原輔包取樣間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告

目錄一、概述二、再驗證目的三、再驗證小組成員及再驗證工作進度計劃四、再驗證內(nèi)容41再驗證前的風(fēng)險評估42JK1空氣凈化系統(tǒng)主要設(shè)備技術(shù)參數(shù)43安裝再確認44潔凈廠房密封性檢查45運行確認46高效送風(fēng)口風(fēng)速、風(fēng)量和房間換氣次數(shù)的確認47房間靜壓差的測試48房間溫濕度的測試49潔凈室照度的測試410臭氧滅菌效果評價411沉降菌的檢測412懸浮粒子的測定五、異常情況處理程序情況六、再確認61變更后的再驗證文件名稱原輔包取樣間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告文件編號TPACVP01005頒發(fā)部門質(zhì)量管理部人正品真追求卓越起草人年月日審核人審核人年月日年月日批準人年月日執(zhí)行日期年月日分發(fā)部門質(zhì)量管理部62定期再驗證七、偏差八、培訓(xùn)要求九、再驗證結(jié)論十、評價與建議十一、再驗證小組成員簽字十二、公司再驗證委員會負責(zé)人意見和簽字前處理提取車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告一、概述前處理提取車間總建筑面積210972M2，由D級潔凈區(qū)組成，D級潔凈區(qū)由JK1空調(diào)系統(tǒng)供給符合D級要求潔凈空氣，包括一更室、二更室、緩沖室、取樣間、物料緩沖室，房間高度28M，潔凈區(qū)內(nèi)吊頂、隔斷采用EPS夾心板，水磨石地坪，凈化門，隔斷與地面或隔斷與吊頂?shù)膴A角成弧形?？照{(diào)機組為組合式，選用蘇州超凈TZK35空調(diào)器，冷水由南京五洲制冷集團生產(chǎn)的制冷機供給，蒸汽由DZH4125WIII鍋爐供給。本方案對JK1空調(diào)系統(tǒng)進行再驗證。JK1凈化系統(tǒng)送風(fēng)經(jīng)過初、中、高效三級過濾,氣流組織形式采用頂送側(cè)回、頂送頂回亂流型，送風(fēng)量、新風(fēng)量、回風(fēng)量由百葉調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)，加濕由空調(diào)箱內(nèi)相應(yīng)的功能段加濕。二、再驗證目的通過對系統(tǒng)的各項檢測指標的測試，確定JK1空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)指標符合設(shè)計要求，通過運行確認，證明該系統(tǒng)能達到設(shè)計技術(shù)參數(shù)，對初、中、高效過濾器安裝后進行風(fēng)速的測定，對空氣凈化系統(tǒng)進行調(diào)試（含空調(diào)調(diào)試及空氣平衡調(diào)試），對潔凈區(qū)的潔凈度、照度、溫濕度等進行測定，證明該系統(tǒng)在再驗證周期內(nèi)運行穩(wěn)定，各項性能符合GMP要求，能夠滿足潔凈區(qū)潔凈度及生產(chǎn)產(chǎn)品工藝要求。三、再驗證小組成員及再驗證工作進度計劃31再驗證小組成員再驗證組織成員崗位及職務(wù)分工及職責(zé)梁建強質(zhì)量授權(quán)人再驗證委員會主任審核、批準再驗證方案、再驗證報告，發(fā)放再驗證證書張志強質(zhì)量部經(jīng)理再驗證小組組長組織協(xié)調(diào)再驗證工作，編制再驗證報告劉開麗化驗室主任負責(zé)檢驗方法再驗證建立、檢測方法再驗證的具體實施；再驗證中數(shù)據(jù)的檢測、記錄及匯總；參與偏差調(diào)查，變更審核等，參與所有再驗證中關(guān)于分析檢測內(nèi)容的起草、審核和實施李晴化驗員負責(zé)再驗證檢驗方法的提供、實施，出具檢驗結(jié)果，填寫再驗證檢驗記錄陳亞楠質(zhì)檢員參與再驗證的實施，負責(zé)再驗證的取樣分發(fā)、結(jié)果的確認，再驗證數(shù)據(jù)的收集，分析朱鳳琴經(jīng)理審核再驗證方案、再驗證報告。梁法嚴工程部經(jīng)理負責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證涉及的儀器儀表的校準及性能指標的檢測。田煒設(shè)備管理員確保再驗證進度，整理再驗證資料趙祥麗車間主任指導(dǎo)現(xiàn)場再驗證操作秦紅燕操作人員現(xiàn)場開機操作32人員培訓(xùn)驗證實施前，由設(shè)備工程部對所有執(zhí)行本方案的人員進行相關(guān)SOP系統(tǒng)的培訓(xùn)，以保證驗證工作能夠按照計劃順利進行。見人員培訓(xùn)記錄。33再驗證工作進度計劃項目開始時間完成時間運行確認年月日年月日性能確認年月日年月日四、再驗證內(nèi)容41再驗證前的風(fēng)險評估411風(fēng)險識別風(fēng)險識別是進行質(zhì)量風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，即根據(jù)確定的風(fēng)險，系統(tǒng)地收集、利用相關(guān)信息和經(jīng)驗（如歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解、多方意見和風(fēng)險承受者的利害關(guān)系）來確認存在的風(fēng)險，指出將會出現(xiàn)的問題，即“什么可能出現(xiàn)問題”。