GB11239.1-2005手術(shù)顯微鏡第1部分要求和試驗(yàn)方法.pdf

I CS 1 1 . 0 4 0 . 3 0C 4 0場(chǎng)黔中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn)G B 1 1 2 3 9 . 1 -2 0 0 5 代替 GB 1 1 2 3 9 - 1 9 8 9手術(shù)顯微鏡第 1 部分: 要求和試驗(yàn)方法O p e r a t i o n mi c r o s c o p e s -P a r t 1 : R e q u i r e me n t s a n d t e s t me t h o d s( I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0 , O p t i c s a n d o p t i c a l i n s t r u me n t s -O p e r a t i o nmi c r o s c o p e s -P a r t 1 : R e q u i r e me n t s a n d t e s t me t h o d s ， MO D )2 0 0 5 - 0 1 - 2 4發(fā) 布2 0 0 5 - 0 7 - 0 1實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì)發(fā) 布GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5目次前言 I1 范 圍 12 規(guī)范性引用文件 13 術(shù)語(yǔ)、 定義及分類(lèi) 14 要求 25 檢驗(yàn)規(guī)則 36 試驗(yàn)方法 47 標(biāo)志、 標(biāo)簽、 使 用說(shuō)明書(shū) 88 包裝、 運(yùn)輸、 貯存 9附錄A( 資料性附錄) 本部分章條編號(hào)與 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0 章條編號(hào)對(duì)照一覽表 1 0附錄B ( 資料性附錄) 本部分與 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0技術(shù)性差異及其原因 1 1GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5月 q呂 本部分的全部?jī)?nèi)容是強(qiáng)制性的。 G B 1 1 2 3 9 手術(shù)顯微鏡 由二部分組成。 第 1部分 : 要求和試驗(yàn)方法。 第 2部分: 眼科手術(shù)用手術(shù)顯微鏡光輻射傷害的專(zhuān)用要求。 本部分為 G B 1 1 2 3 9的第 1部分， 修改采用 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0 光學(xué)和光學(xué)儀器手術(shù)顯微鏡第 1 部分: 要求和試驗(yàn)方法 ( 英文版) 的基礎(chǔ)上， 對(duì)原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) G B 1 1 2 3 9 -1 9 8 9進(jìn)行修訂而成。 G B 1 1 2 3 9 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)顯微鏡最基本的要求。其第 1 、 第 2部分代替 GB 1 1 2 3 9 -1 9 8 9 手術(shù)顯微鏡 。 本部分與 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0 的主要差異如下: a ) 增加了儀器的基本參數(shù); b ) 在列表的“ 光學(xué)和機(jī)械性能” 要求外， 還增加了有關(guān)成像齊焦、 重合性、 機(jī)構(gòu)傳動(dòng)、 照明、 噪聲、 清潔度等基本要求; c ) 安全采用 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 ( 等同采用 I E C 6 0 6 0 1 . 1 : 1 9 8 8 ) 的要求; d ) 環(huán)境要求和試驗(yàn)方法采用 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3的有關(guān)規(guī)定; e ) 增加了檢驗(yàn)規(guī)則、 標(biāo)志、 標(biāo)簽、 使用說(shuō)明書(shū)、 包裝、 運(yùn)輸及貯存的要求。 本部分根據(jù) I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0重新起草， 在附錄 A( 資料性附錄) 中列出了本部分章條編號(hào)與I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 。 章條編號(hào)的對(duì)照一覽表 考慮我國(guó)國(guó)情， 在采用 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 。