YY∕T1246-2014糖化血紅蛋白分析儀

ICS11100 C44 . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T12462014 糖化血紅蛋白分析儀 Glycohemoglobinanalyzer2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T12462014 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC136) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 北京市醫(yī)療器械檢驗所 上海惠中醫(yī)療科技有限公司 希森美康醫(yī)用電子 上海 : 、 、 ( )有限公司 中國食品藥品檢定研究院 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 續(xù)勇 賀學(xué)英 戴長生 范宜靜 王建宇 : 、 、 、 、 。 YY/T12462014 糖化血紅蛋白分析儀1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化血紅蛋白分析儀 以下簡稱分析儀 的要求 試驗方法 標(biāo)志 標(biāo)簽 使用說明書 ( ) 、 、 、 、 、 包裝 運輸和貯存 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于 : 對人類血液中糖化血紅蛋白 濃度進行檢測的儀器 (HbA1c) ; 檢測項目中包含糖化血紅蛋白 項目的儀器 評價該儀器糖化血紅蛋白檢測模塊時 (HbA1c) , 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于非專業(yè)人員使用 非實驗室使用的對人類血液中糖化血紅蛋白 濃度進行 、 (HbA1c) 檢測的儀器 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲運圖示標(biāo)志 GB/T191 測量 控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 部分 通用要求 GB4793.1 、 1 : 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 GB/T14710 測量 控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 部分 體外診斷 醫(yī)用設(shè)備 YY0648 、 2-101 : (IVD) 的專用要求3 要求 31 結(jié)果報告單位 . 糖化血紅蛋白 以 單位 以及衍生的 單位 報告 (HbAlc) IFCC (mmol/mol) NGSP (%) 。 注1 單位 與 單位 之間換算可使用 換算公式 :IFCC (mmol/mol) NGSP (%) IFCC-NGSP : 值 值 NGSP (%)=0.09148IFCC (mmol/mol)+2.152; 注2 上述內(nèi)容出自于 年美國糖尿病學(xué)會 歐洲糖尿病學(xué)會 國際糖尿病聯(lián)盟 國際兒童 : 2010 (ADA)、 (EASD)、 (IDF)、 和青少年糖尿病協(xié)會 國際臨床化學(xué)和實驗室醫(yī)學(xué)聯(lián)盟 發(fā)表的 年全球 標(biāo)準(zhǔn)化 (ISPAD)、 (IFCC) 2010 HbA1c 測定共識 。32 準(zhǔn)確度 . 用參考物質(zhì)作為樣本進行檢測 分析儀測定結(jié)果的相對偏差應(yīng)在 區(qū)間內(nèi) , 8% 。33 重復(fù)性 . 檢測樣本濃度為 的樣本 分析儀重復(fù)測量結(jié)果變 4.0%6.5%(20.2mmol/mol47.5mmol/mol) , 異