412風(fēng)險分析風(fēng)險分析運用有用的信息和工具對已識別的風(fēng)險及其問題進行分析、估計（影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；額外的信息資料；根本原因等），進而確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成后果的嚴重性。413風(fēng)險等級劃分通過分析每個風(fēng)險的嚴重程度（S）、發(fā)生頻率（P）和可檢測性（D），對風(fēng)險進行評分，評分實行4分制，即從低到高依次評分為1、2、3、4分。采用RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）進行計算，將嚴重程度、可能性及可檢測性三種因素的分值相乘獲得風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)RPNSPD，從而確認風(fēng)險的等級，本再驗證的風(fēng)險評估見下表風(fēng)險等級描述RPN16或嚴重程度4高風(fēng)險水平此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。對采用控制措施進行驗證或確認，控制措施可靠性的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴重程度分值為4導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必須將其降低至RPN816RPN8中等風(fēng)險水平此風(fēng)險要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過驗證或確認。RPN7低風(fēng)險水平此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。風(fēng)險評估的評定等級表風(fēng)險分析實施風(fēng)險管理措施后結(jié)果風(fēng)險描述風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果（嚴重性）風(fēng)險出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可檢測性RPN風(fēng)險級別風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施嚴重性可能性可檢測性RPN風(fēng)險級別是否引進新風(fēng)險風(fēng)險接受新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵初效過濾器使用期限縮短1很可能發(fā)生4很快就能發(fā)現(xiàn)14低風(fēng)險無初、中效過濾器泄漏/破損使用期限縮短2很可能發(fā)生3加強檢查就能發(fā)現(xiàn)16中等風(fēng)險初、中效過濾器要按要求清洗，防止過濾器承受壓力過大，必要時更換新的過濾器高效過濾器泄漏/破損潔凈區(qū)環(huán)境被破壞，產(chǎn)品可能污染5不太可能發(fā)生1加強檢查就能發(fā)現(xiàn)210中等風(fēng)險發(fā)現(xiàn)有泄漏及時上報車間解決，必要時更換新的過濾器風(fēng)險分析實施風(fēng)險管理措施后結(jié)果風(fēng)險描述風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果（嚴重性）風(fēng)險出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可檢測性RPN風(fēng)險級別風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施嚴重性可能性可檢測性RPN風(fēng)險級別是否引進新風(fēng)險風(fēng)險接受新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵初效過濾器使用期限縮短1很可能發(fā)生4很快就能發(fā)現(xiàn)14低風(fēng)險無初、中效過濾器泄漏/破損使用期限縮短2很可能發(fā)生3加強檢查就能發(fā)現(xiàn)16中等風(fēng)險初、中效過濾器要按要求清洗，防止過濾器承受壓力過大，必要時更換新的過濾器高效過濾器泄漏/破損潔凈區(qū)環(huán)境被破壞，產(chǎn)品可能污染5不太可能發(fā)生1加強檢查就能發(fā)現(xiàn)210中等風(fēng)險發(fā)現(xiàn)有泄漏及時上報車間解決，必要時更換新的過濾器潔凈區(qū)送風(fēng)量不足影響潔凈室潔凈度，是產(chǎn)品受到污染4不太可能發(fā)2加強檢查就能發(fā)現(xiàn)216中等風(fēng)險空調(diào)崗位人員加強檢查，發(fā)現(xiàn)異常及時上報車間解決加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