時(shí)， 本部分作了一些修改， 有關(guān)技術(shù)差異已編入正文， 并在它們所涉及條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線( ) 標(biāo)識(shí)。附錄 B ( 資料性附錄) 中給出了這些技術(shù)差異及其原因的 一覽 表以 供參考。 為便于使用， 對(duì)于 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0 還作了下列編輯性修改: a ) 用小數(shù)點(diǎn)“ . ” 代替作為小數(shù)點(diǎn)的“ ， ” ; b ) 刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的“ 前言” 。 本部分和 G B 1 1 2 3 9 -1 9 8 9的主要差異如下: a ) 光學(xué)和機(jī)械性能修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn); b ) 光學(xué)和機(jī)械性能的試驗(yàn)方法修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn); c ) 安全采用 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 ( i d t I E C 6 0 6 0 1 . 1 : 1 9 9 8 ) 強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn); d ) 環(huán)境要求采用 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 的有關(guān)規(guī)定。 本部分的附錄 A、 附錄B為資料性附錄。 本部分 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提 出。 本部分由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。 本部分主要起草人: 何濤、 徐忠烈、 賈曉航、 馬莉。GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5手術(shù)顯微鏡第 1 部分 : 要求和試驗(yàn)方法范圍 GB 1 1 2 3 9的本部分規(guī)定了手術(shù)顯微鏡( 它不含如照相機(jī)這樣的附件) 的技術(shù)要求、 試驗(yàn)方法、 檢驗(yàn)規(guī)則、 標(biāo)志、 標(biāo)簽、 使用說(shuō)明書(shū)、 包裝、 運(yùn)輸及貯存等要求。 本部分適用于在顯微手術(shù)和診斷治療時(shí)用于觀察的手術(shù)顯微鏡。 本部分不適用于眼科手術(shù)用手術(shù)顯微鏡光輻射傷害的專(zhuān)用要求。規(guī)范性 引用文件 下列文件中的條款通過(guò) G B 1 1 2 3 9的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本部分， 然而， 鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件， 其最新版本適用于本部分 。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志( e q v I S O 7 8 0 : 1 9 9 7 )計(jì) 劃 G B / T 28 2 8. 1- 2 00 3 i1W IM W V V )T- W 1 a155t :33i NX I ?1 PR lH t,iL )I 3,$, 91 7. 3tC1 3 FT G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表( 適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)) G B 9 7 0 6 . 1 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分: 安全通用要求( G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 , i d t I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 1 9 8 8 ) G B / T 1 0 0 5 0 -1 9 8 8 光學(xué)和光學(xué)儀器參考波長(zhǎng)( e q v I S O 7 9 4 4 : 1 9 8 4 ) G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 J B / T 9 3 2 8 -1 9 9 9 分辨力板 I S O 1 0 5 2 6 : 1 9 9 9 ( E ) C I E比色法標(biāo)準(zhǔn)照明側(cè)術(shù)語(yǔ) 、 定義及 分類(lèi)3 . 1 術(shù)語(yǔ) 、 定 義3 . 1 . 