ISO9001：2000條文講解(.ppt

1、1,主講人: Isomgt.wen Email:,ISO9001:2000條文講解,2,ISO9001：2000標準簡介,前言 / ISO前言 第0章：引言 第1章：范圍 第2章：參考標準 第3章：術語和定義 第4章：質量管理體系 第5章：管理職責 第6章：資源管理 第7章：產品實現(xiàn) 第8章：測量、分析與改進,3,GB / T 19001-2000 idt ISO 9001:2000,4,前言 / ISO前言,用語： “應， Shall”，表示要求，必須履行 “應當，Should”，表示建議，僅起指導作用 ISO9001：2000取代： ISO9001：1994 質量體系-設計/開發(fā)，生產，安

2、裝和服務的質量保證模式 ISO9002：1994 質量體系-生產，安裝和服務的質量保證模式 ISO9003：1994 質量體系-最終檢驗和試驗的質量保證模式 制定機構：ISO/TC176/SC2（國際標準化委員會質量管理和質量保證標準化技術委員會 ） 標準名稱：不再有“質量保證”一詞，意為：除了質量保證外，還要增進客戶滿意,5,0.1 總則,戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術戰(zhàn)略） QMS因地（司）置宜 受：需求、目標、產品、過程、規(guī)模和結構等因素影響 體系結構或文件不求統(tǒng)一，符合標準為宜 產品要求的補充 用于：見下頁,6,0.1 總則（用途）,7,0.2 過程方法,鼓勵采用過程方法， 目的：通過滿足客戶要求，

3、增強客戶滿意。 組織必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的過程。 過程的定義（下頁）。 一個過程的輸出形成下一過程的輸入（過程網絡圖，見下頁）。 過程方法的定義（下頁） 應用過程方法是強調的重點（a/b/c/d） 過程模式圖 戴明環(huán)（Deming Circle）PDCA,8,過程的定義,9,過程方法：組織內諸過程的應用，連 同這些過程 的識別和相互作用及其管理。 過程網絡：組織內諸過各程的有機結 合，形成過程網絡,過程方法的定義,10,過程網絡示意圖,11,過程模式圖,以過程為基礎的質量體系模式,12,QMS過程示意圖,最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評審等 實現(xiàn)過程包括：如與客戶有關的過程、

4、設計/開發(fā)、采購、產品實現(xiàn)等 支持過程包括：如培訓、設備維護、內審等,13,戴明環(huán)（PDCA循環(huán) ）,14,0.3 與ISO9004的關系,配對協(xié)調 既可同時使用，也可單獨使用 范圍不同，結構相似 ISO9001關注QMS的有效性 ISO9004關注QMS的總體業(yè)績與效率 9001可用于認證，9004不可用于認證 9004已包括了9001的內容,15,與其他管理體系的相容性,增強相容性 不含其他管理體系要求 鼓勵與其他管理體系整合 其他管理體系： ISO14001、SA8000、OHSAS18001等,16,1.1 總則,用途 證實組織有能力持續(xù)地達到 A：客戶的要求 B：法律法規(guī)的要求 通過

5、運作ISO9001體系，來增強客戶滿意,17,總 則,18,1.2 應用,適用于各行各業(yè) 行業(yè)、規(guī)模、產品 刪減要求 不適用時 僅第7章“產品實現(xiàn)”中的內容 可刪某條款，或某條款的某子項 不影響組織“產品責任”的內容 例：設計/開發(fā)，客戶財產,19,應 用,提供不同產品 （硬件、軟件、 流程性材料和服務）,質量管理體系要求,第四章,第五章,第六章,第七章,第八章,不同規(guī)模 （大、中、小型）,各種類型 （國營、民營、合資， 企業(yè)、事業(yè)單位）,適 用,組 織,標準的所有要求都應被采用,刪減,在特殊情況下可對第七章的要求刪減,只能刪減那些不影響組織的 能力與責任的要求,20,2 引用標準,ISO90

6、00：2000 質量管理體系-基礎和術語,21,3 術語和定義,引用ISO9000：2000之術語 供應鏈 供方 組織 客戶 產品過程的結果（復合，區(qū)分取決于其主導成份） 服務 硬件 軟件 流程性材料,屬于哪類?,22,4 質量管理體系,4.1 總要求 4.2 文件要求 總則 質量手冊 文件控制 記錄控制,23,4.1 總要求,建立、實施、保持和持續(xù)改進“文件化”的質量管理體系 總體思路： A 識別過程及應用 B 確定過程 C 確定準則和方法 D 獲得資源與信息 E 監(jiān)視，測量與分析過程 F 采取措施，以實現(xiàn)并改進過程 外包過程：識別，控制 注：過程包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)及測量有關

