 人血、人血制品、人血漿或人血細胞 - F 人體移植物、人體組織或細胞，或含有人體組織或細胞或由其衍生的制品,基本框架,93/42/EEC指令共有23條款和12附錄，其內(nèi)容和重點包括： 條款1：本指令適用于醫(yī)療器械和其附件 條款2：成員國必須保證醫(yī)療器械只有在保證人身安全和健康時才能被投放市場并投入使用 條款3：一種能保證安全和健康的“器械”是指滿足附錄I中基本要求的器械 條款4：帶有CE標志的醫(yī)療器械可在歐盟內(nèi)流通。特殊的條款（附錄VIII和X）允許專用器械和臨床研究用器械被使用而無需帶有CE標志。,條款5：符合協(xié)調(diào)標準的醫(yī)療器械被認為滿足基本要求 條款6：標準和技術(shù)法規(guī)委員會 條款7：醫(yī)療器械委員會 條款8：如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不安全的話，保護條款允許某個成員國采取行動，召回已上市產(chǎn)品，或禁止，限制其投放市場 條款9：符合性評價程序與產(chǎn)品的分類（附錄IX中給出了分類規(guī)則） 條款10：事故報告的要求，執(zhí)業(yè)醫(yī)師和醫(yī)療機構(gòu)，制造商和歐盟代表都應(yīng)向主管當局報告,條款11：醫(yī)療器械必須通過某一些程序（附錄IIVII中的所述）以便證明它們符合基本要求 條款12：有關(guān)系統(tǒng)和打包的醫(yī)療器械上市的特殊程序 條款13：分類改變和公告 條款14：負責將器械投放市場的人員的注冊，歐盟數(shù)據(jù)庫 條款15：臨床調(diào)查，參照附錄X 條款16：公告機構(gòu),條款17：符合基本要求并通過了相應(yīng)的符合性評價程序的醫(yī)療器械必須帶有CE標志，參照附錄XII 條款18：誤用CE標志 條款19：禁止或限制的決定 條款20：保密性 條款21：指令的廢止和修改 條款22：執(zhí)行和過渡期 條款23：本規(guī)定向各成員國發(fā)送,附錄1：基本要求 附錄2：完整的質(zhì)量保證體系 附錄3：產(chǎn)品型式試驗 附錄4：產(chǎn)品驗證 附錄5：生產(chǎn)質(zhì)量保證體系 附錄6：最終產(chǎn)品質(zhì)量保證體系 附錄7：自我符合性聲明 附錄8：特殊用途的器械聲明 附錄9：分類規(guī)則 附錄10：臨床評估 附錄11：選擇公告機構(gòu)準則 附錄12：合格的CE標志,CE 標志,CE標志的意義 表明該器械在歐盟內(nèi)滿足MDD的基本要求 表明該器械在歐盟內(nèi)被合法地投放市場 表明該器械已通過了一個相應(yīng)的符合性評價程序,CE 標志,CE標志加貼的地方 盡可能產(chǎn)品本身或其標牌上 無菌包裝上 使用說明書上 外包裝上,CE 標志,0123,Conformity European 公告機構(gòu)代號 - 如被縮小或放大，上述的比例關(guān)系應(yīng)得到保證 - 如指令沒有規(guī)定特定的尺寸，CE標志兩個字母必須具有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm - CE標志必須以清晰、不易擦掉的方式加貼 -小型醫(yī)療器械可免于此最低尺寸的限制,CE 標志,CE符合標志須以明顯，清晰、持久的方式貼附在器械或其無菌包裝的適當位置。也可印附在使用說明書上。適當時，CE標志也必須加附在銷售包裝上。 禁止加附任何有可能使第三方誤解CE標志含義或圖案的標志或銘文，只有在不影響CE標志的可見度和清晰度的情況下，其它標志才可加附于器械、包裝或隨附器械的活頁說明上。,CE 標志,如果某個公告機構(gòu)參與所進行的符合性評價程序，則通常加貼有其標識號的CE標志。由于公告機構(gòu)需要參與除依據(jù)附錄的程序之外全部的符合性評價程序。因此沒有標識號的CE標志僅用于無需滅菌和沒有測量功能的類醫(yī)療器械。,基本要求,安全使用器械所必需的資料應(yīng)盡量以可行的和適當?shù)姆绞斤@示在器械或其包裝上，必要時也可列于其銷售包裝上。如果有關(guān)的信息不能顯示在器械的包裝上，則必須包含在使用說明書中。每件器械的包裝中必須包括使用說明書。作為例外，如果第和a類器械在沒有說明書的情況下可以安全的使用，則對此兩類器械，使用說明書不是必需的。,ISO 15223-1:2012),Medical devices - S