標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0126-1993 滾壓式搏動(dòng)血泵》是一項(xiàng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)用于體外循環(huán)心臟手術(shù)中的滾壓式搏動(dòng)血泵提出了具體的技術(shù)要求。這類設(shè)備通過模仿人體心臟的搏動(dòng)機(jī)制來(lái)推動(dòng)血液流動(dòng),是進(jìn)行復(fù)雜心臟手術(shù)時(shí)不可或缺的支持系統(tǒng)之一。
標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍,指出其適用于所有類型的滾壓式搏動(dòng)血泵,無(wú)論它們的設(shè)計(jì)如何或是否具有額外功能如流量監(jiān)測(cè)等。接著對(duì)術(shù)語(yǔ)和定義進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明,確保行業(yè)內(nèi)對(duì)于關(guān)鍵概念的理解一致。
在技術(shù)要求部分,《YY 0126-1993》規(guī)定了此類血泵應(yīng)滿足的基本性能指標(biāo),包括但不限于最大流量、壓力損失、脈沖頻率及幅度等參數(shù),并且強(qiáng)調(diào)了安全性方面的要求,比如電氣安全、機(jī)械穩(wěn)定性以及生物相容性等。此外,還特別指出了與患者直接接觸部件的材料選擇需符合相關(guān)生物醫(yī)學(xué)材料的安全標(biāo)準(zhǔn)。
試驗(yàn)方法章節(jié)中列舉了一系列測(cè)試程序,旨在驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合上述各項(xiàng)技術(shù)規(guī)范。這些測(cè)試涵蓋了從物理性能到化學(xué)成分分析等多個(gè)方面,以全面評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
- 1993-07-01 頒布
- 1993-10-01 實(shí)施


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