壓縮機有限公司質量手冊.doc

*有限公司質 量 手 冊 版本號 發(fā)放日期 更改內容 更改申請?zhí)柟炯軜嫾奥氊熣{整。01 1 目的建立符合ISO9001：2000 質量管理體系 要求及公司生產管理模式的質量管理體系。通過質量管理體系的有效運行來實現(xiàn)質量方針和質量目標。2 范圍本手冊規(guī)定了xx壓縮機有限公司壓縮機類產品質量管理體系的要求，對部門職責權限、崗位規(guī)范及34個程序文件的引用（注：過程間的接口在各程序文件及各部門職能信息傳遞一覽表中表述）。本手冊適用于對寧波博祿德電子有限公司通訊電子類產品的從顧客與產品有關的要求提出到顧客滿意的各個過程的質量管理。3 職責見質量管理體系過程職責分配表（表1）及質量管理體系過程識別表（表2）。4 質量管理體系要求4.1 總要求4.1.1 確定公司質量管理體系所必要的過程。4.1.2 確定這些過程的先后順序及相互關系。4.1.3 確定產品標準、生產工藝、作業(yè)流程指導書、測量和監(jiān)視準則等以確保這些過程的有效運行和控制。4.1.4 確定每個過程所需資源、信息、溝通方式、記錄等以確保這些過程的有效運行和過程監(jiān)控。4.1.5 監(jiān)視、測量和分析這些過程。4.1.6 實施糾正和預防措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果，以及對這些過程的持續(xù)改進。 公司根據(jù)ISO9001：2000標準要求，管理和控制這些過程，包括公司所外包的任何影響到產品符合性的過程。4.2 文件要求4.2.1 公司質量管理體系文件應包括：1） ISO9001：2000標準；2） 質量方針和質量目標；3） 質量手冊；4） ISO9001：2000標準要求的管理程序；5） 技術標準和支持性管理文件；6） 質量記錄。4.2.2 質量手冊1） 品管部組織編制質量手冊，各部門參與評審，總經理審批頒布；2） 質量手冊內容覆蓋且符合ISO9001：2000標準要求，并反映為達到標準要求所采取的基本措施及方法。并對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用進行表述。如對標準要求有所剪裁，須符合標準要求并說明理由；3） 質量手冊是公司質量管理體系的“憲法”，公司各級人員、各個部門必須以此為行為準則，開展質量活動；4） 質量手冊是公司質量管理體系文件的一部分，按文件控制程序執(zhí)行；5） 質量手冊對外提供時，應是非受控的，應由品管部批準并負責辦理。4.2.3 文件控制 目的 確保文件的適用性、有效性，使文件在受控狀態(tài)下建立、實施、保持和更改。 范圍適用于本公司質量管理體系要求的所有文件，包括文件的所有類型及承載媒體。 職責1） 總經理負責公司文件的審批或授權他人審批；2） 品管部負責體系文件的控制；3） 其他部門負責本職范圍內的文件控制。 措施及方法1）文件發(fā)布、更改前應組織相關部門評審，并得到批準，確保文件的適宜性、完整性、協(xié)調性；2）只有經過批準的文件才能在網(wǎng)上發(fā)布;3）不同類型、狀態(tài)（如修訂）的文件應按規(guī)定統(tǒng)一標識（如編號、蓋章）明確區(qū)分，確保文件的更改及現(xiàn)行修訂狀態(tài)易于識別、檢索、保持清晰；4）外來文件（如有關國家、行業(yè)標準）應有專門標識，并控制其分發(fā)；5）作廢文件應根據(jù)原發(fā)放范圍及時收回，需保留時應有明顯標記，以防止作廢文件的非預期使用；6）作為質量記錄的文件應予以控制；7）文件發(fā)放、批準、更改應建立記錄并予保存。公司建立并保持文件控制程序。4.2.4 記錄的控制 目的建立并保持質量記錄控制程序，以確保質量記錄能夠提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)，提供驗證，預防和糾正措施的依據(jù)。 范圍適用于公司質量管理體系所要求書面記錄、ERP中的記錄、公司網(wǎng)絡辦公平臺中的記錄、電子拷貝上的電子記錄，如原始記錄、統(tǒng)計報表、分析報告和來自相關方面有關質量記錄等。 職責1） 管理者代表負責質量記錄控制的領導；2） 品管部負責質量記錄的標識、收集、保存、檢查等控制；3） 各部門負責本職范圍內質量記錄的控制。 措施及方法1）質量記錄的設置質量記錄應根據(jù)下列情況設置：a) ISO9001：2000標準要求；b) 程序文件、質量計劃及其它文件規(guī)定；c) 特定證實、改進、驗證、追溯要求；d) 相關方要求。2）質量記錄的設計設計記錄時盡量以電子表格(Excel)形式設計。3）質量記錄的標識所有質量記錄應按規(guī)定統(tǒng)一標識，標識應達到唯一可追溯，便于檢索。4）質量記錄的填寫所有質量記錄應確定填寫人，并保持真實、及時、清楚、正確。5）質量記錄的傳遞 質量記錄的傳遞方式，電子記錄可采用網(wǎng)絡傳遞（如ERP、OA網(wǎng)絡平臺、E-mail等）、文本記錄可采用收集、報送、領用、分發(fā)、歸檔等方式，對所采用的傳遞方式，應確定責任人及時間要求。