)潔凈室溫度超標4可能發(fā)生2加強檢查就能發(fā)現(xiàn)18中等風(fēng)險定期檢查如蒸汽管道及閥門加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)潔凈室濕度超標4可能發(fā)生2加強檢查就能發(fā)現(xiàn)18中等風(fēng)險定期檢查加濕裝置環(huán)境溫度太低，表冷器內(nèi)部凍結(jié)表冷器凍裂，空調(diào)停用1可能發(fā)生2加強檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險做好防凍工作，確保表冷器不會凍裂風(fēng)葉變形、軸承磨損噪音過大，空調(diào)停用1可能發(fā)生2加強檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險噪音過大時應(yīng)停機，并及時解決溫度和濕度較高；溫度和濕度取值不當(dāng)人員不舒適，操作易出錯3不太可能發(fā)生2加強檢查就能發(fā)現(xiàn)16低等風(fēng)險A、根據(jù)工藝要求設(shè)計溫度和相對濕度；B、對空調(diào)凈化系統(tǒng)的監(jiān)控；C、測量位置的選擇要有代表性；壓差控制紊亂導(dǎo)致污染；相鄰房間的壓差和壓差梯控制不當(dāng)。對產(chǎn)品造成污染4可能發(fā)生2加強檢查就能發(fā)現(xiàn)216中等風(fēng)險1每班檢查壓差狀況，一旦出現(xiàn)異常，應(yīng)及時調(diào)查、調(diào)整。2定期的維護各門封和進出通道。換氣次數(shù)不足影響潔凈度和人員舒適度；不能有效地阻止污染和保持室內(nèi)壓4不太可能發(fā)生2加強檢查就能發(fā)現(xiàn)216中等風(fēng)險1換氣次數(shù)應(yīng)經(jīng)過再驗證，一旦發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時調(diào)查并調(diào)整；2補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣。懸浮粒子超標影響人員舒適度，對產(chǎn)品造成污染4可能發(fā)生2須取樣檢測才能發(fā)現(xiàn)432高風(fēng)險1、一旦發(fā)現(xiàn)監(jiān)測結(jié)果超標，應(yīng)進行調(diào)查和評估；2、制定了完善的監(jiān)控SOP，包括限度、監(jiān)測方法、監(jiān)測設(shè)備、監(jiān)測頻率、取樣位置、取樣數(shù)量、一旦發(fā)生結(jié)果超標應(yīng)采取的糾偏措施、文件記錄、數(shù)據(jù)分析等。3、每年應(yīng)對潔凈區(qū)的懸浮粒子數(shù)進行趨勢分析，如果發(fā)現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)在逐步變差，應(yīng)立即開展調(diào)查，根據(jù)調(diào)查的結(jié)果采取相應(yīng)的行動對系統(tǒng)進行糾正。由上表格可以確定重點評估項目（中等風(fēng)險及以上）加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)、壓差控制不當(dāng)、高效過濾器泄露或破損，這些項目應(yīng)該在再驗證實施之前進行充分的確認，確保所有風(fēng)險都降低到可接受的水平。在生產(chǎn)質(zhì)量活動過程中，能夠采取立即糾正措施解決發(fā)生的問題，無需建立糾正和預(yù)防措施計劃。42JK1空氣凈化系統(tǒng)主要設(shè)備技術(shù)參數(shù)項目可接收標準送風(fēng)機風(fēng)量2806546547M3/H全壓18561243PA電機容量22KW主軸轉(zhuǎn)速1380R/MIN送風(fēng)機安全保護是否合理有安全接地保護和減震裝置表冷器冷負荷248KW加熱器熱負荷278KW加濕器蒸汽耗量68KG/H43安裝再確認431確認目的通過對該系統(tǒng)主要設(shè)備技術(shù)參數(shù)包括儀器、儀表、風(fēng)管、空調(diào)箱、節(jié)共用介質(zhì)等的核查，來確定該系統(tǒng)在再驗證周期內(nèi)符合原設(shè)計及及施工規(guī)范要求，運行、性能可靠，符合該車間GMP生產(chǎn)要求。432確認方法檢查設(shè)備從上次再驗證至今有無變更，變更是否經(jīng)審批，同時檢查相關(guān)文件是否同時進行變更。檢查電氣線路接頭無松動，接地可靠。設(shè)備內(nèi)外表面腐蝕情況檢查。計量器具、安全閥等是否在校驗期內(nèi)的檢查，操作人員的培訓(xùn)，空調(diào)的制冷系統(tǒng)、供熱系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)及相關(guān)文件的檢查。4321空氣凈化系統(tǒng)的所需文件資料確認空調(diào)技術(shù)資料以及空氣凈化系統(tǒng)使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程、凈化廠房維護保養(yǎng)規(guī)程、空調(diào)凈化系統(tǒng)過濾器清洗、更換操作規(guī)程、高效過濾器檢漏維護操作規(guī)程等GMP文件，歸檔保存。見凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)文件資料確認記錄表。4322再驗證用儀器儀表的校驗確認為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校驗。其中包括安裝在系統(tǒng)設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表也必須進行校驗確認，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進行校驗確認。主要校驗的儀器有溫度計、濕度計、風(fēng)速儀、噪音計、照度計、塵埃粒子計數(shù)器等。名稱型號測量范圍生產(chǎn)廠家檢驗周期檢驗單位校驗日期壓差計200060060PA青島儀器儀表廠半年新鄉(xiāng)市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局溫濕度計WS2080A20400100RH衡水沈拓1年天津氣象儀器廠風(fēng)速儀MODEL89080340M/S衡欣科技股份有限公司1年新鄉(xiāng)市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局塵埃粒子計數(shù)器Y093010310M蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司1年河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局照度儀LX9621050000LUX廣州蘭泰儀器有限公司1年新鄉(xiāng)市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局433JK1空調(diào)箱各段安裝完好檢查4331空調(diào)設(shè)備清潔確認43311目的確認風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備的清潔符合認可標準。43312空調(diào)設(shè)備的清潔標準組合臥式空調(diào)機組清潔用潔凈抹布將空調(diào)箱、表冷段、加熱段等各功能段全部清洗干凈，將離心風(fēng)機上葉輪內(nèi)壁擦洗干凈，至少擦洗三遍，內(nèi)部沒有可見的大量積稱塵和污物?？照{(diào)機組的微壓差顯示終阻值是初阻值的2倍時，對初、中效進行清潔。4332儀器、儀表的確認目的確認儀器、儀表的安裝位置規(guī)格型號符合設(shè)計要求。項目安裝位置型號認可標準檢查情況壓力表Y1表冷器進口Y100應(yīng)符合設(shè)計圖紙壓力表Y2加熱器進口Y100應(yīng)符合設(shè)計圖紙壓力表Y3加濕器進口Y100應(yīng)符合設(shè)計圖紙玻璃溫度計W1表冷器進口015應(yīng)符合設(shè)計圖紙玻璃溫度計W2表冷器出口015應(yīng)符合設(shè)計圖紙檢查人日期結(jié)論JK1空調(diào)箱各段安裝完好檢查序號檢查項目數(shù)量單位規(guī)格認可標準實際檢查情況1新風(fēng)過濾段1段初效過濾袋式易拆卸清洗，支承架固定牢固2回風(fēng)混合段1段體積符合設(shè)計要求3表冷段1段6排固定牢固，無松動，冷凝水排水有一定坡度，暢通4加熱段1段單排固定牢固，無松動，冷凝水排泄暢通5加濕段1段68KG/H固定牢固，無松動，噴嘴無堵塞6風(fēng)機段1段安裝牢固，無松動，底腳設(shè)減震器，且有接地保護7消聲段1段2620M安裝牢固，無松動8中效出風(fēng)段1段中效過濾袋式易拆卸清洗，支承等固定牢固檢查人日期結(jié)論433公用介質(zhì)連接確認目的確認水、電、汽的供應(yīng)與JK1系統(tǒng)空調(diào)要求相符合。項目認可標準實際檢查情況電源380V，50HZ，接地保護完好正常冷水7冷水蒸汽01020MPA檢查人日期結(jié)論44潔凈廠房密封性檢查441目的通過對串線管、水管、燈具、送風(fēng)口、天花板等的安裝密封性良好與否的詳細檢查,以達到確定潔凈區(qū)潔凈廠房密封性符合規(guī)定要求的目的。442檢查項目及要求序號檢查項目認可標準實際檢查情況備注1串線管密封完好，支承架固定牢固2水管無泄漏3燈具固定牢固，無松動。4送風(fēng)口固定牢固，無松動，密封嚴密。5天花板固定牢固，密封嚴密。45運行確認451目的通過單機及系統(tǒng)設(shè)備的試運行，證明該系統(tǒng)在規(guī)定范圍內(nèi)能正常運行，各項技術(shù)參數(shù)能達到設(shè)計要求。452支持文件TZK35組合式空調(diào)機組操作SOP453空調(diào)設(shè)備的運行確認4531目的通過在運行確認階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的工藝排風(fēng)機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間壓力。