7、的過程,按本標準 管理過程,24,4.1 總要求-圖示,外包過程,25,4.1 總要求a識別體系所需的過程及其在組織中的運用,顧客,顧客,輸入,質量管理體系過程 管理職責 資源管理 產品實現(xiàn) 監(jiān)視、測量、分析改進,輸出,要求,責任人,列出過程，包括識別影響產品的外包過程 對每一個過程規(guī)定輸入和輸出 規(guī)定過程的顧客及其要求 規(guī)定過程的責任人,26,總要求-b確定這些過程的順序和相互作用,生產流程（例：礦泉水）,顧客,汲水,粗濾精濾,臭氧殺菌,超濾裝罐,臭氧發(fā)生器,瓶子清洗,消毒,粗濾精濾,顧客,列出全流程和過程網絡的架構 規(guī)定過程間的接口 將過程形成文件,QMS過程,不限于生產流程,27,總要求

8、c d e f,c,d,e,確保過程有效 運行和控制,支持并監(jiān)視 過程運行,判斷過程是否 有效,規(guī)定結果的特性 規(guī)定監(jiān)測和分析 規(guī)定數(shù)據(jù)收集 考慮成本、時間 等經濟因素,配備資源 建立溝通渠道 內、外信息 獲取反饋 收集數(shù)據(jù) 保存記錄,監(jiān)測顧客滿意 監(jiān)測體系過程 監(jiān)測產品 分析所收集信息 評價分析結果,顧客,顧客,過 程,輸入,輸出,實現(xiàn)過程 策劃的結果,糾正/預防 措施驗證 持續(xù)改進,PDCA循環(huán),往往體現(xiàn)為文件需求和實際控制措施,28,管理過程的PDCA循環(huán)示意圖,29,管理過程的PDCA循環(huán)示意圖,30,文件總要求（一）,質量方針/質量目標 質量手冊 標準要求的文件（6項） 組織運作和監(jiān)

9、控要求的文件（二/三階） 標準要求的記錄（19項）,31,文件總要求（二）,文件詳略取決于組織實際情況，并非越多越好 實例： A公司：哈！你瞧，為了做ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫48本的程序文件，200多本的工作指示，聽說很多管理程序還是國外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來多舒服。 B公司：喔！真不好意思，我們中不過依照ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實際寫下許多流程圖，跟你們文件真沒比 半年后. A公司：文件！記錄！文件！記錄！我何等不下去了！ B公司：還好，我們沒有抄他們的文件！,32,文件結構,33,質量手冊,體系的范圍 文件程序的大綱 過程之間的關聯(lián)性 結

10、構（大致如下）： 封面/發(fā)布今/目錄/修訂記錄/發(fā)放清單/手冊控制/公司簡介/條款文件對照/職責分配表。 編寫目的/手冊范圍/質量方針與目標/組織結構/職責權限。 QMS要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關聯(lián)性）。 附件：生產工藝流程圖/管理者代表任命書等。,34,文件控制,作 法,目 的,文 件,文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。,按“質量記錄控制”的要求進行控制,35,文件的分類,客戶資料,國家標準,國際標準,行業(yè)標準,外部文件,電子媒體,書面文件,硬件拷貝,內部文件,暫時有效 參考使用 無須列管,受版本版次更改限制。由文控中心負責,QMS 文 件,36,文件控制流程圖,37,外來文

11、件控制,收集,收集確認,發(fā)放,簽收,使用,獲取新版本,發(fā)放號,文件保管,確認,舊版 回收,外來 文件,適用的 外來 文件,外來 文件 新版本,作廢 版本 （無效）,38,ISO9001：2000標準要求的文件,文件控制 記錄控制 內部審核 8.3 不合格品控制 糾正措施 預防措施,常合寫一個文件 改進控制程序,39,文件的基本結構,文件格式： 封面/修訂頁/正文/附件/附表 封面：文件名稱/文件編號/制定部門/生效日期/文控印章/制定/審查/批準/密級等。 正文常用“八步天龍”的格式 1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責/5.內容 6.參考文件/7.記錄表單/8.附件（如：流程圖） 頁眉：公