6）質量記錄的保存、檢索和處置a) 所有質量記錄應規(guī)定保存期限，并確定是否歸檔；b)對保存的質量記錄應標識，采取適宜的貯存方式，以便存取和檢索；c)質量記錄保存環(huán)境、設施須適宜，采取適宜的保護措施，以防損壞、變質和丟失；d)應定期對質量記錄進行鑒定，對無效的、無保存價值的質量記錄可予銷毀；e)建立實施保持質量記錄的控制標準，以對記錄實施系統(tǒng)規(guī)范的管理。5 管理職責5.1 管理承諾總經理應通過以下方式對公司建立和實施質量管理體系及持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：1） 滿足顧客要求。公司堅信這是公司成功的前提，也是滿足公司員工、股東等相關方要求的前提?？偨浝響偈构舅袉T工理解、接受并積極投入；2） 遵守法律法規(guī)要求。公司在任何時候、任一場合都必須嚴格遵守法律法規(guī)要求，這是公司必須履行的社會責任。公司應將上述承諾告知所有員工，并建立獲取法律法規(guī)要求的渠道，確定公司適用的法律法規(guī)，通過培訓，強化員工“遵紀守法”的意識。遵守法律法規(guī)要求，也包括遵循社會倫理道德等，以此也能塑造企業(yè)社會形象；3） 總經理應制定質量方針、經營理念、經營宗旨、戰(zhàn)略目標，并使其成為公司關注的焦點，成為公司協(xié)調、統(tǒng)一、凝聚公司的所有活動和資源的準則，成為建立、實施保持并改進質量管理體系的宗旨；4） 組織管理評審，并將其作為進行決策、控制的工具，以確保自己所確定的與質量有關的公司的意圖和方向是正確的、適宜的，并能得到始終有效的貫徹實施。5） 確?？色@得必要的資源。5.2 以誠信起家、以質量取信顧客 “以誠信起家、以質量取信顧客”是本公司的一種經營理念，總經理及所有員工都應致力于建設“以誠信起家、以質量取信顧客”的企業(yè)文件?！耙哉\信起家、以質量取信顧客”應把關注焦點放在顧客身上，特別是不滿意顧客的身上。公司的目標是不斷提高本公司在顧客心目中和在市場上的地位，以下五條規(guī)則應始終得到遵守：a) 站在顧客的立場，考慮問題唯一的目標就是滿足他們的一切需求；b) 我們提供的不只是電子通訊產品，還有公司的信譽；c) 以信待客；d) 超越顧客期望，給顧客意外的驚喜；e) 把每個顧客都當作長期的合作伙伴來對待，不許隨意應付顧客。 公司業(yè)務員及相關人員應及時正確地識別、傳遞顧客需求和期望，將顧客的需求和期望進行轉化，形成公司的質量要求。公司應以實現(xiàn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求和期望得到確定并轉化為現(xiàn)實。 為了確定顧客的需求和期望，公司應：1） 識別顧客，包括潛在的顧客；2） 針對顧客的要求確定產品的關鍵特性；3） 評價和確定公司的市場競爭需求能力；4） 識別機會及未來需求競爭的優(yōu)勢和劣勢。 在確定顧客的需求和期望時，公司應考慮與產品有關的義務和法律法規(guī)要求，妥善地處理與社會的關系，包括：1） 對健康和安全的責任；2） 對環(huán)境的影響；3） 適用的法律法規(guī)要求；4） 識別對社會產生的實際影響及潛在影響，尤其是對周圍環(huán)境產生的影響；5） 確定在這些方面進行改進的需求和措施。5.3 質量方針5.3.1 公司質量方針 5.3.2 公司質量方針頒布后，為確保貫徹，在公司各層次員工中對質量方針含義都應得到充分溝通，正確理解，并協(xié)調一致。5.3.3 為保持質量方針的有效性和適宜性，一般每年評審一次。評審的內容主要為：a) 貫徹情況；b) 公司績效；c) 適宜性、有效性、充分性。質量方針評審通常融入管理評審中。5.4 策劃5.4.1 質量目標的策劃1） 總經理應確保建立質量目標，并制定質量方針、目標管理程序。2） 所制定質量目標應符合下列要求：a) 明確：目標要清晰明確，就是主題要明確；b) 可測量：目標是可衡量的，就是要以數(shù)據(jù)做目標；c) 可達到：目標經努力是可達成的，不要制訂做不到的目標；d) 相關聯(lián)：制訂的目標是團隊與個人均需要的；e) 時間表：目標的達成，衡量應具有時間性。3） 測量目標制定時應考慮：a) 公司及所處市場的當前和未來的需求；b) 管理評審的結果；c) 現(xiàn)提供的產品生產能力和生產過程中的業(yè)績；d) 所有相關方特別是顧客的滿意程度。 e) 質量目標應包括滿足顧客產品要求所需的內容。4） 公司實行年度目標管理，并采用對標自查、上級檢查、專門檢查相結合的方式。5.4.2 質量管理體系策劃1） 策劃重點總經理應針對貫徹質量方針、實現(xiàn)質量目標和要求所需的各項活動和資源進行質量管理體系策劃，策劃應達到以下要求：a) 策劃結果應與質量管理體系的其他要求一致；b) 策劃結果應滿足質量要求并形成適于操作的文件；c) 策劃引起的更改應在受控狀態(tài)下進行，并在更改和實施期間保持質量管理體系的完整性；d) 策劃應緊緊圍繞設定、實現(xiàn)質量目標進行。2） 策劃輸入為提高質量策劃的效率和有效性，應考慮下列輸入：a) 顧客和其他相關方的需求和期望；b) 與產品有關的要求；c) 質量管理體系過程的表現(xiàn)；d) 過去的經驗教訓；e) 改進的機會；f) 風險的評估和減少。3） 策劃輸出a) 質量管理體系策劃的輸出應形成文件，并可確定：b) 實現(xiàn)目標的過程；c) 過程職責分配；d) 實現(xiàn)目標的問題點及相應解決或改進措施和時間要求；e) 所需資源；f) 文件和記錄的需求；g) 評價業(yè)績成果的指標。