1 手術(shù)顯 微鏡o p e r a t i o n m i c r o s c o p e s 用于手術(shù)和其他的醫(yī)療過(guò)程中觀察的體視顯微鏡。 一臺(tái)手術(shù)顯微鏡由一個(gè)觀察的光學(xué)系統(tǒng) ， 包括物鏡、 可變放大率的光學(xué)系統(tǒng)、 鏡管和目鏡， 以及照明系統(tǒng)、 支架、 電氣裝置組成， 根據(jù)不同的使用要求配置各種相應(yīng)的配件。3 . 1 . 2 工作距離 w o r k i n g d i s t a n c e 手術(shù)顯微鏡的工作距離分有級(jí)工作距離( 大物鏡型為大物鏡焦距) 或無(wú)級(jí)工作距離( 物鏡的自動(dòng)對(duì)焦) ， 它們的公稱(chēng)值優(yōu)先選用( 1 ) 式計(jì)算所得數(shù)值: W =1 0 0 +2 5 n ( 1) 式 中: W工作距離， 單位為毫米( m m) ; n -0 - 1 6的整數(shù)。3 . 2分 類(lèi) 手術(shù)顯微鏡的雙 目光路系統(tǒng)共用一個(gè)大物鏡的型式稱(chēng)為大物鏡型手術(shù)顯微鏡; 手術(shù)顯微鏡的雙目 IGB 1 1 2 3 9 . 1 -2 0 0 5光路系統(tǒng)分別配置物鏡的型式稱(chēng)為小物鏡型手術(shù)顯微鏡。: .:要求 一般要 求手術(shù)顯微鏡應(yīng)符合 4 . 2 到 4 . 4的要求。下列給出的全部要求是最基本的 要求， 它們提供的 參考波長(zhǎng)由G B / T 1 0 0 5 0 - - 1 9 8 8 給出。 光學(xué) 和機(jī)械性 能. 1 光學(xué)性能手術(shù)顯微鏡的光學(xué)性能應(yīng)符合表 1 的要求。 表 1 光學(xué)性能要求序 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)要求1總放大率誤差士7 . 5 %2左右光學(xué)系統(tǒng)之間的放大率差5 1 . 53左右光學(xué)系統(tǒng)之間的視場(chǎng)應(yīng)一致在物鏡像平面內(nèi)垂直方向的偏移量( mm )5 0 . 2水平方向的偏移量( mm )蕊 0 . 4斗i 左 右 光 學(xué) 系 統(tǒng) 之 間 的 焦 距 差D , - l . 5， DF5在最高放大率視場(chǎng)中心的分辨力不小于( 線對(duì)/ mm)1 8 0 0N A6左右視場(chǎng)之間的像傾斜差簇 2 -7一 目鏡1 )左右光學(xué)系統(tǒng)之間出射光瞳高度差 mm)置視度刻值在 0 位鎮(zhèn)1 . 52 )如使用視度 一個(gè)視度刻劃的校正誤差( m- )一 零 視 度 指 示 誤 差 士0 . 2 53 )瞳距最小調(diào)整范圍( mm )5 11 , 一 7 54 ) 視度最小調(diào)整范圍常用( m ， )+ 5 一5高眼點(diǎn)( m - )+ 2 一4 注允許焦平面的沿軸改變決定于: D F 一 廠 A2 . N A + - M _ _ N A 式 中 : D F -透鏡的焦深 單位為毫米 mm) ;MT - 1總放大率( 最高值) ; 大 光學(xué)波長(zhǎng)， 單位為毫米( mm) ; NA 某個(gè)光學(xué)觀察系統(tǒng)的物鏡數(shù)值孔徑。 這個(gè)等式的第二部分是依據(jù)眼的分辨率 2 ， 時(shí)的幾何景深公式導(dǎo)出。G B 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5率視場(chǎng)中心的分辨力不小于 1 5 0 0 N A線對(duì)/ mm; 目視配套光學(xué)件或影像記錄裝置的視場(chǎng)中心與手術(shù)顯微鏡視場(chǎng)中心應(yīng)重合， 其偏移量應(yīng)不大于手術(shù)顯微鏡視場(chǎng)直徑的1 0 %04 . 2 . 6照明裝里 手術(shù)顯微鏡的照明裝置應(yīng)使視場(chǎng)內(nèi)照明均勻、 邊緣整齊， 并有足夠的照度， 其顯色指數(shù)應(yīng)大于8 5 %。受照面溫升轉(zhuǎn)換為輻照度凡 應(yīng)不超過(guò) 1 0 0 0 W/ m ,4 . 2 . 7 光學(xué)清潔度 手術(shù)顯微鏡光學(xué)系統(tǒng)內(nèi)部應(yīng)清潔， 在目 鏡視場(chǎng)內(nèi)不應(yīng)有明顯的和影響觀察的麻點(diǎn)、 劃痕、 氣泡等疵病和附著物存在， 從物鏡方向觀察時(shí)， 不應(yīng)有明顯的光學(xué)零件破邊、 油污和附著物。4 . 2 . 8 噪聲 手術(shù)顯微鏡工作時(shí)的噪聲應(yīng)不大于 6 5 d B o4 . 2 . 9 機(jī)架性能 手術(shù)顯微鏡的支架應(yīng)穩(wěn)固， 運(yùn)動(dòng)應(yīng)平穩(wěn)、 舒適可靠， 活動(dòng)環(huán)節(jié)應(yīng)定位牢固。4 . 3安全 手術(shù)顯微鏡安全要求應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1的規(guī)定。4 . 