YY0499-2004麻醉喉鏡通用技術(shù)條件.pdf

I CS 1 1 . 0 4 0 . 3 0C 3 1中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)YY 0 4 9 9 - 2 0 0 4麻 醉 喉 鏡 通 用 技 術(shù) 條 件G e n e r a l s p e c i f i c a t i o n s f o r a n a e s t h e t i c l a r y n g o s c o p e2 0 0 4 - 1 1 - 0 8發(fā)布2 0 0 5 - 1 1 - 0 1 實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā) 布YY 0 4 9 9 - 2 0 0 4前言 本標(biāo)準(zhǔn)中喉鏡的接頭部分符合 Y Y 0 4 9 8 . 1 -2 0 0 4 喉鏡連接件第 1部分: 常規(guī)掛鉤型手柄一 窺視片接頭 和 Y Y 0 4 9 8 . 2 -2 0 0 4 ( 喉鏡連接件第2部分: 微型電燈螺紋和帶常規(guī)窺視片的燈座 。電氣安全部分執(zhí)行 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 ( 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分: 安全通用要求 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)療器械( 集團(tuán)) 有限公司手術(shù)器械廠負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人: 劉偉群。YY 0 4 9 9 - 2 0 0 4麻 醉 喉 鏡 通 用 技 術(shù) 條 件范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麻醉喉鏡的分類、 要求、 試驗方法、 檢驗規(guī)則、 標(biāo)志、 使用說明書、 包裝、 運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供插人咽喉作麻醉或搶救窒息用的麻醉喉鏡( 以下簡稱喉鏡) 。2引用標(biāo)準(zhǔn) 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注 日 期的引用文件， 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)， 然而， 鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 G B / T 2 0 4 0 -2 0 0 2 銅和銅合金板材 G B / T 3 2 8 0 -1 9 9 2 不銹鋼冷軋鋼板 G B / T 4 4 2 3 -1 9 9 2 銅及銅合金拉制棒( n e q I S O 1 6 3 7 : 1 9 8 7 ) G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 計數(shù)抽樣檢驗程序第一部分: 按接收質(zhì)量限( A QL ) 檢索的逐批檢驗抽樣計劃( I S O 2 8 5 9 - 1 : 1 9 9 9 , I D T ) G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期檢查計數(shù)抽樣程序及表( 適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗) G B / T 6 4 6 3 -1 9 8 6 金屬和其他無機(jī)覆蓋層厚度測量方法評述( e q v I S O 3 8 8 2 : 1 9 8 6 ) G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分: 安全通用要求( i d t I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 1 9 8 8 ) GB 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則 GB / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件 Y Y 0 4 9 8 . 1 -2 0 0 4 喉鏡連接件第 1部分: 常規(guī)掛鉤型手柄一 窺視片接頭( I S O 7 3 7 6 - 1 ; 1 9 9 4 ,I DT) YY 0 4 9 8 . 2 -2 0 0 4 喉鏡連接件第2部分: 微型電燈螺紋和帶常規(guī)窺視片的燈座( I S O 7 3 7 6 - 2 ;1 9 9 7 , MOD) YY / T 1 0 5 2 -2 0 0 4 手術(shù)器械標(biāo)志 YY / T 9 1 0 5 6 -1 9 9 9 醫(yī)療器械鉻鍍層厚度測試計時點滴測試方法3分類3 門喉鏡 喉鏡分為直接照明式和纖維導(dǎo)光束照明式兩種。3 . 2 喉鏡組成 喉鏡由窺視片和手柄組成， 其型式和尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。窺視片接頭和手柄接頭的連接尺寸應(yīng)符合 Y Y 0 4 9 8 . 