5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限1） 為了保證ISO9001：2000質量管理體系有效運行，管理者代表提出質量管理體系過程職能分配方案，品管部負責日常質量管理，總經理批準。人力資源部予以傳達、溝通，所有崗位上員工都應被賦予相應的職責和權限，并確定合理的相互關系，促使他們?yōu)閷崿F(xiàn)質量目標做出貢獻；2） 為確保公司戰(zhàn)略目標實現(xiàn)，依據(jù)公司產品實現(xiàn)過程設立公司組織機構（見圖1寧波博祿德電子有限公司組織機構圖），并據(jù)此建立部門職責權限、崗位職責，明確各部門、各崗位的職責和權限；3） 為確保各類人員更好地履行職責和權限、促進相關部門、人員及職能關系的協(xié)調一致，公司將堅持以下管理原則：a) 責權利統(tǒng)一原則；b) 分層管理，逐級負責的原則；c) 例外管理原則；d) 誰分管，誰負責原則；e) 分級授權原則；f) 與考核、獎懲相結合的原則。5.5.2 管理者代表總經理任命管理者代表，并讓其具有以下職責和權限：a) 確保質量管理體系的過程得到建立和保持；b) 定期向總經理報告質量管理體系運行情況和業(yè)績，包括改進的需求；c) 在整個公司內促進滿足顧客要求意識的形成；d) 就質量管理體系有關事宜保持與外部聯(lián)絡。5.5.3 內部溝通1） 為促使質量管理體系的持續(xù)改進和全員參與，公司應在公司不同的層次和職能之間進行內部溝通，并建立內部溝通程序；2） 在內部溝通中，公司各級管理人員，特別是公司領導、管理者代表應發(fā)揮主動、主導作用；3） 公司應建立向下溝通渠道，包括：口頭指示、談話、書面?zhèn)髡?、告示等。在向下溝通時，應防止信息膨脹、失真；4） 公司應營造一個向上溝通渠道，重要事項必須及時報告。在向上溝通進，應防止信息壓縮，報喜不報憂；5） 在進行橫向溝通和斜向溝通時，溝通者宜在事先得到直接領導人的允許，以防破壞統(tǒng)一指揮系統(tǒng)；6） 內部溝通應平等地雙向地進行，公司應采用靈活的、有效的工具。目前公司主要溝通工具有：會議、、OA網(wǎng)絡辦公平臺、E-mail、ERP、電子郵件、軟件、電話、傳真、車間信息和布告欄等；7） 內部溝通無效可向系統(tǒng)主管和品管部書面投訴。5.6 管理評審5.6.1 目的建立保持管理評審程序，以確保質量管理體系的持續(xù)適宜性、有效性和充分性。5.6.2 范圍 適用于本公司質量管理體系（包括質量方針、經營理念、經營宗旨、戰(zhàn)略目標）評審。5.6.3 職責1） 管理評審活動由總經理親自主持；2） 品管部協(xié)助總經理組織管理評審工作。5.6.4 評審輸入1） 審核的結果，包括內部審核、第二方審核和第三方審核；2） 顧客反饋，包括對顧客滿意度的測量結果、顧客抱怨、投訴等；3） 過程中的業(yè)績，即過程實現(xiàn)增值或間接增值或從而達到預期結果的程度；4） 產品符合性，即產品符合與該產品有關的要求；5） 預防和糾正措施的狀況；6） 以往管理評審所確定的措施的實施情況及有效性；7） 可能影響質量管理體系的各種變更，包括內、外部環(huán)境變化而引起的體系的變更；8） 由于各種原因而引起的有關組織的產品、過程和體系改進的建議。 以上各種輸入應從當前的業(yè)績上找出與預期的目標的差距。同時考慮各種可能改進機會。除以上必需的輸入項目外，公司也可以對其在市場中所處的地位及顧客需求的業(yè)績給予評價而找出自身的改進方向。5.6.5 評審輸出 評審輸出是管理評審活動的結果，是最高管理得對公司的質量管理體系及經營宗旨作出戰(zhàn)略性決策的重要基礎。 管理評審輸出應包括：1） 對公司質量管理體系的適宜性、充分性和有效性的總體評價結論，質量管理體系變更的需要、改進的機會，質量方針和質量目標改進的需求和體系運行情況的說明；2） 質量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施； 公司的管理層人員結合上述評審輸入的八個方面的信息，通過開展評審活動，評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。其輸出將導致對公司現(xiàn)有的質量管理體系及過程有效性提出改進的要求，如對質量方針和目標實現(xiàn)方面的改進，對公司結構、職責、權限、質量管理體系、文件及具體的產品實現(xiàn)過程的改進，公司可提出有關上述方面有效性改進的任何決定和措施。3） 與顧客要求有關的產品的改進決定和措施，這種改進包括針對顧客規(guī)定的明示和未明示的要求及法律法規(guī)的要求對產品的改進。4） 有關資源需求的決定和措施。 公司應針對內、外部環(huán)境的變化或潛在的變化考慮當前或未來的資源需求（詳見第6章資源管理），為質量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性提供基本保證。6 資源管理6.1 目的建立、保持相關資源管理程序（人力資源配置程序、設備控制程序、計算機管理程序），以確保實施和改進質量管理體系資源的充分性、適宜性和有效性，達到顧客滿意。