4 環(huán)境要求 手術(shù)顯微鏡應(yīng)符合G B 廠 T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 中 氣候環(huán)境條件II 組， 機(jī)械環(huán)境條件II 組的 要求。檢驗(yàn)規(guī)則5 . 1總則 手術(shù)顯微鏡應(yīng)由制造廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)， 合格后方可提交驗(yàn)收， 準(zhǔn)予出廠。5 . 2 檢驗(yàn)形式 手術(shù)顯微鏡必須成批提交檢驗(yàn)， 檢查分為逐批檢驗(yàn)( 出廠檢驗(yàn)) 和周期檢驗(yàn)( 型式試驗(yàn)) 。5 . 3 逐批檢驗(yàn)5 . 3 . 1 逐批檢驗(yàn)( 出廠檢驗(yàn)) 項(xiàng)目是產(chǎn)品交貨時(shí)必須進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目， 按G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 的規(guī)定進(jìn)行。5 . 3 . 2 手術(shù)顯微鏡逐批檢驗(yàn)采用一次抽樣， 抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢驗(yàn)開(kāi)始， 按規(guī)定的轉(zhuǎn)移原則。其檢驗(yàn)分類(lèi)、 檢驗(yàn)水平和 A QL ( 接收質(zhì)量限) 按表 2 的規(guī)定。 表 2 逐批檢驗(yàn)表檢 驗(yàn) 分 類(lèi)A 類(lèi) 不 合 格s類(lèi) 不 合 格c類(lèi) 不 合 格檢 驗(yàn) 分 類(lèi) 組II1IIm檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目4. 3表1中序號(hào) 3 , 5 ,6 , 7 第 1 ) 項(xiàng)表1中序號(hào) 7第2 ) , 3 ) , 4 ) 項(xiàng)4 . 2 . 24 . 2 . 4 , 4 . 2 . 7 , 4 . 2 . 94 . 2 . 5 、 4 . 2 . 6檢 驗(yàn) 水 平S 一 2AQL全部合格4 . 02 54 05 . 4 周期檢驗(yàn)5 . 4 . 1 在下列情況下進(jìn)行周期檢驗(yàn): a ) 產(chǎn)品注冊(cè)、 認(rèn)證時(shí); b ) 間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí); c ) 在設(shè)計(jì)、 工藝或材料有重大改變時(shí); d ) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門(mén)提出要求時(shí)。5 . 4 . 2 周期檢驗(yàn)應(yīng)從逐批檢查合格批中抽取樣品， 按 G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2的規(guī)定進(jìn)行， 采用一次性抽樣方案， 判別水平為工， RQ L ( 不合格質(zhì)量水平) 按表3的規(guī)定。GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5表 3 周期檢驗(yàn)表檢驗(yàn)分類(lèi)A 類(lèi) 不 合 格B類(lèi)不合格C類(lèi)不合格檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目4 . 34. 4表 1中序號(hào)1 、 序號(hào) 2 、 序號(hào)4 , 4 . 2 . 3 , 4 . 2 . 8RQ L5 01 5 0判定數(shù)組任意不合格n = 1 ( Ac =O , R e = 1 )n = 1 ( A c = 2 , R e = 3 )5 . 5 判別規(guī)則5 . 5 . 1 出廠檢驗(yàn)為全數(shù)檢驗(yàn)， 不符合表 2 所規(guī)定要求的， 則產(chǎn)品不合格。5 . 5 . 2 周期檢驗(yàn)在出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣 3臺(tái)， 檢測(cè) 1臺(tái)， 檢驗(yàn)結(jié)果在符合表 2的基礎(chǔ)上， 如不符合表3要求， 則應(yīng)對(duì)封樣的另外 2臺(tái)進(jìn)行不合格項(xiàng)目的檢驗(yàn); 如仍有不合格項(xiàng)， 則判為不合格品， 其中試產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)和安全認(rèn)證檢驗(yàn)為送樣 1 臺(tái)， 檢驗(yàn)結(jié)果在符合表 2的基礎(chǔ)上如有不符合表 3 要求， 允許對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行修復(fù); 如仍不符合要求時(shí)， 判為不合格品。6試驗(yàn)方法6 . 