質(zhì)量管理體系國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).ppt

1、管理思想： 管理方法：由“人治”轉(zhuǎn)向“法治” 管理習(xí)慣：由“粗放”轉(zhuǎn)向“精細(xì)”,由“滿足計(jì)劃要求”轉(zhuǎn)向“滿足顧客要求”； 由“條條管理”轉(zhuǎn)向“系統(tǒng)管理”； 由“質(zhì)量保證”延伸到“持續(xù)改進(jìn)”。,XXXX咨詢有限公司培訓(xùn)部,第一章 2000版 GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)概要 第二章 GB/T190002000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ) 第三章 GB/T190012000 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系要求 第四章 GB/T190042000質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 第五章 GB/T190012000 標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡安排 第六章 “貫標(biāo)”和“認(rèn)證”,2000版GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材,第一節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

2、背景、發(fā)展、修改的重點(diǎn)及安排 第二節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的變化 第三節(jié)、2000版標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn),第一章 2000版 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)概述,ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004,一、標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景 二、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 三、標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu),標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、發(fā)展及其結(jié)構(gòu), 1979年：ISO/TC176 1986年6月：ISO8402 1987年3月：ISO9000：9004 2000年12月28日：2000版標(biāo)準(zhǔn),（一）GB/T190002000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) （二）GB/T190012000質(zhì)量管理體系要求 （三）GB/T190042000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 （四）ISO/DI

3、S19011：2000質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南 （五）ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng),一、適用于所有產(chǎn)品類(lèi)別、不同規(guī)模和各種類(lèi)型的組織 用“過(guò)程模式”代替“要素模式”； 根據(jù)實(shí)際需要，給出允許刪減的規(guī)定。 二、采用管理的系統(tǒng)方法，更適合組織的管理實(shí)際 強(qiáng)調(diào)整個(gè)過(guò)程采用“過(guò)程方法”，符合組織的實(shí)際動(dòng)作； 消除部門(mén)壁壘，有利提高體系的有效性和效率。 三、注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn) 減少了對(duì)形成文件程序的強(qiáng)制性要求； 強(qiáng)調(diào)文件運(yùn)行的有效性。 四、強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系與其他管理體系的相容性 明確質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分； 各項(xiàng)專(zhuān)業(yè)管理的共性要求可以整合為一體； 統(tǒng)一的管理體系有利組

4、織的整體有效性。 五、語(yǔ)言明確、易于理解、便于使用 術(shù)語(yǔ)表述通俗，內(nèi)在聯(lián)系清晰； 引進(jìn)“術(shù)語(yǔ)概念圖”。,2000版標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn),ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004,主要特點(diǎn),六、GB/T19001和GB/T19004是協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn) 相同點(diǎn)： 不同點(diǎn)：,兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可一起使用也可以單獨(dú)使用，一起使用收益更大。,2000版標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn),第一節(jié) 術(shù) 語(yǔ) 1、結(jié)構(gòu) 十類(lèi)；80個(gè)詞條；,第二章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),第二章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),2、幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ) 1）產(chǎn)品： 過(guò)程的結(jié)果。 2）質(zhì)量：一組固有特性滿足的程度。 3）過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的

5、活動(dòng)。,有四種通用的產(chǎn)品類(lèi)別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。許 多產(chǎn)品由不同類(lèi)別的產(chǎn)品構(gòu)成，類(lèi)別的區(qū)分取決于其主導(dǎo)萬(wàn)分。 服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完 成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方 法、論文或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì) 數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)性。硬件 和流程性材料經(jīng)常稱(chēng)之為貨物。 質(zhì)量保證眩要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。,術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。 “固有的”就是指存在于某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。,一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。 組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并

6、使其在受控條件下運(yùn)行。 對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常 稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。,基本術(shù)語(yǔ),第二章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),4）程序：“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑”。 5）質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 6）質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 7）合格：滿足要求。（術(shù)語(yǔ)“conformance”是同義的，但不贊成使用。） 8）不合格：未滿足要求。 9）缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。,基本術(shù)語(yǔ),程序可以形成文件，也可以不形成文件。 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱(chēng)為 “程序文件”

7、。,在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、 質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。,區(qū)分術(shù)語(yǔ)缺陷和不合格的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特 別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)。因此，術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)慎用。 顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或 維護(hù)說(shuō)明。,第二章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),（一）產(chǎn)生 1995年ISO/TC176成立工作組（WG15）； 1997年哥本哈根年會(huì)通過(guò)質(zhì)量管理原則。 （二）意義 質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)； 質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)； 管理的一般性規(guī)律。 （三）作用 組織領(lǐng)導(dǎo)者的指南； 制定2000版標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)； 質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、掌

8、握2000版標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。,第二節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。,（一）理解要點(diǎn) 顧客是組織效益的來(lái)源-市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的規(guī)律； 理解、滿足并超越顧客的需求和期望； （二）實(shí)施要點(diǎn) 識(shí)別誰(shuí)是顧客； 調(diào)查顧客的需求和期望； 確定組織的目標(biāo)和顧客的需求和期望相一致； 將顧客的需求和期望在組織內(nèi)等到溝通； 測(cè)量顧客滿意度并根據(jù)結(jié)果采取措施； 系統(tǒng)地管理與顧客的關(guān)系； 確保兼顧顧客和其他相關(guān)方的利益。,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工

9、能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。,(一）理解要點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵； 領(lǐng)導(dǎo)的作用：確立宗旨和方向（包括質(zhì)量方針和目標(biāo)）； 創(chuàng)造并保證一個(gè)內(nèi)部環(huán)境； 開(kāi)發(fā)人力資源是領(lǐng)導(dǎo)的重要責(zé)任。 （二）實(shí)施要點(diǎn) 整體考慮相關(guān)方的利益； 清晰地溝劃組織的未來(lái)； 制定具有挑戰(zhàn)性的質(zhì)量方針和目標(biāo)； 創(chuàng)造并保持使員工充分參與并發(fā)揮才干的環(huán)境； 建立信任，消除恐懼； 為員工提供所需的資源、培訓(xùn)和活動(dòng)； 鼓舞、獎(jiǎng)勵(lì)和承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則二、領(lǐng)導(dǎo)作用,二、領(lǐng)導(dǎo)作用,各級(jí)人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。 （一）理解要點(diǎn) 員工是組織之本； 組織運(yùn)作需要不同層次的人； 人人參與是組織良