6.2 范圍適用于本公司ISO9001:2000質量管理體系有效運行的資源的識別、確認、提供、使用與管理。6.3 職責6.3.1 總經理負責資源的提供。6.3.2 人力資源部負責人力資源需求的識別與管理。6.3.3 設備部負責公用工程、設備的需求的識別與管理。6.3.4 設備部負責基礎設施需求的識別與管理。6.3.5 生產部負責生產環(huán)境和安全需求的識別與管理。6.3.6 行政部（信息中心）負責計算機、硬件、網(wǎng)絡及軟件資源需求的識別與管理。6.3.7 其它部門負責本職范圍資源需求識別與管理。6.4 資源管理流程（見圖2）圖2 資源管理流程需求部門提出資源需求系統(tǒng)內部評審資源主管部門評審總經理批準資源主管部門配備資源Y資源主管部門評價與需求的符合性資源使用部門改進、優(yōu)化資源配置資源使用6.5 資源的提供6.5.1 為保持質量管理體系能夠有效地運行，并達到顧客滿意，應明確質量管理體系及各個過程所需資源和要求，當發(fā)現(xiàn)資源不適宜，不充分時，各部門應及時提出資源請求。6.5.2 總經理應及時確認、提供適宜充分的資源。6.5.3 各級領導和各部門應努力提高資源使用的有效性和效率，為防止資源浪費，應對資源的使用進行驗證和管理。在對資源進行管理驗證跟進，應考慮的重要事項是：a) 針對機會和約束條件，有效并及時地提供資源；b) 鼓勵員工開展創(chuàng)新性持續(xù)改進所需的資源和方法；c) 信息管理；d) 通過培訓、教育和總結經驗來提高能力；e) 原材料、自然資源的使用及其對環(huán)境的影響。6.6 人力資源配置6.6.1 人力資源部負責組織確定承擔質量管理體系崗位人員的能力要求，經總經理批準后， 作為人員安排依據(jù)，并依據(jù)人力資源配置程序執(zhí)行。6.6.2 總經理或授予權管理人員按照承擔質量管理體系規(guī)定崗位職責所要求的能力進行人員安排，發(fā)現(xiàn)不適宜的人員時，應及時予以調整。6.6.3 為確定評審公司各崗位對人員能力的要求，應從教育、培訓、技能和經歷方面考慮， 必要時，應進行人員素質測評。6.7 能力、意識和培訓6.7.1 對當前和預期的人員能力的需求與現(xiàn)有能力進行比較分析，識別影響質量活動的所需能力，并建立培訓控制程序。對人員能力的需求輸入可來自公司內外的各個方面，主要有：a) 與公司規(guī)劃以及目標有關的未來需求；b) 對執(zhí)行規(guī)定活動的每個人員綜合素質的評價。6.7.2 根據(jù)所確定的培訓需求，提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求，在提供培訓前，應有充分準備，包括：a) 確定提供滿足培訓要求的資源；b) 編制培訓計劃。6.7.3 為提高培訓有效性，應實行分層、分級培訓。以確保按需培訓，學以致用。6.7.4 實行崗位培訓制度：a) 關鍵崗位工作人員必須經過培訓，并達到崗位應知應會要求，持證上崗；b) 特殊過程工作人員必須具有所要求能力和資格，持證上崗。6.7.5 應注重員工的參與意識和質量意識培訓，強調滿足顧客和其他相關方要求和需要的 重要性，同時，應使員工意識到未能滿足要求所造成的后果，促使員工知道如何為實現(xiàn)公司目標作出貢獻。 6.7.6 應注重員工能力培訓，使員工具有從事工作必需的能力，可包括：a) 技術知識和能力；b) 管理技能和手段；c) 溝通的技能；d) 相關的法律法規(guī)要求；e) 內部及適宜的外部標準；f) 工作中執(zhí)行的程序/標準。6.7.7 應評價培訓有效性，可從受訓反映、學習效果、行為變化和培訓后果四個方面進行 考慮。培訓有效性評價方法主要有：a) 培訓后的閉卷考試；b) 培訓后實際操作測試；c) 面談；d) 問卷。6.7.8 應對員工有關教育、經歷、培訓和資格方面建立保持記錄，以便于證實。6.8 基礎設施6.8.3 總經理負責設施提供、選址和布置的決策與控制，設備課負責基礎設施、設備的管理，建立設備控制程序，信息中心負責計算機、硬件、網(wǎng)絡及軟件的管理，建立計算機管理程序，行政部負責支持性服務的管理。6.8.4 為實現(xiàn)產品的符合性，應識別、提供和維護所需要的設施，包括：a) 工作場所和相應的設施管理制度；b) 設備、硬件和軟件；c) 支持性服務。6.8.5 在識別，提供和維護所需設施時，應考慮：a) 根據(jù)如目標、業(yè)績、適用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來確定并提供基礎設施；b) 對照顧客及其它相關方的需求和期望，對基礎設施進行評價；c) 具備開發(fā)和實施維護的辦法，以確?；A設施持續(xù)滿足運作的需要；d) 考慮基礎設施所引起的環(huán)境問題；e) 設施選址和布置，對工作效率和產品質量的影響。6.9 工作環(huán)境(生產環(huán)境)6.9.1 應識別和管理為實現(xiàn)產品的符合性所需的工作環(huán)境因素。6.9.2 應識別、確定消除工作過程中的有害因素，預防傷亡事故發(fā)生，保護職工安全和健康。6.9.3 應識別、確定保證產品質量環(huán)境參數(shù)要求，并采取措施。6.9.4 工作場所開展“6S”（整理、整頓、清理、清掃、素質、安全）活動，實施定置管理。