GB 11234-2006 宮腔形宮內節(jié)育器

CS11.040C36中華人民共和國國家機標準GB112342006代替GB11234-1995宮腔形宮內節(jié)育器Uterinecavityformintra-uterinedevices2006-09-14發(fā)布2007-05-01實施中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化警理委員會GB11234-2006本標準代替GB112341995.本標準與GB112341995的主要區(qū)別如下：-將節(jié)育器尺寸縱竹A改為月，修訂后橫管B尺寸在18mmn22mm范圍、縱臂日尺寸在20mm24mm范圍內選取;-增加了一次性使用放置器內容及要求;增加了節(jié)育器和一次性使用放置器的滅菌要求;-修改了銅絲表面積計算公式，本標準的附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：重慶市南桐節(jié)育器具廠、重慶醫(yī)用設備廠本標準主要起草人：喻應治、陳昌云。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：-GB11234-1989；-GB11234-1995.GB112342006宮腔形宮內節(jié)育器1范圍本標準規(guī)定了宮腔形宮內節(jié)育器的材料、型式、基本尺寸、配置、標示、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存等。本標準適用于宮腔形宮內節(jié)育器(以下簡稱節(jié)育器)。該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內作避孕用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T1912000包裝儲運圖示標志(eqvISO780:1997）GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.1SO2859.1:1999,IDT)GB/T42401993不銹鋼絲(neqJISG4309:1988)GB/T4340.1一1999金屬維式硬度試驗第1部分:試驗方法(eqvISO6507.1:1997)GB9969.1一1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T16886.11醫(yī)醫(yī)療器械生物學評價第1部分:評價與試驗(GB/T16886.12001,idtISO10993.1:1997)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗（GB/T16886.52003.ISO10993.5:1999.IDT)GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗(GB/T16886.61997.idtISO10993.6:1994）GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗(GB/T16886.10一2005.ISO10993.10:2002.IDT)GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制(GB18279-2000.idtISO11135:1994)YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法中華人民共和國藥典(2000年版)3材料、型式、基本尺寸、配置、標示節(jié)育器選用1Crl8Ni9Ti或OCrl8Ni9不銹鋼和高導無氧銅絲材料制成,材料的技術要求應符合附錄A的規(guī)定。其放置器應由無毒塑料制成3.2型式