YY0117.2-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6A14V鈦合金鑄件.pdf

I C S 1 1 . 0 4 0 . 4 0C 3 5yy中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標 準Y Y 0 1 1 7 . 2 -2 0 0 5代替 Y Y 0 1 1 7 . 2 -1 9 9 3外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、 鑄件 Z T i 6 A 1 4 V欽合金鑄件I m p l a n t s f o r s u r g e r y -F o r g i n g s , c a s t i n g s f o r b o n e j o i n t p r o s t h e s e s - Z T i 6 A 1 4 V t i t a n i u m a l l o y c a s t i n g s2 0 0 5 - 1 2 - 0 7發(fā)布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1實施國家食 品藥品監(jiān)督管理局發(fā) 布Y Y 01 1 7 . 2 - 2 0 0 5前言 Y Y 0 1 1 7 的總標題為 外科植人物 骨 關(guān)節(jié)假體鍛、 鑄件 ， 由 下列幾部分組成: 第 1 部分: T i 6 A1 4 V欽合金鍛件; 第 2 部分: Z Ti 6 Al 4 V欽合金鑄件; 第 3 部分: 鉆鉻鑰合金鑄件。 本部分在原 Y Y 0 1 1 7 . 2 -1 9 9 3 ( 外科植人物骨關(guān)節(jié)假體鍛、 鑄件Z TiAl 6 V4 鐵合金鑄件 行業(yè)標準基礎(chǔ)上進行修訂。 本部分對 Y Y 0 1 1 7 . 2 -1 9 9 3所作的修改包括: 刪除“ 鍛件分類” 章條; 材料的化學成分和力學性能的要求及其實驗方法執(zhí)行新版的國際標準和國家標準; 檢驗規(guī)則更加細化; 對某些章條的編排做了相應(yīng)調(diào)整。 本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。 本部分代替 Y Y 0 1 1 7 . 2 -1 9 9 3 ( 外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、 鑄件Z T i A l 6 V 4 欽合金鑄件 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國外科植人物和矯形器械標準化技術(shù)委員會( S A C / T C 1 1 0 ) 歸口。 本部分起草單位: 北京百慕航材高科技股份有限公司。 本 部分 主要起 草人 : 周學玉 、 劉忠 良、 江霞 、 丁致平 。Y Y 01 1 7 . 2 - 2 0 0 5外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛 、 鑄件Z T i 6 A l 4 V欽合金鑄件范圍 Y Y 0 1 1 7的本部分規(guī)定了用Z T i6 A 1 4 V欽合金材料制造外科植人物骨關(guān)節(jié)假體鑄件的要求、試驗方法、 檢驗規(guī)則、 質(zhì)量證明、 標志和包裝等。 本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體 Z T i 6 A1 4 V欽合金鑄件的生產(chǎn)和驗收。規(guī)范性 引用文件 下列文件中的條款通過 Y Y 0 1 1 7的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注明日期的引用文件， 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適于本部分， 然而， 鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件， 其最新版本適用于本部分 。 G B / T 2 2 8 金屬材料室溫拉伸試驗方法( G B / T 2 2 8 -2 0 0 0 , e g v I S O 6 8 9 2 : 1 9 9 8 ) G B / T 4 6 9 8 欽及欽合金化學分析方法 Y Y 0 3 4 1 骨接合用非有源外科金屬植人物通用技術(shù)條件 H B / Z 6 0 X射線照 像檢驗 H B 5 4 4 8 欽及欽合金熔模精密 鑄件 HB 6 1 0 3 鑄件尺寸公差 HB 6 5 7 3 仿模鋼鑄件 用標準參考射線 底片33 .3 .3 .3 .