12、司名稱/文件名稱/文件編號/生效日期/版本號/頁碼/制定部門/密級等。 頁腳：制定/審查/批準等。,40,記錄的控制,記 錄,證 明,提 供,產品、過程符合要求,質量管理體系有效運行,采取糾正和預防措施的信息,保持和改進質量管理體系的信息,41,質量記錄的控制,質量記錄是特殊的文件。 保持記錄，提供運作證據(jù)（標準要求的有19項） 記錄的要求： 清晰 / 易于識別 / 檢索 記錄的控制： 1 標識 2 貯存 3 保護 4 檢索 5 保存期限 6 處置 必須文件化：質量記錄控制程序,42,記錄控制,標識,貯存,檢索,保存 期限,標識,有唯一的名稱和編號/版次,環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失

13、,易查找，編目、歸檔、查閱的要求,根據(jù)產品特點，法規(guī)要求決定保存期,過期記錄的銷毀需登記、批準,43,質量記錄控制流程圖,44,ISO9001：2000必須的記錄,管理評審 教育、培訓、技能和經驗的記錄 產品要求評審記錄 設計/開發(fā)的輸入 設計/開發(fā)的評審 設計/開發(fā)的驗證 設計/開發(fā)的確認 設計/開發(fā)的評審 供方的評價記錄 特殊過程的確認,產品的唯一性標識 客供品方面的記錄 測量設備失效時的評估記錄 儀器校正記錄 內審記錄 產品的監(jiān)視與測量記錄 不合格品控制的記錄 糾正措施的記錄 預防措施的記錄,45,管理職責,46,管理職責,47,5.1管理承諾,最高管理者（TOP）五大承諾（需提供證據(jù)）

14、 ： a）滿足客戶及法規(guī)要求-5.2 b）制定質量方針-5.3 c）確保質量目標的制定- d）進行管理評審-5.6 e）確保獲得資源-第6章,本條款是綜合性條款，規(guī)定TOP的職責及義務，為后續(xù)條款的總綱。見后頁“管理承諾關系圖”,48,管理承諾,承諾：,建立、實施QMS并持續(xù)改進,兌現(xiàn),通過活動 提供證據(jù),活動,證據(jù),制定質量方針,傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性,確定質量目標,進行管理評審,確保提供資源,49,5.1管理承諾關系圖,5.1管理承諾,5.2客戶焦點,5.3質量方針,5.6管理評審,6 資源管理,5.5職責、權限與溝通,職責權限,內部溝通,管理者代表,5.4 策劃,質量目標,策

15、劃,5 管理職責,50,5.2以客戶為關注焦點,最高管理者應以增強客戶滿意為目的，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并予以滿足（見和）。 關系圖,51,以顧客為關注焦點,QMS就是確保產品實現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產品，使顧客滿意！,最高管理者,滿足顧客要求,顧客需 求、期望,與產品服務 有關的要求,設計開發(fā) 要求,生產服務 提供的要求,產品服務 的提供,法律法規(guī)要求，其他社會要求,組織確定的任何附加要求,52,5.3質量方針,質量方針應： a）適應宗旨； b）兩個承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進； c）一個框架：制定和評審質量目標的框架； d）溝通理解：用標語、板報、會議宣導； e）管理評

16、審：評審其適宜性。,53,質量方針示例 (有問題嗎?),一絲不茍，做得快，做得干凈，還保持安靜。 開創(chuàng)一流，關注質量；開拓市場，關心客戶。 層層把關，串串過關；確保通過客戶滿意關。 一絲不茍，支支上流。 你沒有想到的，我?guī)湍阆氲?；用兩天的電，付一天的錢。 通過我們的企業(yè)活動，努力促進社會進步，提高社會的整體福利水平，為促進世界文明的進一步發(fā)展而貢獻我們的力量。 精工細作，控制好每道過程，時時刻刻；勵精圖治，不漏一絲一縷氣，件件產品。 三年保修，五年保用，不變形，不脫漆。 絕不銷售假冒偽劣產品，不滿意請退貨。 信譽第一，顧客至上。 儀表端莊，環(huán)境優(yōu)美。 文明服務，熱情有禮。 一呼即應。,54,質