10、好運(yùn)作的必備條件。 （二）實(shí)施要點(diǎn) 使員工理解其貢獻(xiàn)的重要性和作用； 使員工能夠識(shí)別對(duì)其業(yè)績(jī)的限制； 使員工承認(rèn)對(duì)問(wèn)題負(fù)責(zé)并承擔(dān)解決問(wèn)題的責(zé)任； 使員工自我評(píng)價(jià)工作業(yè)績(jī)； 使員工主動(dòng)尋找增強(qiáng)自身能力的機(jī)會(huì)； 使員工自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 使員工公開(kāi)討論問(wèn)題和觀點(diǎn)。明確賦予的職責(zé)和權(quán)力。,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則三、全員參與,三、全員參與,將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效 地得到期望的結(jié)果。 （一）理解要點(diǎn) 概念：“過(guò)程”“過(guò)程方法”； 質(zhì)量管理體系是由“過(guò)程網(wǎng)絡(luò)”構(gòu)成的； 質(zhì)量管理體系的活動(dòng)，實(shí)際是按過(guò)程運(yùn)行的； 識(shí)別過(guò)程及相互作用； 管理過(guò)程及相互作用； 系統(tǒng)論在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用；

11、突出綜合協(xié)調(diào)、強(qiáng)調(diào)整體優(yōu)化； 采用“過(guò)程方法”，可獲得更高效的得到期望的結(jié)果。 （二）實(shí)施要點(diǎn) 系統(tǒng)確定達(dá)到預(yù)期結(jié)果所需過(guò)程，特別是關(guān)鍵過(guò)程； 明確職責(zé)和權(quán)限； 分析和測(cè)量關(guān)鍵過(guò)程的能力； 明確過(guò)程的相互關(guān)系、作用和接口； 配備所需資源； 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)及后果。,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則四、過(guò)程方法,四、過(guò)程方法,將互相關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 （一）理解要點(diǎn) 管理需要方法：方法的系統(tǒng)性有助于實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。 系統(tǒng)的識(shí)別和管理，質(zhì)量管理體系包含的過(guò)程及其相互關(guān)系； 打破部門(mén)壁壘，有利提高效率和有效性； （二）實(shí)施要點(diǎn) 確定方針、目標(biāo)； 明確職責(zé)和權(quán)限； 識(shí)別、確

12、定過(guò)程及相互關(guān)系； 規(guī)定動(dòng)作方式； 配備必要資源； 測(cè)量、評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)。,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則五、管理的系統(tǒng)方法,五、管理的系統(tǒng)方法,持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 （一）理解要點(diǎn) 事物是不斷發(fā)展的； 顧客的需求和期望是不斷變化的； 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是在不斷改進(jìn)的； 組織應(yīng)識(shí)別、掌握這些變化； 堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，才能在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取勝； 必須把它做為一個(gè)永恒的目標(biāo)。 （二）實(shí)施要點(diǎn) 樹(shù)立問(wèn)題意識(shí)，培訓(xùn)改進(jìn)知識(shí)； 從不合格、有效性和效率找問(wèn)題； 策劃并確定目標(biāo)； 確定改進(jìn)的過(guò)程并實(shí)施； 測(cè)量并評(píng)價(jià)改進(jìn)效果； 制定更高的改進(jìn)目標(biāo)。,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則六、持續(xù)改進(jìn),ISO 9000 ISO 9001 IS

13、O 9004,六、持續(xù)改進(jìn),有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 （一）理解要點(diǎn) 成功取決于正確的決策； 決策要有依據(jù)； 準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息是事實(shí)的基礎(chǔ)； 科學(xué)、合理的分析是有效決策的依據(jù)； 統(tǒng)計(jì)技術(shù)是數(shù)據(jù)處理、分析的重要工具。 （二）主要活動(dòng) 收集數(shù)據(jù)和信息； 傳遞數(shù)據(jù)和信息； 匯總、分析，提出信息； 反饋有關(guān)部門(mén)，作為決策依據(jù)。,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則七、基于事實(shí)的決策方法,ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004,七、基于事實(shí)的決策方法,組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 （一）理解要求 生產(chǎn)社會(huì)化，增強(qiáng)相互依賴(lài)； 組織與供方存在共同的利益； 供方或合作

14、伙伴已成為組織不可缺少的資源； 只有雙方互利才能創(chuàng)造更大的價(jià)值。 （二）主要活動(dòng) 識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方； 權(quán)衡雙方利益關(guān)系； 確定共享技術(shù)和資源； 營(yíng)造溝通渠道； 確定聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)； 激發(fā)和承認(rèn)改進(jìn)成果。,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八、互利的供方關(guān)系,ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004,八、互利的供方關(guān)系,第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),一、質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 1、建立QMS的目的-實(shí)現(xiàn)“顧客滿意”。 2、QMS的作用-“證實(shí)”和“評(píng)價(jià)”能力。提供信任；減少“采購(gòu)”風(fēng)險(xiǎn)。 3、質(zhì)量管理體系“基礎(chǔ)”的意義“接口”、“依據(jù)”、基本思路、基本要求；,“QMS要求”是對(duì)“產(chǎn)品要求”的補(bǔ)充而不是取代

15、； “產(chǎn)品要求”是最終的目的； “產(chǎn)品要求”需要通過(guò) “QMS要求” 來(lái)實(shí)現(xiàn)； “QMS要求”可以促進(jìn)“產(chǎn)品要求”的改進(jìn)；,二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別 1、正確處理“QMS要求”和“產(chǎn)品要求”的區(qū)別； 2、產(chǎn)品要求適用于某一具體產(chǎn)品和有關(guān)過(guò)程的技術(shù)、質(zhì)量要求； 形式：技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議、法規(guī)要求； 內(nèi)容：產(chǎn)品的物理特性、功能特性、外觀、包裝等技術(shù)要求； 提出或規(guī)定：顧客提出、組織預(yù)測(cè)、法規(guī)要求、歸口部門(mén)； 由顧客最終確定。 3、質(zhì)量管理體系要求指揮和控制建立、實(shí)施通用的質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求；通用性； 4、二者的關(guān)系： 有區(qū)別 二者是不同的，不能相互替代； 有聯(lián)系

