一類企業(yè)備案指南

上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案工作指南上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案工作指南= 指南目錄 =一、企業(yè)備案類型2二、企業(yè)申請流程2三、受理審核流程7四、資料送達流程19= 編寫說明 =2014年3月7日，國務(wù)院總理李克強簽署國務(wù)院令，公布了修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，新版條例及其配套規(guī)章對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案工作進行了一些調(diào)整和細化。為了幫助本市醫(yī)療器械受理、監(jiān)管人員更好地了解第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的備案流程和審核要求，我們從企業(yè)申請、受理審核和資料送達三方面編寫了上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案工作指南，指導和規(guī)范該類企業(yè)的備案審核工作。受理審核人員在參照本指南開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案時，需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的變化，以確認登記申報資料符合法律要求。上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處二一四年八月一、企業(yè)備案類型上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案一般分為首次備案、變更備案兩種情況：1. 首次備案。新開辦的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。2. 變更備案。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)向生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更備案。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。二、企業(yè)申請流程首次備案、變更備案的操作流程基本相同，本指南以首次備案為例進行演示。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可通過行政許可申請信息平臺（網(wǎng)址：），遞交網(wǎng)上登記申請。打開行政許可申請信息平臺后，如果已有登錄帳號，申請人可輸入相應(yīng)的登錄名、密碼以及驗證碼，即可登錄系統(tǒng)進行相關(guān)操作。如果還沒有登錄名，請點擊“還沒有注冊？請點擊這里”進行注冊。點擊后，請仔細閱讀注冊協(xié)議，點擊“我同意”按鈕，進入下一步操作，按要求如實填寫注冊信息尤其是“企業(yè)名稱”和“機構(gòu)代碼”必須真實無誤，注冊信息確認無誤后，點擊“提交”按鈕，如無錯誤，系統(tǒng)會提示注冊成功的。然后申請人就可以以剛才注冊的登錄名進入行政許可申請信息平臺進行相關(guān)操作了。申請人登錄行政許可申請信息平臺后，在首頁左側(cè)導航樹上點擊展開“醫(yī)療器械安全監(jiān)管”“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案”，再點擊“新建申請”按鈕：在添加生產(chǎn)地址之前，請先“確認保存”。申請人應(yīng)在“企業(yè)申請信息”和“企業(yè)基本信息”頁面上正確、完整地填寫，其中“生產(chǎn)范圍”請按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（2014年第8號）中的產(chǎn)品類別（一級）目錄填寫。在添加產(chǎn)品信息之前，請先“確認保存”。“企業(yè)申請信息”和“企業(yè)基本信息”頁面填寫完畢后，請進入“企業(yè)附加信息”頁面，完成相關(guān)附件電子版的上傳，并“保存修改”。所有信息確認無誤后，點擊頁面下端的“提交申請”按鈕。完成申請遞交后，申請人點擊“操作”列“生成文書”按鈕，生成一份帶有條形碼的上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案表：部分已經(jīng)填寫的申請表信息會自動導入到本申請文書對應(yīng)的位置，確認無誤后，申請人可以打印相應(yīng)的申請表（打印的申請表單，會自動帶有條形碼編號，受理臺會根據(jù)此條碼號進行申請資料的電子讀?。?。申請人點擊“打印”按鈕，完成申請表打印。點擊“關(guān)閉”按鈕退出該頁面。完成上述操作后，申請人就可攜帶備案表和相關(guān)附件前往生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案?？鐓^(qū)（縣）生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)可前往任何一個生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案?？鐓^(qū)（縣）變更生產(chǎn)地址的企業(yè)應(yīng)前往變更后生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更備案。三、受理審核流程第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案資料審核主要針對申報資料的完整性。1. 上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表；審核要求：備案表內(nèi)容應(yīng)填寫完整，不應(yīng)有缺項，網(wǎng)上備案信息應(yīng)與紙質(zhì)備案材料一致，其中生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；審核要求：主要核對組織機構(gòu)代碼、營業(yè)執(zhí)照注冊號、企業(yè)名稱、法定代表人、住所等信息。企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等應(yīng)按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。原件與復印件核對后退回，復印件加蓋公章。3. 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證復印件（二、三類企業(yè)適用）；審核要求：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所地址應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致。原件與復印件核對后退回，復印件加蓋公章。4. 