6.9.5 貫徹有關環(huán)境保護法律法規(guī)，堅持污染預防和持續(xù)改進原則，保護環(huán)境。7 產品實現(xiàn)（圖3 產品實現(xiàn)過程流程圖）7.1 產品實現(xiàn)的策劃7.1.1 為實現(xiàn)產品，產品流程公司應確定：a) 需要哪些過程，每個過程需要哪些文件；b) 這些過程的順序安排，每個過程的輸入和輸出（產品、文件、記錄）；7.1.2 產品實現(xiàn)過程策劃及要點 策劃結果應形成文件：1） 文件中應確定產品質量目標和要求；2） 文件應與質量管理體系要求相一致，并適于公司經營運作；3） 針對實現(xiàn)產品的有關過程建立文件。 針對實現(xiàn)產品的過程所需資源和設施，資源主管部門負責組織評審，在評審通過后 由權責部門批準。 針對實現(xiàn)產品過程，確定輸入輸出要求。輸入可來自公司內部和外部，產品生產公司應識別那些對產品和過程至關重要的輸入要求，以便分配適宜的職責和權限。產品生產公司應規(guī)定過程的輸出要求，以便檢測質量目標是否實現(xiàn)。產品生產公司應識別產品和過程的重要或關鍵特性，以便制定控制和監(jiān)測過程活動的計劃。 針對產品及實現(xiàn)過程，品管部應確認測量、檢查和監(jiān)控活動，以及產品的驗收準則。a) 為了滿足顧客和其它相關方的要求，過程輸出應對照輸入的要求加以驗證，并符合驗收準則。b) 產品和過程的重要、關鍵特性應作為驗證或確認點；c) 為滿足顧客、管理者及其它相關方提供過程和產品符合性方面的信任要求，應確定所需記錄。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 產品有關要求的確定1） 市場部和大客戶事業(yè)部負責組織識別并確定產品有關的要求；2） 為能有效識別顧客產品有關要求，應對顧客細分，明確不同顧客的要求（如不同顧客對同一種產品的不同要求等），區(qū)分顧客要求差異，滿足顧客多方面、多層次的需求；3） 通過識別顧客要求，應確定下列內容：a) 顧客規(guī)定的與產品有關的要求，如：性能、價格、包裝方式、運輸、交付和交付后活動等方面的要求；b) 顧客未作規(guī)定，但規(guī)定的用途已知或預期用途所必要的與產品有關的要求。c) 與產品有關的法律法規(guī)要求。7.2.2 與產品有關的要求的評審1） 目的：保證充分理解并能滿足顧客要求，維護、提高公司信譽；2） 評審對象：a) 顧客的與產品有關的要求，其表現(xiàn)形式主要為：l 文件要求，如合同，訂單等；l 口頭要求，如電話訂貨、上門購貨等。 b）與顧客要求有關的公司確定的附加要求。3） 評審時機：公司承諾向顧客提供產品之前應評審，典型示例有：a) 投標前（意向業(yè)務訂單前）；b) 接受合同、訂單前；c) 合同、訂單更改前。4） 為提高顧客與產品有關要求評審的有效性和效率，對顧客與產品有關的要求均進行評審。5） 本公司與產品有關要求評審重點是：質量要求、價格、交貨期、付款方式、貯存、運輸?shù)取?） 通過評審后，對所承諾的顧客與產品有關的要求，應確保：a) 與產品有關的要求得到確定；b) 與以前不一致的與產品有關的要求已妥善解決；c) 公司有能力滿足需求規(guī)定的要求。7） 顧客與產品有關的要求更改的控制a) 當顧客提出更改、改進要求，請顧客出具書面的憑證，并評審；b) 當公司提出更改時，應及時報告顧客，得到顧客確認后執(zhí)行；c) 為確保與產品有關的要求在受控狀態(tài)下進行，公司應：l 確保相關文件得到修改；l 確保相關人員知道已變更的要求；l 對已實現(xiàn)部分產品應與顧客協(xié)商，妥善處理。8） 評審結果及跟蹤措施應予以記錄。7.2.3 顧客溝通1） 有關人員應主動與顧客溝通。為了更好地與顧客溝通，市場部和大客戶事業(yè)部應與顧客建立聯(lián)絡渠道及接口，如，E-mail、電話等；2） 市場部和大客戶事業(yè)部應確定與顧客溝通重點，建立有效的溝通方式，公司與顧客溝通的重點是：a) 產品信息；b) 問訊、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客投訴、抱怨、滿意度調查等。3） 傾聽顧客意見，應采取下列措施，使顧客愿意發(fā)表意見：a) 使反饋簡單化；b) 主動要求反饋；c) 重視反饋；d) 尊重顧客；e) 視顧客投訴為質量改進契機。根據(jù)以上要求建立并保持顧客產品要求確定、評審與溝通程序。 7.3 開發(fā)和設計7.3.1 職責 技術工程部負責所有產品設計、工藝編制項目進行全過程。 技術工程部負責注射成型模具的設計、跟蹤制造、鑒定與量產指導及質量保證。 資材部部負責原材料、輔材、設備以及零部件的采購，主持供應商評估與核定。 各部門負責授權部分外購、外協(xié)件與零部件的采購申請與進貨檢驗，參與供應商評估與核定。 品管部負責原材料、輔材及A類物資的檢驗與供應商評估、核定。 生產部負責客戶訂單的試樣、生產協(xié)調及產品組裝生產前期準備。 市場部和大客戶事業(yè)部負責收集客戶要求與市場信息，提出設計和開發(fā)的意向，并負責開發(fā)任務的評審。7.3.2 開發(fā)/設計策劃1） 在產品設計工藝編制前，應組織進行充分、廣泛的市場調查；2） 根據(jù)市場調研結果，技術工程部組織編制新產品開發(fā)任務書；3） 根據(jù)批準的新產品開發(fā)任務書編制產品開發(fā)計劃書。