1 -2 0 0 4中的規(guī)定3 . 3 喉鏡的材料 喉鏡可選用 G B / T 4 4 2 3 -1 9 9 2中 H 6 2或 Hp b 5 9 - 1材料、 GB / T 2 0 4 0 -2 0 0 2 中的黃銅板材料、G B / T 3 2 8 0 -1 9 9 2 中的1 C r l 8 N i 9 或1 C r 1 3 材料， 也可選 用性能優(yōu)于上述材料的 適用材料。 tY Y 0 4 9 9 - 2 0 0 4要求4 . 1 使用性能4 . 1 . 1 窺視片與手柄的連接應(yīng)符合 Y Y 0 4 9 8 . 1 -2 0 0 4中 3 . 1 3 . 4 , 3 . 6 , 3 . 9的規(guī)定。燈及燈座的要求應(yīng)符合 Y Y 0 4 9 8 . 2 -2 0 0 4中 5 . 1 , 6 . 1的規(guī)定。4 . 1 . 2 喉鏡的光照應(yīng)集中射在窺視片頭端的中部， 不得有忽明忽暗現(xiàn)象。4 . 1 . 3 手柄上的電池蓋裝卸應(yīng)方便、 旋合應(yīng)牢固， 不得有卡住或自動脫落現(xiàn)象。4 . 1 . 4 導(dǎo)光束套管與窺視片接頭的連接應(yīng)密封， 不得有松動和液體侵人現(xiàn)象。4 . 2外觀4 . 2 . 1 喉鏡的焊接部位應(yīng)牢固， 表面不得有氣泡和堆積物存在4 . 2 . 2 喉鏡的表面應(yīng)光滑， 無鋒棱、 毛刺。4 . 3 表面粗糙度 喉鏡的 窺視片表面粗糙度參數(shù)R ， 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于: 有光亮。 . 4 p m ， 無光亮。 . 8 k m .4 . 4鍍層 喉鏡銅制件的電鍍應(yīng)符合 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2中規(guī)定的D . 1 _ , N i 1 0 / C r O . 3或D . / Ni 1 0 / C r O . 3 要求。4 . 5尺寸 喉鏡的窺視片長度 I _ 和窺視片寬度B應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。4 . 6照度 喉鏡的照度應(yīng)不小于表 1 的規(guī)定。 棄 1 哮鏡 昭磨單位為勒克司照 度窺視片型式規(guī)格直 接 照 明 式 1 5 0 0纖 維 導(dǎo) 光 束 照 明 式咖一800100一125一150彎 形直 形70 ,8090.1004 . 7 安全性能 安全性能應(yīng)符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中規(guī)定的內(nèi)部電源類 B型的要求4 . 8 環(huán) 境試驗 環(huán)境試驗應(yīng)符合 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中規(guī)定的氣候環(huán)境 II組及機(jī)械環(huán)境 II組的要求及表 2的規(guī)定 。 表 2環(huán)境試 驗要 求及檢測項 目試 驗 要 求試驗要求檢 測 項 目試 驗條 件/ 持 續(xù)時 間 / h恢 復(fù)時 間 / h負(fù) 載狀 態(tài)檢 側(cè)環(huán) 境初 始檢 側(cè)中 間檢 側(cè)最 后檢 側(cè)電源電壓/ V備 注額 定電 壓一 1 0 %額 定電 壓額 定電 壓+5 %額 定 工 作 低 溫勺14. 1 . 2J笙 任 月 后低溫貯存一 4 0444 . 1 . 2了止 軍 城驗 條 件Y Y 0 4 9 9 - 2 0 0 4表 2 ( 續(xù))試 驗 要 求試驗要求檢 測 項 目試 驗條 件/ 持 續(xù)時 間 / h恢 復(fù)時 間 / h負(fù) 載狀 態(tài)檢 側(cè)環(huán) 境初 始檢 測中 間檢 測最 后檢 側(cè)電源電壓/ V備 注額 定電 壓一 1 0 寫額 定電 壓額 定電 壓+ 5 %額定工作高溫4 O14 . 1 . 2丫高溫貯存5 5444 . 1 . 2丫正 常 試驗 條 件額定工作濕熱4080 %44 . 1 . 2J濕熱貯存94093 %4 82 4正 常試4 . 1 . 2J驗 條件碰 撞一 個 方 向正 常 試驗 條 件全性能( 除4 . 8外)J5 試 驗方 法5 . 1 使用性能5 . 1 . 1 按 YY 0 4 9 8 . 1 -2 0 0 4 和 Y Y 0 4 9 8 . 2 -2 0 0 4中規(guī)定的方法進(jìn)行， 應(yīng)符合 4 . 1 . 1的規(guī)定。5 . 1 . 2 將窺視片與手柄安裝于一體， 接通電源并用目力觀察， 應(yīng)符合 4 . 1 . 2 , 4 . 1 . 3 的規(guī)定。5 . 1 . 3 將纖維導(dǎo)光束式喉鏡的窺視片全部浸沒于水中， 1 0 mi n后取出并擦干外表， 用螺絲刀擰開燈座的密封螺釘， 以目力在燈光下檢查， 應(yīng)符合 4 . 1 . 4的規(guī)定。5 . 2外觀 用 目力觀察， 應(yīng)符合 4 . 2 . 1 , 4 . 2 . 2 的規(guī)定。5 . 3 表面粗糙度 用樣塊比較法進(jìn)行， 應(yīng)符合 4 . 3的規(guī)定。5 . 