16、二者相互儲(chǔ)存，相互促進(jìn)； 5、在建立QMS中，應(yīng)處理好“質(zhì)量體系”管理和“產(chǎn)品質(zhì)量”管理在 職責(zé)、范圍和機(jī)構(gòu)設(shè)置方面的關(guān)系。,顧客滿意 企業(yè)生存之關(guān)鍵,三、質(zhì)量管理體系方法 理解要點(diǎn) 1、建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：（共八條） a）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé) d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源 e）規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法； f）應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率； g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。 2、建立質(zhì)量管理體系的基本

17、思路和總的框架； 3、質(zhì)量管理系統(tǒng)方法、過(guò)程方法和持續(xù)改進(jìn)原則的具體應(yīng)用。,第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004,四、過(guò)程方法 體系模式的內(nèi)容和含義； 鼓勵(lì)采用 “過(guò)程方法”； 過(guò)程方法的特點(diǎn)： 系統(tǒng)論的思想； 整體協(xié)調(diào)優(yōu)化； 高效的預(yù)期結(jié)果；,第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 目的：為組織提供關(guān)注焦點(diǎn)，為建立質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供依據(jù)。 質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)提供框架；質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針相一致并可測(cè)量； 效果：滿足顧客需要，提高經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)相關(guān)方信任。,第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004,六

18、、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 “最高管理者”是在高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。 最高管理者在九個(gè)方面要發(fā)揮作用。 a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）通過(guò)增強(qiáng)員工意識(shí)、積極性和參與程度，以促進(jìn)組織質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； c）確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； d）確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； e）確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f）確保獲得必要資源； g）定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施；,七、文件 文件的價(jià)值： 文件的作用： 規(guī)范符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；

19、信息提供適宜的培訓(xùn)； 證據(jù)：客觀、重復(fù)性和可追溯性、適宜性和有效性。 文件類(lèi)型：質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、 程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、圖樣、記錄。 文件要求： 組織應(yīng)策劃文件化體系的結(jié)構(gòu)； 文件的形式和詳略程度不強(qiáng)求統(tǒng)一。,溝通意圖，傳遞信息、統(tǒng)一行動(dòng)； 質(zhì)量管理體系中不可缺少的要素； 文件的編制應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。,第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),八、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 1）目的：建立自我完善機(jī)制，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)； 2）QMS過(guò)程的評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)過(guò)程提出四個(gè)基本問(wèn)題： A）過(guò)程是否予以識(shí)別和適當(dāng)？ B）職責(zé)是否予以分配？ C）程序是否被實(shí)施和保持？ D）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，

20、過(guò)程是否有效？ 綜合分析，確定評(píng)價(jià)結(jié)果。 3）QMS評(píng)價(jià)的三種方法： 質(zhì)量管理體系審核；（第一方審核、第二方審核、第三方審核） 質(zhì)量管理體系評(píng)審；（最高管理者主特） 自我評(píng)定。（內(nèi)部業(yè)績(jī)的自我評(píng)定，不可能代替內(nèi)審和外審）,第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),九、持續(xù)改進(jìn) 改進(jìn)活動(dòng)七項(xiàng)步驟 a) 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； b) 確定改進(jìn)目標(biāo)； c) 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； d) 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇； e) 實(shí)施選定的解決辦法； f) 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果； g) 正式采納更改。 十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 作用：了解變異；提高有效性和效率； 為決策提供依據(jù)；促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。

21、 原理：事物的波動(dòng)性；波動(dòng)的規(guī)律性；收集波動(dòng)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析， 識(shí)別內(nèi)在規(guī)律的一種數(shù)學(xué)方法統(tǒng)計(jì)技術(shù)。人們認(rèn)識(shí)客觀事物的基本工具。 范圍：凡是存在變異的過(guò)程均可使用；產(chǎn)品整個(gè)壽命期均可使用； （從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）；質(zhì)量管理的各項(xiàng)活動(dòng)中均可使用。 應(yīng)用：測(cè)量、表達(dá)、分析取得數(shù)據(jù)；建立模型；統(tǒng)計(jì)分析；給出結(jié)果； 信息分析找原因；采取措施；達(dá)到改進(jìn)目的。,第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 一個(gè)組織內(nèi)存在不同的專(zhuān)業(yè)管理：（質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全、財(cái)務(wù)） 一個(gè)組織只能建立一個(gè)管理體系：（通用要素合為一體的統(tǒng)一的管理體系） 一體化的管理體系有利于策劃、

22、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的 整體有效性。 正確處理質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)系。 十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 優(yōu)秀模式： 兩種管理模式的相同點(diǎn)： 組織能夠識(shí)別他的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； 包含對(duì)照通用模式評(píng)價(jià)的規(guī)定； 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； 包含外部承認(rèn)規(guī)定（得到外部的承認(rèn)）。 兩種管理模式的不同點(diǎn)：應(yīng)用的范圍不同。 質(zhì)量管理體系：用于評(píng)價(jià)、確定質(zhì)量管理體系其是否滿足要求； 優(yōu)秀模式：用于質(zhì)量管理體系的水平對(duì)比、好中選優(yōu)。,先進(jìn)國(guó)家的質(zhì)量管理模式（如美國(guó)的波德里奇國(guó)家質(zhì)量管理獎(jiǎng)、歐洲質(zhì)量管理獎(jiǎng)和日本的戴明獎(jiǎng)等）,第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),第三章 質(zhì)量管理體系要求,架構(gòu)圖,引言0.1

