【精編】4.27.7.1電子病歷系統(tǒng)建設(shè)方案與計劃.

1、電子病歷系統(tǒng)建設(shè)方案與計劃第一章 總則第一條(立法目的)為促進我院電子病歷的應(yīng)用與發(fā)展，規(guī)范電子病歷使用行為，維護電子病歷實施各方當事人的合法權(quán)益，根據(jù)衛(wèi)生行政主管部門醫(yī) 療機構(gòu)管理條例、醫(yī)療事故處理條例、 醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定、 病歷書寫 基本規(guī)范 及配套文件結(jié)合實際情況制定制度。第二條(適用范圍與實施步驟)本制度適用于電子病歷當事人在本院內(nèi)運用電子病歷進行的各類醫(yī)療活動。第三條(主管部門及其職責)淮北市衛(wèi)生局是本院電子病歷的主管部門 其主要職責是：(一)制訂并實施電子病歷管理的規(guī)范和發(fā)展規(guī)劃；(二)負責醫(yī)療機構(gòu)實施電子病歷的審批工作；(三)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)電子病歷的實施；(四)監(jiān)督、稽查電子病歷

2、的使用；(五)保障電子病歷實施過程中的信息安全和當事人權(quán)益。 第四條(醫(yī)療機構(gòu)電子病歷管理部門職責)： (一)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)電子病歷的法規(guī)和規(guī)定；(二)制定本單位電子病歷工作的各項規(guī)章制度；(三)保證電子病歷的安全運作； (四)負責對本單位或所屬單位工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 第五條(實施原則)參與電子病歷活動的當事人應(yīng)當遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)遵守誠實信用原則。第二章 電子病歷實施的基本要求 第六條 (醫(yī)療機構(gòu)準入)(一)實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向安定區(qū)衛(wèi)生局提出申請 經(jīng)審批后實施。(二)醫(yī)療機構(gòu)申請實施電子病歷時應(yīng)具備以下基本條件1.具有保證電子病歷實施的技術(shù)設(shè)施。2.使用衛(wèi)生行政主管部門認可

3、的電子病歷軟件、標準代碼和接口。3.具備保證電子病歷實施的各種安全措施。4.專業(yè)人員取得電子病歷使用資格。5.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。第七條 (醫(yī)療機構(gòu)的義務(wù))實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)遵循以下義務(wù)(一)實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)公開自己的基本資料，包括醫(yī)院名稱、地址、電話、傳真、電子郵件及合法實施電子病歷資格的證明 等。(二)實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)不得利用電子病歷牟取不正當利益;不得以壟斷手段或其他非法方式損害電子病歷當事人的合法權(quán)益。( 三) 實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)必須高度重視電子病歷的安全問題 建立相應(yīng)的安全管理制度和安全稽核制度。第八條 ( 電子病歷系統(tǒng)運行要求) (一)電子病歷系統(tǒng)必須

4、在相關(guān)的診療環(huán)境或診療區(qū)域內(nèi)使用。(二)用于電子病歷的計算機系統(tǒng)必須符合中華人民共和國計算機信息系統(tǒng)安全保護條 例有關(guān)安全性、穩(wěn)定性的要求。(三)電子病歷系統(tǒng)必須采用國家審定的安全保密產(chǎn)品。(四)電子病歷系統(tǒng)的術(shù)語、編碼等應(yīng)符合國家行業(yè)標準。(五)電子病歷系統(tǒng)運行時間必須準確時間記錄必須完整。第九條 (認證制度)本院電子病歷活動的身份有效證明實行數(shù)字認證制度。凡參與電子病歷活動的醫(yī)療機構(gòu)、電子病歷備份站 點應(yīng)當?shù)絿遗鷾实恼J證機構(gòu)申領(lǐng)數(shù)字認證證書。電子病歷當事人也可以到認證機構(gòu)申領(lǐng)數(shù)字認證證書。第十條 (電子病歷簽字) (一)實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當采用電子簽字以確保電子病歷的有效性。(二)

