《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》解讀.ppt

1、,醫(yī)療技術臨床應用管理辦法 2012.4,為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術準入和管理制度，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，衛(wèi)生部組織制定了醫(yī)療技術臨床應用管理辦法。,本辦法共六章六十一條，自2009年5月1日起實施。,第一章 總則,河津市人民醫(yī)院,法律依據： 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構管理條例、醫(yī)療事故處理條例等相關法律法規(guī)。,醫(yī)療技術的概念： 是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。,醫(yī)療技術臨床應用遵循的原則： 科學、安全、規(guī)范、有效、經濟、符合倫

2、理。,第五條 國家建立醫(yī)療技術臨床應用準入和管理制度，對醫(yī)療技術實行分類、分級管理。,第二章 醫(yī)療技術分類分級管理,第七條 醫(yī)療技術分為三類： 第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。 第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。,第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術： （一）涉及重大倫理問題； （二）高風險； （三）安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證； （四）需要使用稀缺資源； （五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的

3、醫(yī)療技術。,第八條 衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術的臨床應用管理工作。目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據臨床應用實際情況，予以調整。 第九條 省級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術臨床應用管理工作。目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。,第三章 醫(yī)療技術臨床應用能力審核,第十五條 第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。 對醫(yī)務人員開展第一類醫(yī)療技術臨床應用的能力技術審核，由醫(yī)療機構自行組織實施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。,第十六條 衛(wèi)生部技術審核機構負責第三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。 省級衛(wèi)生行政部門技術審核機構負責第二類醫(yī)療技術臨床應用能力技術

4、審核工作。 衛(wèi)生部可以委托省級衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術進行臨床應用能力技術審核工作。,第二十二條 醫(yī)療機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括： （一）醫(yī)療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況； （二）開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；,（三）該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；,（四）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質、相關履歷，醫(yī)療

5、機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案； （五）本機構醫(yī)學倫理審查報告； （六）其他需要說明的問題。,第二十三條有下列情形之一的，醫(yī)療機構不得向技術審核機構提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請： （一）申請的醫(yī)療技術是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的； （二）申請的醫(yī)療技術未列入相應目錄的；,（三）申請的醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的； （四）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,第四章 醫(yī)療技術臨床應用管理,第三十二條 省級衛(wèi)生行政部門負責審定第二類醫(yī)療技術的臨床應用。 衛(wèi)生部負責審定第三類醫(yī)療技術的臨床應用。,第三十六條 醫(yī)療機構應當有專門的部門

6、負責醫(yī)療技術臨床應用管理和第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。,第三十七條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術分級管理制度和保障醫(yī)療技術臨床應用質量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術檔案，對醫(yī)療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。,第三十八條 醫(yī)療機構應當建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級： 一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；,二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術； 三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術； 四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。,第三十九條醫(yī)療機構應當對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的

7、醫(yī)師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術權限。,第四十條 醫(yī)療機構應當自準予開展第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起2年內，每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。 必要時，相應的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現場核實。,第四十一條醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報告：,（一）該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用； （二）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備

8、、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用； （三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；,（四）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患； （五）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷； （六）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切； （七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,第四十四條醫(yī)療機構出現下列情形之一的，應當報請批準其臨床應用該項醫(yī)療技術的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核： （一）與該項醫(yī)療技術有關的專業(yè)技術人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定后果的；,（二）該項醫(yī)療技術非關鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的； （三）準予該項醫(yī)療技術診療科目登記后1

9、年內未在臨床應用的； （四）該項醫(yī)療技術中止1年以上擬重新開展的。,第五章 監(jiān)督管理,第四十八條醫(yī)療機構違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經醫(yī)療機構診療科目項下醫(yī)療技術登記擅自在臨床應用醫(yī)療技術的，由衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機構管理條例第四十七條的規(guī)定給予處罰。,第四十九條醫(yī)療機構出現下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機構診療科目項下醫(yī)療技術登記；已經準予登記的，應當及時撤銷醫(yī)療技術登記： （一）在醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的； （二）不符合相應衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；,（三）未通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的； （四）超出登記的診療科目范圍的； （五）醫(yī)療技術與其功能、任務不相適應的；

10、,（六）雖通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫(yī)療技術臨床應用條件的； （七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,第五十條醫(yī)療機構出現下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重后果的，依法追究醫(yī)療機構主要負責人和直接責任人員責任： （一）臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術的； （二）違反本辦法第十四條規(guī)定擅自臨床應用新的第三類醫(yī)療技術的；,（三）臨床應用未經醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術的； （四）未按照本辦法第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療技術臨床應用情況的； （五）未按照本辦法第四十一條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術臨床應用的；,（六）未按照本辦法第四十四條規(guī)

11、定重新申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，或者擅自臨床應用需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術的； （七）違反本辦法其他規(guī)定的。,第五十一條 醫(yī)療機構準予醫(yī)務人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術給患者造成損害的，醫(yī)療機構承擔相應的法律和經濟賠償責任；未經醫(yī)療機構批準，醫(yī)務人員擅自臨床應用醫(yī)療技術的，由醫(yī)務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。,第六章 附則,第五十八條異種干細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫(yī)療技術暫不得應用于臨床。,附： 第三類醫(yī)療技術目錄 一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術：克隆治療技術、自體干細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經系統(tǒng)手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因干細胞移植技術、瘤苗治療技術等。 二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術：同種器官移植技術、變性手術等。