17、量方針應包含的內容,可以形成一個文件，質量方針應： 1 標題 2 對組織所處的內外環(huán)境的描述 3 對組織應對內外環(huán)境的指導思想的闡述 4 引出質量方針的核心內容 5 實施質量方針的措施 6 最高管理者簽名及公布實施日期 例：ABC公司質量方針,55,受東南亞經濟危機的陰影及美國911事件的影響，本公司面臨嚴重的困難。中國已經加入WTO，使得本公司的產品面臨著更加激烈的市場競爭。本公司的傳統(tǒng)顧客對本公司的產品品質提出了更高要求，潛在的顧客又需要我們用更優(yōu)良的品質、更低廉的價格和更周到的服務去爭取。如果本公司的產品品質只保持現(xiàn)有水平，不能有一個較大的改進，很可能遭受失敗。不但打不開新的市場，而且還

18、會失去原有的市場。本公司的產品迫切需要有一個較大的改進，但公司上上下下都缺乏一種憂患意識、危機意識，公司的品質管理一直偏重于控制，持續(xù)改進的理念和方法尚未引入。這是本公司質體系存在的最大問題，必須加以有效克服。 面對公司所處的困難，公司董事會經研究的決定，要動員全體員工迎著困難上，發(fā)起“第二次創(chuàng)業(yè)”活動，支爭取更加光明燦爛的前景。首先，要立足于品質取勝的基點，狠抓產品更新?lián)Q代，使產品品質再上新臺階。其次，要開拓更廣闊的市場，在保住傳統(tǒng)市場的基礎上，力爭使本公司的產品進入歐美市場。再次，要在全公司廣泛推行品管圈活動，在降低消耗、提高品質方面開展持續(xù)的品質改進。最后，全公司員工要加強團結協(xié)作，積極

19、參與，共同努力，以實現(xiàn)公司“第二次創(chuàng)業(yè)”的目標。 本公司的品質方針是： 1. 用品質去開拓市場，按歐美市場的品質標準組織生產。 2. 用品種去滿足顧客需求，加強產品開發(fā)設計的品質控制。 3. 用持續(xù)改進去促進發(fā)展，使本公司在十年內成為亞洲第一大XX產品生產企業(yè)。 上述品質方針可以簡化為；品質搶市場、品種爭顧客、改進求發(fā)展。 為了實施品質方針，應采取如下措施； 將本品質方針發(fā)到全體員工手上，組織員工學習、討論，務必使全體員工，特別是負有職責的管理人員充分理解。 根據(jù)本品質方針制定品質目標，并將品質目標層層分解，實施品質目標管理 本公司的文件、過程、程序、產品等凡與本品質方針不相符的，一律按本品質

20、方針規(guī)定的原則進行修正或處理，任何人，包括董事長、總經理都不得違背本品質方針規(guī)定的原則。 XX公司董事長兼總經理 XXX（簽名） 2001年11月20日,56,質量管理體系策劃,質量方針,質量目標,QMS策劃,形成文件,書面程序 質量手冊,持續(xù)改進,識別、控制過程,配備資源,57,質量目標,制定質量目標，實現(xiàn)質量方針（方向/宗旨） 質量目標體系： 相關職能、相關層次。 質量目標內容： 主要是：與滿足產品要求有關（見7.1a）； 其他：如與過程和體系有的目標。 質量目標要求： 可測量，必要時量化； 與質量方針保持一致。 建議：制定“方針目標管理程序”,58,質量目標示例,某電子廠質量目標： 出貨

21、成品不良率小于800PPM 客戶滿意度達到80%以上 準時交貨率100% 公司總目標通常只制定與客戶直接有關的目標 為實現(xiàn)公司總質量目標，需要將總目標在各職能部門和各管理層次進行分解，詳見質量目標展開表，并定期進行檢討分析，以確保目標的實現(xiàn)。,59,質量管理體系策劃,QMS策劃目的是：實現(xiàn)質量方針/目標 QMS策劃的方法： 按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法進行。 在變更和實施QMS過程時，保持QMS的完整性。 QMS策劃的關系圖（見下一張投影片） 策劃證據(jù)：條文/職能展開表、質量手冊等。,60,ISO9001的策劃系統(tǒng)要求,APQP,61,職責和權限,TOP MGT確定組織