5、簽字人可以選用數(shù)字證書管理機構(gòu)(CA)提供的簽字服務(wù)或選用電子病歷系統(tǒng)自帶的簽字機制。所有簽字機制均須獲得相關(guān)主管部門的批準。(三)簽字人應(yīng)合理使用自己的電子簽字，避免他人越權(quán)使用簽字設(shè)備。在簽字設(shè)備損壞、被盜或遺失的情況下應(yīng)及時通知接受或可能 接受其簽字的醫(yī)療機構(gòu)。(四)電子病歷采用電子簽字生效原則。電子簽字進入電子病歷系統(tǒng)的首次時間視為電子病歷生成的時間；確認使用自動電子簽字系統(tǒng)的電子病歷進入自動電子簽字系統(tǒng)的首次時間視為電子病歷的生成時間。第三章 電子病歷建立第十一條 (建立原則)(一)電子病歷的建立應(yīng)符合衛(wèi)生部醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定、病歷書寫基本規(guī)范及配套文件的要求。(二)電子病歷的建立

6、應(yīng)符合國家信息安全管理的要求。(三)電子病歷的建立應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。(四)建立電子病歷的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)取得衛(wèi)生部門書寫病歷的資格。(五)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)保證所撰寫的電子病歷的真實性。第十二條 (書寫要求)醫(yī)療機構(gòu)建立的電子病歷必須滿足下列的要求(一)電子病歷的書寫應(yīng)當客觀、真實、規(guī)范、完整。(二)電子病歷的書寫應(yīng)當使用中文醫(yī)學(xué)術(shù)語、通用的外文縮寫 無正式中文譯名的癥狀、特征、疾病名稱等可以使用外文。中醫(yī)術(shù)語的使用應(yīng)依照有關(guān)國家標準、規(guī)范執(zhí)行。第十三條 (病歷簽收)(一)醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定書寫電子病歷后應(yīng)使用手工簽字進行確認。 (二)實習醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員書寫的電子病歷應(yīng)當經(jīng)過本醫(yī)療機構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的

7、醫(yī)務(wù)人員審閱、修改經(jīng)電子簽字后方可生效。第十四條 (完成時限) (一)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成電子病歷的書寫。(二)因搶救急?；颊呶茨芗皶r書寫病歷的有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當在搶救結(jié)束后 6小時內(nèi)據(jù)實補記并加以注明。第四章 電子病歷修改第十六條 (修改權(quán)限) (一)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按照衛(wèi)生行政部門賦予的權(quán)限修改電子病歷。(二)醫(yī)務(wù)人員進入電子病歷系統(tǒng)修改電子病歷時必須進行身份鑒別。 第十七條 (修改留痕) (一)電子病歷修改時必須保留原病歷版式和內(nèi)容。(二)電子病歷的修改必須在病歷文本中顯示標記元素和所修改的內(nèi)容。(三)電子病歷修改時必須標記準確的時間。 第十八條 (修改簽字) (一)電子病歷修改后需經(jīng)修

8、改者電子簽字后方可生效。(二)對電子病歷當事人提供的客觀病歷資料進行修改時 必須經(jīng)電子病歷當事人認可 并經(jīng)簽 字后生效 。簽字應(yīng)采 用法律認 可的形式 。第五章 電子病歷存儲與保管第十九條 (電子病歷存儲要求) (一)電子病歷的存儲符合病歷安全的要求 便于檢索和調(diào)用。(二)電子病歷的存儲采取本地備份、異地備份和存儲機構(gòu)備份三種形式。(三)醫(yī)務(wù)人員在書寫或修改電子病歷時應(yīng)及時在本地備份;書寫或修改完畢后 該病歷信 息應(yīng)即 時異地備 份 ; 重要病歷 信息必須上傳至 電子病歷 存儲機構(gòu)備份。(四)實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)必須建立異地備份機制。(五)作為電子病歷的存儲機構(gòu) 必須獲得本市區(qū)電子病歷的主管

