領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.doc

文件標(biāo)題領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼SOP-PM-0201200文件頁(yè)數(shù)第3頁(yè)/共3頁(yè)文件標(biāo)題領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件頁(yè)數(shù)第1頁(yè)/共3頁(yè)文件編號(hào)SOP-PM-0201200版本號(hào)第一版起草人起草日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日審核日期年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門(mén)小容量注射劑車(chē)間頒發(fā)日期年 月 日文件類(lèi)型操作規(guī)程生效日期年 月 日變更歷史變更時(shí)間 變更項(xiàng)目及原因 生成版本號(hào) 生效時(shí)間分發(fā)部門(mén)綜 合 部 采購(gòu)儲(chǔ)運(yùn)部 生 產(chǎn) 部 工程項(xiàng)目部 財(cái) 務(wù) 部 工藝技術(shù)部 研 發(fā) 部 市場(chǎng)策劃部 銷(xiāo)售服務(wù)部 銷(xiāo)售事業(yè)部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量控制部 動(dòng)力維修車(chē)間 設(shè) 備 部 GMP 認(rèn)證部 固體制劑車(chē)間 凍干粉針車(chē)間 小容量注射劑車(chē)間 目的：建立物料的領(lǐng)取、運(yùn)輸、傳遞、存放、退庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序及物料在不同潔凈區(qū)域之間的傳遞程序 和其他物品的傳遞程序，防止物料流動(dòng)過(guò)程的污染、混淆及差錯(cuò)。范圍：適用于物料的領(lǐng)取、運(yùn)輸、傳遞、存放、退庫(kù)和其他物品的傳遞。責(zé)任：崗位操作人員嚴(yán)格按本規(guī)程進(jìn)行操作。工藝員、QA對(duì)本規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督。內(nèi)容：1、物料的分類(lèi)1.1 原料、輔料。1.2 內(nèi)包裝材料：2ml,20ml安瓿1.3 外包裝材料1.3.1 非標(biāo)簽類(lèi)：塑托、膠帶、合格證。1.3.2 標(biāo)簽類(lèi)：大箱、說(shuō)明書(shū)、小盒等。2、物料的領(lǐng)取2.1 領(lǐng)料前：由車(chē)間主任按批生產(chǎn)指令單的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程填寫(xiě)批生產(chǎn)指令單和包裝指令單，仔細(xì)核算需料發(fā)料單，填好各項(xiàng)數(shù)值后簽字,并有生產(chǎn)部長(zhǎng)復(fù)核簽字后領(lǐng)料人員按照生產(chǎn)指令單內(nèi)容到倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行領(lǐng)料。2.2 原輔料的領(lǐng)?。很?chē)間的原輔料由領(lǐng)料人員領(lǐng)取，由倉(cāng)庫(kù)保管員與領(lǐng)料人員共同完成。確認(rèn)物料已檢驗(yàn)合格，如此批號(hào)原輔料為本車(chē)間第一次使用應(yīng)領(lǐng)取原輔料報(bào)告單。倉(cāng)庫(kù)保管員填寫(xiě)發(fā)料單中的發(fā)料欄，領(lǐng)料人員核對(duì)原輔料的名稱(chēng)、進(jìn)廠編號(hào)、發(fā)放數(shù)量和報(bào)告單與倉(cāng)庫(kù)保管員填寫(xiě)的原輔料發(fā)料單一致，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后在收料人一欄簽字。2.3 內(nèi)包裝材料的領(lǐng)?。很?chē)間的內(nèi)包裝材料由領(lǐng)料人員領(lǐng)取，由倉(cāng)庫(kù)保管員與領(lǐng)料人員共同完成。倉(cāng)庫(kù)保管員填寫(xiě)發(fā)料單中的發(fā)料欄，領(lǐng)料人員核對(duì)內(nèi)包裝材料的名稱(chēng)、進(jìn)廠編號(hào)、廠家批號(hào)、發(fā)放數(shù)量應(yīng)與內(nèi)包裝材料指令上的發(fā)料單一致，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后在收料人一欄簽字。2.4 外包裝材料的領(lǐng)?。很?chē)間的外包裝材料由包裝工序領(lǐng)取，由倉(cāng)庫(kù)保管員與領(lǐng)料人員共同完成。倉(cāng)庫(kù)保管員填寫(xiě)發(fā)料單中的發(fā)料欄，領(lǐng)料人員核對(duì)外包裝材料的名稱(chēng)、進(jìn)廠編號(hào)、發(fā)放數(shù)量應(yīng)與外包裝材料指令上的發(fā)料單一致，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后在收料人一欄簽字。