23、總則,理解要點(diǎn) 1、采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策： 組織選擇什么發(fā)展道路，是組織的自愿行為； “質(zhì)量管理體系”是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下，組織發(fā)展長(zhǎng)期成功的管理途徑； 采用“質(zhì)量管理體系”，需要有賴(lài)以自下而上和發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力； 采用“質(zhì)量管理體系”，需要組織作出戰(zhàn)略性決策。 2、采用本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則： 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)QMS提出要求，但不要求質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件統(tǒng)一； 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的QMS要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充（兩者既有區(qū)別，又不能脫離） 3、用途： 評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力； 內(nèi)部或外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）,第三章 質(zhì)量管理體系要求,理解要點(diǎn) PDCA循環(huán)特點(diǎn)： 首尾相聯(lián)； 大

24、環(huán)套小環(huán)； 環(huán)環(huán)在循環(huán)； 循環(huán)上臺(tái)階；,0.2 過(guò)程方法,重點(diǎn)關(guān)注： 依據(jù)顧客的要求確定過(guò)程； 需要從增值的角度考慮過(guò)程； 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； 基于客觀的測(cè)量、持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。,第三章 質(zhì)量管理體系要求,0.3 與GB/T19004的關(guān)系,0.4 與其他管理體系的相容性,理解要點(diǎn) 2000版GB/T19001和GB/T19004為至協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)； 2000版GB/T19001和GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別； 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以單獨(dú)使用也可一起使用，一起使用收益更大。,理解要點(diǎn) 正確處理組織內(nèi)各項(xiàng)專(zhuān)業(yè)管理之間的關(guān)系； 組織的各專(zhuān)業(yè)管理體系中相通的管理要求可以結(jié)合或一體化； GB

25、/T19001標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)相互趨近；,第三章 質(zhì)量管理體系要求,第一節(jié) 范圍,1.1 總則 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系提出兩個(gè)方面的要求： 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客 與適用法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的： 標(biāo)準(zhǔn)可刪減：,各種類(lèi)型；規(guī)模；產(chǎn)品。,不能影響組織提供滿足顧客和法規(guī)要求產(chǎn)品的能力； 不能減輕組織的責(zé)任。,第三章 質(zhì)量管理體系要求,第三節(jié) 術(shù)語(yǔ)和定義,第二節(jié) 引用標(biāo)準(zhǔn),4.1 總要求,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系,理解要點(diǎn) 1、總要求建立QMS；形成文件；

26、實(shí)施和保持；持續(xù)改進(jìn)。 2、內(nèi)容識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程； 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； 確定過(guò)程運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法J（形成文件）； 確定獲得運(yùn)作和監(jiān)控必要的資源和信息； 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過(guò)程； 實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)性； 任何影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程應(yīng)納入體系并加以控制。 3、組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 審核要點(diǎn) 1、組織是否按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS； 2、組織是否識(shí)別并確定了QMS所需的過(guò)程、它們的順序和相互關(guān)系； 3、在體系文件中是否確定了準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制； 4、在體系文件中是否提供了對(duì)過(guò)程實(shí)施監(jiān)視的資源和信息； 5、組織的QM

27、S過(guò)程是否得到有效的監(jiān)視、測(cè)量和分析； 6、組織是否對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果采取了必要的對(duì)策措施并對(duì)過(guò)程實(shí)施了持續(xù)改進(jìn)； 7、組織是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過(guò)程。是否納入體系進(jìn)行控制并予以識(shí)別。,理解要點(diǎn) 1、質(zhì)量管理體系文件（4.2.1）：類(lèi)型；形式； 2、質(zhì)量手冊(cè)（4.2.2）內(nèi)容； 3、文件控制（4.2.3） 4、記錄控制（4.2.4） 審核要點(diǎn) 1、組織建立的QMS文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序、記錄及所 需要的文件； 2、程序文件是否包括標(biāo)準(zhǔn)要求的六個(gè)過(guò)程的程序文件； 3、“其它文件”是否能確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制的需要； 4、“文件控制程序”是否包括了標(biāo)準(zhǔn)的要求； 5、

28、在文件主管部門(mén)是否能提供有關(guān)文件批準(zhǔn)及修訂后重新批準(zhǔn)的記錄、有關(guān)外來(lái)文件 識(shí)別和發(fā)放控制的記錄；是否能提供文件修訂狀態(tài)的標(biāo)識(shí)及有關(guān)規(guī)定和證據(jù)； 6、在文件使用部門(mén)能否得到有效版本的適用文件；作廢文件是否標(biāo)識(shí)和隔離； 7、組織制定的“記錄控制程序”內(nèi)容是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要求； 8、在提供記錄的現(xiàn)場(chǎng)是否按規(guī)定對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置進(jìn) 行了控制。,4.2 文件要求,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系,理解要點(diǎn) 1、最高管理者對(duì)建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系要進(jìn)行承諾； 2、應(yīng)通過(guò)開(kāi)展以下五項(xiàng)活動(dòng)提供證據(jù)： 對(duì)各級(jí)人員進(jìn)行滿足顧客和法律法規(guī)要求的教育； 制定質(zhì)量方針； 制定質(zhì)量目標(biāo)； 進(jìn)行管理評(píng)審；

29、 確保資源的獲得。 審核要點(diǎn) 1、最高管理者為什么要“采用QMS”？為什么說(shuō)這是組織的一項(xiàng)“戰(zhàn)略性決策”？ 2、最高管理者對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)？ 3、最高管理者如何認(rèn)識(shí)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？ 4、最高管理者采取了哪些措施將重要性傳達(dá)經(jīng)組織成員？ 5、組織的成員如何認(rèn)識(shí)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。,5.1 管理承諾,第五節(jié) 管理職責(zé),理解要點(diǎn) 1、最高管理者總的指導(dǎo)思想、經(jīng)營(yíng)理念和管理目標(biāo) ： （八項(xiàng)質(zhì)量管理原則） 理解、確定、實(shí)施、滿足并爭(zhēng)取超越顧客的需求和期望； 體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系的各有關(guān)過(guò)程。 2、確定顧客的需求和期望； 3、識(shí)別顧客滿意的程序。