要求1 母合金1 . 1 母合金應(yīng)采用真空自耗電極電弧爐二次熔煉的鑄錠或經(jīng)鍛造并去除氧化皮的棒材。1 . 2 每批母合金化學成分應(yīng)符合表 1 的規(guī)定， 其他技術(shù)要求按專用技術(shù)條件規(guī)定。2 鑄件化學成分 鑄件的化學成分應(yīng)符合表 1的規(guī)定。 表 1 母合金和鑄件化學成分質(zhì)量分數(shù)主要成分雜質(zhì)成分 ， 簇元 素AIVT iFeCNHO其 他 元 素單 個總 和含 量5 . 5 - 6 . 7 53 . 5 - 4 . 5基 體0 . 3 00 . 0 80 . 050 . 01 00 . 2 00 .1 00 . 4注1 ; 氫含量在供應(yīng)狀態(tài)的鑄件上測定。注2 : 其他元素一般包括: S n , Mo , C r,Mn , Z r , N i , C u , S i , Y( 該牌號中含有的合金元素應(yīng)除去) 。注3 : 其他元素在正常情況下可不測， 當需方認為必要時可抽查， 抽查結(jié)果應(yīng)符合表 1的規(guī)定。3 . 3 鑄件供應(yīng)狀態(tài) 鑄件應(yīng)呈退火狀態(tài)或熱等靜壓狀態(tài)供應(yīng)。退火規(guī)范應(yīng)為: 7 0 0 0 C - 8 0 0 0C， 保溫 1 h ， 空冷。熱等靜 IYY 0 1 1 7 . 2 - 2 0 0 5壓處理按專用技術(shù)文件進行。3 . 4 鑄造工藝要求 鑄件應(yīng)采用真空自耗電極電弧凝殼爐熔煉、 澆注。鑄型可采用熔模精鑄型殼、 金屬型、 石墨加工型、石墨搗實型3 . 5 力學性能3 . 5 . 1 附鑄試樣的力學性能應(yīng)符合表 2的規(guī)定。鑄件上切取試樣的力學性能應(yīng)符合表 2的規(guī)定?？估瓘姸萊 m / MP a 李 8 3 5表 2 鑄件附鑄試樣力學性能M T ArtGJ ft 1 Rw,/M P. I一 9 f4l * A/(% ) 765 3 5斷面收縮率 Z / ( %) ) 1 0目-值項一數(shù)3 . 5 . 2 當需方對鑄件有其他力學性能要求時， 其檢驗項目、 指標及檢驗方法由供需雙方協(xié)商后， 在零件圖及專用技術(shù)文件中規(guī)定。3 . 6 表面質(zhì)f3 . 6 . ， 鑄件應(yīng)經(jīng)吹砂、 酸洗、 去除a污染層。3 . 6 . 2 鑄件應(yīng)清理干凈， 不得有毛刺、 飛邊等。非加工表面的澆冒口應(yīng)打磨到與鑄件表面齊平; 待加工表面的澆冒口允許高出鑄件表面5 mm.3 . 6 . 3 鑄件不允許有裂紋、 冷隔。3 . 6 . 4 鑄件非加工表面的粗糙度R a 值不大于1 2 . 5 P m.3 . 6 . 5 鑄件非加工表面允許缺陷應(yīng)符合表3的規(guī)定。3 . 6 . 6 鑄件的加工和劃線基準部位要平整。 表 3 鑄件非加工表面允許缺陷( 檢查面積為2 5 m mX2 5 mm )單 個 孔 洞成 組 孔 洞缺 陷 邊 沿 距 輪廓邊沿、 孔沿的最 小 距 離 / mm最 多 數(shù) 量 / 個最 大 直 徑 / n 飛n最 大 深 度 / m口 1孔 洞 間距 / 月 In l最多數(shù)量/ 組最 大 尺 寸 / n In l最 大 深 度 / 誣n n l缺陷間距/ n 】n l41 .51 . 01 0180 . 82 08注1 : 缺陷深度以不超過厚度的 1 / 3 為準注2 : 上述缺陷對應(yīng)面不應(yīng)有缺陷注3 : 缺陷孔洞應(yīng)清理干凈， 不得有任何污物。注4 : 非圓孔洞取各向尺寸平均值為直徑注5 : 直徑和深度小于。 . 3 m-的孔洞， 不作為缺陷考慮.3 . 6 . 7 在待加工表面上， 允許存在不超過機械加工余量范圍內(nèi)的除裂紋、 冷隔以外的其他缺陷。非加工表面的缺陷允許打磨補焊修補， 修補深度不超過厚度的三分之一。鑄件缺陷補焊要求見附錄A,3 . 7 內(nèi)部質(zhì)f 鑄件應(yīng)進行 X射線檢查， 其內(nèi)部缺陷的允許級別參照 H B 6 5 7 3 的圖片應(yīng)符合表 4的規(guī)定。 表 4內(nèi)部缺陷允許的.大級別鑄件厚度/ mm 9. 5選用的標準底板/ mm3 . 1 7 5 ( 1 / 8 i n )9 . 5 2 5 ( 3 / 8 i n )1 9 . 0 5 0 ( 3 / 4 in )氣孔755縮 孔不允許不允許2海 綿 狀 疏 松533樹 枝 狀 疏 松755低 密 度 夾 雜544 0Y Y 0 1 1 7 .2 - 2 0 0 53 . 