該計劃應：a) 確定設計、編制各個階段應開展的活動；b) 確定每個設計、編制階段評審、驗證和確認活動；c) 確定設計、編制活動的職責和權限。 該計劃應根據(jù)以下情況分別編制：a) 顧客提供仕樣或參數(shù)所進行的設計、編制活動；b) 市場調研或信息收集決定對產品改進或換代所進行的設計、編制活動；c) 根據(jù)市場預測，決定實用新型產品所進行的設計活動。 該計劃應隨設計進展，在適當時加以更新。4） 為確保設計成功，應委派具有資格的人員，包括：a) 項目設計負責人的確定；b) 設計人員的確定；c) 設計評審、驗證和業(yè)務確認人員的確定；d) 為確保上述人員圓滿、順利地完成設計任務，應確保其具有工作所需的充分的資源和信息。5） 在設計過程中，應確定不同部門/崗位職責，加強不同部門/崗位間的接口管理，保持有效溝通。7.3.3 設計輸入設計輸入在產品計劃書中寫明，包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求，如：知識產權等；c) 以前類似設計提供的適用信息；d) 設計所必需的其他要求。應使產品要求定量化，以奠定設計基礎，并為設計提供統(tǒng)一的方法。產品開發(fā)計劃書應包括顧客產品要求評審的有關結果以及為滿足法規(guī)要求所采取的措施。產品開發(fā)計劃書應評審，對不完整的、含糊的或矛盾的要求，應會同顧客或提出者一起解決，保證設計輸入要求的先進性、合理性、可行性和經濟性。7.3.4 設計輸出1） 設計輸出應針對設計輸入進行，并形成文件；2） 設計輸出文件要求：a) 每一設計輸出階段都須明確，應形成文件；b) 每一輸出文件都須滿足設計輸入要求；c) 在輸出文件中應規(guī)定或引用評價產品和過程的檢驗方法及驗收準則；d) 每一輸出文件都須符合有關法規(guī)和標準要求（不管輸入文件中是否有規(guī)定）；e) 在輸出文件中應標上與產品安全和正常使用至關重要的產品特性；f) 為生產和運作提供適當?shù)男畔?，如工藝、作業(yè)指導書等；g) 每一輸出文件發(fā)布前應進行校對、審核、批準，以確保設計輸出文件的完整、準確、協(xié)調、統(tǒng)一和清晰；h) 當采用新技術、新材料進，必須經過充分論證、驗證，檢測確認符合應用要求，技術經濟可行時，才能在產品中應用；j) 必要時，應確定設計輸出文件評審點，在輸出文件發(fā)放前組織評審。7.3.5 設計評審1） 通過設計評審，應：a) 評價客戶滿足需求的能力；b) 識別問題并提出改進措施。2） 設計評審可在設計過程的任一階段進行，本公司產品設計評審應在下述階段進行：a) 初步設計評審：設計說明文件編制后；b) 圖紙設計評審：完成圖紙及設計文件后；c) 改進設計評審：仕樣試制后。3） 設計評審要求a) 評審人員應包括與評審的設計階段有關的職能部門代表以及技術專家；b) 評審應站在顧客、制造共同立場上進行；c) 評審結果及改進措施應形成文件、報告或記錄；d) 設計評審未通過時，應致力于解決未通過的問題，分析原因，提出解決方案，在問題未解決時，不得轉入下一設計階段。7.3.6 設計驗證1） 通過設計驗證，以確保輸出滿足設計輸入的要求；2） 當某項設計活動結果涉及重大的產品特性時，應設置驗證點；3） 驗證宜在與實際使用的情況相似的條件下進行，用于鑒定試驗和證實的產品應在預期生產條件下進行；4） 在多數(shù)情況下，采用兩種或多種設計驗證方法較為適宜，設計驗證方法主要有：a) 變換方法進行計算；b) 類似設計比較；c) 仕樣試制；d) 對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。7.3.7 設計確認1） 通過設計確認，以確認產品能夠滿足預期使用要求；2） 新產品在進入批量生產階段前，必須通過設計確認；3） 設計確認要求：a) 設計確認應在產品交付前進行，若不現(xiàn)實應在可能適用范圍內實施局部確認；b) 設計確認應在規(guī)定的使用條件下進行，使用條件可以是實際的或模擬的；c) 設計確認通常應針對最終產品進行，但不排除在產品完成前的設計各階段根據(jù)需要進行；d) 設計確認應圍繞產品預期用途進行。當產品有不同預期用途時，可進行多次確認。4） 應根據(jù)預期用途及可行性，選擇合適的設計確認方式。本公司設計確認方式主要有：a) 顧客試用；b) 型式試驗；(實驗室測驗)5） 產品確認的結果及改進措施應予以記錄。7.3.8 設計更改的控制1） 在設計過程中，應識別更改的情況和需要（如設計錯誤、投產后制造困難、設計評審、設計驗證、設計確認后要求、更改等）。在更改實施前，應得到驗證和確認；2） 設計更改應形成文件，并通知到有關部門/相關人員，對更改實施情況應進行控制，重大設計更改應作確認和驗證；3） 設計更改不得降低和背離顧客的質量需求，不得違反法律法規(guī)要求；4） 涉及設計輸入的任何更改均應予以識別和評審，以確定這些更改是否影響以前批準的設計評審、驗證、確認結果；5） 更改時（如：零部件、局部更改），應就其對交付產品及其組成部分的影響作出評價。 建立并保持設計、編制控制程序及模具、治具制造控制程序。