GB 15193.14-2015食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)致畸試驗

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB1519314—2015

.

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)

致畸試驗

2015-08-07發(fā)布2015-10-07實施

中華人民共和國發(fā)布

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

GB1519314—2015

.

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替致畸試驗

GB15193.14—2003《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

GB15193.14—2003,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)致畸試驗

———“”;

修改了范圍

———;

增加了術(shù)語和定義試驗?zāi)康脑囼瀳蟾婧徒忉尩膬?nèi)容

———、、;

增加了動物起始體重的差異應(yīng)不超過平均體重的的要求

———20%;

增加了動物飼養(yǎng)要求

———;

修改了試驗終止時孕鼠數(shù)的要求

———;

增加了一種建立陽性對照組的方式用環(huán)磷酰胺體重于孕第天腹腔注射

———“(15mg/kg)12

次

1”;

增加了母體動物死亡率不得大于的內(nèi)容

———10%;

增加了受試物的給予

———;

修改了傳統(tǒng)致畸試驗中給予大鼠受試物的時間

———;

增加了觀察給予受試物期間母體的表現(xiàn)必要時記錄飲水量

———,;

增加了對所有妊娠母體進行肉眼檢查

———;

修改了表

———2;

刪除了表格致畸試驗記錄內(nèi)容增加了需要整理的數(shù)據(jù)內(nèi)容統(tǒng)計項目中增加了凈增重和性

———“”,;

別比刪除了卵巢重量統(tǒng)計

,;

增加了試驗報告應(yīng)列出的內(nèi)容和信息

———。

Ⅰ

GB1519314—2015

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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)

致畸試驗

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動物致畸試驗的試驗方法和技術(shù)要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價受試物的致畸作用

。

2術(shù)語和定義

21發(fā)育毒性

.

個體在出生前暴露于受試物發(fā)育成為成體之前包括胚期胎期以及出生后出現(xiàn)的有害作用表

、(、),

現(xiàn)為發(fā)育生物體的結(jié)構(gòu)異常生長改變功能缺陷和死亡

、、。

22致畸性

.

受試物在器官發(fā)生期間引起子代永久性結(jié)構(gòu)異常的性質(zhì)

。

23母體毒性

.

受試物引起親代雌性妊娠動物直接或間接的健康損害效應(yīng)表現(xiàn)為增重減少功能異常中毒體征

,、、,

甚至死亡

。

3試驗?zāi)康暮驮?/p>

母體在孕期受到可通過胎盤屏障的某種有害物質(zhì)作用影響胚胎的器官分化與發(fā)育導(dǎo)致結(jié)構(gòu)異

,,

常出現(xiàn)胎仔畸形因此在受孕動物的胚胎的器官形成期給予受試物可檢出該物質(zhì)對胎仔的致畸

,。,,

作用

。

檢測妊娠動物接觸受試物后引起的致畸可能性預(yù)測其對人體可能的致畸性

,。

4儀器和試劑

41儀器與器材

.

實驗室常用設(shè)備生物顯微鏡體視顯微鏡游標(biāo)卡尺分析天平

、、、、。

42試劑

.

421主要試劑

..

甲醛冰乙酸