30、審核要點(diǎn) 1、最高管理者是如何理解和實(shí)施“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的？ 2、組織是如何識(shí)別和確定顧客的需求和期望，轉(zhuǎn)化成要求的形式是什么？ 3、組織如何確認(rèn)顧客滿意的程度和改進(jìn)的方向。,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),第五節(jié) 管理職責(zé),理解要點(diǎn) 1、最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針； 2、質(zhì)量方針的要求： 與組織宗旨相適應(yīng)； 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審； 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制。 審核要點(diǎn) 1、組織質(zhì)量方針制定的依據(jù)？其內(nèi)容是否 與組織的宗旨相適應(yīng)？ 是否包括滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)

31、量管理體系有效性？ 是否為質(zhì)量目標(biāo)提供框架？ 2、質(zhì)量方針在組織內(nèi)是如何進(jìn)行溝通和貫徹的？采用什么方式？ 3、質(zhì)量方針的適宜性是否得到評(píng)審？,5.3 質(zhì)量方針,第五節(jié) 管理職責(zé),5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃,5.4 策劃,第五節(jié) 管理職責(zé),理解要點(diǎn) 質(zhì)量目標(biāo)的要求： 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解落實(shí)到各相關(guān)職能和層次； 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的； 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針一致。 審核要點(diǎn)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的要求逐一進(jìn)行審核 質(zhì)量目標(biāo)的要求得到實(shí)施？ 是否達(dá)到預(yù)期目的？是否采取了有效措施？,理解要點(diǎn) 1、最高管理者要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃：滿足質(zhì)量目標(biāo)及QMS總要

32、求； 2、策劃變更要保持體系的完整。 審核要點(diǎn) 1、組織對(duì)QMS是否進(jìn)行了策劃？ 2、策劃是否能保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)？ 3、是否能保證QMS的穩(wěn)定和完整？,5.5.1職責(zé)和權(quán)限 5.5.2管理者代表,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通,第五節(jié) 管理職責(zé),理解要點(diǎn) 按專(zhuān)業(yè)明確職責(zé)和權(quán)限； 按過(guò)程活動(dòng)明確相互關(guān)系，“相互關(guān)系”也是責(zé)任； “職能分配表”是一種好的形式，但不是唯一的； 進(jìn)行有效質(zhì)量管理的重要手段； 審核要點(diǎn) 1、組織QMS各過(guò)程活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限是否分配到各職能部門(mén)和單位？ 2、組織QMS各過(guò)程活動(dòng)中部門(mén)之間相互關(guān)系的職責(zé)是否規(guī)定？ 3、職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系是否明確？并得到溝通和落實(shí)？,理解要點(diǎn)

33、1、 最高管理者應(yīng)指定管理者代表； 2、目的：確保QMS的建立、保持和改進(jìn)； 3、資格：管理人員； 4、數(shù)量：一名； 5、職責(zé)： 確保QMS所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； 向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)； 與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系。 審核要點(diǎn) 1、最高管理者是否在管理人員中任命一名管理者代表？ 2、管理者代表是否履行了自己的職責(zé)和權(quán)利？效果如何？,5.5.3內(nèi)部溝通 理解要點(diǎn) 1、最高管理者應(yīng)在組織內(nèi)建立溝通過(guò)程； 建立質(zhì)量信息系統(tǒng)； 信息過(guò)程：收集、傳遞、分析、反饋； 對(duì)象：不同層次和不同職能部門(mén)之間； 內(nèi)容：質(zhì)量管理體系有關(guān)的

34、信息； 方式：作出規(guī)定 工具：簡(jiǎn)報(bào)、會(huì)議、布告、傳遞卡、電子媒體等。 2、確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 審核要點(diǎn) 1、組織是否建立了內(nèi)部溝通的過(guò)程，采用那些方式？如何溝通？ 2、組織內(nèi)信息溝通是否能滿足QMS有效運(yùn)行的需要？,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通,第五節(jié) 管理職責(zé),理解要點(diǎn) 1、管理評(píng)審（5.6.1） 由最高管理者主持（時(shí)間、目的、內(nèi)容） 2、評(píng)審輸入（5.6.2）包括以下信息： 審核結(jié)果； 顧客反饋； 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； 預(yù)防和糾正措施狀況； 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更； 改進(jìn)的建議。 3、評(píng)審輸出（5.6.3）包括以下決定和措施： 質(zhì)量管理體系及

35、其過(guò)程有效性的改進(jìn)； 與顧客有關(guān) 的產(chǎn)品的改進(jìn)； 資源需求； 管理評(píng)審的結(jié)果要予以記錄?！拜敵觥弊鳛橄乱淮蔚摹拜斎搿薄?審核要點(diǎn) 1、最高管理者對(duì)管理評(píng)審的性質(zhì)和作用如何理解？ 2、管理評(píng)審的記錄是否保存？評(píng)審時(shí)間間隔、主持人、輸入和輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 3、管理評(píng)審輸出提出的改進(jìn)措施是否實(shí)施和驗(yàn)證，效果是否達(dá)到？,5.6 管理評(píng)審,第五節(jié) 管理職責(zé),“適宜性”-適應(yīng)內(nèi)、外部環(huán)境變化的能力； “充分性”-過(guò)程展開(kāi)的程度和實(shí)施的能力； “有效性”-實(shí)施結(jié)果達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的程度；,理解要點(diǎn) 1、資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。 （在9004中還包括：信息、供方和合作者、自然資源以及財(cái)務(wù)資源

36、）； 2、組織應(yīng)確定和提供資源： “資源”是質(zhì)量形成的物質(zhì)基礎(chǔ)； “資源”是質(zhì)量的構(gòu)成部分； 根據(jù)質(zhì)量的需求確定“資源”； 根據(jù)確定的需求提供“資源”； 3、目的： 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 審核要點(diǎn) 1、最高管理者是否確定并提供所需的資源？ 2、資源的提供是否能滿足體系的要求？,6.1 資源提供,第六節(jié) 資源管理,理解要點(diǎn) 1、總則（6.2.1） 承擔(dān)QMS規(guī)定職責(zé)的人員（包括雇用人員）應(yīng)是有能力的。 能力判斷：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷。 2、能力、意識(shí)和培訓(xùn)（6.2.2） 人力資源開(kāi)發(fā)的要求： 審核要點(diǎn) 1、組織是否識(shí)別了從事影響質(zhì)量活動(dòng)人

