yy 0474-2004 外科植人物用聚 L-丙交酯樹脂及制品體外降解試驗.pdf

ICS11.040.40C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯樹脂及制品體外降解試驗Poly（L-lactide)resinsandfabricatedformsforsurgicalimplants-Invitrodegradationtesting(ISO13781:1997,MOD)2004-03-23發(fā)布2005-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準外科植入物用聚L-丙交酯樹脂及制品體外降解試驗YY/T0474-2004中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵郵政編碼：100045電話：01051299090、685220062004年6月第一版書號：1550662-15741版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010）68522006YY/T0474-2004本標準修改采用ISO13781:1997外科植人物用聚L-丙交酯樹脂及制品一一體外降解試驗與被采用的國際標準的差異見標準中附錄NA。本標準的附錄A、附錄NA是資料性附錄本標淮由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會提出并歸口。本標準由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心起草。本標準主要起草人：吳平、秦冬立、孫光宇。YY/T0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯樹脂及制品體外降解試驗1范圍本標準描述了聚L-丙交酯在體外降解試驗條件下化學或機械性能變化的測定方法、本標準的目的在于比較和(或)評價材料或加工條件，本標準適用于生產(chǎn)外科植入物的各種形態(tài)的聚L-丙交酯。包括：塊材：加工材：最終產(chǎn)品(經(jīng)包裝和滅菌的植入物）本標準中所規(guī)定的試驗方法用于測定聚L丙交酯體外降解速度和材料性能的變化。這些體外試驗方法不能用來確切地預測材料在體內(nèi)條件下的行為規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準，GB/T1039塑料力學性能試驗方法總則GB/T1041！料壓縮性能試驗方法(GB/T1041一1992,ISO604:1973.IDT)GB/T1450-1玻璃纖維增強塑料層間剪切強度試驗方法GB/T1632聚合物稀溶液粘數(shù)和特性粘數(shù)的測定。（GB/T1632-1993.eqvISO1628-1:1984)GB/T18431996塑料懸壁梁沖擊試驗方法(eqvISO180:1993)GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標準環(huán)境GB/T3916紡織品卷裝紗單根紗線斷裂強力和斷裂伸長率的測定(GB/T39161997.avISO2062.1993GB/T9341-2000塑料彎曲性能試驗方法（ISO178:1993,IDT)GB/T13022塑料薄膜拉伸性能試驗方法(GB/T130221991,neqISO1184:1993)GB/T13096.4拉擠玻璃纖維增強塑料桿表觀水平剪切強度短梁剪切試驗方法(GB/T13096.4-1991.eqvASTMD4475:1985)GB/T14337合合成短纖維斷裂強力及斷裂伸長試驗方法(GB/T143371993.neqISO5081:1977）YY0167非吸收性外科縫線ISO6721-2:1994塑料一-動態(tài)機械性能的測定第2部分：扭擺法ISO527-1:1993姐料拉伸性能的測定第1部分：一般原則ISO527-2:1993塑料-拉伸性能的測定-第2部分：模壓和擠壓塑料試驗條件ISO527-3：1995塑料一拉伸性能的測定-第3部分：薄膜和薄片材料的試驗條件ISO1805