9、部門的認可和授權(quán) 以 取得電 子病歷存 儲機構(gòu)的資 質(zhì)。(六)負責存儲電子病歷的存儲機構(gòu)必須對電子病歷進行災(zāi)難備份。(七)發(fā)生醫(yī)療事故爭議時 醫(yī)療機構(gòu)負責醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專職人員應(yīng)當將存儲 于電子 病歷存儲 機構(gòu)數(shù)據(jù)庫 中的電子 病歷打印 在電子 病歷當事人在場的情況下封存 。第二十條(電子病歷保管要求)(一)實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立電子病歷管理制度 設(shè)置專門部門或配備專職人 員 具 體負責本 機構(gòu)電子病 歷的保存 與管理工 作。(二)實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)妥善保護患者的電子病歷。參與電子病歷實施的醫(yī)療機 構(gòu)應(yīng)當 維護自己 和他人的隱 私權(quán)。未 經(jīng)當事人 許可 任 何人不得以任何

10、方式不正當?shù)?使用他 人的個人信息 也不得以任何方式向第三人透露、公開他人的個人信息。( 三) 電子病 歷的保管 需滿足下 列要求1.電子病歷可以采用電子數(shù)據(jù)方式保存 也可加用紙張方式保存。 2.電子病歷檔案的存留時間不得少于法律規(guī)定的紙張病歷的存留年限。 3.實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)和電子病歷存儲機構(gòu)應(yīng)當電子病歷的保管工作 對電子病歷嚴格管理 避免 數(shù)據(jù)被篡改 、偽造、 隱匿、竊 取和毀壞 。4.電子病歷的銷毀必須得到醫(yī)療機構(gòu)主管部門的批準。任何組織和個人不得自行銷毀電 子病歷。第二十一條(證據(jù)留存)如果法律要求某些病歷文件、記錄或信息必須留存 則此種要求可以通過留存電子數(shù)據(jù) 方式予 以滿足

11、但要符合下 述條件(一)其中所含信息可以調(diào)取 以備日后查用;(二)按照其生成、發(fā)送或接收時的格式留存了該電子病歷 或以能夠證明所生成、發(fā)送 或接收的信息可以完整重現(xiàn)的格式留存了 該病歷;(三)電子病歷的來源和目的地以及該病歷被發(fā)送和接收的時間信息完整。 第六章 電子病歷調(diào)用與交換第二十二條(調(diào)用申請人)調(diào)用申請人有權(quán)通過電子病歷查詢系統(tǒng)調(diào)用電子病歷 其權(quán)益受醫(yī)療事故處理條例 及配套 文件匯編 保護 ;醫(yī) 療事故處理條例及配套文件 匯編未作 規(guī)定的 受其他有關(guān) 法律、 法規(guī)保護。調(diào)用申請人包括 下列人員 或機構(gòu)(一)患者本人或其代理人。(二)死亡患者近親屬或其代理人。(三)保險機構(gòu)。(四)因辦理

12、案件需要調(diào)用電子病歷的公安、司法機關(guān)。(五)其他法律許可的個人或組織。 第二十三條(調(diào)用申請人合法性審核)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當由負責醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或?qū)Ｂ毴藛T負責電子病歷的調(diào)用。調(diào)用申 請人應(yīng) 當按下列 要求提供有 關(guān)證明材 料(一)申請人為患者本人的 應(yīng)當提供其有效身份證明或國家批準的認證機構(gòu)的數(shù)字認證 證書。(二)申請人為患者代理人的 應(yīng)當提供患者及其代理人的有效身份證明或國家批準的認 證機構(gòu) 的數(shù)字認 證證書、申 請人與患 者代理關(guān) 系的法定 證明材料。(三)申請人為死亡患者近親屬的 應(yīng)當提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明或 國家批 準的認證 機構(gòu)的數(shù)字 認證證書 、申請人 是死亡患