運行確認的主要內(nèi)容有空調(diào)設(shè)備運行確認、排風(fēng)系統(tǒng)運行確認、各潔凈室高效送風(fēng)口風(fēng)速風(fēng)量及房間換氣次數(shù)，溫濕度、壓差、照度等。開始測定之前，檢測用的儀器儀表應(yīng)經(jīng)過校驗。確認風(fēng)機運行的技術(shù)參數(shù)與設(shè)計圖紙、設(shè)備銘牌相符。454表冷器、加熱器的運行確認4541目的確認表冷器進出口溫度、加熱器進出口壓力符合設(shè)計要求和GMP要求。附表冷器、加熱器進出口溫度及壓力測試記錄455高效過濾器檢漏確認4551目的通過測出高效過濾器的允許泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器出廠及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。附高效過濾器檢漏測試記錄46高效送風(fēng)口風(fēng)速、風(fēng)量和房間換氣次數(shù)的確認測試方法采用風(fēng)口法確定送風(fēng)量。461測試方法在潔凈廠房全面清掃、空調(diào)系統(tǒng)全面清潔，無生產(chǎn)人員時可進行運行確認。開啟空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機，調(diào)節(jié)各房間送、回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，對整個空調(diào)系統(tǒng)進行風(fēng)量平衡，然后進行風(fēng)速風(fēng)量的測定。風(fēng)速指高效送風(fēng)口處的風(fēng)速，用風(fēng)速儀測定，風(fēng)量為平均風(fēng)速乘以送風(fēng)口的有效截面積，風(fēng)速應(yīng)測5點，取其平均值。房間換氣次數(shù)為房間總送風(fēng)量除以房間總體積。風(fēng)口測點分布如下送風(fēng)口風(fēng)量M3/H平均風(fēng)速M/S風(fēng)口通風(fēng)面積M23600換氣次數(shù)的計算根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認潔凈室換氣次數(shù)能否達到凈化級別標準的換氣次數(shù)。計算方法（次/H）HANLLN21N換氣次數(shù)（次/H）；L1L2LN房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量；A房間面積；H房間高度；3可接受標準應(yīng)符合潔凈室設(shè)計要求。D級換氣次數(shù)（15次/H），將計算及評價結(jié)果記錄。見附表空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算表。47房間靜壓差的測試471目的通過此項測試，查明潔凈室和相鄰區(qū)域是否保持必須的正壓或負壓。測試儀表壓差計。測定方法測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運行狀態(tài),所有排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)開啟，潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉。為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面圖上最里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、室外環(huán)境之間的壓差?？山邮軜藴蕽崈羰遗c室外大氣靜壓差大于10帕，產(chǎn)生粉塵和濕度大的工序與相鄰工序保持相對負壓。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標準要求。將測定結(jié)果記錄。見附表潔凈室壓差檢測確認記錄表。48房間溫濕度的測試目的是確認系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進行。測試儀器潔凈環(huán)境測定儀WS2080A。測點分布溫度、相對濕度的測點應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點。測定方法測試應(yīng)空氣平衡結(jié)束后進行。在溫濕度計測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。認可標準溫度1826，相對濕度4565。將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄。見附表潔凈室溫度、相對濕度檢測確認記錄表。49潔凈室照度的測試確認房間照度是否符合設(shè)計及安裝要求。491檢測儀器便攜式照度計（LX9621）測量范圍150000LUX/FC，最小刻度小于1LUX492測試點布置測點平面離地面08M，按12M間距布置，測點距離墻面1M（小于30M2的房間為05M）。493測試條件室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進行測試前已點燃15分鐘以上。