3、物料的運(yùn)輸3.1 物料擺放在物料車(chē)上要平穩(wěn)，運(yùn)輸過(guò)程中做好防護(hù)，避免運(yùn)輸途中有物料落地。3.2 特殊條件下的物料運(yùn)輸。3.2.1 雨天運(yùn)輸物料：降水時(shí)盡量避免物料的運(yùn)輸，如生產(chǎn)需要，應(yīng)用防雨罩罩住全部運(yùn)輸物料，避免有雨水接觸物料外包裝。3.3 運(yùn)輸物料到達(dá)目的地時(shí)應(yīng)馬上核對(duì)物料數(shù)量，檢查是否在運(yùn)輸途中有遺失。物料運(yùn)輸過(guò)程中操作人員要在兩人以上。4、物料的傳遞4.1 一般生產(chǎn)區(qū)物料的傳遞4.1.1 說(shuō)明書(shū)、小盒的傳遞：領(lǐng)料人員將說(shuō)明書(shū)、小盒從庫(kù)房領(lǐng)回后，由包裝人員運(yùn)到噴碼室將說(shuō)明書(shū)、小盒放入專(zhuān)柜中，整齊碼放，做好物料物料臺(tái)帳，并進(jìn)行上鎖管理，雙人雙鎖，主機(jī)手和班組長(zhǎng)每人一把不同鎖的鑰匙。4.1.2 其他外包材的傳遞：領(lǐng)料人員將合格證、大箱等其它包材從庫(kù)房領(lǐng)回后，由包裝人員運(yùn)到包裝室，整齊碼放，做好物料物料臺(tái)帳。4.1.3物料的外清：領(lǐng)料人員將2ml,20ml安瓿領(lǐng)回后，運(yùn)到拆包間，脫去外包裝，碼放整齊，置于存料架上。4.2 原輔料進(jìn)入C級(jí)潔凈區(qū)4.2.1 物料的外清：領(lǐng)料人員將原輔料從庫(kù)房領(lǐng)回后，先檢查物料的外包裝，目視外包裝完好，然后在外清室脫去外包裝。4.2.2 領(lǐng)料人員在無(wú)標(biāo)識(shí)的內(nèi)包裝袋貼上帶有：品名、批號(hào)、重量的物料標(biāo)識(shí)牌。4.2.3 物料進(jìn)入氣閘間：打開(kāi)氣閘間的門(mén)將原輔料放在地托上，打開(kāi)移動(dòng)紫外燈進(jìn)行消毒，進(jìn)行紫外消毒時(shí)應(yīng)物料傳遞人員負(fù)責(zé)，計(jì)算時(shí)間30分鐘后關(guān)閉紫外燈，消毒后通知潔凈區(qū)物料使用人員。4.2.4 原料進(jìn)入C級(jí)潔凈區(qū)：崗位人員對(duì)照生產(chǎn)指令核對(duì)原輔料的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，對(duì)照檢驗(yàn)報(bào)告單核對(duì)原料來(lái)源、顏色、晶型，確認(rèn)所有信息一致后，將已消毒的原料放入C級(jí)潔凈區(qū)的存料間，碼放整齊，做好物料貨位卡及物料臺(tái)帳。注：其他物品的傳入：容器具、清潔工具、勞保用品、辦公用品、備件、文件等物品傳入潔凈區(qū)時(shí)，在外清間清潔消毒后，經(jīng)物料氣閘間，紫外燈照射30分鐘后傳入潔凈區(qū)。5、物料的存放5.1 物料進(jìn)入潔凈區(qū)后，放入相應(yīng)的存放間，按區(qū)域存放，如果存料間存放一種以上原料，要留有足夠的空間，懸掛醒目的標(biāo)識(shí)來(lái)區(qū)分。碼放整齊，做好物料貨位卡。6、物料的傳出6.1 從緩沖間傳出：由潔凈區(qū)向一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行傳出操作時(shí)，只允許把物料放到地拖上，不允許跨越黃線和從內(nèi)側(cè)打開(kāi)“氣閘間向外清間”走向的門(mén)，一般生產(chǎn)區(qū)人員打開(kāi)從外側(cè)開(kāi)門(mén)將物料帶出氣閘間。6.2 從傳遞窗傳出：潔凈區(qū)內(nèi)操作人員打開(kāi)傳遞窗的內(nèi)側(cè)門(mén)，將所傳物品放入傳遞窗，關(guān)好門(mén)，一般生產(chǎn)區(qū)人員打開(kāi)外側(cè)門(mén)將所傳物品取出傳遞窗。6.3 從氣閘間、傳遞窗傳出后打開(kāi)紫外燈照射30分鐘，然后再開(kāi)啟內(nèi)側(cè)門(mén)進(jìn)行下一次的傳出。7、物料的退庫(kù)7.1 車(chē)間各班組在每班生產(chǎn)結(jié)束后，清點(diǎn)原輔料、內(nèi)外包材的數(shù)量，填寫(xiě)物料臺(tái)帳，并由記錄人及復(fù)核人簽字。7.2 原輔料、內(nèi)、外包材在不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，在批生產(chǎn)結(jié)束后由各班組清點(diǎn)結(jié)存后退回倉(cāng)庫(kù)。 7.3 退庫(kù)時(shí)由退庫(kù)人員填寫(xiě)退料單，寫(xiě)明品名、數(shù)量、規(guī)格等，由退庫(kù)人和車(chē)間負(fù)責(zé)人分別簽字后，退回倉(cāng)庫(kù)。7.4 退庫(kù)時(shí)與倉(cāng)庫(kù)保管人員當(dāng)場(chǎng)清點(diǎn)物料數(shù)量、名稱(chēng)等內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)誤后由倉(cāng)庫(kù)保管人員簽字，退庫(kù)工作結(jié)束。8、注意事項(xiàng)8.1 物料進(jìn)出結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)清理外清間現(xiàn)場(chǎng)，做好清潔工作。8.2 領(lǐng)料人員從外清間