藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表 ZR-JL01-2016-01第 1 頁(yè) 共 8 頁(yè)重慶 xxx 醫(yī)藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表文件編號(hào)：ZR-JL01-2016-01版 本 號(hào)：01執(zhí)行日期：2016 年 01 月 04 日文件名稱 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表保密級(jí)別：機(jī)密質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表 ZR-JL01-2016-01第 2 頁(yè) 共 8 頁(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn)后果 風(fēng)險(xiǎn)控制措施 風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)與執(zhí)行情況 風(fēng)險(xiǎn)審核結(jié)果質(zhì)量管理體系1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；2.組織機(jī)構(gòu)；3.人員配置；4.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，管理?xiàng)l件；5. 過(guò)程管理。1. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量缺陷藥品（質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等） ；2. 發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)行為；3. 變相協(xié)助販毒或提供毒源；4. 所經(jīng)營(yíng)藥品引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；5. 所經(jīng)營(yíng)藥品引發(fā)致殘致死個(gè)案。1.加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式；2.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序，定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3.加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序的培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；4.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求；5. 加強(qiáng)過(guò)程管理；6.GSP 認(rèn)證，強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。1、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)： 有 效無(wú) 效 設(shè) 施 設(shè) 備 發(fā) 生 變 化制 定 的 措 施 不 適 宜2、風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行情況： 較 好一 般較 差風(fēng) 險(xiǎn) 接 受風(fēng) 險(xiǎn) 降 低風(fēng) 險(xiǎn) 避 免風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程是否需要重新調(diào)整：是 否采購(gòu)環(huán)節(jié)1.供應(yīng)商審核；2.供應(yīng)產(chǎn)品審核；3.銷售人員資質(zhì)審核。購(gòu)入假藥或劣藥。1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過(guò)期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2. 對(duì)審核人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；3.通過(guò)年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購(gòu)進(jìn)其產(chǎn)品。1、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)： 有 效無(wú) 效 設(shè) 施 設(shè) 備 發(fā) 生 變 化制 定 的 措 施 不 適 宜2、風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行情況： 較 好一 般較 差風(fēng) 險(xiǎn) 接 受風(fēng) 險(xiǎn) 降 低風(fēng) 險(xiǎn) 避 免風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程是否需要重新調(diào)整：是 否質(zhì)量管理部部長(zhǎng): 年 月 日 質(zhì)量副總經(jīng)理: 年 月 日原因原因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表 ZR-JL01-2016-01第 3 頁(yè) 共 8 頁(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表編號(hào)：AS-JL-025 版本號(hào)：001經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn)后果 風(fēng)險(xiǎn)控制措施 風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)與執(zhí)行情況 風(fēng)險(xiǎn)審核結(jié)果收貨環(huán)節(jié) 收貨檢查1.接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品；2.接收假藥（受污染）或劣藥；3.接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無(wú)收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；2.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品采購(gòu)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。1、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)： 有 效無(wú) 效 設(shè) 施 設(shè) 備 發(fā) 生 變 化制 定 的 措 施 不 適 宜2、風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行情況： 較 好一 般較 差風(fēng) 險(xiǎn) 接 受風(fēng) 險(xiǎn) 降 低風(fēng) 險(xiǎn) 避 免風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程是否需要重新調(diào)整：是 否質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)檢查驗(yàn)收1.驗(yàn)收合格假藥（受污染、假進(jìn)口）或劣藥；2.驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；3.驗(yàn)收延誤（冷鏈運(yùn)輸藥品） ，造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效。1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的驗(yàn)收指令“驗(yàn)收通知單” 執(zhí)行驗(yàn)收；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、驗(yàn)收程序和進(jìn)口藥品、冷鏈藥品管理制度的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求；4.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。1、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)： 有 效無(wú) 效 設(shè) 施 設(shè) 備 發(fā) 生 變 化制 定 的 措 施 不 適 宜2、風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行情況： 較 好一 般較 差風(fēng) 險(xiǎn) 接 受風(fēng) 險(xiǎn) 降 低風(fēng) 險(xiǎn) 避 免風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程是否需要重新調(diào)整：是 否質(zhì)量管理部部長(zhǎng)： 年 月 日 質(zhì)量副總經(jīng)理: 年 月 日 原因原因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表 ZR-JL01-2016-01第 4 頁(yè) 共 8 頁(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表編號(hào)：AS-JL-025 版本號(hào)：001經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn)后果 風(fēng)險(xiǎn)控制措施 風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)與執(zhí)行情況 風(fēng)險(xiǎn)審核結(jié)果儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查1.儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響） ，成為假藥；2.儲(chǔ)存藥品過(guò)期成為劣藥；3 .儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；4.藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品存儲(chǔ)管理制度、藥品保管管理制度、倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）開(kāi)存放，倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存做到“五分開(kāi)” ；藥品堆碼做到符合“五距” ；3.倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域；4.倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)） ，必要時(shí)，進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度變化的驗(yàn)證；5. 