1 試驗(yàn)條件 本試驗(yàn)方法是推薦性的， 如獲得同樣的結(jié)果， 允許使用別的試驗(yàn)方法， 全部試驗(yàn)是型式試驗(yàn) 手術(shù)顯微鏡的試驗(yàn)應(yīng)在溫度為5 * C -4 0 C， 相對(duì)濕度為蕊8 0 %的條件下進(jìn)行。6 . 2 光學(xué)性能的檢驗(yàn) 按照4 . 2 的要求， 應(yīng)用測(cè)量誤差優(yōu)于規(guī)定值的 1 0 %的測(cè)量裝置， 測(cè)量必須按照計(jì)量的常用規(guī)則來(lái)進(jìn) 行6 , 2 . 1 試驗(yàn)儀器6 . 2 . 1 . 1 雙 筒望遠(yuǎn)鏡( 前置雙 筒測(cè)f望遠(yuǎn)鏡 ， 見(jiàn)圖 1 ) 9l0、.|一十、七.|1十21 目鏡 ;2 一 一 中間的成像平面;3 物鏡;4 被測(cè)目鏡;5 第一成像平面;6 正像棱鏡;7 一一被測(cè)物鏡;8 物平面;9 -放大率2 X -4 X之間的雙筒望遠(yuǎn)鏡;1 0 - 被試驗(yàn)的手術(shù)顯微鏡圖 1GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5 二只望遠(yuǎn)鏡筒以一定的距離機(jī)械地聯(lián)在一起， 它們的會(huì)聚角既有調(diào)整也可固定， 由制造商詳細(xì)說(shuō)明， 同時(shí)二個(gè)光軸保持在同一平面內(nèi)。帶有十字分劃板、 測(cè)微刻尺分劃板及角度刻尺的分劃板裝在望遠(yuǎn)鏡的中間成像平面上。6 . 2 . 1 . 2 視度計(jì) 放置在目鏡的頂表面。6 . 2 . 1 . 3 對(duì)中望遠(yuǎn)鏡 位于望遠(yuǎn)鏡目鏡處用來(lái)對(duì)準(zhǔn)手術(shù)顯微鏡的出射光瞳中心。6 . 2 . 1 . 4 試驗(yàn)物體 放在被檢手術(shù)顯微鏡物平面上， 用一種單獨(dú)或聯(lián)合的形式進(jìn)行試驗(yàn)。 a ) 十字分劃板; b ) 測(cè)微分劃板 ; c ) 測(cè)角刻度分劃板; d ) 分辨率圖案。6 . 2 . 1 . 5 分 劃板 放置在雙筒望遠(yuǎn)鏡的成像平面上， 用單獨(dú)或聯(lián)合下列分劃板的形式: a ) 十字分劃板或十字分劃目鏡; b ) 測(cè)微分劃板或測(cè)微目鏡分劃板; c ) 測(cè)角刻度分劃板。6 . 2 . 2 試驗(yàn)程序6 . 2 . 2 . 1 總放大率 ( MT O T V I S ) a ) 試驗(yàn)狀態(tài)是應(yīng)分別測(cè)量在左右光學(xué)系統(tǒng)視場(chǎng)中央垂直中心線上的最高放大率、 中間放大率( 一 般為 1 0 X) 和最低放大率; b ) 在物平面中央放一個(gè)測(cè)微刻尺作為試驗(yàn)物體; c ) 用放在每個(gè)望遠(yuǎn)鏡筒中間成像平面的測(cè)微刻尺或測(cè)微目鏡分劃板讀取在物平面間距為 Y的 成像尺寸獷; d ) 用( 2 ) 式計(jì)算左右光學(xué)系統(tǒng)各個(gè)總的放大率， 并與相應(yīng)放大率的理論值比較， 應(yīng)符合表1中序 號(hào) 1的規(guī)定。 M T O T V 7。 一2 .5 0 獷/ f . 7 Y ( 2 ) 式 中: f O T 望遠(yuǎn)鏡物鏡的焦距長(zhǎng)度， 單位為毫米( mm)6 . 2 . 2 . 2 左右光學(xué)系統(tǒng)之間的放大率差 按本部分 6 . 2 . 2 . 1的程序， 分別測(cè)得的左右光學(xué)系統(tǒng)上最高放大率、 中間放大率和最低放大率時(shí)的成 像 尺寸Y N I , Y L 用( 3 ) 式分別計(jì)算在最高放大率、 中間放大率、 最低放大率時(shí)左右光學(xué)系統(tǒng)放大率之間的誤差， 按百分率表達(dá) :MF O T V TS= 2 0 0一 Y .+ Y(3 )阮尸Y_ xY a 式 中 : O MT O T V IS 是左右系統(tǒng)放大率之間的誤差， 應(yīng)符合表1中序號(hào) 2 的規(guī)定6 . 2 . 2 . 3 左右光學(xué)系統(tǒng)之間視場(chǎng)一致性 應(yīng)在中間放大率 6 5 mm瞳距時(shí)進(jìn)行測(cè)量。GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5 a ) 把測(cè)微分劃板作為試驗(yàn)物放置， 用手術(shù)顯微鏡對(duì)它們調(diào)焦。使手術(shù)顯微鏡左( 右) 光路中的十 字分劃目鏡視場(chǎng)中心和分劃板中心的像重合; b ) 在手術(shù)顯微鏡右( 左) 光路的目鏡視場(chǎng)中讀出測(cè)微分劃板像中心相對(duì)于 目鏡視場(chǎng)中心的垂直 和水平的偏差， 應(yīng)符合表 1中序號(hào)3的規(guī)定6 . 2 . 2 . 