7.4 采購7.4.1 職責1） 執(zhí)行副總經理負責采購的原材料和合格供方的審批；2） 資材部與各部門申購分別負責授權范圍內的采購合同簽訂，實施采購和組織供方（包括外包項目）的選擇、評價與控制；3） 技術工程部負責確定采購產品的技術質量要求;4） 品管部負責原材料、輔材與零部件及A類物資的檢驗和驗證,各部門負責部分資材產品的檢驗和驗證.7.4.2 采購控制1） 應確定控制采購過程，以保證所有采購產品符合規(guī)定要求，使采購在受控狀態(tài)下進行；2） 在確定采購過程的控制方式和程度時，應考慮下述因素：a) 采購產品質量對公司信譽、成本的影響；b)采購產品對公司運輸、貯存和服務等的影響。3） 為提高采購過程控制的有效性和效率，公司應與供方建立良好的互惠關系，可與供方共同制定采購過程的要求和原材料標準。4） 供方評定對象凡提供本公司產品的配件、材料的供方均應進行合格評定。5） 供方評定方式為提高評定質量和效率，下列評定方式可供選擇：a) 業(yè)績考察；b) 實地考察；c) 第二方審核；d) 第三方審核；e) 供方承諾；f) 首批仕樣鑒定；g) 小批量試用；h) 招標。必要時對外包過程應在合同中明確對供方原材料、關鍵設備、加工工藝、人員資格、關鍵過程參數(shù)或質量管理體系的要求。6） 合格供方評定標準合格供方評定標準應根據(jù)所選定的評定方式制定。評定時應考慮下述因素：a) 技術與生產能力；b) 產品質量與穩(wěn)定性；c) 價格；d) 交付及時性；e) 服務和支持能力；f) 自我改善能力；g) 供方的財務狀況和履約能力；h) 供方的質量管理體系；i) 后勤能力，包括場地和資源；j) 供方的環(huán)境保護意識及措施；k) 供方的職業(yè)安全與衛(wèi)生管理。合格供方必須經過評定、批準，并建立“合格供方目錄”，對外包過程在合格供方目錄中應標識。7） 合格供方的控制a) 應建立“合格供方供貨記錄”，A 級合格供方每兩年評審一次，B 級合格供方每一年評審一次，評價準則應予規(guī)定。b) 合格供方的控制內容，主要為產品質量、價格、交付和服務，在實行控制時，應為供方提供較為有利的條件。c) 應確定合格供方更新條件，適時更新，以保持最有利的合格供方目錄。7.4.3 采購信息1） 必須在合格供方中擇優(yōu)采購；2） 必須明確所采購產品的要求；3） 當供方的產品、程序、過程、設備和人員的變化會對公司產品質量產生不利影響或改變公司已批準要求時，應要求供方報告，并對這種變化情況進行審批或資格鑒定。適合時應對供方提出質量管理體系要求；4） 對于供方無法/不宜檢測的采購產品，必要時應與供方簽訂質量保證協(xié)議；5） 應提供必要的資料和采購承諾，以便供方能滿足這些期望要求。7.4.4 采購產品的驗證1） 所有采購產品的接收準則應明確規(guī)定，并與供方達成一致。2） 應建立采購產品的驗證過程并予以實施，以確保符合規(guī)定要求。3） 應確定在供方現(xiàn)場驗證產品情況。顧客在供方現(xiàn)場實施驗證時，其驗證結果不能用作公司對供方質量進行了有效控制的依據(jù)，不能消除公司向顧客提供可接收產品的責任。在供方現(xiàn)場實施產品驗證時，應在采購信息中對要開展的驗證安排和產品放行的辦法做出規(guī)定。 根據(jù)上述要求建立并保持采購控制程序、供方選擇評價管理程序。7.5 生產和服務的提供7.5.1 生產和服務提供過程的控制1） 總則a) 生產現(xiàn)場應獲得規(guī)定產品特性的信息，如產品標準、生產工藝、檢驗標準、標 準操作程序、作業(yè)指導書、圖樣或仕樣等。當生產現(xiàn)場沒有獲得規(guī)定產品特性的信息時，應由技術工程部提供。b) 按規(guī)定要求使用和維護生產運作中的設備；c) 在需要進行檢測與監(jiān)控的過程或場所均應獲得和使用能夠滿足檢測和監(jiān)控要求的裝置、設施；d) 在運作過程中，對產品的放行要求及檢驗方法應予以規(guī)定并實施控制。應規(guī)定交付條件、交付方式、交付準備、交付通知、交付產品防護與服務、交付后反饋確認等，對交付過程實施監(jiān)控。應確定交付后活動，并向顧客提供優(yōu)質服務。2） 設備控制a) 設備選型購置時應確保生產適用、技術先進、經濟合理；b) 設備選型購置到廠家后，應開箱驗收，技術資料統(tǒng)一歸檔；c) 設備購置到公司后應試運作，并辦理驗收、移交手續(xù)；d) 加強設備操作人員的管理，確保正確使用、維護設備。A類設備定人定機，持證操作；e) 定期檢查設備技術狀態(tài)，確保設備性能良好、運轉正常、防護齊全、消耗正常；所有設備采取預防維護措施，及時發(fā)現(xiàn)排除故障，禁止帶故障運行。3） 設備、模具、治具控制a) 生產部應識別、確定治具（除模具外）配置需要；b)技術工程部負責對模具的設計、制造、驗證過程進行控制；設備課負責對設備從使用到報廢過程的管理；使用部門對模具的狀態(tài)、保養(yǎng)、維修、報廢過程進行控制。4） 搬運控制a) 應對物流進行策劃，如優(yōu)化搬運路線，減少等待和空載，盡量便利搬運，消除無效搬運；b) 在搬運過程中必須根據(jù)產品要求，采取相應有效安全防護措施，按規(guī)定要求搬運、裝卸。5） 貯存控制a) 入庫時，必須憑單驗收入庫，所有產品應在指定場地或庫房區(qū)域接收；b) 產品貯存，應做到：l 得到有效防護，貯存條件應符合產品標準要求；l 規(guī)范分類、定置管理、建帳立卡、帳物卡相符；l 存貯方便、數(shù)量正確；l 標識清楚、具有可追溯性。