潔凈區(qū)人員行為規(guī)范以及清潔程序.ppt

We help you discover life,Cyagen Biosciences Inc.,QA Sonia,潔凈室人員行為規(guī)范,以及清潔程序,2,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,為何建立潔凈室,人和工業(yè)活動 空氣中，地面行駛的車輛占5.7%的灰塵 采石、煉鋼、水泥制造和面粉等生產的工業(yè)性粉塵占34% 燃燒如汽車尾氣、火力發(fā)電廠排出的煙塵、木材燃燒的煙霧占57% 自然現(xiàn)象：風、火山噴發(fā)、海嘯等 動植物：花粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發(fā)、皮膚 未經任何處理的外部空氣 510811010 微粒0.1m/m3,We help you discover life,潔凈室,指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,潔凈室的特點,表面光滑、易于清潔、無死角； 不同潔凈度級別的房間有足夠的壓差； 天花板密封； A級區(qū)無地漏、其它區(qū)域地漏應液封； 設置更衣室； 更衣室的潔凈度級別與高級別的房間相同； 門設計成連鎖； HVAC系統(tǒng)有報警裝置； 氣流流型有效。,5,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,潔凈室的要求,溫濕度 潔凈級別 塵埃粒子 照度,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,潔凈室污染的來源,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,污染物特性,活性塵埃、非活性塵埃的污染,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,塵埃的特性,02m ：漂浮在空氣中 2100m ：隨空氣流動，降落緩慢 100m ：降落在表面上,9,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,污染物的來源-設備、廠房,設備 金屬粒子 氧化物 其他污染物,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,污染物的來源-物品,原輔材料 水 其它物品等,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,污染物的來源-工作人員,人員引起的污染占潔凈室污染的80%； 生產工具和設備：15%； 潔凈室本身和過濾器缺陷：5%； 身著工作服人員，劇烈活動 106 particles0.1m/second， 2105/second for particles of 0.5m 著裝和行為合適粒子減少至10到100。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,污染物的來源-工作人員,服裝 皮膚 頭發(fā) 嘴巴和鼻子 化妝品 咳嗽：700 000塵粒 噴嚏：1 400 000塵粒 1分鐘交談：15 00020 000塵粒,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,潔凈室分級,藥品生產潔凈室的空氣潔凈度等級,各種分類的關系,ISO 14 644-1 潔凈室和相關控制環(huán)境 第1部分:空氣潔凈度分級,16,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,如何控制潔凈室的污染,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,污染的控制,原則 預防外來污染物的進入 連續(xù)地消除產生的污染 限制污染的產生,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,預防外來污染物的進入,空氣過濾 正壓 氣鎖 滅菌和凈化,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,連續(xù)地消除污染,流速 流型 層流,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,限制污染產生,工作服 行為和姿勢 設備和廠房的設計 清潔和消毒,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,預防污染物的進入,空氣過濾 初效過濾器 初阻力3mm水柱 計數(shù)效率（對0.3m的塵埃）20% 主要對象是10m的塵埃 用于新風過濾,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,空氣過濾,中效過濾器 初阻力10mm水柱 計數(shù)效率（對0.3m的塵埃）20%90% 主要對象是110m的塵埃 用于高效過濾器之前 亞高效過濾器 初阻力15mm水柱 計數(shù)效率（對0.3m的塵埃）90%90.9% 主要對象是 5m的塵埃,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,空氣過濾,高效過濾器 初阻力25mm水柱 計數(shù)效率（對0.3m的塵埃）99.97% 主要對象是 1m的塵埃 對細菌的穿透率為0.0001%，對病毒的穿透率為0.0036%，所以，通過高效過濾器的空氣可視為無菌。,空氣凈化系統(tǒng)的三級過濾示意圖,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,正壓,保持房間正壓 潔凈室級別不同的相鄰房間之間的靜壓差5Pa 潔凈室與室外大氣的靜壓差10Pa 空氣由潔凈級別較高的房間向較低的房間流動,26,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,氣鎖,氣鎖（Air Lock）設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。 