生產(chǎn)場地證明文件，其中生產(chǎn)地址產(chǎn)權(quán)為企業(yè)自己所有，只需提交產(chǎn)權(quán)證；如租賃其他單位場地，則需提供租賃協(xié)議和產(chǎn)權(quán)證；審核要求：審議生產(chǎn)場所是為了防止在禁止建設(shè)生產(chǎn)企業(yè)的場所批準設(shè)立生產(chǎn)企業(yè)，比如：住宅、商業(yè)辦公樓、農(nóng)村宅基地等。除了產(chǎn)權(quán)證以外，由區(qū)以上規(guī)劃部門出具的土地使用證明也可以參考。企業(yè)登記的生產(chǎn)地址應(yīng)在房地產(chǎn)權(quán)證上注明的地址內(nèi)。如為租賃場地，則租賃協(xié)議上的地址與出租方房地產(chǎn)權(quán)證上的地址應(yīng)一致。5. 生產(chǎn)場地平面圖；審核要求：生產(chǎn)場地平面圖應(yīng)標識廠房所在區(qū)域，或者廠房內(nèi)主要生產(chǎn)、倉儲、檢驗、辦公區(qū)域的劃分，并標明樓號、樓層和面積。如果屬于無菌生產(chǎn)等特殊環(huán)境的，需要畫出車間內(nèi)部的平面布置，區(qū)分人流或物流走向以及檢驗區(qū)域等，還應(yīng)提交無菌生產(chǎn)車間的第三方檢測報告或輻射防護車間的檢測報告等，其余的生產(chǎn)環(huán)境由企業(yè)自行決定，自行驗證。6. 法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人的基本情況；審核要求：需附居民身份證或護照、學歷、職稱證書復印件等身份證明的復印件，原件與復印件核對后退回，復印件加蓋公章。7. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表審核要求：一覽表標明相關(guān)從業(yè)人員所在部門。8. 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖中應(yīng)注明主要控制項目；審核要求：工藝流程圖一般是示意生產(chǎn)組織過程的，從物料的加工或采購開始，經(jīng)過各種生產(chǎn)過程，到產(chǎn)品檢驗包裝入庫。工藝流程圖上對關(guān)鍵工序和特殊過程、以及過程檢驗環(huán)節(jié)應(yīng)有標注，并在列表中對關(guān)鍵工序和特殊過程、過程檢驗環(huán)節(jié)的名稱、設(shè)備、要求等進行說明。“工藝流程圖”上的信息應(yīng)當與產(chǎn)品備案時提供的“生產(chǎn)制造信息”相一致。關(guān)鍵工序是指重要的、必須控制質(zhì)量的生產(chǎn)過程，如焊接、粘結(jié)、表面處理、注塑、老化、真空等；特殊過程是指必須在加工過程中控制參數(shù)，加工完成后一般很難檢測的過程，如熱處理、清洗滅菌、配料配方等；過程檢驗環(huán)節(jié)是指在生產(chǎn)流程中專門設(shè)置的檢驗工序。9. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；審核要求：只要求有目錄，列出設(shè)備的名稱和數(shù)量即可，其中生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備分列兩個表格。10. 所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案憑證復印件；審核要求：企業(yè)申報生產(chǎn)備案信息中的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品備案號、備案日期應(yīng)與產(chǎn)品備案憑證的內(nèi)容一致性。11. 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；審核要求：經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的格式可以參考國家食品藥品監(jiān)管總局2014年第9號通告醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則。12. 質(zhì)量手冊和程序文件目錄；審核要求：質(zhì)量手冊是指企業(yè)建立質(zhì)量管理體系以后，對影響產(chǎn)品質(zhì)量所開展各種活動進行策劃和管理而建立的文件管理體系。質(zhì)量手冊應(yīng)覆蓋企業(yè)質(zhì)量管理體系活動中所有適用的要素，一般包括：企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)和職責、企業(yè)在生產(chǎn)活動和質(zhì)量活動中形成的管理（程序）文件、企業(yè)進行質(zhì)量管理內(nèi)部審核和管理評審的規(guī)定、企業(yè)對質(zhì)量管理持續(xù)改進的要求和措施等。質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)或格式?jīng)]有統(tǒng)一的要求，但是可以參考ISO 10013-1995質(zhì)量手冊編制指南。一般情況下企業(yè)的質(zhì)量管理手冊不會有重大改變，所以除了首次遞交以后，在申請變更備案事項中無需遞交。程序文件是指企業(yè)在生產(chǎn)活動和質(zhì)量活動中，對一個活動過程制定了程序并以文件的形式作出規(guī)定。程序文件是企業(yè)自主做出的規(guī)定，應(yīng)當能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量，所以只要求企業(yè)提供程序文件的目錄。13. 關(guān)于本單位未聘用重點監(jiān)管人員的承諾書；審核要求：上海市食品藥品嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者與相關(guān)責任人員重點監(jiān)管名單管理辦法（滬食藥監(jiān)法2013290號）規(guī)定，本市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者在向市食品藥品監(jiān)管局或區(qū)（縣）分局提出行政許可或備案申請時，應(yīng)當提交關(guān)于本單位未聘用重點監(jiān)管名單人員的承諾書（可在市局政務(wù)外網(wǎng)“辦事指南”中下載），承諾其未聘用已被納入重點監(jiān)管名單和國家藥品安全“黑名單”，并被采取相關(guān)限制措施的人員。對照國家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進行審查，備案材料中的相關(guān)人員應(yīng)未被納入市食品藥品監(jiān)管局重點監(jiān)管名單或國家藥品安全“黑名單”。14. 自我保證聲明。15. 