藥品存儲(chǔ)應(yīng)按“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7.養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)上報(bào)，質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；8.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果；09.保管員庫(kù)房賬務(wù)做到“日動(dòng)碰，月盤(pán)點(diǎn)” ，保證賬、貨、卡相符率100%。10.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲(chǔ)條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉(cāng)庫(kù)；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門(mén)指定人員系統(tǒng)確定，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)依據(jù)指令控制發(fā)出與否；滿足按藥品批號(hào)管理庫(kù)房進(jìn)出賬目；11. 落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過(guò)期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫(kù)，嚴(yán)禁銷售。1、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)： 有 效無(wú) 效 設(shè) 施 設(shè) 備 發(fā) 生 變 化制 定 的 措 施 不 適 宜2、風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行情況： 較 好一 般較 差風(fēng) 險(xiǎn) 接 受風(fēng) 險(xiǎn) 降 低風(fēng) 險(xiǎn) 避 免風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程是否需要重新調(diào)整：是 否質(zhì)量管理部部長(zhǎng)： 年 月 日 質(zhì)量副總經(jīng)理: 年 月 日原因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表 ZR-JL01-2016-01第 5 頁(yè) 共 8 頁(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表編號(hào)：AS-JL-025 版本號(hào)：001經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn)后果 風(fēng)險(xiǎn)控制措施 風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)與執(zhí)行情況 風(fēng)險(xiǎn)審核結(jié)果銷售環(huán)節(jié)銷售管理1. 銷售假藥、劣藥；2協(xié)助販毒或提供毒源；3.銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)資質(zhì)審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問(wèn)題藥品，系統(tǒng)不支持付出；對(duì)不具有銷售特殊藥品資質(zhì)的客戶系統(tǒng)自動(dòng)攔截；2.規(guī)范銷售人員銷售行為；3.對(duì)銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。1、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)： 有 效無(wú) 效 設(shè) 施 設(shè) 備 發(fā) 生 變 化制 定 的 措 施 不 適 宜2、風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行情況： 較 好一 般較 差風(fēng) 險(xiǎn) 接 受風(fēng) 險(xiǎn) 降 低風(fēng) 險(xiǎn) 避 免風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程是否需要重新調(diào)整：是 否出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)出庫(kù)復(fù)核1.發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過(guò)期藥） ；2.運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問(wèn)題，形成假藥；3.問(wèn)題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差錯(cuò)。1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度，藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；2.出庫(kù)復(fù)核堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；3.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；4.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的” ，不能發(fā)出；滿足過(guò)期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。1、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)： 有 效無(wú) 效 設(shè) 施 設(shè) 備 發(fā) 生 變 化制 定 的 措 施 不 適 宜2、風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行情況： 較 好一 般較 差風(fēng) 險(xiǎn) 接 受風(fēng) 險(xiǎn) 降 低風(fēng) 險(xiǎn) 避 免風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程是否需要重新調(diào)整：是 否原因原因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表 ZR-JL01-2016-01第 6 頁(yè) 共 8 頁(yè)質(zhì)量管理部部長(zhǎng)： 年 月 日 質(zhì)量副總經(jīng)理: 年 月 日質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表編號(hào)：AS-JL-025 版本號(hào)：001經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn)后果 風(fēng)險(xiǎn)控制措施 風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)與執(zhí)行情況 風(fēng)險(xiǎn)審核結(jié)果藥品退貨環(huán)節(jié)1.藥品銷后退回的驗(yàn)收；2.藥品購(gòu)進(jìn)退出管理1. 銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；2. 銷后退回驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；3. 假藥、劣藥再次銷售。1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“藥品退貨申請(qǐng)表”收貨；支持退貨保管員核實(shí)是否原發(fā)出；支持驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的銷后退回驗(yàn)收指令“銷后退回驗(yàn)收通知單”執(zhí)行驗(yàn)收；支持銷后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫(kù)；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)；3.保管員加強(qiáng)對(duì)藥品銷后退回、購(gòu)進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求，退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格；5.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。1、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)： 有 效無(wú) 效 設(shè) 施 設(shè) 備 發(fā) 生 變 化制 定 的 措 施 不 適 宜2、風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行情況： 較 好一 般較 差風(fēng) 險(xiǎn) 接 受風(fēng) 險(xiǎn) 降 低風(fēng) 險(xiǎn) 避 免風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程是否需要重新調(diào)整：是 否原因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表 ZR-JL01-2016-01第 7 頁(yè) 共 8 頁(yè)質(zhì)量管理部部長(zhǎng)： 年 月 日 質(zhì)量副總經(jīng)理: 年 月 日 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表 ZR-JL01-2016-01第 8 頁(yè) 共 8 頁(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表編號(hào)：AS-JL-025 版本號(hào)：001經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn)后果 風(fēng)險(xiǎn)控制措施 風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)與執(zhí)行情況 風(fēng)險(xiǎn)審核結(jié)果售后服務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、用戶訪問(wèn)、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4. 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令；2.對(duì)質(zhì)量管員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問(wèn)管理制度、程