2016年4月GMP附錄8取樣試題

1、2016年4月GMP附錄8取樣試題姓名： 分數(shù)： 一、填空題（每空2分，共40分）：1、藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的，自某一 （ 和產(chǎn)品）中抽取樣品的操作。取樣操作應(yīng)與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料及產(chǎn)品相適應(yīng)。應(yīng)有書面的 。2、物料取樣應(yīng)盡可能在 取樣間中進行，從生產(chǎn)現(xiàn)場取樣的除外。取樣間的使用應(yīng)有 ，按順序記錄各取樣區(qū)內(nèi)所取樣的 。3、各種移液管、小杯、燒杯、長勺、漏斗等可用于取 的液體，應(yīng)盡可能避免使用玻璃器皿。4. 對于無菌物料及產(chǎn)品的取樣人員應(yīng)進行 和操作要求的培訓，以便能安全、有效地工作。5. 已取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)貼上 ，標明取樣量、 和取樣日期。6. 中

2、藥材、中藥飲片的取樣人員應(yīng)經(jīng) 培訓，以便在取樣時能發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量問題，藥材的取樣操作應(yīng)按照中華人民共和國藥典一部附錄中藥材取樣法的要求進行，在取樣時應(yīng)充分考慮中藥材的 。7. 工藝用水取樣操作應(yīng)與 一致，取樣后應(yīng) ，以防止質(zhì)量發(fā)生變化。8. 取樣后應(yīng)分別進行樣品的外觀檢查，必要時進行 檢查。若每個樣品的結(jié)果一致，則可將其合并為一份樣品，并分裝為檢驗樣品、 。9. 實驗室應(yīng)有樣品貯存的 和相應(yīng)的設(shè)備。樣品的貯存條件應(yīng)與相應(yīng)的 的貯存條件一致。10. 取樣時應(yīng)穿著符合相應(yīng) ，預(yù)防污染 。二、不定項選擇題（每題2分，占試卷內(nèi)容20分）：1. 對于取樣操作規(guī)程，下列說法正確的是：（ ）A. 應(yīng)有取

3、樣的書面操作規(guī)程；B. 規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第二百二十二條的要求；C. 至少包含取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標識、取樣注意事項（尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。D. 以上說法均不正確。2. 取樣輔助工具包括（ ）A. 包裝開啟工具 B. 除塵設(shè)備C. 中藥材驗收人員 D.重新封口包裝的材料3.對于取樣工具和設(shè)備的說法錯誤的是：（ ）A. 所有工具和設(shè)備應(yīng)由活性材料制成且能保持潔凈。 B. 使用后應(yīng)充分清洗，干燥，

4、并存放在清潔的環(huán)境里，C. 必要時，使用前用水或適當?shù)娜軇┝芟?、干燥。所有工具和設(shè)備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄。D. 應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。4. 樣品的容器應(yīng)當貼有標簽，注明樣品：（ ）A. 名稱、批號 B. 取樣日期 C. 取自哪一包裝容器、 D. 取樣人等信息。5. 一般原輔料的取樣（ ）A. 若一次接收的同一批號原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任一部分進行取樣。B. 若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品。C. 可以根據(jù)原輔料的性質(zhì)，采用經(jīng)過驗證的措施，在取樣前，恢復(fù)原輔料的均勻性。D. 以通過攪拌解決均勻性問題；液體中的沉淀可以

5、通過溫和的升溫和攪動溶解。6. 對于印刷包裝材料的取樣要求，說法錯誤的是：（ ）A. 每次可以對多種種印刷包裝材料同時取樣， B. 所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包裝中C. 樣品必須有足夠的保護措施和標識，以防混淆或破損。D. 以上說法均正確。7. 關(guān)于中間產(chǎn)品的取樣說法錯誤的是（ ）。A. 應(yīng)能夠及時準確反應(yīng)生產(chǎn)情況B. 在線取樣時應(yīng)充分考慮工藝和設(shè)備對樣品的影響，選擇相應(yīng)的生產(chǎn)時段和取樣位置進行取樣操作；C. 非在線取樣，取樣件數(shù)可按照本附錄第二十條的要求進行計算取樣。D.以上說法均錯誤。8. 關(guān)于取樣操作的一般原則的說法正確的是（ ）A. 被抽檢的物料與產(chǎn)品是均勻的，且來源可靠，應(yīng)按