494測試方法開啟被測房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺平面等相應(yīng)位置上測量照度。潔凈室照度只測定除特殊局部照明之外的一般照明。測量時應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明。495可接受標準保證主要操作間照度達到300LX，輔助用室照度150LX，能滿足生產(chǎn)需要符合GMP要求。附照度檢測報告、照度測試記錄410臭氧滅菌效果評價4101臭氧滅菌操作要求應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作規(guī)程檢測規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作和判定。開啟臭氧發(fā)生器，運行2小時，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，按照沉降菌測定采樣點的位置，將平皿布置在有代表性和氣流擾動最小的地方，每個主要生產(chǎn)房間采樣點不少于2個，總采樣次數(shù)不得少于3次。用90MM玻璃培養(yǎng)皿和普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在3035條件下培養(yǎng)72小時后計數(shù)。4102測定周期在符合潔凈區(qū)相應(yīng)生產(chǎn)級別連續(xù)檢測3天。前處理提取車間HVAC系統(tǒng)臭氧滅菌效果測試記錄于附表測試記錄沉降菌（臭氧滅菌效果評價）4103目的通過對潔凈室臭氧滅菌前后塵降菌的檢測，確認臭氧滅菌的效果符合JK1空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計要求，潔凈室潔凈度能達到D級標準。411沉降菌的檢測最少采樣點數(shù)可按下表確定潔凈度級別面積M2D級10210202204024010021002003在滿足最少測點數(shù)的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表沉降菌測定最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級別所需90MM培養(yǎng)皿數(shù)D2采樣點位置采樣點布置參考圖結(jié)果計算用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。平均菌落數(shù)的計算,見公式NMM21平均菌落數(shù)式中M平均菌落數(shù)；M11號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；M22號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；MNN號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；N培養(yǎng)皿總數(shù)。結(jié)果評定用平均菌落數(shù)判斷潔凈室區(qū)空氣中的沉降菌。潔凈室區(qū)內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評定標準。4111所用的儀器和設(shè)備高壓滅菌鍋使用時應(yīng)嚴格按照儀器說明書操作。恒溫培養(yǎng)箱必須定期對培養(yǎng)箱的溫度進行檢定。培養(yǎng)皿采用普通90MM15MM的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿培養(yǎng)基普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。其配制方法見中國藥典2010年版附錄B。4112測試步驟及培養(yǎng)采樣方法潔凈室和潔凈區(qū)采樣點的布置力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏。采樣點的布置位置可以同懸浮粒子測試點。采樣點的布置A采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。B工作區(qū)采樣點的位置離地08M15M左右略高于工作面。C可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加采樣點。將已培制好的培養(yǎng)基放置在測試點上，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上后倒置。培養(yǎng)全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)基倒置于恒溫培養(yǎng)箱中，在3035的條件下培養(yǎng)，時間不少于48小時。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)基作對照培養(yǎng)。4113菌落計數(shù)用肉眼直接計數(shù)，然后用510倍放大鏡檢查有否遺漏。若培養(yǎng)基上有兩個或兩個以上的菌落重疊，可分辯時仍以兩個或兩個以上菌落計數(shù)。