YY0290.8-2008眼科光學人工晶狀體第8部分：基本要求.pdf

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 犢犢 代替 眼科光學人工晶狀體 第部分：基本要求 犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊 犘犪狉狋：犉狌狀犱犪犿犲狀狋犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋 （：，）發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢 前言 眼科光學人工晶狀體標準分為個部分： 第部分：術語； 第部分：光學性能及測試方法； 第部分：機械性能及測試方法； 第部分：標簽和資料； 第部分：生物相容性； 第部分：有效期和運輸穩(wěn)定性； 第部分：基本要求； 第部分：多焦人工晶狀體； 第部分：有晶體眼人工晶狀體。 本部分為 的第部分。 本部分修改采用：眼科植入物人工晶狀體第部分：基本要求。 本部分與：的差異如下： ）刪除臨床調查的內容，按照 的有關規(guī)定對人工晶狀體進行臨床評價； ）將的具體內容放入到本標準中。 本部分代替 人工晶體第部分：基本要求。 本部分與 的主要差異如下： ）版中的“性能和設計、材料”的要求，在本版中細分為“安全和性能、光學性能和機械性能、 生物相容性”； ）加入風險分析的評價； ）滅菌要求中增加了環(huán)氧乙烷（）殘留量和氯乙醇（）的要求； ）增加了細菌內毒素的要求。 本部分由全國光學 和 光 學 儀 器 標 準 化 技 術 委 員 會 醫(yī) 用 光 學 和 光 學 儀 器 分 技 術 委 員 會 （）提出并歸口。 本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。 本部分主要起草人：文燕、賈曉航、馮勤、何濤、齊偉明、顏青來、馬莉。 書 犢犢 眼科光學人工晶狀體 第部分：基本要求范圍 的本部分規(guī)定了用于外科手術植入人眼前節(jié)所有類型人工晶狀體的基本要求，不包括角 膜植入物和移植物。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本標準達成協議 的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 醫(yī) 療 器 械 生 物 學 評 價 第 部 分：評 價 與 試 驗 （ ，：） 醫(yī)療器械生物學評價第部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（：） 醫(yī) 療 保 健 產 品 滅 菌 確 認 和 常 規(guī) 控 制 要 求 工 業(yè) 濕 熱 滅 菌 （：） 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制（：） 醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌（：） 質量管理體系基礎和術語（，：） 醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求（，：） 眼 科 光 學 人 工 晶 狀 體 第 部 分：術 語（，：， ） 眼 科 光 學 人 工 晶 狀 體 第 部 分：光 學 性 能 及 其 測 試 方 法 （，：，） 眼 科 光 學 人 工 晶 狀 體 第 部 分：機 械 性 能 及 其 測 試 方 法 （，：，） 眼科光學人工 晶狀體 第 部 分：標 簽和 資料（，：，） 眼科光學人工 晶狀體 第 部 分：生 物相 容性（，：，） 眼科光學人工晶狀體第部分：有效期和運輸穩(wěn)定性（，：，） 眼科光學 人工晶 狀 體 多焦 人 工晶 狀體（，：