4 左和右光學(xué)系統(tǒng)之間的焦距差 a ) 應(yīng)在手術(shù)顯微鏡的目 鏡視度為零， 在最高放大率和最低放大率進(jìn)行測(cè)量; b ) 放十字分劃板作為試驗(yàn)物體， 在手術(shù)顯微鏡的每個(gè)放大率左( 右) 成像面上對(duì)十字分劃進(jìn)行調(diào) 焦; 然后， 用右( 左) 光學(xué)系統(tǒng)對(duì)十字分劃進(jìn)行調(diào)焦， 讀取手術(shù)顯微鏡的位移量， 應(yīng)符合表 1中5 的規(guī)定。6 . 2 . 2 . 5 最高放大率視場(chǎng)中心的分辨力 a ) 用按照 I S O 1 0 5 2 6的有一個(gè)數(shù)值孔徑比手術(shù)顯微鏡的物鏡數(shù)值孔徑大的標(biāo)準(zhǔn)照明體 A來(lái)透 射照明分辨力圖案。制造商應(yīng)提供相應(yīng)的數(shù)值孔徑; b ) 放置按J B / T 9 3 2 8 -1 9 9 9 規(guī)定制作的 分辨力圖案在手術(shù)顯微鏡的 最高放大率的物平面中心， 通過(guò)手術(shù)顯微鏡的每一個(gè)目鏡進(jìn)行觀察分辨力圖案， 讀取圖案中能被分辨的組號(hào)， 查得線對(duì) 數(shù)， 應(yīng)符合表 1 中序號(hào) 5的規(guī)定。 注: 對(duì)帶有可變放大率光學(xué)系統(tǒng)的手術(shù)顯微鏡以最高放大率時(shí)試驗(yàn)其分辨力; 對(duì)有 自動(dòng)對(duì)焦的光學(xué)系統(tǒng)的手術(shù)顯 微鏡， 以最長(zhǎng)、 中間及最短工作距離時(shí)的最高放大率試驗(yàn)分辨力。6 . 2 . 2 . 6 左右視場(chǎng)之間的像傾斜差 a ) 應(yīng)在 5 5 mm和7 5 m m瞳距時(shí)進(jìn)行測(cè)量; b ) 校正望遠(yuǎn)鏡內(nèi)分劃板的測(cè)角刻線的水平方位; c ) 放十字分劃板或側(cè)角刻度分劃板在手術(shù)顯微鏡的物面上; 在左( 右) 手術(shù)顯微鏡的光路中， 用十 字分劃板的像對(duì)準(zhǔn)望遠(yuǎn)鏡分劃刻尺使之重合; 然后在右( 左) 手術(shù)顯微鏡光路中， 借助右( 左) 望 遠(yuǎn)鏡帶測(cè)角裝置的目鏡， 觀察十字分劃板的像有無(wú)傾斜， 并轉(zhuǎn)動(dòng)角度分劃線與十字分劃板的像 互相平行， 讀出目鏡測(cè)角裝置轉(zhuǎn)動(dòng)的角度值或估讀物面測(cè)角刻度分劃值， 應(yīng)符合表 1中序號(hào) 6 的規(guī)定 。6 . 2 . 2 . 7 左右光學(xué)系統(tǒng)之間目鏡出射光瞳高度差 a ) 應(yīng)在視度值為零視度， 6 5 m m瞳距時(shí)測(cè)量; b ) 測(cè)量左目鏡的一個(gè)參考表面至出瞳的距離， 再測(cè)量右 目鏡的相應(yīng)參考表面至出瞳的距離， 二 者之差應(yīng)符合表 1中序號(hào) 7第1 ) 項(xiàng)的規(guī)定。6 . 2 . 2 . 8視度標(biāo)記零位誤差 a ) 應(yīng)在 6 5 mm瞳距上測(cè)量零位; b ) 將不帶視度調(diào)整機(jī)構(gòu)的目鏡放置在一個(gè)規(guī)定的位置， 把調(diào)整到零視度的視度計(jì)緊靠在目鏡端 面上， 1 B 手術(shù)顯微鏡對(duì)物面進(jìn)行調(diào)焦， 使視度計(jì)成像清晰; c ) 把置視度為零的視度計(jì)緊靠在手術(shù)顯微鏡帶有視度調(diào)整裝置并已調(diào)整為零視度的目鏡端面 上。然后把視度計(jì)的視度調(diào)整機(jī)構(gòu)對(duì)物平面的十字分劃進(jìn)行調(diào)焦， 讀取視度計(jì)的視度刻度 值 ， 均應(yīng)符合表 1 中序號(hào) 7 第 2 ) 項(xiàng)的規(guī)定6 . 2 . 2 . 9 目鏡瞳距最小調(diào)整范圍 a ) 應(yīng)在目鏡視度為零的出射光瞳上測(cè)量; b ) 當(dāng)左和右目鏡在最小距離隔斷時(shí)測(cè)量左和右出瞳中心的距離; c ) 當(dāng)左和右目鏡在最大距離隔斷時(shí)測(cè)量左和右出瞳中心的距離， 以上數(shù)值均應(yīng)符合表 1中序號(hào) 7 第 3 ) 項(xiàng)的規(guī)定CB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 56 . 2 . 2 . 1 0 目鏡視度最小調(diào)整范圍 a ) 應(yīng)在 6 5 mm瞳距上測(cè)量; b ) 對(duì)準(zhǔn)有視度調(diào)整的目鏡端面放置視度計(jì)， 同時(shí)， 置手術(shù)顯微鏡的 目鏡視度刻值正視度范圍內(nèi) 的最大位置上， 然后， 當(dāng)視度計(jì)對(duì)試驗(yàn)物調(diào)焦成像清晰時(shí)， 讀取視度計(jì)的視度調(diào)整機(jī)構(gòu)上的視 度刻 值。再置目 鏡視度刻度在負(fù)視度范圍內(nèi)的 最大位置上， 用同樣程序讀取視度刻值， 均應(yīng) 符合表 1 中序號(hào) 7 第 4 ) 項(xiàng)的規(guī)定。6 . 