37、員的能力需求，是否對(duì)人員的能 力進(jìn)行了考核，人員安排是否滿足需求？ 2、是否根據(jù)需要安排了相應(yīng)的培訓(xùn)，培訓(xùn)的有效性是否得到了評(píng)價(jià)？ 3、是否對(duì)員工進(jìn)行了質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任和相關(guān)性的教育，采用哪些方 法，效果如何？,6.2 人力資源,第六節(jié) 資源管理,確定能力需求； 提供這些需求，包括培訓(xùn)； 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)做貢獻(xiàn)。 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄。,理解要點(diǎn) 1、組織應(yīng)識(shí)別、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施； 依據(jù)：實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性； 要求：識(shí)別；提供；維護(hù)。 2、基礎(chǔ)設(shè)施包括： 建筑物、工作場(chǎng)所及相關(guān)的設(shè)施（工廠、車(chē)間、辦公場(chǎng)

38、所、娛樂(lè)場(chǎng)所及設(shè)施）； 過(guò)程設(shè)備，包括硬件和軟件（機(jī)具設(shè)備、工具、技術(shù)、方法、計(jì)算機(jī)軟件）； 支持性服務(wù)（水、電、汽、通訊、運(yùn)輸?shù)龋?審核要點(diǎn) 1、為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，組織提供了哪些設(shè)備和/或設(shè)施？ 2、設(shè)備和/或設(shè)施是否能滿足需要，是否得到了維護(hù)？,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施,第六節(jié) 資源管理,理解要點(diǎn) 1、組織應(yīng)確定和管理所需的工作環(huán)境； 范圍：實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的環(huán)境； 要求：確定和管理。 2、管理和控制“工作環(huán)境”中人和物的因素： 人的因素：工作方法、安全規(guī)程、人體工效學(xué)、防護(hù)措施等； 物的因素：熱、衛(wèi)生、振動(dòng)、噪音、污染、溫度、濕度、光、幅射等。 審核要點(diǎn) 1、組織是否識(shí)別了為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性

39、所需的環(huán)境要求？ 2、組織是否能確定并管理所需的環(huán)境要求？,6.4 工作環(huán)境,第六節(jié) 資源管理,一、理解要點(diǎn) 1、組織應(yīng)策劃“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”過(guò)程： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程由一組有序的過(guò)程和子過(guò)程構(gòu)成； 識(shí)別和確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程要求相一致； 2、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策幕后內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； 確定過(guò)程、文件和資源； 確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)； 確定提供證據(jù)所需的記錄。 3、策劃結(jié)果的輸出形式： 適于組織的動(dòng)作方式，正規(guī)產(chǎn)品納入質(zhì)量管理體系文件； 特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同策劃的結(jié)果可制定”質(zhì)量計(jì)劃“； 二、審核要點(diǎn) 1、是否根據(jù)組織的類(lèi)型，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)

40、程進(jìn)行了策劃，并以適用的方式輸出和確定？ 2、策劃的內(nèi)容是否包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)要求？ 3、對(duì)正式投產(chǎn)的產(chǎn)品，是否形成了相應(yīng)的質(zhì)量體系文件？ 4、對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同策劃的結(jié)果是否編制”質(zhì)量計(jì)劃“？,第七節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,理解要點(diǎn) 1、組織應(yīng)識(shí)別和確定顧客的要求 識(shí)別：方式和渠道。 確定：內(nèi)容和形式。 2、顧客要求的內(nèi)容： 明示的要求：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求： 質(zhì)量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求（賦予特性）。 隱含的要求：顧客雖然沒(méi)有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； 如：船用儀器的防震性；便攜式產(chǎn)品的重量；餐飲服務(wù)的等

41、候時(shí)間。 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求； 組織確定的任何附加要求； 以上方面的要求，要加以確定，供7.2.2評(píng)審 審核要點(diǎn) 1、組織如何確定顧客要求，其內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 2、顧客要求是否予以確定（形成文件）？ 3、組織是否能提供所需的法律、法規(guī)？,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程,7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定,理解要點(diǎn) 1、組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求； 2、時(shí)間：向顧客作承諾之前（投標(biāo)、接受合同或訂單前） 3、評(píng)審應(yīng)解決的問(wèn)題： 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；（見(jiàn)7.2.1） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； 組織有能力滿足規(guī)定要求。 4、口頭訂單：在顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織接受顧客

42、要求前應(yīng) 對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)； 5、合同修訂：確保修改相應(yīng)文件，確保通知有關(guān)人員。 6、評(píng)審結(jié)果及引起的措施要予以記錄； 7、評(píng)審的方式根據(jù)組織產(chǎn)品的銷(xiāo)售方式確定。 審核要點(diǎn) 1、評(píng)審的時(shí)間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？ 2、評(píng)審的結(jié)果及后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？ 3、合同更改后文件是否及時(shí)更改并通知有關(guān)人員？、,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審,一、理解要點(diǎn) 1、組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通： 建立相應(yīng)信息渠道； 規(guī)定溝通方式、內(nèi)容、時(shí)間、內(nèi)部協(xié)調(diào)、結(jié)果處理； 為顧客提供全過(guò)程服務(wù)，提高顧客的信任。 2、與顧客溝通的方面： 產(chǎn)品信息（售前） 咨詢、合同或訂