22、的職責、權限并溝通。 實施方法： 制定QMS組織架構圖 設置三原則：一個上級、責權個一致、不重不空 方式：扁平式，高長式(管理幅度通常為7-15個) 規(guī)定各部門/崗位的職責和權限 在手冊(如組織圖/職能展開表)和程序等文件中闡述 或形成工作職責描述書的三級文件。 公布出來,62,管理者代表,管理者中的一員，專職或兼職。 管理者代表的職責和權限: 建立、實施和保持QMS； 向TOP報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求； 提高對客戶要求的意識。 與QMS有關的外部聯(lián)絡。 實施方法：管理者代表委任書,管 理 代 表 委任書,63,管理者代表,建立 實施 保持,報告,傳達提高,外部聯(lián)系,64,內部溝通,溝

23、通的內容： 有關體系、過程的運行及其結果的有效性方面的信息。 溝通的方式： 橫向、縱向、前后過程之間=單向/雙向/多向 溝通的目的： 增進理解，協(xié)調行動，有效地參與質量活動 溝通的手段： 會議、聯(lián)絡書、板報、內部刊物、公告、內部網站、聲像、E-mail、口頭 建議：制定“信息溝通控制程序（二階）或內部溝通管理（三階）-詳見范例”,65,內部溝通,QMS的過程 及有效性,決策層,執(zhí)行層,作業(yè)層,各種會議,內部刊物,布告欄,簡報,聲像,聯(lián)網,66,管理評審,管理評審,審核 報告,顧客 意見及 滿意度,過程 績效,預防和 糾正 措施,產品 質量,上次 跟蹤,環(huán)境 變化,評審 輸入,評審 輸出,QMS

24、體系 的改進,資源 的需求,產品 的改進,決 定 和 措 施,適宜性？,有效性？,充分性？,最高管理者,管理評審 記錄,管理評審 報告,67,5.6管理評審-總則,定期管理評審（每年最少一次，兩次為佳）， 必要時可臨時追加評審（何為必要時？） 方式：管理評審會議，（由總經理主持） 管理評審目的：確保QMS的三性： 適宜性 充分性 有效性 。 適宜性：QMS是否與內外部環(huán)境的適宜性？ 充分性：QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實質量目標的要求？ 有效性：QMS的規(guī)定能否能有效實現(xiàn)質量目標？ 評審應包括: 評價質量管理體系改進的機會和變更的需要， 質量方針和質量目標。 應保持管理評審的記錄。 建議：形成管理評

25、審控制程序,68,評審輸入,包括: a) 審核結果（第一、二、三方的審核） b) 客戶反饋（客戶評價、客戶投訴、客戶滿意度等） c) 過程的業(yè)績和產品的符合性（如：產品合格/不合格率，目標達成狀況等） d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。,69,評審輸出,以下方面： 體系的改進 過程的改進 產品的改進 資源需求。,70,資源管理,其他資源: 信息 供方和合作方 自然資源 財務資源,71,資源提供,適時確定、提供所需的,資 源,人力資源,基礎設施,工作環(huán)境,軟件,硬件,持續(xù)改進QMS有效性,72,6.1資源提供,組織

26、應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足客戶要求，增強客戶滿意。 資源包括： 人力資源、基礎設施、工作環(huán)境 信息、供方及合作伙伴、自然資源、財務資源、知識產權 ISO9001對資源的要求： 人力資源 基礎設施（主要是：機器設備、測試儀器等） 工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場5S、生產及測試的溫濕度要求等）,73,6.2 人力資源-總則,不完全同于MBA中的人力資源 核心詞：勝任的（即有能力的） 能力的基礎：教育、培訓、技能和經驗 人員包括： 專職人員、兼職人員、臨時人員、分包工作的人員等 實施建議： 制定崗位任職要求，作為人員招聘、上崗、轉崗及考

27、核的依據(jù),74,能力、意識和培訓（一）,組織應： a） 確定能力（崗位任職要求） b） 滿足能力要求：培訓、其他措施（如招聘、外包） c） 評價措施的有效性； d） 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。,75,能力、意識和培訓（ 二）,實施： 制定“人力資源控制程序”，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓、人員招聘等方面的內容 相關記錄： 崗位任職要求 新進人員面試記錄表 在崗人員考核記錄表 年度培訓計劃表 培訓記錄表（包括培訓人員、培訓考核等） 人員培訓記錄,76,人力資源控制,確定 能力要求,記錄 教育培訓 技能經