2個功能 預防污染物的進入 人流、物流不破壞壓差,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,滅菌/凈化,滅菌種類: 濕熱滅菌 干熱滅菌 射線 環(huán)氧乙烷 無菌過濾,28,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,連續(xù)地消除產生的污染,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,流量,考慮輸入的過濾空氣量與房間的體積 換氣次數(shù) 20次/hour(10 000級) 15次/hour(100 000級）,30,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,流型,必須 持續(xù)地排除被污染的空氣 預防渦流,We help you discover life,層流,相同流向 相同速度 像活塞一樣運動 包括水平方向層流、垂直方向層流,We help you discover life,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,限制污染的產生,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,人員,著裝 保護藥品不被人員污染 無菌服，維護良好并正確穿戴 無破縫，無污跡 系好衣扣 無頭發(fā)或衣服外漏,35,頭 發(fā),Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,人員,10 000級區(qū)的著裝 罩住頭發(fā)和胡須 緊袖口高領工作衣、褲或連體工作服 專用鞋或鞋套 材料不產生塵粒 無私人衣服,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,人員,100級區(qū)著裝 兜帽 口罩 無塵滅菌手套 滅菌工作鞋 材料不脫落塵粒 無私人衣服 每次進入更換滅菌工作服,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,人員,更衣程序 換鞋 脫衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿潔凈工作服 鏡前檢查著裝 洗手 戴工作手套 戴保護鏡 消毒手套 風淋 進入潔凈室,39,手 的 細 菌 對 照 試 驗,40,未 洗 的 手,41,漂 洗 的 手 用涼水,42,洗 凈 的 手 （用肥皂）,43,潔 凈 的 手 用消毒劑,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,行為和姿勢,在潔凈區(qū)的工作 必要時才講話 不要通過氣鎖講話 使用電話 總是戴上口罩以減少來自口腔的污染； 機械和設備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進行； 潔凈室和潔凈室內物品的清潔是很重要的； 操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,行為和姿勢,在潔凈室的行為 良好的行為很關鍵，記?。?穿著正確； 移動正確； 行動正確； 工作正確,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,行為和姿勢,在潔凈室的行為 不正確的行為 不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子； 不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染； 不要在潔凈室內脫去潔凈室工作服； 不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期間進潔凈室工作；,50,打 噴 嚏,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,行為和姿勢,在潔凈室的行為 不正確的行為 不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等； 不要在潔凈室內戴首飾和手表； 不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料； 不要在潔凈室快速地走、移動、轉身； 不要從前面走進操作者并隔著工作臺講話；,52,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,防止交叉污染,明確人流、物流、水流和氣流的方向 從高清潔區(qū)到低清潔區(qū) 正壓排氣和入氣的控制 物流包括產品、廢料和包裝等,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,清潔程序,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,清潔(cleaning)：指除去肉眼可見的污染物。 消毒(disinfection)：在表面清潔后用于殺滅多種微生物，使其數(shù)量減少到可接受的水平。 滅菌(sterilization)：殺滅所有的微生物。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,消毒劑的選擇,清潔劑 消毒劑的選擇 消毒液的配制及使用 常用的消毒劑的特性 影響消毒效果的因素,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,清潔劑,清潔劑：市售家用洗潔精或其他適宜的清潔劑。 