13、 者近親屬的法定證明材料。(四)申請人為死亡患者近親屬代理人的 應(yīng)當提供患者死亡證明、死亡患者近親屬及其 代理人 的有效身 份證明或國 家批準的 認證機構(gòu) 的數(shù)字認 證證書、死亡患者與其近親屬 關(guān)系的 法定證明材料、申請人與死亡患者近親屬代理關(guān)系的法定證明材料。( 五 ) 申請人為 保險機構(gòu) 的 應(yīng)當 提供保險合 同復(fù)印件 承辦人 員的有效身份證明或國家批準 的認證 機構(gòu)的數(shù) 字認證證書 、患者本 人或者其 代理人同 意的法定證明材料 ;患者死亡的 應(yīng)當 提供保險合同復(fù)印件 承辦人員的有 效身 份證明 死亡患 者近親屬 或者代理人 同意的法 定證 明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。(六)公安

14、、司法機關(guān)因辦理案件 需要查閱、復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的 應(yīng)當出具采集 證據(jù)的 法定證明 及執(zhí)行公務(wù) 人員的有 效身份證 明或國家 批準的數(shù)字認證機構(gòu)的數(shù)字認 證證 書。第二十四條(電子病歷交換的要求)電子病歷可以在醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、教學(xué)單位之間交換。但交換只能限于醫(yī)療、科研 和教學(xué) 活動 不 得違反國家 保密和法 律有關(guān)隱 私權(quán)保護 的規(guī)定。電子病歷的交換應(yīng)滿足下列要求(一)電子病歷的接受方必須提交有關(guān)證明。(二)現(xiàn)有的電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當和主管部門提供的交換平臺具有良好的兼容性。(三)電子病歷交換采用主管部門提供的標準代碼進行。第二十五條( 知識產(chǎn)權(quán)保護)實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保護自己和他

15、人的知識產(chǎn)權(quán)。未經(jīng)當事人許可 任何人不 得以任 何方式非 法使用他人 的電子病 歷 也不 得向第三 人泄露他人的電子病歷。第七章 法律責任第二十六條 (法律義務(wù))電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)和應(yīng)用 應(yīng)當遵守國家法律、行政法規(guī)和其他有關(guān)規(guī)定。任何組織 或者個 人 不得 利用電子病 歷系統(tǒng)從 事危害國 家利益和 公民合法權(quán)益的活動 不 得危害其他 電子病歷系統(tǒng)的安全。第二十七條(法律責任)(一)凡違反國家法律法規(guī) 違反本辦法規(guī)定 偽造、破壞或擅自銷毀電子病歷的 依照 國家有 關(guān)法律追 究行為人相 應(yīng)的法律 責任。(二)泄露患者隱私造成嚴重后果的 依法承擔相應(yīng)的賠償責任。(三)侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的 依法承擔相應(yīng)

16、的賠償責任。 以上行為情節(jié)嚴重 構(gòu)成犯罪的 應(yīng)依法追究其刑事責任。第二十八條(有關(guān)法律糾紛的解決)電子病歷當事人認為醫(yī)療機構(gòu)的電子病歷系統(tǒng)、電子病歷留存或調(diào)用和交換過程對其合 法權(quán)益 造成侵害 有權(quán)向衛(wèi) 生行政主 管部門和法律部門投 訴或起訴。第八章 附則第二十九條(定義)本辦法下列術(shù)語的含義電子病歷 系指使用計算機信息技術(shù)建立、存儲、傳輸和調(diào)用的數(shù)字化醫(yī)療記錄。電子 病歷應(yīng) 包括傳統(tǒng) 病歷的所有 信息 并 能夠等同 實現(xiàn)傳統(tǒng) 病歷的全部功能。 電子病歷當事人 系指使用電子病歷的患者或其權(quán)利關(guān)系人、醫(yī)療機構(gòu)以及電子病歷系統(tǒng)運 作服務(wù)商。電子簽名 系指在電子病歷中 以電子形式所含、所附或在邏輯上與電子病歷有聯(lián)系的 數(shù)據(jù) 它可用于 鑒別與電子 病歷有關(guān) 的簽名持 有人和表 明此人認可數(shù)據(jù)病歷所含信息 。數(shù)字證書 系