28、驗,確保 質量意識,評價 措施效果,實施 培訓/措施,規(guī)定任職資格與能力要求,培訓、招聘、轉崗等,面試、筆試、實際操作、業(yè)績評定,質量意識與質量管理的培訓、傳達,培訓記錄、資格證明,77,示例 崗位任職資格要求,78,6.3 基 礎設施（一）,確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施, 適用時， 基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務，（如運輸或通訊）。,79,基礎設施,確定、提供、維護,基礎設施,確保提供的產品滿足要求,80,6.3 基 礎設施（二）,實施建議 制定基礎設施控制程序 規(guī)定有關機器設備的購置、保養(yǎng)、報廢

29、的有關事宜 相關的記錄有 設備購置申請書 機器設備一覽表 機器設備驗收表 機器設備維修記錄表 機器設備履歷表 機器設備報廢表 ,81,6.4 工作環(huán)境,組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 實施要求： 工廠5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)) 生產及檢測的環(huán)境要求（如：溫濕度、潔凈度要求等） 機器設備的日常保養(yǎng)情況等,82,工作環(huán)境(與ISO14001不完全一樣),人的因素,物理因素,工作方法,激勵政策,安全防護,人體工效學,震動,噪聲,溫度,粉塵,清潔度,濕度,輻射,衛(wèi)生,識別 控制 管理,和諧 輕松 愉快 團結合作心情舒暢,確保產品符合要求 提高效率,83,第七章: 產品實現(xiàn)

30、,84,7.1 產品實現(xiàn)的策劃（一）,組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a) 產品的質量目標和要求； b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求； c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d) 對實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。,85,產品實現(xiàn)過程策劃的內容,質量目標,實現(xiàn)過程,驗證確認活動,所需質量記錄,確 定,識別產品質量特性 建立目標值，質量要求、約束條件 滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求,識別確定所需的過程和子過程 確定所需的資源、設施、確保

31、產品實現(xiàn) 確定過程文件，確保有效運行、控制,對照輸入要求驗證過程輸出，按驗收準則操作 確認可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審,記錄的內容應能證明運行和產品符合要求 應考慮記錄提供證實的充分性 應考慮記錄要求和記錄的傳遞,86,7.1 產品實現(xiàn)的策劃 （二）,實施要求： 在質量手冊中進行描述 編制產品實現(xiàn)流程圖 內容包括：市場策劃、業(yè)務接單、產品開發(fā)、材料采購、倉儲管理、生產計劃、制造過程、質量控制、產品出貨、售后服務等 見范例：ABC公司產品實現(xiàn)流程圖 針對新產品可編制產品質量計劃,87,產品實現(xiàn)的策劃系統(tǒng)圖,7.3 設計/開發(fā),7.5 生產,7.4 采購,8.2監(jiān)視測量,產品,7.2客戶

32、要求,88,7.2 與客戶有關的過程,89,與產品有關要求的確定,組織確定 的任何 附加要求,法律法規(guī)等 其他社會要求 （安全性、 環(huán)保要求）,與產品有關的要求,應充分了解 顧客的要求 和期望,產品用途所必需的要求,顧客規(guī)定的要求,90,產品要求評審,產品要求 是否 明確規(guī)定, ,不一致 是否 得到解決,有無能力 滿足 規(guī)定要求,與產品有關的要求,顧客,組織,理解不一致,要求 與 期望,合同 或 訂單,顧客,組織,解決,滿足,與產 品有 關的 要求,技術 生產 采購 能力,合同,合同變更,協(xié)商或 評審,通知 相關部門,91,顧客溝通,產品/服務,提 供 前,提 供 中,提 供 后,產品信息 顧

33、客問詢,合同訂單 的處理,顧客反饋 顧客抱怨,充分準確地掌握顧客滿意程度有關的信息,92,7.3 設計和開發(fā),設計和開發(fā)策劃 設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)評審 設計和開發(fā)驗證 設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)更改的控制,93,7.3 設計和開發(fā)之關系圖,設計/開發(fā)策劃,94,設計開發(fā)的策劃,策 劃 的 內 容 與 要 求,劃分 設計開發(fā)階段,確定 評審驗證確認,明確 職責和權限,規(guī)定 接口關系,活動時機、參與 人員和活動要求,規(guī)定每階段的 工作內容和要求,有關部門在設計 開發(fā)中的職責權限,組織結構與 技術上的接口,策劃 形成 文件,變 更,修改后 文件,可行性報告,設計開發(fā) 計劃,日程

