年產(chǎn)1000萬(wàn)瓶己酮可可堿葡萄糖注射液生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì).ppt

年產(chǎn)1000萬(wàn)瓶己酮可可堿葡萄糖注射液生產(chǎn)車間工藝,設(shè)計(jì)主體,一、 前言概述 二、 指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則 三、 生產(chǎn)工藝 四、 物料衡算 五、 設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型 六、 車間的平面布置設(shè)計(jì),一、注射劑的基本特點(diǎn)和要求,基本要求 1、無(wú)菌 不含任何活的微生物，并符合藥典要求。 2、無(wú)熱源。無(wú)熱源是注射劑的一項(xiàng)重要質(zhì)量指標(biāo)，特別是對(duì)量大的、供靜脈注射和脊椎注射的注射劑需進(jìn)行熱源檢查合格方可使用。 3、澄明度高，無(wú)微粒。因?yàn)槲⒘？梢鹑庋磕[或血栓。 4、安全、無(wú)刺激、無(wú)毒副反應(yīng)。 5、滲透壓。要求與體液相等或相近。 6、 pH值。要求與血液PH相等或相近，肌注耐受范圍一般為pH3-10，靜注為pH4-9。 7、穩(wěn)定性。注射劑多系水溶液，故要求具有必要的物理、化學(xué)和生物學(xué)的穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全有效。,注射劑的特點(diǎn)： 1、藥效迅速作用可靠。因藥劑直接注入人體組織或血管，所以吸收快、作用迅速。適宜搶救重病患者 2、可以彌補(bǔ)口服給藥的不足，例如胰島素、鏈霉素 原因消化液可以破壞胰島素而鏈霉素口服不容易被機(jī)體吸收。因此只能制成注射劑，功效才能被發(fā)揮。 3、對(duì)于不能吞咽或昏迷的重病患者，不能口服給藥，可以注射給藥。 4、可以產(chǎn)生局部定位作用。 5、注射劑有注射疼痛的缺點(diǎn)，注射劑一般不自己使用。 6、制備的生產(chǎn)工藝相對(duì)復(fù)雜。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的條件要求也比較的高。,己酮可可堿 結(jié)構(gòu)式： 化學(xué)名稱：3，7-二氫-3，7-二甲基-1-(5-氧代己基)-1H-嘌呤-2，6-二酮。 分子式：C13H18N4O3 分子量：278.31 己酮可可堿具有血管擴(kuò)張劑藥理作用，己酮可可堿有降低血液粘稠度、改善紅細(xì)胞變形性、提高白細(xì)胞的血液流變特性的作用。對(duì)于患有慢性外周動(dòng)脈血管疾病的病人，本品可增加血流，改善微循環(huán)并提高組織的供氧量。,二、指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則,指導(dǎo)思想 年產(chǎn)1000萬(wàn)瓶250ml己酮可可堿葡萄糖注射劑的設(shè)計(jì)來(lái)源于工業(yè)生產(chǎn)的實(shí)際需要，工藝不太復(fù)雜，原料容易獲得，適合中小型企業(yè)的生產(chǎn)。 設(shè)計(jì)原則 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定，對(duì)其中的生產(chǎn)工藝路線的選擇，設(shè)備選型反面及其材質(zhì)的篩選方面，要符合安全、經(jīng)濟(jì)、環(huán)保、可行，使其生產(chǎn)才能更符合GMP規(guī)范。,三、生產(chǎn)工藝,生產(chǎn)過(guò)程概述 此類注射劑一般都采用濃配、濾過(guò)、 稀配、 過(guò)濾、灌裝、放膜、上塞、 翻塞，加蓋、軋口、 滅菌檢漏（燈檢）、貼簽、包裝、入庫(kù)等工序。,生產(chǎn)工藝流程圖,三、物料衡算,1、處方組成 己酮可可堿0.1g 葡萄糖12.55g 注射用水加至250ml 2、工藝設(shè)計(jì)參數(shù) 設(shè)計(jì)項(xiàng)目：年產(chǎn)1000萬(wàn)瓶己酮可可堿葡萄糖注射液的生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì) 3、反應(yīng)條件參數(shù) 反應(yīng)壓力：常壓 反應(yīng)轉(zhuǎn)化率：反應(yīng)釜轉(zhuǎn)化率為99.5% 過(guò)濾器的回收率為99.5% 年生產(chǎn)時(shí)間：2400h(300天),4、生產(chǎn)能力 每天的工作時(shí)間選取8小時(shí) 每小時(shí)生產(chǎn)能力：每年生產(chǎn)1000萬(wàn)瓶250 ml己酮可可堿葡萄糖注射劑，全年生產(chǎn)時(shí)間為300天，每天工作8小時(shí)，總共2400小時(shí)，剩余時(shí)間為大修、中修、休息時(shí)間，則每小時(shí)的生產(chǎn)能力為： 100000002400=4167瓶小時(shí),5、質(zhì)量守恒應(yīng)用 G進(jìn)=G出+ G損+G積 