43、單的處理，包括對(duì)其的修改（售中）。 顧客反饋，包括顧客投訴（售后） 二、審核要點(diǎn) 1、組織與顧客的溝通做了哪些安排，是否實(shí)施，效果如何？,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程,7.2.3 顧客溝通,一、理解要點(diǎn) 1、組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行策劃和控制。 7.3條款主要是對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)提出要求； 組織也可將7.3條款的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)(見(jiàn)7.1)； 不同類(lèi)型組織，其“產(chǎn)品”的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)與“產(chǎn)品形成過(guò)程”的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)之間的 關(guān)系是有區(qū)別的，應(yīng)予以識(shí)別：硬件產(chǎn)品、流程性產(chǎn)品、服務(wù)產(chǎn)品。 2、策劃內(nèi)容： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段，如：硬件產(chǎn)品：方案確認(rèn)；初步設(shè)計(jì)；詳細(xì)設(shè)計(jì)；設(shè)計(jì)定型；生產(chǎn)定型等； 軟

44、件產(chǎn)品：需求規(guī)格說(shuō)明；概要設(shè)計(jì)；詳細(xì)設(shè)計(jì)；編程、測(cè)試、驗(yàn)收等； 培訓(xùn)服務(wù)：教學(xué)大綱、教案、教材、內(nèi)部試講、開(kāi)班試講等； 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限； 對(duì)不同組別之間的接口應(yīng)加以管理。確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 3、策劃的輸出隨進(jìn)展需要及時(shí)修改。 二、審核要點(diǎn) 1、組織對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否進(jìn)行了策劃，是否確定了開(kāi)發(fā)的階段及需進(jìn)行的活動(dòng)？ 2、策劃的輸出是否形成了文件，是否包含了活動(dòng)及職責(zé)和權(quán)限？ 3、對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不同組別之間的接口是否明確并管理，溝通效果如何？ 4、策劃輸出是否在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行了更改？,7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

45、策劃,理解要點(diǎn) 1、應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄； 2、設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容： 功能與性能的要求； *功能：產(chǎn)品所能發(fā)揮的作用，如收音機(jī)的航程、電視機(jī)的聲音、圖象； *性能：產(chǎn)品所具有的性質(zhì)，如機(jī)械性、電性能； *服務(wù)特性一般應(yīng)考慮功能特性，服務(wù)設(shè)施的使用性，安全性，保密性等。 適用的法律法規(guī)要求； 適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 3、完整、清楚、不能自相矛盾；*對(duì)充分性進(jìn)行評(píng)審 審核要點(diǎn) 1、是否確定和記錄了與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，是否保持記錄； 2、是否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的適宜性進(jìn)行評(píng)審； 3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入是否完整。,7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入,7.3 設(shè)

46、計(jì)和開(kāi)發(fā),一、理解要點(diǎn) 1、設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并得到批準(zhǔn)； 2、設(shè)計(jì)輸出內(nèi)容: 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入的要求； 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 3、設(shè)計(jì)輸出文件包括：產(chǎn)品規(guī)范、工藝規(guī)范、采購(gòu)要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則、 服務(wù)要求、培訓(xùn)要求等。 二、審核要點(diǎn) 1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件有哪些？是否滿足標(biāo)準(zhǔn)提出的四項(xiàng)要求？ 2、輸出文件發(fā)放前是否得到批準(zhǔn)？,7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出,7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),理解要點(diǎn) 1、在適宜階段，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審； 2、人員：與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 3、目的： 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)

47、和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力： 對(duì)內(nèi)外部資源的適應(yīng)性； 滿足總體輸入要求的充分性； 達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度； 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 4、評(píng)審結(jié)果及措施應(yīng)予以記錄。 審核要點(diǎn) 1、組織是否依據(jù)策劃的安排進(jìn)行了系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評(píng)審？ 2、設(shè)計(jì)評(píng)審的人員和評(píng)審內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 3、設(shè)計(jì)評(píng)審中識(shí)別的問(wèn)題是否得到解決？ 4、評(píng)審記錄是否包括了評(píng)審的結(jié)果和有關(guān)的措施？,7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審,7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),一、理解要點(diǎn) 1、應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證； 2、目的：確保輸出滿足輸入的要求（包括數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和符合性） 3、認(rèn)定方法：可采用“定義”中提出“四種”方法； 4、記錄：驗(yàn)證結(jié)果和必要的措施。

48、 二、審核要點(diǎn) 1、是否按照策劃的安排進(jìn)行了設(shè)計(jì)驗(yàn)證？ 2、設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法是否能滿足驗(yàn)證的要求？ 3、驗(yàn)證的結(jié)果及必要的措施的記錄是否予以保持？,7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證,7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),一、理解要點(diǎn) 1、組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)； 目的：確保產(chǎn)品能夠滿足特寰的預(yù)期用途或應(yīng)用要求。 要求：時(shí)間、人員、方式； 2、記錄：確認(rèn)結(jié)果及必要措施。 二、審核要點(diǎn) 1、是否按照策劃的安排實(shí)施設(shè)計(jì)確認(rèn)？ 2、設(shè)計(jì)確認(rèn)的方式能否確保產(chǎn)品能夠滿足使用要求？ 3、設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付前完成，如不可能，是否盡可能的進(jìn)行了 階段確認(rèn)？ 4、確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄是否予以保持？,7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn),

49、7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),一、理解要點(diǎn) 1、組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行控制； 2、適用范圍： 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)（服務(wù)）和保障整個(gè)壽命期； 3、控制要求： 識(shí)別：確定更改需要及可行性； 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)（適當(dāng)時(shí)）：更改對(duì)產(chǎn)品及其組成部分的影響； 批準(zhǔn)：實(shí)施前批準(zhǔn)； 記錄：更改評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 二、審核要點(diǎn) 1、是否對(duì)所有設(shè)計(jì)更改予以標(biāo)識(shí)并保持了記錄； 2、必要時(shí)，是否對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行了評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得 到批準(zhǔn)？ 3、更改評(píng)審結(jié)果及必要措施的記錄是否予以保持？,7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制,7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),一、理解要點(diǎn) 1、組織應(yīng)對(duì)“采購(gòu)過(guò)程”予以控制，確保采購(gòu)