34、進度,工作計劃,95,設計和開發(fā)的輸入和輸出,法律法規(guī)要求,標準 特別是強制性,功能要求 使用性 安全性 保密性,性能要求 物理性能 機械性能 電氣性能 化學性能,以往類似 設計信息,設計技術規(guī)范,輸 入,方案確認 初步設計 詳細設計 工藝設計 樣機設計（驗證） 生產定型（確認） 批量生產,輸 出,確保 充分與適宜性 要求完整、明確 不矛盾,記 錄 或 文 件,設計任務書 設計規(guī)范 服務說明書 產品設計說明書,產品規(guī)范,服務規(guī)范,驗收準則,計算書,樣品,圖樣,放行前需得到批準,96,設計開發(fā)評審,策劃時作出安排(一般是對輸入和設計過程),改進設計,新設計,設計更改,評審,適宜性 充分性 有效性

35、,保 持 記 錄,97,設計和開發(fā)驗證,策 劃 時 作 出 安 排(一般是對輸出),驗證,輸出是否滿足 輸入要求？,不足部分,采取有效 措施解決,驗證結果,保 持 記 錄,設計 輸入,設計 輸入,設計 輸出,幾種驗證方式 變換方法計算 與已證實的類 似設計比較 試驗和演示 對設計文件評審,98,設計開發(fā)完成后，批量正式生產/服務正式提供前，策 劃時作出安排,確認,產品是否滿足 使用要求？,不足部分,采取有效 措施解決,確認結果,保 持 記 錄,設計 輸入,規(guī)定的 使用要求 已知的 預期用途,設計 開發(fā)的 產品,實際條件下/ 模擬狀態(tài)下的試驗,設計和開發(fā)確認,99,設計開發(fā)過程控制圖,設計 開發(fā)

36、 策劃 （產品 要求）,市場 調研,評審,驗證,確認,輸 入,輸 出,試 制,樣品,硬件,服務,流程性 材料,軟件,可行 性 報告,任 務 書,設計和開發(fā),100,評審、驗證、確認的區(qū)別,101,設計開發(fā)更改的控制,評 審 后,驗 證 后,確 認 后,更 改,根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評審、驗證、確認 評價更改后對產品部分或整體功能、性能、結構等方面的影響 評價對已交付產品的影響 確定更改的適宜性,批準,更改及措施的 記錄 應保持,102,7.4 采購,103,采購過程的控制,評價、選擇 供方,驗證 采購產品,采購的 產品,合格供方名錄,重新 評價,控制的類型與程度取決于： 對產品質量

37、的影響重要程度,104,采購過程,供應商選擇,產品要求的能力,105,采購信息,采購訂單信息包括： 品名/規(guī)格/型號 數(shù)量/交期/價格 質量要求 其他要求： 產品/程序/過程/設備/人員/體系的要求等。 交貨地點/運輸包裝方式/付款方式等 發(fā)訂單前應經批準。,106,采購產品的驗證,目的：確保來料合格 方式：檢驗/試驗/其他方式 供方驗貨：在采購訂單中明確規(guī)定,107,7.5 生產和服務提供,生產和服務提供的控制 生產和服務提供過程的確認 標識和可追溯性 客戶財產 產品防護,108,生產和服務提供的控制,策劃生產過程 PMC過程的策劃（PMC流程圖） 制造工藝流程的策劃（QC工程圖） 適用時，

38、受控條件應包括： a) 產品特性的信息（如圖紙、BOM等） b) 作業(yè)指導書； c) 生產設備； d) 監(jiān)測設備； e) 實施監(jiān)測； f) 放行、交付和交付后活動。 g) 4M1E （人，機、料、法、環(huán)）因素的控制,109,儀器 儀表 標液,檢測報告 過程參數(shù) 記錄 服務質量 評定 工作環(huán)境 測定,交付或放 行的條件 確保交貨期 適當?shù)?售后服務： 零配件供應 培訓 維修 軟件維護 與升級等等,生產和服務提供的控制,規(guī)定產品 特性的 信息,作業(yè) 指導書,監(jiān)視 和測量 裝置,實施 監(jiān)控 活動,交付后 的活動,設施 設備 工裝,產品質 量標準,產品規(guī)范 圖樣,服務規(guī)范,工藝規(guī)程,檢驗規(guī)程,作業(yè) 指

