基本知識(shí)培訓(xùn)ppt課件

2019/5/14,培訓(xùn)內(nèi)容,GMP基本知識(shí),2019/5/14,藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng),臨床前階段： 化學(xué) 藥學(xué) 毒理學(xué),臨床階段： 一期(確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性) 二期(劑量研究，50-100病例) 三期(對(duì)照試驗(yàn)，500-5000病例),藥政審查 (資料和工廠),生產(chǎn) / 四期臨床,商業(yè)化生產(chǎn),經(jīng)銷商,藥政檢查,醫(yī)藥 / 消費(fèi)者,GLP 藥品非臨床研究管理規(guī)范,GCP 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范,GMP / GCP,GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP中草藥裁培規(guī)范,GSP 醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范,GUP 醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范 GPP 醫(yī)院藥房管理規(guī)范,新藥證書,生產(chǎn)許可證,批準(zhǔn)/轉(zhuǎn)正,2019/5/14,我們的任務(wù),在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保： 產(chǎn)品藥品： - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 內(nèi)在穩(wěn)定性,2019/5/14,什么是GMP？,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的簡(jiǎn)稱。 是在生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。,2019/5/14,藥品的質(zhì)量要求,2019/5/14,藥品生產(chǎn)的特點(diǎn),原料、輔料品種多，消耗大； 采用機(jī)器體系進(jìn)行生產(chǎn)，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備； 藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性； 產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格； 生產(chǎn)管理法制化。,2019/5/14,制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),污染 !！ 混淆! 人為差錯(cuò)!,2019/5/14,為什么在執(zhí)行GMP？,我們的宗旨。 我們生產(chǎn)的產(chǎn)品特殊性所要求。 強(qiáng)化企業(yè)的科學(xué)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化管理。 全過程管理 流程化管理 預(yù)防為主的管理 持續(xù)改進(jìn),2019/5/14,GMP的發(fā)展簡(jiǎn)史,“反應(yīng)停”事件 1962年美國(guó)修改了（聯(lián)邦食品藥品化妝品法） 1963年美國(guó)國(guó)會(huì)第一次頒布為法令 1969年WHO組織建議各國(guó)采用GMP制度 1974年日本政府頒布GMP 1975年WHO組織正式公布GMP 1978年美國(guó)再次頒行經(jīng)修改的GMP（cGMP）,2019/5/14,GMP在中國(guó)實(shí)施的情況,1982年“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”（試行本） 1984年“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”（中國(guó)醫(yī)藥總公司） 1988年“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（衛(wèi)生部） 1992年“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（衛(wèi)生部） 1998年“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（國(guó)家藥品監(jiān)督局）,2019/5/14,GMP的分類,從適用的范圍： 具有國(guó)際性質(zhì)的GMP。WHO、PIC等 國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP。中國(guó)衛(wèi)生部、美國(guó)FDA、日本厚生省等 工業(yè)組織制訂的GMP。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司、美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)等。,2019/5/14,GMP的分類,從GMP的制度的性質(zhì)： 將GMP作為法典規(guī)定，如美國(guó)、日本、中國(guó)等。 將GMP作為建議性的規(guī)定，有些GMP起到對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用，如WHO的GMP。,2019/5/14,GMP的目的,防止不同藥物或組分之間發(fā)生混雜； 防止由其它藥品或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染的情況發(fā)生，包括物理污染、化學(xué)污染、生物和微生物污染等； 防止差錯(cuò)，防止計(jì)量傳遞和信息傳遞失真，把人為的誤差降低至最少限度；,2019/5/14,GMP的目的,防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生； 防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與底限投料等；,2019/5/14,GMP的目的,消除任何隱患 污染 混藥 差錯(cuò),2019/5/14,實(shí)施GMP的目的,保證藥品質(zhì)量 防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)生。,污染、混淆和人為差錯(cuò),2019/5/14,GMP的思想,系統(tǒng)的思想 預(yù)防為主的思想 全過程控制的思想 全員參與的思想 技術(shù)與管理相結(jié)合的思想,2019/5/14,98版“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,1999年6月18日發(fā)布。 1999年8月1 日?qǐng)?zhí)行,2019/5/14,98版“GMP”起草的思路,既結(jié)合中國(guó)的國(guó)情，又逐步與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌的原則； 事實(shí)求是地對(duì)GMP進(jìn)行修改。,2019/5/14,98版的“GMP”變化,系統(tǒng)性強(qiáng)，內(nèi)容歸納更科學(xué)合理； 初步引入QA、QC管理思路； 生產(chǎn)和質(zhì)量管理重大突出； 增加驗(yàn)證內(nèi)容 增加對(duì)管理的要求，軟件部分條款增加，軟件內(nèi)容所占比重增大。,2019/5/14,98版“GMP”的特點(diǎn),將GMP內(nèi)容劃分為GMP基本原則和對(duì)不同類別藥品的特殊要求兩大部分，使藥品GMP條理更加清晰，更便于操作。 針對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)普遍存在驗(yàn)證工作薄弱的現(xiàn)狀，增加了“驗(yàn)證”的內(nèi)容。,2019/5/14,GMP所涉及的范圍,人員 廠房 設(shè)備 衛(wèi)生條件 起始物料 生產(chǎn)操作 包裝和標(biāo)簽,質(zhì)量控制系統(tǒng) 自檢 銷售記錄 用戶意見和不良反應(yīng)報(bào)告,2019/5/14,GMP內(nèi)容 98版(十四章、八十八條及附錄),硬件：廠房與設(shè)施、設(shè)備 軟件：管理規(guī)程，包括 物料管理 衛(wèi)生管理 質(zhì)量管理 文件管理 生產(chǎn)管理 銷售管理(銷售與收回、投訴與反映報(bào)告) 自檢,2019/5/14,98版“GMP”附錄的內(nèi)容,總則 無(wú)菌藥品 非無(wú)菌藥品 原料藥 生物藥品 放射性藥品 中藥制劑,2019/5/14,GMP對(duì)公司的影響,新開辦企業(yè)（車間）發(fā)證 現(xiàn)有企業(yè)換證 新藥生產(chǎn)審批 仿制藥品生產(chǎn)審批 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 藥品異地生產(chǎn)和委托加工 藥品價(jià)格 藥品銷售、使用,2019/5/14,GMP實(shí)施重點(diǎn),GMP,產(chǎn)品開發(fā),驗(yàn)證,培訓(xùn),質(zhì)量參與,審計(jì),供應(yīng)商 控制,實(shí)驗(yàn)室 控制,產(chǎn)品 穩(wěn)定性 管理,變更 控制,調(diào)查,物料 管理,系統(tǒng) 回顧,客戶 投訴 處理,2019/5/14,實(shí)施GMP的策略,采用的世界先進(jìn)的GMP規(guī)范和方法進(jìn)行項(xiàng)目規(guī)劃和設(shè)計(jì)； 生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理相結(jié)合； 強(qiáng)化管理層責(zé)任； 注重人員培訓(xùn)， 建立一整套文件化管理體系。,2019/5/14,GMP執(zhí)行,有章可循 照章辦事 有案可查,2019/5/14,立 足 高 起 點(diǎn),采用GMP規(guī)范進(jìn)行項(xiàng)目設(shè)計(jì) 符合GMP規(guī)范要求的的廠房設(shè)施 先進(jìn)的設(shè)備 人員培