要求： 無毒、無腐蝕性 溶解臟物 降低表面張力 濃度：按說明書要求濃度配制,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,消毒劑的用途,抑制細菌 殺滅細菌 抑制真菌 殺滅真菌 殺滅病毒 殺滅芽孢,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,消毒劑的作用機理,破壞RNA/DNA：氯化物，過氧化氫，甲醛； 使蛋白質變性：乙醇，戊二醛，石炭酸； 裂解細菌細胞膜：季銨鹽類； 與酶結合：洗必泰。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,對消毒劑的敏感性,G+細菌 敏感 G-細菌 真菌和酵母菌 胞膜病毒 細菌芽孢 無胞膜病毒 不敏感,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,常用的消毒劑（1）,高效消毒劑：能殺滅細菌芽孢和真菌孢子在內的各種微生物。 含氯或碘的消毒劑； 過氧化物：過氧化氫、過氧乙酸； 醛類：甲醛、戊二醛； 臭氧； 環(huán)氧乙烷。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,常用的消毒劑（2）,中效消毒劑：可殺滅除細菌芽孢以外的各種微生物。 醇類：乙醇、異丙醇； 酚（石炭酸）。 低效消毒劑：指能殺滅一般細菌繁殖體、部分真菌和親脂性病毒。 洗必泰； 新潔爾滅。,消毒劑的選擇,理想的消毒劑 廣譜 效果快 既是清潔劑，又是消毒劑 不易受臟物和其他物質的影響 在較寬的濃度范圍內有效 無殘留 不易產生抗性 對人體無害 對設備無腐蝕性 穩(wěn)定 價廉,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,消毒劑選用,地面和工作臺面的消毒： 季銨鹽類化合物 與酚或次氯酸鹽交替使用，避免產生耐藥性 不銹鋼表面： 70%乙醇或異丙醇 手： 70%乙醇或異丙醇 洗必泰,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,影響消毒效果的因素,微生物類型 微生物的數(shù)量 干擾物質,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,影響消毒效果的因素,PH： 許多消毒劑在一定的PH范圍內活性較高 酸性：活性氯化物、石炭酸； 堿性：季銨類、醛類、洗必泰。 一些消毒劑在過低或過高PH時不穩(wěn)定 低PH：活性氯； 高PH：戊二醛、過氧乙酸、過氧化氫。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,影響消毒效果的因素,溫度：一般為溫度升高，活性增加。 消毒液存放 高效消毒劑失活快，如活性氯溶液，過氧化氫； 低效消毒劑易產生耐藥菌株，如假單胞菌屬對季銨鹽類消毒液易產生耐藥菌株。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,影響消毒效果的因素,消毒劑濃度 濃度和消毒效果通常不呈線性關系； 濃度越低，通常效果越差； 太低的濃度會誘導產生抗性； 乙醇在60%80%濃度范圍內效果較好。,消毒劑的優(yōu)點-缺點,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,正確配制和使用消毒液,配制前除菌過濾； 用滅菌的純化水或者注射用水配制消毒液； 按說明書要求的濃度配制消毒液； 不要將剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中； 選擇合適的消毒劑，不要照搬； 臨用新配； 不要混合不同種類的消毒液； 輪換使用消毒劑。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,消毒液中有細菌生長的原因,使用了不正確的濃度； 用被污染的水配制消毒液； 臟的容器； 不相容的容器； 與另一種不相容的消毒劑或清潔劑混合； 消毒液放置時間太長； 被有機物滅活。,We help you discover life,清潔程序,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,清潔對象,內環(huán)境系統(tǒng) 天花，墻壁， 桌面，地面 潔凈區(qū)內各種設備及管道,正壓區(qū)域清潔順序,潔凈室 氣鎖 走廊 氣鎖 無級別區(qū) 壓力+ 壓力+ 壓力+ 壓力+ 壓力0 清潔消毒順序：ABCDE,負壓區(qū)域清潔,潔凈室 氣鎖 走廊 氣鎖 走廊 氣鎖 壓力- 壓力- 壓力- 壓力- 壓力+ 壓力+ 清潔消毒順序：FEDCAB,We help you discover life,清潔的程序要求,先物后地 先內后外 先上后下 先拆后洗 先零后整,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,潔凈室內清潔消毒順序,天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設備、地面； 從上往下，由里到外清潔； 不要在已清潔過的地面上走動。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,清潔方法,真空吸塵清潔 真空吸塵器僅對大粒子有效 干擦 干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面 潮濕擦拭 大多數(shù)清潔和除污必須通過濕或潮濕擦拭來完成,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,清潔程序及技術,總是將一定數(shù)量的清潔劑加入到水中，不要將水加入到清潔劑中； 總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉圈的刮擦動作； 總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔； 總是從按氣流方向由過濾器向外、向下清潔； 每擦一次都應將抹布折疊，露出干凈的一面； 清潔液應倒在抹布上，而不應到或噴在待清潔的表面；,Cyagen Biosciences Inc.,We help you disc