標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 15193.14-2003 致畸試驗》相比于《GB 15193.14-1994》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 適用范圍擴(kuò)展：2003版標(biāo)準(zhǔn)對試驗對象的描述更加全面，涵蓋了藥品、食品添加劑、農(nóng)藥、化妝品等更廣泛的產(chǎn)品類型，而1994版主要集中在食品添加劑上。

  2. 試驗設(shè)計與方法優(yōu)化：新版標(biāo)準(zhǔn)引入了更科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼炘O(shè)計原則，包括劑量選擇、動物模型的選擇與管理、對照組設(shè)置等方面的規(guī)定更為詳細(xì)。同時，對致畸敏感期的判定和觀察指標(biāo)也做了進(jìn)一步明確，提高了試驗的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

  3. 安全性評價標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化：2003版標(biāo)準(zhǔn)對試驗結(jié)果的評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了細(xì)化，明確了不同等級的致畸效應(yīng)判斷依據(jù)，以及如何根據(jù)試驗數(shù)據(jù)來評估受試物的潛在致畸風(fēng)險，增強(qiáng)了評價體系的規(guī)范性和實用性。

  4. 統(tǒng)計分析方法升級：新標(biāo)準(zhǔn)推薦使用更為先進(jìn)的統(tǒng)計學(xué)方法來處理試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)分析的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。這包括但不限于對異常值的處理、多組間比較的方法等，以適應(yīng)現(xiàn)代生物統(tǒng)計學(xué)的發(fā)展。

  5. 倫理考量加強(qiáng)：2003版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了實驗動物福利和倫理審查的重要性，要求所有試驗需遵循國際公認(rèn)的動物實驗倫理原則，確保實驗過程的人道化，這是對原有標(biāo)準(zhǔn)的一個重要補(bǔ)充。

  6. 報告內(nèi)容與格式規(guī)范：對試驗報告的內(nèi)容結(jié)構(gòu)和撰寫要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，要求報告包含更全面的信息，如試驗設(shè)計細(xì)節(jié)、結(jié)果分析、結(jié)論及安全性評價等，提高了報告的標(biāo)準(zhǔn)化程度和信息透明度。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 15193.14-2015
  • 2003-09-24 頒布
  • 2004-05-01 實施
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ICS07.100C53中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB15193.142003代替GB15193.14-1994致畸驗Teratogenicitystudy2003-09-24發(fā)布2004-05-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)驗GB15193.14-2003中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼:100045電話：63787337、637874472005年1月第一版2005年4月電子版制作書號：1550661-21935版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：010)68533533GB15193.142003本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.14一1994致畸試驗本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.14一1994相比主要修改如下：在范圍”中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素，檢驗的對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強(qiáng)化劑）、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等;-在試劑中，增加了剝皮用的染色液茜素紅溶液;在實驗動物”中：去掉了有關(guān)小鼠和兔的內(nèi)容;在劑量及分組中：增加了各劑量組設(shè)計的原則要求和急性毒性試驗給予受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)無死亡而求不出ID。時的劑量設(shè)計方法;在“操作步驃”中；孕鼠處死和檢查中去掉有關(guān)小鼠和兔的內(nèi)容;胎鼠骨標(biāo)本的制備與檢查增加剝皮后的制備方法;增加了“致畸試驗應(yīng)檢查的內(nèi)容和應(yīng)記錄內(nèi)容4個表格。自本標(biāo)準(zhǔn)實施之日起,GB15193.141994同時廢止本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：浙江醫(yī)科大學(xué)、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃幸纖、李悠慧、耿桂英。本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。GB15193.142003致畸試驗范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)測環(huán)境有害物質(zhì)對人體產(chǎn)生胚胎毒性及致畸性試驗方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)生物和物理因素的致畸作用，檢驗的對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強(qiáng)化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。2原理母體在孕期受到可通過胎盤屏障的某種有害物質(zhì)作用.影響胚胎的器官分化與發(fā)育,導(dǎo)致結(jié)構(gòu)和機(jī)能的缺陷，出現(xiàn)胎仔畸形。因此，在受孕動物的胚胎著床后，并已開始進(jìn)人細(xì)胞及器官分化期時投與受試物，可檢出該物質(zhì)對胎仔的致畸作用。3儀器與試劑21儀器與器材實驗室常用設(shè)備、生物顯微鏡及體視顯微鏡、游標(biāo)卡尺（百分尺)。3.2試劑實驗用水為蒸館水。3.2.1甲醛、冰乙酸、2,4.6-三硝基酚、氫氧化鉀、甘油、水合氯醛、茜素紅3.2.2茜素紅則備液;茜素紅飽和液,50%乙酸飽和液5.0mL,甘油10.0mL,1%水合氯醛60.0mL混合，放人棕色瓶中。3.2.3茜素紅應(yīng)用液;取財備液3ml5mL,用1g/100mL2g/100mL氫氧化鉀液稀釋至1000mL,存于棕色瓶中。3.2.4茜素紅溶液;茜素紅O.1g.氫氧化鉀10g.蒸水1000mL。(剝皮用染色液)3.2.5透明液A：甘油200ml、氫氧化鉀10g.蒸館水790ml混合。3.2.6透明液B：甘油與蒸留水等量混合。3.2.7固定液(Bouins液):2,4.6-三硝基酚(苦味酸飽和液)75份、甲醛20份、冰乙酸5份實驗動物常用試驗動物為大鼠。選用健康、性成熟（90天100天）大鼠，雌性未交配過的大鼠80只90只，雄性減半。，劑量及分組至少設(shè)3個試驗組。高劑量原則上應(yīng)使部分孕鼠（和/或胎鼠)出現(xiàn)毒性作用,如體重減輕等,低劑量組不應(yīng)引起明顯的毒性作用,各劑最組可采用1/4、1/16、1/64LDa。急性毒性試驗給予動物受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)無死亡時,以30天喂養(yǎng)試驗的最大未觀察到有害作用劑量為高劑量組,以下設(shè)2個劑量組,另設(shè)陰性對照組。對某種新的動物,初次試驗可設(shè)一陽性對照組。每組至少12只孕鼠。常用陽性對照物有敵枯雙

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