標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1195-2011 血清總蛋白參考測(cè)量程序》是一項(xiàng)由中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范血清中總蛋白含量的測(cè)定方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室以及相關(guān)研究機(jī)構(gòu)對(duì)血清樣本進(jìn)行準(zhǔn)確可靠的總蛋白濃度測(cè)量時(shí)采用的方法指導(dǎo)。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，血清總蛋白的參考測(cè)量程序基于雙縮脲法（Biuret反應(yīng)），這是一種利用蛋白質(zhì)與銅離子在堿性條件下生成紫紅色絡(luò)合物來定量分析蛋白質(zhì)的技術(shù)。整個(gè)過程包括樣品準(zhǔn)備、試劑配制、標(biāo)準(zhǔn)曲線制作及樣品檢測(cè)等步驟，并詳細(xì)規(guī)定了每一步驟的具體操作要求和技術(shù)參數(shù)，如溫度控制、反應(yīng)時(shí)間設(shè)定等。

此外，《YY/T 1195-2011》還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，指出每次實(shí)驗(yàn)都應(yīng)設(shè)立空白對(duì)照和陽性對(duì)照，通過定期校準(zhǔn)儀器設(shè)備、使用經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方式確保測(cè)試結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性。同時(shí)，對(duì)于不同批次間可能存在的差異也提出了相應(yīng)的處理措施，以保證數(shù)據(jù)的可比性。

最后，該文件還提供了關(guān)于如何報(bào)告測(cè)試結(jié)果的信息，建議記錄所有關(guān)鍵參數(shù)并按照特定格式呈現(xiàn)最終數(shù)值，以便于后續(xù)的數(shù)據(jù)分析或與其他實(shí)驗(yàn)室之間的交流分享。


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  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100 C44 . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T11952011 血清總蛋白參考測(cè)量程序 Referencemeasurementprocedureoftotalproteininserum2011-12-31發(fā)布 2013-06-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T11952011 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC136) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 北京利德曼生化股份有限公司 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué) : 、 、有限公司 中生北控生物科技股份有限公司 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 王蘭珍 王軍 吳杰 齊麗麗 楊宗兵 杜海鷗 : 、 、 、 、 、 。 YY/T11952011 引 言 雙縮脲方法用于血清總蛋白的測(cè)量已有接近百年的歷史 在此過程中很多研究人員對(duì)其測(cè)量體系 , 進(jìn)行了優(yōu)化 年美國(guó)臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì) 總蛋白研究組對(duì)此方法進(jìn)行了更深入的研究 建立 ,1974 (AACC) , 了血清總蛋白參考測(cè)量程序 并將研究結(jié)果在美國(guó) ClinicalChemistr 雜志上連續(xù)發(fā)表 最終這一參 , y 。 考方 法 被 各 標(biāo) 準(zhǔn) 機(jī) 構(gòu) 認(rèn) 可 并 成 為 檢 驗(yàn) 醫(yī) 學(xué) 溯 源 聯(lián) 合 委 員 會(huì) , (JCTLM,Joint Committeefor 推薦的血清總蛋白參考測(cè)量程序 本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)此參考測(cè)量程序TraceabilityinLaboratoryMedicine) 。 制定 。 YY/T11952011 血清總蛋白參考測(cè)量程序1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)用于血清中總蛋白含量的定量測(cè)量 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 GB/T66822008 測(cè)量不確定度評(píng)定與表示 JJF10591999 3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 分析靈敏度 analyticalsensitivity 測(cè)量程序的靈敏度 sensitivityofameasurementprocedure 測(cè)量示值變化除以相應(yīng)的被測(cè)量值變化所得的商 。 注1 測(cè)量程序的靈敏度有可能依賴于被測(cè)量值 : 。 注2 要考察的被測(cè)量值改變必須大于分辨率 : 。 注3 一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)的分析靈敏度是校準(zhǔn)曲線的斜率 : 。 注4 分析靈敏度不應(yīng)被用于表示檢出限或定量限 并且不應(yīng)與診斷靈敏度混淆 : , 。 定義 ISO18113-1:2009, A3.332 . 測(cè)量系統(tǒng)的線性 linearityofameasuringsystem 線性 linearity 給出與樣品中被測(cè)量的值直接成比例的測(cè)得量值的能力 。 注1 對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械 線性與測(cè)量示值校正或線性化后給定測(cè)量區(qū)間內(nèi)的測(cè)量結(jié)果有關(guān) : , 。 注2 線性通過測(cè)量包含配方已知或相對(duì)關(guān)系已知 不必絕對(duì)知道 的被測(cè)量樣品來評(píng)估 當(dāng)測(cè)量結(jié)果相對(duì)被測(cè)量 : ( ) 。 絕對(duì)或相對(duì)數(shù)值作圖時(shí) 所劃曲線對(duì)直線的符合程度即線性度的量度 , 。 定義 ISO18113-1:2009, A3.2133 . 影響量 influencequantity 在直接測(cè)量中 不影響實(shí)際被測(cè)量的量 但影響示值和測(cè)量結(jié)果間關(guān)系的量 , , 。 示例1 在血紅蛋白濃度直接測(cè)量中人血漿的膽紅素濃度 : 。 示例2 在物質(zhì)的量分?jǐn)?shù)測(cè)量中質(zhì)譜儀離子源的背景壓力 : 。 注1 間接測(cè)量中包含直接測(cè)量的組合 其中每一個(gè)測(cè)量都可受到影響量的影響 : , 。 注2 在 中 影響量概念的定義如同以前

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