式中 G進(jìn)輸入物料量總和； G出離開物料量總和；,6、物料計(jì)算 按一天計(jì)算 己酮可可堿注射劑: 4167 x 8 = 33336瓶 共 33336x250 ml =8334L 己酮可可堿: 8334x 0.1 0.25 0.995 0.995 0.99 1000 = 3.38kg 純己酮可可堿: 3.38x0.99=3.35 kg 雜質(zhì): 3.383.35=0.03 kg,葡萄糖量： 8334x12.55 0.25 0.9950.995 0.99 1000 = 426.85 kg 純葡萄糖量： 426.85 x 0.99 = 422.58kg 雜質(zhì)： 426.85 422.58 = 4.27 kg 注射液理論用水 8334 L 管道利用率98% 實(shí)際用水： 8334 0.98 = 8504.08 L,物料衡算列表,物料流程,四、設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型,己酮可可堿葡萄糖注射液一天的計(jì)算為基準(zhǔn) V總 =8.5 m3 設(shè)計(jì)到其他問(wèn)題的估算，將操作容積VP取到8.5 m3。 設(shè)備容積V=VP/=8.5/0.8=10.63 m3,配液罐設(shè)計(jì)表,設(shè)備一覽表,四、車間布置圖,藥廠的車間組成 1、生產(chǎn)區(qū)：潔凈區(qū)或潔凈室 2、輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室，原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室，滅菌室；稱量室，配料室分析化驗(yàn)室，維修保養(yǎng)室，通風(fēng)空調(diào)室，原料、輔料和成品倉(cāng)庫(kù)等。 3、生活、行政部分。包括人員凈化室有：雨具存放間、管理間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；生活用室包括辦公室、會(huì)議室、衛(wèi)生間、淋浴室與休息室，女工保健室和吸煙室等。,車間平面布置 （1）廠房總平面面積 車間距為6m，跨距按6m布置，本廠房的總平面面積 54x36 （2）潔凈室車間平面布置 走廊：1m，墻壁厚0.3m 10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)：緩沖、男二更、洗手消毒、貯料稱配、女二更、洗衣、整衣、潔具室、工具清洗，工具存放、洗烘、質(zhì)檢； 面積為，10萬(wàn)級(jí)走廊面積為：A10走 =30m2(根據(jù)附圖長(zhǎng)寬得)。 1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)：緩沖、男三更、女三更、洗手，潔具、工具清洗、工具存放、稀配、灌裝、緩沖。 面積為A 1=140m2 ,1萬(wàn)級(jí)走廊面積：A1走=25m2,車間平面圖,空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算,車間內(nèi)潔凈度1萬(wàn)級(jí)的換氣次數(shù)為30 次/h，潔凈度10萬(wàn)級(jí)的換氣次數(shù)為20 次/h 從車間平面圖知（廠房高度為4m），各潔凈室的面積約為： 10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)：A1 = 280+30=310體積：V=310 x 4 = 1240 m3 1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)：A2 = 140+25=165 m2 體積：V= 165 x 4 = 660 m3,亂流潔凈室為理論新風(fēng)量的10-30(1000級(jí)取10,1萬(wàn)級(jí)取20，10萬(wàn)級(jí)30） 潔凈室的送風(fēng)量，按換氣次數(shù)計(jì)算的風(fēng)量 G送=G1=KV 式中 V潔凈室的容積，m3； K換氣次數(shù)，次/h。 送風(fēng)量、回風(fēng)量和新風(fēng)量的關(guān)系式： G送= G回+ G新,10萬(wàn)級(jí)： 理論送風(fēng)量：G理論新=124020=24800m3/h 實(shí)際所需送風(fēng)量約為：G實(shí)際新=2480030%=7440m3/h 回風(fēng)量約為：G回=248005/6=20666.67m3/h 1萬(wàn)級(jí)： 理論送風(fēng)量：G理論新= 66030=19800m3/h 實(shí)際所需送風(fēng)量約為：G實(shí)際新=1980020%=3960m3/h 回風(fēng)量約為：G回=198005/6=16500m3/h 總的G新=7440+3960=11400m3/h,五、三廢處理,1、廢水 廢水的來(lái)源主要來(lái)自兩個(gè)途徑，一、注射水生產(chǎn)的過(guò)程中，二、洗瓶子產(chǎn)生的污水。治理的根本途徑就是從源頭減少其的排放量。已經(jīng)產(chǎn)生的廢水