保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)審批事項(xiàng)

審批事項(xiàng)：保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)審批依據(jù)：（一）食品安全法；（二）保健食品管理辦法；（三）關(guān)于貫徹實(shí)施食品安全法有關(guān)問題的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)200952號(hào)）；（四）福建省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定（閩政辦201071號(hào)）。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)申請(qǐng)條件：（一）申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可證需具備條件：1、具有國(guó)家保健食品監(jiān)督管理部門核發(fā)的保健食品注冊(cè)批件；2、具備福建省轄區(qū)內(nèi)合法有效的企業(yè)法人資格；3、符合保健食品GMP的生產(chǎn)企業(yè)；4、提供消防、環(huán)保等相關(guān)部門驗(yàn)收合格的證明。（二）申請(qǐng)保健食品委托生產(chǎn)的委托雙方需具備條件：委托方條件： 1、福建省境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)的企業(yè)或單位，具有合法有效的法人資格； 2、具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人； 3、具有國(guó)家保健食品監(jiān)督管理部門核發(fā)的保健食品注冊(cè)批件； 4、具有與產(chǎn)品營(yíng)銷相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件；5、建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、出庫(kù)、銷售、召回、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。接受委托方條件： 1、持有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的保健食品生產(chǎn)許可證； 2、具有生產(chǎn)接受委托生產(chǎn)保健食品的能力和條件（包括原料處理、加工、包裝貯存等設(shè)備、場(chǎng)地、生產(chǎn)技術(shù)人員等），并滿足同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和產(chǎn)量的要求；3、具有與產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)室； 4、具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)管理制度。（三）申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)變更的要求：1、申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可證變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人；2、申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的，需提供有法律依據(jù)的證明材料；3、申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更的，除提供法律依據(jù)證明材料外，需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。許可事項(xiàng)變更不得涉及實(shí)際生產(chǎn)地址的變更，凡涉及實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所地址變更的（包括生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備改變或者原生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行新建、改建、擴(kuò)建以及增加生產(chǎn)劑型），按新申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可證辦理。申報(bào)材料：（一）申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可證申報(bào)材料目錄：1、保健食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；2、申請(qǐng)報(bào)告（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力，企業(yè)場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，投資規(guī)模、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理和生產(chǎn)技術(shù)人員等主要人員情況等）；3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照；4、擬生產(chǎn)品種的保健食品注冊(cè)批件復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書樣稿；各劑型主要產(chǎn)品配方、工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同類型、有特殊工藝要求的產(chǎn)品分別列出）；5、企業(yè)專職技術(shù)人員一覽表（包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員）；6、從業(yè)人員健康證一覽表（包括健康檢查證明、培訓(xùn)證明）；7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；8、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理及質(zhì)量管理制度目錄；9、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）和設(shè)備設(shè)施布局平面圖；10、有資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的潔凈區(qū)空氣潔凈度（包括潔凈度、壓差、溫濕度等）檢測(cè)報(bào)告和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告；11、有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批次試生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；12、環(huán)保、消防部門驗(yàn)收合格證明以及省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其它材料；13、省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其它材料。（二）申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可證變更申報(bào)材料目錄：1、保健食品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表；2、原法定代表人簽字同意變更的書面申請(qǐng)報(bào)告原件；3、保健食品生產(chǎn)許可證原件；4、經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5、變更企業(yè)法定代表人（或負(fù)責(zé)人），需提供新任法定代表人（或負(fù)責(zé)人）資格證明復(fù)印件（董事會(huì)決議或任命文件）及身份證明復(fù)印件；6、變更生產(chǎn)地址（或注冊(cè)地址），需提供變更后生產(chǎn)地址（或注冊(cè)地址）房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議； 7、增加生產(chǎn)范圍，需提供擬增加生產(chǎn)保健食品目錄及其保健食品注冊(cè)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿，增加生產(chǎn)產(chǎn)品的配方、工藝流程圖以及生產(chǎn)工藝與說明；8、具備檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批擬增加產(chǎn)品試生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；10、有必要提供的其它資料。說 明：1、變更企業(yè)名稱或企業(yè)類型的，應(yīng)提供：1、2、3、4、10項(xiàng)材料；2、變更法定代表人的，應(yīng)提供：1、2、3、4、5、10項(xiàng)材料；3、變更注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址的，應(yīng)提供1、2、3、4、6、10項(xiàng)材料；4、增加生產(chǎn)范圍的，應(yīng)提供1、2、3、4、7、8、9、10項(xiàng)材料。（三）申請(qǐng)保健食品委托生產(chǎn)申報(bào)材料目錄：1、保健食品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表；2、委托方確定接受委托方為唯一生產(chǎn)單位的法人擔(dān)責(zé)書面申明；3、申請(qǐng)委托生產(chǎn)的保健食品注冊(cè)批件、委托方工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件；4、經(jīng)公證的委托生產(chǎn)關(guān)系合同（包括合同基本要件、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和原料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；5、委托生產(chǎn)保健食品標(biāo)簽、說明書設(shè)計(jì)樣稿（應(yīng)標(biāo)明委托生產(chǎn)雙方名稱、地址以及接受委托方保健食品生產(chǎn)許可證號(hào)）；6、委托方產(chǎn)品質(zhì)量管理文件（組織機(jī)構(gòu)、人員一覽表、人員培訓(xùn)及健康檢查證明以及產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄等）；7、接受委托方保健食品生產(chǎn)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；8、委托方營(yíng)銷場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所平面布局圖；9、提供資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批試生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；10、原料來源及索證材料；11、跨省委托的，委托方須提供所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查意見。（四）申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可證延續(xù)申報(bào)材料目錄：1、保健食品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)表；2、五年來保健食品GMP執(zhí)行情況總結(jié)；3、依法許可的設(shè)施布局、生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、產(chǎn)品成分等內(nèi)容是否有變化的情況說明；4、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5、保健食品產(chǎn)品目錄（包括品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等），批準(zhǔn)證明文件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；6、資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的年度產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、潔凈生產(chǎn)車間空氣潔凈度檢測(cè)報(bào)告；7、從業(yè)人員健康檢查和培訓(xùn)證明，生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員資質(zhì)及培訓(xùn)情況；8、保健食品生產(chǎn)許可證原件；9、提供一套完整產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書。注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件復(fù)印件。申報(bào)材料要求：（一）申報(bào)材料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按本指南申請(qǐng)資料項(xiàng)目順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明申請(qǐng)人名稱及該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料打孔裝訂成冊(cè)。 （二）申請(qǐng)人應(yīng)提交申報(bào)材料1份，文字材料還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，所附資料均需采用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,并保持完整、清晰。圖紙需標(biāo)明面積及尺寸。（三）除檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)人印章，印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。如企業(yè)未有公章，法人代表需逐頁簽字。（四）申報(bào)材料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。（五）保健食品生產(chǎn)許可各類申請(qǐng)表是重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。（六）保健食品生產(chǎn)各種許可申請(qǐng)表可在福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。辦理流程：（一）生產(chǎn)許可辦理流程：受理處室審查分管領(lǐng)導(dǎo)審核局長(zhǎng)審批網(wǎng)上公告（7天）送達(dá)。（二）委托生產(chǎn)許可辦理流程：受理處室審查分管領(lǐng)導(dǎo)審核局長(zhǎng)審批網(wǎng)上公告（7天）送達(dá)。（三）變更許可辦理流程：受理處室審查分管領(lǐng)導(dǎo)審批送達(dá)。承諾時(shí)限：生產(chǎn)許可、委托生產(chǎn)許可自受理之日起20個(gè)工