4114注意事項測試用具要作滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。采取一切措施防止人為對樣本的污染。測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。臭氧滅菌前菌落數(shù)測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行后進行。臭氧滅菌后菌落數(shù)測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行，滅菌1小時后進行。4115測定狀態(tài)靜態(tài)。附沉降菌測試記錄所有檢測數(shù)據(jù)作趨勢分析圖，核實初定警戒限度和糾偏限度。4116測定周期在符合潔凈區(qū)相應(yīng)生產(chǎn)級別連續(xù)檢測3天。412懸浮粒子的測定4121目的通過對潔凈室內(nèi)懸浮粒子的檢測，確認JK1空氣凈化系統(tǒng)符和設(shè)計要求,潔凈室潔凈度能達到D級標準測試方法自動粒子計數(shù)法，采樣點離地071M處設(shè)置采樣。靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。測試報告中應(yīng)標明測試時所采用的狀態(tài)。測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30分鐘后開始。每天一次，連續(xù)監(jiān)測三天，記錄結(jié)果見附表見附表塵埃粒子檢測報告，潔凈室懸浮粒子數(shù)測試記錄，作趨勢分析圖。測試儀器塵埃粒子計數(shù)器（Y09301）采樣點布置及其數(shù)目懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。一般對于高效過濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，只需在工作區(qū)（離地071M處）設(shè)置測點即可，除在工作區(qū)設(shè)置測點外，還需在每個送風(fēng)口處離開風(fēng)口約03M設(shè)置一個測點。采樣點均勻分布于整個潔凈區(qū)（室）內(nèi)，并應(yīng)位于工作面高度（一般距地面08M）與設(shè)計或工藝特指的位置。懸浮粒子潔凈度測定最少采樣點數(shù)目（NL）表潔凈度級別面積M2D級10210202204024010021002003注對于單向流潔凈室（區(qū)），包括潔凈工作臺，面積指送風(fēng)口表面積。對于非單向流潔凈室（區(qū)），面積指房間面積。采樣點的限定對于任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。采樣點位置采樣量每點采樣量根據(jù)ISO146441附錄B中計算各點取樣量的公式，計算各級別下每個采樣點的采樣量，見下表VS1000其中VS各點取樣量20定義的可數(shù)的粒子數(shù)CN,M相應(yīng)級別下最大粒徑數(shù)值限度（每立方米的粒子數(shù)值）結(jié)果計算A采樣點的平均粒子濃度（A）式中A某一采樣點的平均粒子濃度，粒/M3；CI某一采樣點的粒子濃度（I1，2，N），粒/M3；N某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。B平均值的均值（M）式中M平均值的均值，即潔凈室的平均粒子濃度，粒/M3；AI某一采樣點的平均粒子濃度（I1,2,3,4,L）；N,2N321LAAL321CCN32L某一潔凈室內(nèi)總采樣點數(shù)，個；C標準誤差式中SE平均值均值的標準誤差，粒/M3；置信上限UCLMTSEUCL平均值均值的95置信上限，粒/M3T95置信上限的T分布系數(shù)。見下表采樣點數(shù)L234567899T631292235213202194190186注當(dāng)采樣點數(shù)多于9點時，不需要計算UCL。D結(jié)果判定及可接受標準A每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限。B全部采樣點的粒子濃度平均值的95必須低于或等于規(guī)定的級別界限。C塵埃粒子的具體標準如下表靜態(tài)潔凈度級別05M50MD級352000029000測試方法按懸浮粒子檢測操作規(guī)程進行。4122測定狀態(tài)靜態(tài)。附塵埃粒子檢測報告、塵埃粒子測試記錄所有檢測數(shù)據(jù)作趨勢分析圖，核實初定警戒限度和糾偏限度。4123測定周期在符合潔凈區(qū)相應(yīng)生產(chǎn)級別連續(xù)檢測3天。12221LMAAL4124自凈時間確認確認空調(diào)凈化系統(tǒng)清除塵埃粒子的能力，即潔凈室產(chǎn)生污染后在一定時間內(nèi)恢復(fù)到規(guī)定級別的自凈能力。41241確認原則通過測定空調(diào)機組運行0MIN、10MIN、20MIN、25MIN四個時間點（自凈時間指導(dǎo)值為1520MIN）的空氣懸浮粒子來確認空調(diào)凈化系統(tǒng)的自凈時間，若空調(diào)系統(tǒng)運行20MIN時懸浮粒子仍不合格，必須繼續(xù)測定，直到合格為止，以測試合格的時間段來確定切實可行的空調(diào)凈化系統(tǒng)的自凈時間。