如企業(yè)是受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，還應(yīng)同時提交以下材料1) 委托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件2) 委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證3) 委托生產(chǎn)合同復印件（加蓋雙方公章）4) 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本5) 委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明6) 委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責任的自我保證聲明上述備案材料還應(yīng)符合以下要求：（一）備案材料應(yīng)完整、清晰；（二）備案材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯數(shù)字編寫在頁面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；（三）復印件應(yīng)注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章；（四）卷內(nèi)文字應(yīng)使用藍黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請后，應(yīng)按照上述要求，當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制作的備案憑證，并加蓋區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門的備案專用章。受托方生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的備案憑證中“生產(chǎn)產(chǎn)品列表”欄應(yīng)當注明“受托生產(chǎn)”字樣和委托生產(chǎn)期限，委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)備案憑證中的有效期限。（二）對于缺少規(guī)定的資料、資料的內(nèi)容不完整、資料中有明顯錯誤、生產(chǎn)備案資料與產(chǎn)品備案資料不一致、未提供相關(guān)備案材料原件的、未完成網(wǎng)上備案信息填報的或網(wǎng)上備案信息與書面?zhèn)浒覆牧喜灰恢碌?，?yīng)要求企業(yè)改正。對于可以當場改正的內(nèi)容，允許企業(yè)當場改正，并簽署委托辦理人的姓名和日期。對于無法當場改正的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門可以出具第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案審查意見書，資料一覽表由申請人和受理人員簽字后與備案表一并留存，其他備案材料退回企業(yè)，告知企業(yè)補正材料后重新遞交網(wǎng)上和書面?zhèn)浒干暾?。（三）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，可當場作出不予受理的決定，并指導申請人向有關(guān)行政部門申請。不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，可以出具加蓋區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門的備案專用章并注明日期的不予受理通知書，資料一覽表由申請人和受理人員簽字后與備案表一并留存，其他備案材料退回企業(yè)。受理審核人員應(yīng)通過綜合信息管理平臺（網(wǎng)址：）完成第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的網(wǎng)上備案操作。對于新開辦企業(yè)，我們首先要確定第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號（內(nèi)部受理號）。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX1械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號。其中：X為市局簡稱，X1為區(qū)局簡稱，如“滬長”；XXXX2為首次備案年號；XXXX3為備案流水號。已經(jīng)獲得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表的，備案年號和流水號直接采用原登記編號中的登記年號和登記流水號。已經(jīng)獲得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時，備案年號和流水號直接采用醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證編號中的許可年號和流水號，并在備案憑證中一并注明醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證編號。新開辦企業(yè)的備案流水號確定方法如下：受理審核人員登錄綜合信息管理平臺后，在首頁右側(cè)導航樹上點擊進入“綜合查詢平臺”。在“綜合查詢平臺”首頁左側(cè)菜單導航欄上點擊展開“綜合信息查詢管理”“一般綜合查詢”“辦理流程查詢”，在“申請類別”欄中勾選“上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦及變更申請”和“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”，點擊“確定”后“查找”尚未被使用的最小的四位數(shù)作為備案流水號。確定第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號（內(nèi)部受理號）后，點擊進入“申請受理平臺”。在“申請受理平臺”首頁左側(cè)導航樹上點擊“行政申請受理管理”中的“申請資料接受管理”，然后在“申請類別”中選擇“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”，點擊“查詢”后完成相關(guān)的“材料接收”工作。受理審查人員應(yīng)確認網(wǎng)上備案信息與紙質(zhì)備案材料的一致性、完整性、符合性，其中“生產(chǎn)范圍”請按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的2014版第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和2013版體外診斷試劑分類子目錄中的一級目錄填寫，“委托生產(chǎn)期限”不得超過委托生產(chǎn)備案憑證中的有效期，“企業(yè)產(chǎn)品信息”和“生產(chǎn)地址信息”可點擊“修改”按鈕查看詳細內(nèi)容。在“企業(yè)附加信息”頁面點擊“保存修改”后，在“企業(yè)申請信息”頁面輸入“備案號”（內(nèi)部受理號），點擊“接受材料”。在“審查意見管理”頁面輸入“審批意見”后，從“審批文書管理”頁面中點擊“創(chuàng)建文書”按鈕，生成“上