標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0710-2009 牙科學(xué) 聚合物基冠橋材料》是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于牙科修復(fù)的聚合物基冠橋材料的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存要求。這類(lèi)材料主要用于制作牙齒的修復(fù)體，如冠或橋，以恢復(fù)患者的咀嚼功能和美觀。

在技術(shù)要求部分，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了材料應(yīng)具備的基本物理性能指標(biāo)，包括但不限于抗壓強(qiáng)度、彎曲強(qiáng)度、吸水性及溶解度等。這些指標(biāo)確保了材料在口腔環(huán)境中能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定地發(fā)揮其應(yīng)有的作用。此外，還對(duì)材料的顏色穩(wěn)定性、生物相容性等方面提出了具體要求，旨在保障患者使用過(guò)程中的安全性和舒適度。

對(duì)于試驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)中提供了詳細(xì)的測(cè)試步驟和技術(shù)參數(shù)，以便于生產(chǎn)廠家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能夠按照統(tǒng)一的方法來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合規(guī)定。這不僅有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了科學(xué)依據(jù)。

檢驗(yàn)規(guī)則方面，則明確了出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目及其抽樣方案，為保證每批次產(chǎn)品均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)定了門(mén)檻。同時(shí)，通過(guò)定期進(jìn)行型式檢驗(yàn)，可以持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題。


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  • 2010-12-01 實(shí)施
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