3 成像齊焦性 在最高放大率時(shí)對(duì)物面分辨力圖案進(jìn)行調(diào)焦清晰， 改變放大率后不調(diào)焦， 觀察其清晰程度， 應(yīng)符合4 . 2 . 2的規(guī)定。 對(duì)物面作 自動(dòng)對(duì)焦的手術(shù)顯微鏡除外。6 . 4 視場(chǎng)相對(duì)允差 物面上置格值 。 . 5 mm分劃直尺， 通過(guò)手術(shù)顯微鏡的中間放大率分別讀取左右視場(chǎng)兩邊緣的讀數(shù)，其差為左右視場(chǎng)直徑， 按( 4 ) 式計(jì)算， 相對(duì)允差應(yīng)符合 4 . 2 . 3的規(guī)定。 ! D 一 D。一、 _ _v n =入 土 vu為 I j(4 ) 式 中: v視場(chǎng)直徑的相對(duì)允差; D x 右視場(chǎng)直徑， 單位為毫米( mm) ; DL 左視場(chǎng)直徑， 單位為毫米( mm) ; D -( D +D O/ 2 ， 單位為毫米( m m) .6 . 5 視場(chǎng)中心偏移f 以手術(shù)顯微鏡中間放大率的視場(chǎng)為基準(zhǔn)， 用分劃目鏡插人左目鏡管并對(duì)物面上的十字分劃板進(jìn)行調(diào)焦， 使二者中心重合， 然后， 改變放大率， 找出物面十字分劃線像中心的最大偏移量， 應(yīng)符合 4 . 2 . 4的規(guī)定 。6 . 6 目視配套件 以中間放大率的視場(chǎng)為基準(zhǔn)， 將插人左目鏡管的十字分劃 目 鏡對(duì)物面上的十字分劃板進(jìn)行調(diào)焦， 使二者中心重合， 再將分劃目鏡插人配套光學(xué)件的目鏡管內(nèi)， 讀取視場(chǎng)中心或顯示屏上的偏移量; 光學(xué)性能按手術(shù)顯微鏡的試驗(yàn)方法進(jìn)行; 均應(yīng)符合4 . 2 . 5的規(guī)定。6 . 7 照明裝置 按要求目視檢查， 并用光譜輻射計(jì)測(cè)試顯色指數(shù)和輻照度， 應(yīng)符合 4 . 2 . 6 的規(guī)定。6 . 8 光 學(xué)清潔度 目視檢驗(yàn)應(yīng)符合 4 . 2 . 7 的規(guī)定。6 . 9 噪聲 用聲級(jí)計(jì)“ A ” 級(jí)計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行， 在離地面 1 . 5 m距儀器中心 1 m處測(cè)試， 應(yīng)符合 4 . 2 . 8的規(guī)定6 . 1 0 機(jī)架性能 手感及目測(cè)， 應(yīng)符合 4 . 2 . 9的規(guī)定。6 . 1 1 安全 安全要求試驗(yàn)按 G B 9 7 0 6 . 1的規(guī)定進(jìn)行6 . 1 2 環(huán)境試驗(yàn)6 . 1 2 . ， 手術(shù)顯微鏡初始狀態(tài)應(yīng)符合 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中9 . 2 . 2的要求6 . 1 2 . 2 環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng) 目、 試驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目按表 4 規(guī)定進(jìn)行。GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5表 4 環(huán)境試驗(yàn)實(shí)施項(xiàng)目表試 驗(yàn) 項(xiàng) 目試驗(yàn)要求檢 測(cè) 項(xiàng) 目檢測(cè)環(huán)境預(yù) 處 理持 續(xù) 時(shí) 間 / h恢復(fù)時(shí)間 / h初 始 檢 側(cè)中 間檢 測(cè)最 后 檢 測(cè)額定工作低溫 ( 5 0C)基準(zhǔn)條件士表 1中序號(hào)5通 電表 1中序號(hào)5低溫貯存( 一 4 0 )基準(zhǔn)條件444 . 2 . 74 . 2 . 7基準(zhǔn)條件額定工作高溫 ( 4 0 0C)基準(zhǔn)條件iA巴， 丁 任表 1 中序號(hào)5通 電表1中序號(hào) 5高溫貯存 ( 5 5 0C)基 準(zhǔn) 條 件444 . 2 . 74 . 2 . 7基 準(zhǔn) 條 件額定工作濕熱( 4 0 0C 8 0 士 虧 %)基 準(zhǔn) 條 件4表1中序號(hào) 5通 電l表 1 中序號(hào) 5 貯存濕熱( 4 0 0C 9 3 士 ; %)基 準(zhǔn) 條 件4 82 44 . 2 . 7 4 . 2 . 7._基 準(zhǔn) 條 件震 動(dòng)基準(zhǔn)條件通 電通 電基 準(zhǔn) 條 件標(biāo)志、 標(biāo)簽、 使用說(shuō)明書(shū) 每臺(tái)手術(shù)顯微鏡應(yīng)在適當(dāng)位置固定銘牌一塊， 銘牌上應(yīng)具有按要求的永久貼牢的、 清楚易認(rèn)的產(chǎn)品特征和外部標(biāo)記， 如: a ) 產(chǎn)品所屬類(lèi)型; b ) 產(chǎn)品名稱(chēng)及型號(hào); c ) 制造廠或商標(biāo); d ) 電源種類(lèi)及輸人功率; e ) 出廠編號(hào)及出廠 日 期; D執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)7 . 