8 鑄件外形、 尺寸 鑄件幾何形狀和尺寸應(yīng)符合鑄件圖規(guī)定， 一般尺寸公差按 HB 6 1 0 3中規(guī)定的C T 6 -C T 7 級， 特別尺寸公差可經(jīng)供需雙方協(xié)商在鑄件圖上規(guī)定。4試驗方法4 . 1 化學成分分析按 G B / T 4 6 9 8 的規(guī)定進行， 應(yīng)符合 3 . 1 . 2和3 . 2要求4 . 2 力學性能試驗按 G B / T 2 2 8的規(guī)定進行， 應(yīng)符合 3 . 5 的要求。4 . 3 鑄件內(nèi)部質(zhì)量檢查參照 HB 6 5 7 3的圖片， 按 HB / Z 6 。的規(guī)定進行， 應(yīng)符合3 . 7的要求。4 . 4 鑄件外形、 尺寸檢查按鑄件圖或鑄造工藝規(guī)程的規(guī)定進行。4 . 5 鑄件表面質(zhì)量應(yīng)進行目視檢驗， 表面粗糙度采用樣塊比較法進行檢驗。5檢驗規(guī)則5 . 1 組批5 . 1 . 1 母合金爐批是指同一熔煉爐次的鍛棒， 或同一混合批海綿鐵配制， 并經(jīng)二次熔煉的鑄錠為一個母合金爐批。5 . 1 . 2 同爐批鑄件是指用同爐批母合金， 用相同的鑄造工藝， 連續(xù)生產(chǎn)的不超過 1 0個熔煉爐次的鑄件所組成5 . 2 化學分析5 . 2 . 1 試樣可以從附鑄試棒、 澆注系統(tǒng)或鑄件上切取。5 . 2 . 2 每批鑄件取一個試樣進行分析。當分析結(jié)果不合格時， 允許從第一次取樣的試棒、 澆注系統(tǒng)或鑄件上重取試樣， 對不合格元素進行復(fù)驗。復(fù)驗結(jié)果仍不合格時， 應(yīng)逐爐次取樣進行全項分析， 不合格爐次的鑄件為不合格品。5 . 3 力學性能5 . 3 . 1 鑄件力學性能可用附鑄試樣或鑄件上切取試樣進行測試， 按3 . 5 的要求檢驗。5 . 32 每爐批鑄件取兩根拉伸試樣， 按表2的要求進行檢驗。5 . 3 . 3 當測試結(jié)果有一根試樣不合格時， 允許在同爐批鑄件中取雙倍試樣進行復(fù)驗， 復(fù)驗結(jié)果仍有一根不合格時， 允許逐爐次取樣進行測試， 不合格爐次的鑄件為不合格品。5 . 3 . 4 力學性能測試用拉伸試樣， 按 G B / T 2 2 8的規(guī)定， 選取直徑為0 5 m m， 標距長度為 2 5 m m的比例試樣 。5 . 4 表面質(zhì). 鑄件應(yīng)按3 . 6要求百分之百進行表面質(zhì)量檢驗。5 . 5內(nèi)部質(zhì)f5 . 5 . 1 鑄件應(yīng)按表 4的要求， 百分之百進行 X射線檢驗。5 . 5 . 2 當需方要求金相檢查時， 按供需雙方協(xié)商的專用技術(shù)文件規(guī)定檢驗5 . 6鑄件外形 、 尺寸 鑄件外形、 尺寸按 3 . 8 要求進行百分之百檢驗。5 . 7 修正、 補焊和校正 鑄件缺陷的修正、 補焊和校正檢驗要求， 見附錄 A， 并按供需雙方協(xié)商的專用技術(shù)文件進行。6 質(zhì) t證 明每爐批( 次) 鑄件應(yīng)附有質(zhì)量檢驗報告。該報告應(yīng)寫明下述內(nèi)容: 供方名稱、 鑄件名稱( 代號) 、 合金 3Y Y 0 1 1 7 . 2 - 2 0 0 5牌號、 鑄件爐批( 次) 號、 鑄件供貨狀態(tài)、 鑄件數(shù)量、 鑄件編號檢驗結(jié)果、 本標準號和出廠日期等7 標志、 包裝、 運輸、 貯存7 . 1 標志 鑄件上不得打鋼印， 可在鑄件的澆口或冒口上打印鋼號( 指鑄件編號)7 . 2 包裝、 運輸、 貯存7 . 2 . 1 鑄件應(yīng)包裝良好。同批鑄件同一包裝， 防止運輸中機械損傷、 表面污染、 變形及其他影響。包裝上應(yīng)寫明: 承制單位、 地址、 郵政編碼、 鑄件名稱、 材料牌號、 爐批號和鑄件數(shù)量等。7 . 2 . 2 鑄件運輸中應(yīng)注明防止機械損傷的要求。7 . 2 . 3 鑄件貯存中應(yīng)防止污染、 腐蝕、 銹蝕， 應(yīng)保持貯存整潔有序。YY 0 1 1 7 . 2 - 2 0 0 5 附錄A ( 規(guī)范性附錄) 關(guān)于外科植入物骨關(guān)節(jié)假體Z T i 6 A 1 4 V欽合金鑄件缺陷修整、 補焊和校正的專項要求A . 1 鑄件缺陷的修整A . 1 . 1 允許用打磨方法清除鑄件上缺陷， 但鑄件上存在裂紋和冷隔應(yīng)拒收， 不允許打磨。A . 1 . 2 打磨后的鑄件尺寸應(yīng)符合鑄件尺寸公差要求。A . 2 鑄件缺陷的補焊A . 2 . 1 對骸關(guān)節(jié)假體股骨柄頸部不允許補焊( 屬高應(yīng)力區(qū)) ， 其余部位允許打磨后用同種材料焊絲進行補焊 。A . 2 . 2 補焊應(yīng)由持有焊工合格證書資格的焊工操作。A . 2 . 3 補焊在氨氣保護下按產(chǎn)