標準解讀

《GA/T 815-2009法庭科學人類熒光標記STR復合擴增檢測試劑質(zhì)量基本要求》這一標準文件，由中華人民共和國公安部發(fā)布，旨在為法庭科學領域中應用的人類DNA鑒定試劑設立質(zhì)量控制標準，特別是針對那些采用熒光標記短串聯(lián)重復序列（STR）進行復合擴增檢測的試劑。以下是該標準內(nèi)容的關鍵點概述：

  1. 適用范圍：標準明確了其適用對象為法庭科學實踐中使用的人類熒光標記STR復合擴增檢測試劑，這類試劑主要用于法醫(yī)DNA分析，包括個體識別、親子鑒定及犯罪現(xiàn)場遺留生物樣本的比對等。

  2. 技術要求：

    • 靈敏度：規(guī)定了試劑應能有效檢測極低濃度的DNA模板，確保微量證據(jù)的有效利用。
    • 特異性：要求試劑在擴增過程中僅針對特定STR位點進行擴增，避免非特異性產(chǎn)物的生成，保證檢測結果的準確性。
    • 穩(wěn)定性：包括儲存穩(wěn)定性和使用過程中的穩(wěn)定性，確保試劑在有效期內(nèi)性能不變，以及在不同實驗室條件下結果的一致性。
    • 復合擴增能力：要求試劑能同時有效擴增多個STR位點，提高檢測效率和信息量。

  3. 質(zhì)量控制：標準強調(diào)了生產(chǎn)過程中必須實施嚴格的質(zhì)量控制措施，包括原料篩選、生產(chǎn)環(huán)境控制、成品檢驗等，以確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量符合既定標準。

  4. 性能驗證：為確保試劑的可靠性，標準提出了一系列性能驗證要求，如靈敏度驗證、特異性驗證、穩(wěn)定性驗證及混合樣本檢測能力驗證等，要求廠家或使用者在試劑投入使用前完成這些驗證。

  5. 標簽與說明書：明確規(guī)定試劑包裝上需清晰標注產(chǎn)品信息、使用說明、有效期、儲存條件及安全警告等，確保用戶能夠正確理解和使用試劑。

  6. 數(shù)據(jù)記錄與報告：要求在使用試劑進行檢測時，應詳細記錄實驗過程、所用試劑批次、檢測結果等信息，并按照規(guī)范格式出具檢測報告，以便追溯和審核。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2009-02-05 頒布
  • 2009-03-01 實施
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GA∕T 815-2009 法庭科學人類熒光標記STR復合擴增檢測試劑質(zhì)量基本要求_第1頁
GA∕T 815-2009 法庭科學人類熒光標記STR復合擴增檢測試劑質(zhì)量基本要求_第2頁
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文檔簡介

犐犆犛 犃 中華人民共和國公共安全行業(yè)標準 犌犃犜 法庭科學人類熒光標記犛犜犚 復合擴增檢測試劑質(zhì)量基本要求 犆狉犻狋犲狉犻狅狀犳狅狉狋犺犲犺狌犿犪狀犳犾狌狅狉犲狊犮犲狀狋犛犜犚 犿狌犾狋犻狆犾犲狓犘犆犚狉犲犪犵犲狀狋發(fā)布 實施 中華人民共和國公安部 發(fā) 布 書 犌犃犜 前言本標準由公安部刑偵局、公安部科技局、公安部物證鑒定中心提出。 本標準由全國刑事技術標準化技術委員會（）歸口。 本標準起草單位：公安部刑偵局、公安 部 物證 鑒定中 心、北 京 市 公 安 局、遼 寧 省 公 安 廳、上 海 市 公安局。 本標準主要起草人：葛百川、葉健、劉雅誠、姜先華、姜成濤、趙興春、周懷谷、張慶霞、張浩、王海歐。 書 犌犃犜 法庭科學人類熒光標記犛犜犚 復合擴增檢測試劑質(zhì)量基本要求范圍 本標準規(guī)定了法庭科學人類熒光標記 復合擴增檢測試劑（以下簡稱“試劑”）質(zhì)量基本要求，包 括試劑基本技術要求、標識、包裝、運輸和貯存。 本標準適用于法庭科學領域使用的人類熒光標記 復合擴增檢測試劑市場準入質(zhì)量評價的基 本要求。 其他領域使用“試劑”可參考采用本標準。術語和定義 下列術語和定義適用于本標準。 短串聯(lián)重復序列（犛犜犚）狊犺狅狉狋狋犪狀犱犲犿狉犲狆犲犪狋 存在于人類基因組 中的一類具有長度多態(tài)性的 序列，其核心序列一般由個個堿 基構成，由于核心序列重復次數(shù)的不同致個體間存在差異。 基因座犾狅犮狌狊 染色體上基因所占的位置或基因組 中的一段，稱為基因座。 人類熒光標記犛犜犚 復合擴增檢測試劑狋犺犲犺狌犿犪狀犳犾狌狅狉犲狊犮犲狀狋犛犜犚 犿狌犾狋犻狆犾犲狓犘犆犚狉犲犪犵犲狀狋 用于檢驗人類樣本 基因分型的一系列試劑，其利用聚合酶鏈式反應（）技術和熒光標記檢 測技術，能同步對人類 樣本多個 基因座進行復合擴增并得到 基因座分型。 分型準確性狋犺犲狏犲狉犪犮犻狋狔狅犳狋犺犲狉犲犪犵犲狀狋 試劑檢測陽性 對照樣本分型結果與規(guī)定分型結果的符合程度。 穩(wěn)定性狋犺犲狊狋犪犫犻犾犻狋狔狅犳狋犺犲狉犲犪犵犲狀狋 試劑在保質(zhì)期和規(guī)定的儲存、運輸條件下能夠保持產(chǎn)品品質(zhì)不發(fā)生改變。 靈敏度狋犺犲狊犲狀狊犻犫犻犾犻狋狔狅犳狋犺犲狉犲犪犵犲狀狋 在相同條件下試劑成功檢出所含全部基因座 分型的最小 模板量。 引物混合物狆狉犻犿犲狉犿犻狓狋狌狉犲 一定數(shù)量的標記和未標記熒光的寡核苷酸引物按一定濃度比例進行

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