2 檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志: a ) 制造商名稱(chēng); b ) 產(chǎn)品名稱(chēng)及編號(hào); C ) 檢驗(yàn)日期及檢驗(yàn)員代號(hào)。7 . 3 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括以下有關(guān)內(nèi)容: a ) 產(chǎn)品名稱(chēng)、 制造商、 地址、 郵政編碼和聯(lián)系電話(huà); b ) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào); c ) 執(zhí)行的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn); d ) 產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、 性能、 規(guī)格; 產(chǎn)品用途、 適用范圍、 禁忌癥、 注意事項(xiàng)、 警示及提示性說(shuō)明; e ) 標(biāo)簽、 標(biāo)識(shí)的圖形、 符號(hào)、 縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋; f ) 安裝和使用說(shuō)明或圖示; 9 ) 維護(hù)和保養(yǎng)方法， 貯存及使用年限; h ) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其他內(nèi)容。Gs 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 58 包裝、 運(yùn)輸、 貯存81 外包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志: a ) 制造廠名及廠址; b ) 產(chǎn)品名稱(chēng)及型號(hào)規(guī)格; c ) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào); d ) 毛重、 凈重; e ) 體積( 長(zhǎng)X寬X高) ; f ) 應(yīng)有符合G s / T 1 9 1 -2 0 0 0 規(guī)定的 “ 易碎物品” 、 “ 向上” 、 “ 怕雨” 等字樣和標(biāo)志。 箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。8 . 2 手術(shù)顯微鏡及其配套件應(yīng)經(jīng)清潔處理， 裝人有防護(hù)措施的經(jīng)過(guò)干燥的包裝箱內(nèi)， 隨箱應(yīng)有使用說(shuō)明書(shū)、 檢驗(yàn)合格證及裝箱清單各一份。8 . 3 運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定8 . 4 包裝好的手術(shù)顯微鏡應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò) 8 0 0 0 。無(wú)腐蝕性氣體及其他有害物質(zhì)， 通風(fēng)良好的室 內(nèi)。GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5 附錄A ( 資料性附錄)本部分章條編號(hào)與I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0 章條編號(hào)對(duì)照一覽表本部分章條編號(hào)對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào) 1 2 3 3 . 1 3 . 2 4 4 . 1 4 . 2 4 . 2 . 1 4 . 2 . 2 4 . 2 . 3 4 . 2 . 4 4 . 2 . 5 4 . 2 . 6 4 . 2 . 7 4 . 2 . 8 4 . 2 . 9 4 . 3 4 . 4 5 - - 5 . 6 6 6 .1 6 . 26 . 2 . 1 - 6 . 2 . 2 . 1 0 6 . 3一 6 . 1 0 6 . 1 1 6 . 1 2 7 8 . 1 一 8 . 4 附 錄 A 附 錄 B 1 部 分 內(nèi)容2的大 部 分 內(nèi) 容 3 3 . 1 部 分 內(nèi)容 4 4 . 1 4 . 24 . 2 的 大 部 分 內(nèi) 容 4 . 4 部分內(nèi)容 5 5 . 1 部 分 內(nèi) 容 5 . 2 5 . 4 部 分 61 0GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5 附錄B ( 資料性附錄)本部分與I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0技