6、批取樣。B. 若總件數(shù)為n，則當n3時，每件取樣；C. 當3n300時，按 1件隨機取樣；當n300時，按 /2+1件隨機取樣。D.以上說法均錯誤9成品取樣下列說法正確的是：（ ）A. 成品的取樣可不考慮生產(chǎn)過程中的偏差和風險。B. 對于無菌檢查樣品的取樣，取樣件數(shù)應(yīng)按照本規(guī)范無菌藥品附錄第八十條的規(guī)定。C. 對于無菌檢查樣品的取樣，應(yīng)結(jié)合中華人民共和國藥典附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗數(shù)量的要求計算。D. 放射性成品的取樣操作可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況進行，并采取相應(yīng)的防護措施。10. 下列說法正確的是（ ）A、血漿的取樣操作應(yīng)按照中華人民共和國藥典三部“血液制品原料血漿管理規(guī)程”的要求對每袋

7、血漿進行取樣檢驗。B、在對供應(yīng)商充分評估的基礎(chǔ)上，可要求供應(yīng)商在分裝時每件留取適當數(shù)量的樣品置于與物料包裝材質(zhì)相同的小容器中，標識清楚，并置于同一外包裝中，方便物料接收方進行定性鑒別，以減少取樣對物料污染的風險。C、樣品的容器應(yīng)能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染；D、容器應(yīng)避免與樣品發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染，并根據(jù)樣品的貯存要求；三、判斷題（每小題2分，共20分，認為正確的打“”，錯誤的打“”）1、取樣操作要保證樣品的代表性。一般情況下所取樣品不得重新放回到原容器中。（ ）2、取樣人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的取樣操作培訓，并充分掌握所取物料與產(chǎn)品的知識。（ ）3、取樣人員對取樣時發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象必須保持警

8、惕。任何可疑跡象均應(yīng)詳細記錄在取樣記錄上。（ ）4、對于物料一般采用復(fù)雜隨機取樣原則嚴格進行取樣。（ ）5、物料和產(chǎn)品標準中有特定取樣要求的，應(yīng)按標準要求執(zhí)行。（ ）6、取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2015年修訂）中檢驗及留樣的要求。（ ）7、取樣后應(yīng)及時轉(zhuǎn)移，其轉(zhuǎn)移過程應(yīng)能防止污染，不得影響樣品質(zhì)量。（ ）8、應(yīng)考慮到一次接收的內(nèi)包裝材料與藥品直接接觸的均勻性，因此，至少要采用隨機取樣方法，以發(fā)現(xiàn)可能存在的缺陷。（ ）9、取樣件數(shù)可參考GB/T 2828.1（ISO2859-1）計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃的要求計算取樣。（ ）10、無

9、菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應(yīng)進行嚴格的培訓，取樣件數(shù)可按照中華人民共和國藥典附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗數(shù)量的要求計算。（ ）四、名次解釋（每題5分，共10分）1、簡單隨機取樣2、具有代表性的樣品五、簡答題（10分）：簡述取樣設(shè)施應(yīng)能符合哪些要求？2016年4月GMP附錄8取樣試題答案一、填空題（每空2分，共40分）：1、總體、物料、取樣規(guī)程2、專用、記錄、所有物料。3、低粘度。4、無菌知識。5、取樣標識、取樣人。6、中藥材鑒定、不均一性。7、正常生產(chǎn)操作、及時進行檢驗。8、鑒別、留樣樣品。9、區(qū)域、物料與產(chǎn)品。10、防護要求的服裝、物料和產(chǎn)品。二、不定項選擇題（每題2分，共20分）：1、ABC。2、ABD。3、ACD。4、ABCD。5、BCD。6、AD。7、D。8、AB。9、BCD。10、ABCD。三、判斷題（每小題2分，共20分）16810四、名詞解釋：每題5分共10分1、簡單隨機取樣從包含N個抽樣單元的總體中按不放回抽樣抽取n個單元，若任何n個單元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），則稱這種取樣方法為簡單隨機取樣。2、具有代表性的樣品根據(jù)一個抽樣方案，該方案可以確保抽取的樣品按比例地代表同一批次