50、產(chǎn)品符合要求； 2、原則：控制程度與方式?jīng)Q定于對(duì)最終產(chǎn)品的影響； 3、范圍： 構(gòu)成產(chǎn)品； 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有影響的采購(gòu)產(chǎn)品； 外委產(chǎn)品或服務(wù)。 4、采購(gòu)過(guò)程包括：識(shí)別采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)過(guò)程的影響程度； 對(duì)供方能力的評(píng)價(jià)、選擇和再評(píng)價(jià)； 采購(gòu)文件； 訂購(gòu)； 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證； 不合格產(chǎn)品的控制； 對(duì)供方定期進(jìn)行再評(píng)價(jià)。 5、對(duì)供方能力的評(píng)價(jià)和選擇： 目的：評(píng)價(jià)供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力； 可提供的評(píng)價(jià)方式： 選擇：根據(jù)選擇準(zhǔn)則，確定合格供方； 重新評(píng)價(jià)：考察能力的穩(wěn)定性； 制定評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則； 評(píng)價(jià)結(jié)果和必要措施的記錄應(yīng)予保持。 審核要點(diǎn) 1、組織對(duì)如何“確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求”是否進(jìn)

51、行了策劃或作出了 相應(yīng)的規(guī)定？ 2、組織對(duì)于供方的選擇、評(píng)價(jià)和定期評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則是否予以規(guī)定？控制要求是否 符合標(biāo)準(zhǔn)要求和組織采購(gòu)產(chǎn)品的實(shí)際？ 3、對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果及必要措施的記錄是否予以保持？,7.4 采購(gòu),7.4.1 采購(gòu)過(guò)程,一、理解要點(diǎn) 1、采購(gòu)信息（含采購(gòu)文件） 應(yīng)表述所采購(gòu)產(chǎn)品的要求： 2、適當(dāng)時(shí)，包括： 3、采購(gòu)文件發(fā)放前，確保規(guī)定要求是充分的（方式：評(píng)審、批準(zhǔn)）。 二、審核要點(diǎn) 1、采購(gòu)產(chǎn)品要求9的信息是否明確、齊全？ 2、采購(gòu)要求在與供方溝通以前是否對(duì)其充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審？,7.4 采購(gòu),7.4.2 采購(gòu)信息,質(zhì)量要求; 驗(yàn)收要求； 其它要求.,產(chǎn)品、程序、過(guò)程、齊備批準(zhǔn)的要

52、求； 人員資格的要求； 質(zhì)量管理體系要求。,一、理解要點(diǎn) 1、組織應(yīng)建立并實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證規(guī)定： 2、驗(yàn)證地點(diǎn)： 3、驗(yàn)證活動(dòng)： 檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、工藝驗(yàn)證； 提供合格證明文件。 4、在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，應(yīng)在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品 放行的方法。 二、審核要點(diǎn) 1、組織是否識(shí)別和確定采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定，有關(guān)規(guī)定能否 確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求？ 2、在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，是否在采購(gòu)文件中做了規(guī)定，并實(shí)施？,7.4 采購(gòu),7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,方式：檢驗(yàn)或其他活動(dòng)； 目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求。,一、理解要點(diǎn) 1、組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行策劃和控制； “提供”包括的過(guò)程:產(chǎn)品的形成、

53、放行、交付、交付后的活動(dòng)； 不同行業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)“提供”方式不同； 按產(chǎn)品類(lèi)別分別表述“提供”的過(guò)程， 7.5.2一7.5.5的要求應(yīng)包含在有關(guān) 產(chǎn)品的“提供”過(guò)程中。 2、控制內(nèi)容： A、獲得產(chǎn)品信息，明白自己做什么?要達(dá)到 什么質(zhì)量特性； B、必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，指導(dǎo)達(dá)到預(yù)定質(zhì)量特性值； C、使用適宜的設(shè)備，以確保達(dá)到產(chǎn)品特性值； D、獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置，數(shù)據(jù)控制； E、實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，跟蹤控制； F、放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施； 二、審核要點(diǎn) 1、組織是否對(duì)每類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行了策劃，內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 2、組織是否按策劃的安排，嚴(yán)格控制提供過(guò)程的實(shí)施？,7.5 生產(chǎn)

54、和服務(wù)提供,7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,理解要點(diǎn) 1、組織應(yīng)對(duì)以下的“特殊過(guò)程”實(shí)施確認(rèn)； 輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證； 僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后缺陷才變得明顯。 2、確認(rèn)目的：證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，保證產(chǎn)品的質(zhì)量； 過(guò)程能力：過(guò)程在受控狀態(tài)下穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品的本領(lǐng)。 3、確認(rèn)安排： 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； 使用特定的方法和程序； 記錄的要求； 再確認(rèn)；（按時(shí)間間隔或發(fā)生問(wèn)題時(shí)進(jìn)行；任何更改后均應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)-） 審核要點(diǎn) 1、組織確定了哪些“特殊過(guò)程”按752條款進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)？ 2、對(duì)這些過(guò)程確認(rèn)的安排是否做出了規(guī)定，是否能證實(shí)這些

55、過(guò)程的能力？ 3、是否對(duì)確認(rèn)的更改實(shí)施了控制？,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供,7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn),理解要點(diǎn) 1、“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”控制要點(diǎn)： 2、“產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)”控制要點(diǎn)： 3、“可追溯性”控制要點(diǎn)： 審核要點(diǎn) 1、組織對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程需要的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否作了規(guī)定并實(shí)施？ 2、組織對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)是否作了規(guī)定 并實(shí)施？ 3、組織是否確定了產(chǎn)品可追溯性要求。當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，是否確定和 記錄了產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)？,7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供,目的：防止不同類(lèi)產(chǎn)品的混淆； 條件：必要時(shí)； 全過(guò)程J（原料、過(guò)程產(chǎn)品、成品）; 適宜所方法。,確定追溯“要求”：合同、法令法規(guī)、組織自身；追溯涉及的范圍； 標(biāo)識(shí)特點(diǎn)：唯一性標(biāo)識(shí)； 標(biāo)識(shí)控制：規(guī)定和記錄。,理解要點(diǎn) 1、組織應(yīng)控制顧客財(cái)產(chǎn)。包括： 2、控制內(nèi)容： 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。 發(fā)生丟