標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0169.3-1994 丁基橡膠藥用瓶塞化學(xué)試驗(yàn)方法》是針對(duì)丁基橡膠藥用瓶塞的一系列化學(xué)測(cè)試方法所制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過一系列特定的實(shí)驗(yàn)步驟來評(píng)估丁基橡膠藥用瓶塞的質(zhì)量及其對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響，確保其符合安全使用的要求。具體內(nèi)容包括但不限于以下幾個(gè)方面：

  • 溶出物測(cè)定：此部分規(guī)定了如何檢測(cè)從丁基橡膠瓶塞中可能遷移到藥品中的物質(zhì)。這涉及到準(zhǔn)備樣品溶液、進(jìn)行提取以及采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎㄈ绺咝б合嗌V法）分析這些溶出物。
  • 重金屬含量測(cè)定：描述了一種或多種方法來定量分析丁基橡膠材料中是否存在有害水平的重金屬元素。通常會(huì)利用原子吸收光譜儀或其他相關(guān)技術(shù)來進(jìn)行測(cè)量。
  • 揮發(fā)性物質(zhì)檢測(cè)：這部分介紹了如何識(shí)別并量化那些能夠從瓶塞材料中釋放出來的易揮發(fā)有機(jī)化合物。常用的技術(shù)手段包括氣相色譜法等。
  • 酸堿度測(cè)試：目的是確定丁基橡膠制品在與水接觸時(shí)是否會(huì)改變pH值，從而影響到封裝在其內(nèi)的藥物溶液性質(zhì)。測(cè)試過程涉及將試樣置于水中浸泡一段時(shí)間后測(cè)量所得液體的pH值。
  • 不溶性微粒計(jì)數(shù)：用于檢查是否有外來顆粒物質(zhì)存在于成品丁基橡膠瓶塞之中。通過過濾和顯微鏡觀察等手段完成。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1994-07-02 頒布
  • 1994-11-01 實(shí)施
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中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T.0169.3-94丁基橡膠藥用瓶塞化學(xué)試驗(yàn)方法1994-07-02發(fā)布1994-11-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0169.3-94丁基橡膠藥用瓶塞化學(xué)試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO8871一199非腸道水制劑用彈性件主題內(nèi)客與適用范屋本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁基橡膠藥用瓶塞(以下簡(jiǎn)稱瓶塞)的化學(xué)試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以丁基橡膠為主要原料制造的瓶塞，其他橡膠制造的藥用彈性件亦可參照采用，2引用標(biāo)準(zhǔn)GB601化學(xué)試劑滴定分析（容量分析)用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備GB603化學(xué)試劑試驗(yàn)方法中所用制劑及制品的制備GB6682實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格一般規(guī)定3.1本標(biāo)準(zhǔn)所用水，在沒有注明其他要求時(shí)，應(yīng)符合GB6682中二級(jí)水的規(guī)定3.2本標(biāo)準(zhǔn)所用試劑若無特殊規(guī)定，均為分析純。4易揮發(fā)硫化物的測(cè)定A1原理瓶塞在水中浸取時(shí)，九其是在酸性溶液中，會(huì)釋放出易揮發(fā)的硫化物。硫化物能與乙酸鉛試紙發(fā)生顯色反應(yīng)4.2試劑4.2.1檸檬酸（C.H.O,H.O)溶液：208/LpH-2稱取2.0g檸檬酸（GB9855），用水溶解并稀釋至100mL.4.2.2檸檬酸溶液，80g/L稱取8.0g檸檬酸,用水溶解并稀釋至100mL.4.2.3乙酸鉛溶液，cPb(CH.COO)、=0.25mol/L稱取9.5g乙酸鉛Pb(CH.COO)3H.O,用新煮沸并冷卻的水溶解，滴加乙酸使溶液澄清，再用新煮沸井冷卻的水稀釋至100mL，4.2.4乙酸鉛試紙白色濾紙（80g/m)裁成15mmX40mm的紙條，浸入乙酸鉛溶液（4.2.3）中，1h后取出濾紙置于空氣中晾干，裝入密封容器備用。亦可采用市售乙酸鉛試紙。4.2.5硫化鈉溶液，10mg/L臨用前，將0.0308g硫化鈉(Na.S9H.O)用新煮沸并冷卻的水溶解，并稀釋至1000mL。4.3儀器和器血4.3.1三角燒瓶：100mL.4.3.2燒杯;能

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