c) 發(fā)放時，應做到：l 按照規(guī)定程序發(fā)放；l 當面點交清楚，并及時更新記錄；l 遵循先進先出原則。6） 包裝控制防止所提供產品的原有包裝被損壞，并對產品提供適當保護。建立并保持生產管理程序、裝配、包裝控制程序、原材料收、貯、發(fā)控制程序、半成品收、貯、發(fā)控制程序、成品收、貯、發(fā)控制程序。 生產和服務提供過程的確認 本公司特殊過程為：拉線過程、對絞過程、集合過程、編織過程、纏繞過程、外被過程、退火過程、沖壓過程、成型過程、測試過程等 。（作業(yè)工藝流程） 對本公司的特殊過程應：1) 明確對特殊過程設備的使用、維護、檢查和校準要求；2) 明確特殊過程工作人員的技能、教育、培訓、經歷等要求，必要時對其培訓，并記錄和保存；3) 使用規(guī)定的方法和程序，必要時對檢測、監(jiān)控結果及實施過程建立記錄；4) 針對特殊過程參數(shù)實施連續(xù)監(jiān)控。當特殊過程更改時，應再次進行確認。建立并保持：注塑成型生產控制程序 - - - - - -7.5.2 標識和可追溯性1） 通過標識應達到區(qū)分產品生產的各個過程，并能夠追溯，確保產品通過規(guī)定的檢測和監(jiān)控后才能放行；2） 在產品實現(xiàn)的各個階段，凡有區(qū)分產品、追溯要求或檢測、監(jiān)控要求的場合均應標識；3） 采購產品標識應要求供方實施，資材部負責輔以明細分類帳、實物卡、標牌等到形式進行；4） 任何入庫產品，在產品流轉過程，應通過如：記錄、標識卡、流轉卡、標牌等形式予以標識，分類存放，并標明其狀態(tài)；5） 產品標識應特定、唯一、可區(qū)分、可追溯，應保持清晰，不致丟失、損壞；6） 在無特殊要求的情況下，只要達到可追溯 即可：a) 采購產品至少能追查到供方責任，且能防止混用、誤用；b) 產品至少能追查到責任者，并符合有關法規(guī)和顧客需求。 建立并保持標識與可追溯性控制程序。7.5.3 顧客財產1） 本公司的顧客財產主要為：顧客提供的技術規(guī)范、圖紙、樣品、模具等；2） 凡公司使用或控制下的顧客財產應由接收顧客財產的部門應記錄、標識、驗證、保管、保護和維護：a) 自交付之日起，應防止其損壞、丟失；b) 在接收時，應對其驗證，發(fā)現(xiàn)問題及時報告顧客；c) 妥善保管；d) 采取保護和維護措施，防止未經批準的使用或不適當?shù)奶幹茫籩) 如果發(fā)生顧客財產丟失、損壞或任何形式的不適當?shù)恼`用，應加以記錄，并向顧客通報有關情況。7.5.4 產品防護1） 應針對產品在生產、搬運、貯存和交付過程中的質量要求。采取防護措施，確保在內部處理和交付到預定地點期間，產品不損壞、不丟失、標識清楚。2） 防護措施應能延伸到產品交付地點，特別是顧客有要求時，就在按顧客要求提供防護措施，并驗證防護的有效性。3） 當產品涉及安全、健康特殊要求時，所采取的防護措施應在產品壽命期間或有效期內保持有效。4） 在搬運過程主要防護措施有：防雨、防曬、防磕碰等。5） 在貯存期間主要防護措施有：防銹、防潮、防腐蝕等。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制7.6.1 品管部負責識別并規(guī)定為確保產品符合要求所必需的監(jiān)視和測量裝置；并負責該裝置的校準、維護、修理、收發(fā)等控制與管理。品管部應負責正確使用、保養(yǎng)、保管、送校監(jiān)視和測量裝置。7.6.2 監(jiān)視和測量裝置應能滿足產品質量要求。7.6.3 監(jiān)視和測量裝置應符合規(guī)定的使用條件，即：a) 檢測不確定度已知；b) 檢測能力符合檢測要求。用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的軟件，應確認其滿足預期用途的能力，確定應在初次使用前進行，必要時再確認。7.6.4 所有的監(jiān)視和測量裝置應納入校準（檢定）系統(tǒng)。如果不對檢測裝置提出校準要求，應以適當可接受的形式對產品特性的符合性進行驗證。7.6.5 所有的監(jiān)視和測量裝置必須按照規(guī)定周期進行校準（檢定）。a) 納入校準系統(tǒng)的監(jiān)視和測量裝置可參照國家規(guī)定的檢定周期、使用頻率、影響產品質量程度規(guī)定校準周期。b) 監(jiān)視和測量裝置的校準依據(jù)應為國家承認的有關基準，并保持有效的量值傳遞關系，可追溯至國家基準。當無上述基準時，應制定用于校準依據(jù)的文件。c) 凡納入校準系統(tǒng)的監(jiān)視和測量裝置應編制校準計劃并組織實施。7.6.6 所有的監(jiān)視和測量裝置應明確其技術狀態(tài)并保持合格的有效的校準狀態(tài)，當發(fā)現(xiàn)不 符合要求時，應評定以前的檢測結果的有效性，并采取糾正措施。7.6.7 采取措施，防止監(jiān)視和測量裝置在有效期內由于各種因素而使校準失效。a) 應識別、規(guī)定監(jiān)視和測量裝置重新校準的情況（校準周以外的）；b) 精密、貴重的監(jiān)視和測量裝置應規(guī)定操作、維護規(guī)程，確保正確使用、保養(yǎng)；c)