39、導書,適宜的 設備,110,生產和服務提供過程的確認,特殊過程的定義 特殊過程確認的目的：證明過程能達到要求。 特殊過程確認的內容： 過程的準則； 設備的認可； 人員資格的鑒定； 使用特定的方法和程序； 記錄的要求； 再確認。,111,過程確認,不易或不能經濟地驗證,后續(xù)工序或交付后才顯露問題,過程能力 確認,特殊過程,規(guī)定過程評審和批準的準則,人 員 資 格 的 認可,設 備 認 可,方 法 和 程 序 的 認可,記 錄 的 要 求,再 確 認,112,標識和可追溯性,產品屬性標識： 產品名稱/數(shù)量/生產日期/班組/作業(yè)員 產品檢驗狀態(tài)標識： 合格 不合格(報廢、返工、特采) 待檢/已檢待判

40、定。 追溯性 唯一性標識（如：手機的機身碼等） 質量/生產問題的追溯性,113,標識和可追溯性,產品標識,檢驗狀態(tài)標識,身份證,健康證,合同要求 法規(guī)要求 質量控制 要求,明 確 需 追 溯 的,產品,范圍,標識,記錄,產品標識 交付記錄,生產車間 出入庫時間,原材料 生產標識,供應商 出庫時間,入庫時間 產品標識,供應商 產品標識,交付 成品 出庫,原料 入庫,生產 制造,成品 入庫,原料 采購,原料 出庫,包裝標識,運輸標識,防護標識,114,客戶財產（客供品）,愛護客戶財產 識別、驗證、保護和維護客戶財產。 丟失、損壞、不適用時，報告客戶，并記錄 客戶財產可包括知識產權。 如圖紙、軟件、

41、配方、商標,115,顧客財產,顧客,接收,顧客 財產,驗 證,OK,不 合 格,保 管,使 用,組織,丟失、損壞 不適用,構成產品的部件或組件 用于修理、維護或升級的產品 最終產品的包裝材料 服務行業(yè)為顧客保管的財務（如停車） 代表顧客提供的服務（將顧客的財產運到第三方） 顧客提供的設備、設施和工具 顧客知識產權包括提供的規(guī)范、圖樣,116,產品防護,從來料到交貨，全過程的產品防護 防護包括： 標識、 搬運、 包裝、 貯存、 保護。,117,產品防護,供 方,顧 客,原 材 料,中 間 產 品,包 裝,最 終 產 品,支 付,搬運和標識,防止產品損壞、變質、誤用,軟件、電子媒體、危險材料、專家

42、人員以及單一或無法替代的產品 （如文物）應采取特殊的保護措施,118,7.6監(jiān)視和測量裝置的控制,確定所需的監(jiān)視和測量裝置 監(jiān)視和測量裝置的控制要求 溯源國際/國家標準，定期校正。無標準時，應自訂； 進行調整或必要時再調整； 并 防止可能使測量結果失效的調整； 標明狀態(tài)；（準用/停用/限制使用/報廢） 搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 失效時，評審并記錄以往測量結果的有效性。 使用前，軟件應進行確認或再確認。 更高的要求:按,119,8 測量、分析和改進,8.1 總則 8.2 監(jiān)視和測量 客戶滿意 內部審核 過程的監(jiān)視和測量 產品的監(jiān)視和測量 8.3 不合格品控制 8.4數(shù)據(jù)分析 8.5

43、改進 持續(xù)改進 糾正措施 預防措施,120,第八章: 測量、分析與改進,121,8.1 總則,策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實產品的符合性； b）確保質量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 統(tǒng)計技術的應用程度的確定。,122,監(jiān)視、測量、分析、改進,123,客戶滿意,監(jiān)視客戶是否滿意的信息 確定獲取和利用這種信息的方法。 如：客戶滿意度查、客戶訪談等 需對客戶滿意度進行分析,124,顧客滿意,信息 收集 方式,建 立 監(jiān) 視 系 統(tǒng),信息應 反映的 內容,信息的 分析 方法,信息的 利用,顧客 投訴,用戶 走訪,問卷 與 調查,媒體 報導,消費者 組織報告,行業(yè) 研究,有關產品質量、交付和服務等方面的