41242確認方法因為各個功能間相對于空調(diào)系統(tǒng)的凈化有同時性，鑒于同時測定各個房間不太可行，所以選用“最差條件法”來確認。41243最差條件確認結(jié)合本車間的工藝流程、清場順序、人員撤離順序，確定物料緩沖間，人員撤離后，檢測人員開始檢測。41244可接受標準懸浮粒子應(yīng)符合D級潔凈環(huán)境標準。檢查及評價結(jié)果見附表潔凈室自凈時間測試記錄。41245測定周期在符合潔凈區(qū)相應(yīng)生產(chǎn)級別連續(xù)檢測3天。五、異常情況處理程序情況系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報再驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。六、再確認61變更后的再驗證因生產(chǎn)工藝的改變，設(shè)備的更新等要求空氣凈化系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)變更時，需要再再驗證。62定期再驗證每一年對JK1空氣凈化系統(tǒng)進行一次再驗證，以便發(fā)運行中的不足，保證系統(tǒng)運行效果良好，滿足生產(chǎn)需要。七、偏差在確認中發(fā)現(xiàn)任何不符合技術(shù)參數(shù)的項目存在，必須進行調(diào)查，作出合理解釋，并采取糾偏措施，對糾偏措施的結(jié)果作出評價，歸入再驗證報告。八、培訓(xùn)要求在本方案實施之前，應(yīng)對方案實施過程中涉及的人員進行培訓(xùn)，以保證方案順利實施，并做好記錄，培訓(xùn)記錄見附表培訓(xùn)人員簽到表。九、再驗證結(jié)論十、評價與建議十一、再驗證小組成員簽字十二、公司再驗證委員會負責(zé)人意見和簽字培訓(xùn)簽到表簽到日期年月日培訓(xùn)主題主講人/主持人職務(wù)或職稱課時培訓(xùn)部門培訓(xùn)時間培訓(xùn)方式培訓(xùn)地點主要內(nèi)容姓名部門職務(wù)姓名部門職務(wù)01210222032304240525062607270828092910301131123213331434153516361737183819392040備注凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)文件資料確認記錄表序號資料名稱確認結(jié)果1管理文件、沉降菌、浮游菌采樣儀的規(guī)定、高效過濾器的完整性試驗方法2凈化空調(diào)系統(tǒng)送回風(fēng)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度規(guī)定、人流和物流流向3空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計圖紙和技術(shù)規(guī)格變動確認往來函件4空調(diào)系統(tǒng)施工圖紙、管道線路圖5有關(guān)暖通材料材質(zhì)證明6凈化廠房維護保養(yǎng)規(guī)程7空調(diào)凈化系統(tǒng)過濾器清洗、更換操作規(guī)程8空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清潔規(guī)程9潔凈區(qū)環(huán)境標準操作規(guī)程（SOP）及控制標準表冷器、加熱器進出口溫度及壓力的測試記錄實測情況（次數(shù)）測試項目認可標準12345備注表冷器進口壓力進口溫度0102MPA7表冷器進口壓力出口溫度0102MPA12加熱器進口壓力進口溫度0102MPA120加熱器進口壓力出口溫度0102MPA115操作人測試人日期年月日高效過濾器安裝檢漏測試記錄測試人復(fù)核人日期年月日房間名稱數(shù)量懸浮粒子標準數(shù)據(jù)05M/5M實測結(jié)果備注05M3520000個/M35M29000個/M3潔凈室風(fēng)速風(fēng)量檢測報告受檢單位檢測日期測試溫度相對濕度測試儀器型號潔凈級別氣流形式測試狀態(tài)報告日期標準規(guī)定風(fēng)速序號房間名稱風(fēng)口面積/個12345平均平均風(fēng)速結(jié)論測試人復(fù)核人負責(zé)人高效送風(fēng)口風(fēng)速測試記錄潔凈級別序號房間名稱房間編號面積M2房間高度M房間體積M3送風(fēng)量M3/H換氣次數(shù)次/H測試人復(fù)核人日期年月日潔凈室空氣靜壓差檢測報告受檢單位檢測日期測試儀器廠家型號潔凈級別氣流形式檢測狀態(tài)報告日期標準規(guī)定序號房間名稱靜壓差值結(jié)論測試人復(fù)核人負責(zé)人靜壓差測試記錄（性能確認第一天）實測情況（次數(shù)）測試房間相鄰房間123認可標準測試人復(fù)核人日期年月日靜壓差測試記錄（性能確認第二天）實測情況（次數(shù)）測試房間相鄰房間123認可標準測試人復(fù)核人日期年月日靜壓差測試記錄（性能確認第三天）實測情況（次數(shù)）測試房間相鄰房間123認可標準測試人復(fù)核人日期年月日潔凈室溫度相對濕度檢測報告測試人復(fù)核人負責(zé)人受檢單位檢測日期潔凈級別氣流形式檢測狀態(tài)報告日期標準規(guī)定序號房間名稱溫度（）濕度（）結(jié)論房間溫濕度測試記錄（