4鍍層 窺視片的鎳層按 GB / T 6 4 6 3 -1 9 9 8中規(guī)定的方法測定， 鉻層按 Y Y/ T 9 1 0 5 6 -1 9 9 9 中規(guī)定的方法測定。應(yīng)符合 4 . 4的規(guī)定。5 . 5尺寸 用通用量具測量， 應(yīng)符合 4 . 5的規(guī)定。5 . 6照度 將照度計接收頭的受光平面緊靠于喉鏡窺視片的前端， 使受光平面處于與手柄軸線相平行、 與窺視片正對且照度最大的位置上， 接通喉鏡電源并讀取照度計上的數(shù)值， 應(yīng)符合 4 . 6的規(guī)定。5 . 7 安全性能檢驗 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 規(guī)定的方法進(jìn)行， 符 合4 . 7 的規(guī)定。5 . 8 環(huán)境試驗 按 GB/ T 1 4 7 1 0 - 1 9 9 3中規(guī)定的方法講行 ， 應(yīng)符合 4 . 8的規(guī)寧6檢驗規(guī)則6 . 1 驗收 喉鏡應(yīng)由制造廠技術(shù)檢驗部門進(jìn)行檢驗， 合格后方可提交訂貨方驗收。YY 0 4 9 9 - 2 0 0 46 . 2 組批規(guī)則 喉鏡必須成批提交檢查， 檢查分為逐批檢查( 出廠檢查) 和周期檢查( 型式檢查) 。6 . 3 逐批檢查6 . 3 . 1 逐批檢查按 G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3中的規(guī)定進(jìn)行。6 . 3 . 2 抽樣方案采用一次抽樣， 抽樣方案的嚴(yán)格性從正常檢查抽樣方案開始， 其不合格分類， 檢查項目， 檢查水平和 AQ L按表3的規(guī)定( 按每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)計算) 表 3 逐批檢查不合格分類A 類B類C類不合格分類組IIQIQm檢 查 項 目4 . 74 . 6 , 4 . 1 . 24 . 1 . 1 , 4 . 1 . 44 . 1 . 34 . 2 , 4 . 34 . 5檢 查 水 平S - 1S -1S 一45 一4S 一4A QL全 部 合 格2 . 541 06 . 56 . 56 . 4 周期檢查6 . 4 . 1 在下列情況下， 應(yīng)進(jìn)行周期檢查: a ) 新產(chǎn)品投產(chǎn)前; b ) 連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品; c ) 間隔一年以上再投產(chǎn)時; d ) 在設(shè)計、 工藝、 材料有重大改變時; e ) 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗時6 . 4 . 2 周期檢查應(yīng)按 G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2中的規(guī)定進(jìn)行。6 . 4 . 3 周期檢查采用一次抽樣方案， 其不合格分類、 試驗組、 檢查項目、 判別水平、 R Q L ( 不合格質(zhì)量水平) 和抽樣方案按表 4的規(guī)定。( 按每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)計算) 表 4周期檢查不合格分類A類B類C類試 驗 組I1nmI口皿檢 查 項 目4. 74 . 6 , 4 . 1 . 24 . 1 . 1 , 4 . 1 . 44 . 84 . 1 . 3 , 4 . 44 . 2 , 4 . 34 . 5判 別 水 平IIR QL3 06 5抽 樣 方 案全 部 合 格3 0 1 13 1 2 6 . 4 . 4 周期檢查合格， 是指本周期內(nèi)所有試驗組周期檢查都合格， 否則就認(rèn)為周期檢查不合格。標(biāo) 志、 使用說明 書7 . 1 標(biāo) 志7 . 1 . 1 每把喉鏡按 Y Y / T 1 0 5 2 -2 0 0 4中的規(guī)定應(yīng)有下列標(biāo)志: a ) 制造商代號; b ) 材料代號7 . 1 . 2 盒上應(yīng)有下列標(biāo)志與使用說明: a ) 制造廠名稱、 地址、 注冊商標(biāo); b ) 產(chǎn)品名稱、 使用范圍; aY Y 0 4 9 9 - 2 0 0 4 c ) 數(shù)量、 規(guī)格; d ) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號; e ) 產(chǎn)品注冊號。7 . 1 . 3 檢驗合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志: a ) 制造廠名稱和注冊商標(biāo); b ) 檢驗員代號; c ) 檢驗日期7 . 1 . 4 封簽上應(yīng)有下列標(biāo)志: a ) 封貼 日期 ; b ) 包裝員代號。7 . 2 使 用說明書7 . 2 . 1 使用說明書應(yīng)包括下列內(nèi)容: a ) 產(chǎn)品名稱、 型號、 注冊商標(biāo); b ) 用途、 使用方法; c ) 制造廠名稱、 地址、 郵政編碼; d ) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、 產(chǎn)品注冊號。7 . 2 . 2 伸 用說