醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用精品醫(yī)學(xué) PPT課件

1、1,醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理培訓(xùn),2,必要性及深刻意義,必要性 三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則第四章“醫(yī)療質(zhì)量安全管理與持續(xù)改進(jìn)“要求，醫(yī)院必須進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)管理培訓(xùn)。 意 義 醫(yī)院作為集教科研為一體的三級甲等綜合醫(yī)院，醫(yī)療技術(shù)實(shí)力雄厚，承擔(dān)了大量的醫(yī)學(xué)科研任務(wù)，衛(wèi)生部頒布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法的通知對我院醫(yī)療技術(shù)管理工作的實(shí)施，保證各類醫(yī)療技術(shù)在有效的監(jiān)督管理下規(guī)范的開展，避免未成熟、違背倫理或已淘汰的醫(yī)療技術(shù)濫用，從而保障醫(yī)療安全起重大意義。,3,背 景,2005年9月19日衛(wèi)生部政法司特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）和2007年7月24日衛(wèi)生部醫(yī)政司醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見

2、稿）及第三類醫(yī)療技術(shù)目錄（征求意見稿）的兩次全國性的修改意見征集后，衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法已于2009年3月2日頒布，并于5月1日正式實(shí)施。 此前，中國僅對器官移植、心血管疾病介入診療等部分專項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用實(shí)施了準(zhǔn)入管理，并未建立統(tǒng)一的醫(yī)療技術(shù)管理制度。 辦法的頒布實(shí)施填補(bǔ)了我國在醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理領(lǐng)域的空白，從源頭上規(guī)范技術(shù)使用，遏制濫用。同時(shí)，確定建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級管理，第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療技術(shù)的審定和臨床應(yīng)用管理，并制定第三類醫(yī)療技術(shù)目錄 。 目前，我國僅對部分專項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施了準(zhǔn)入管理，尚未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用綜合管理的專門制度

3、。臨床上，有些新的診療技術(shù)已經(jīng)比較成熟，但還需要對應(yīng)用技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)作出規(guī)定；有些技術(shù)在安全性、有效性、醫(yī)學(xué)倫理等方面尚有爭議，不適于臨床應(yīng)用；一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)條件的情況下，存在不規(guī)范地應(yīng)用相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的現(xiàn)象。,4,概 念,醫(yī)療技術(shù)：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。 醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入：指主要包括應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)原理和方法,對醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)倫理適應(yīng)性等方面進(jìn)行系統(tǒng)評估,決定其是否能進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段和從探索性醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變

4、為應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù),或根據(jù)對正在應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行再評估后要求其退出臨床應(yīng)用的相關(guān)法律、法規(guī)體系。,5,醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類分級管理,衛(wèi)生部公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法共六章六十一 條，其中第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù) 責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力 技術(shù)審核工作。此項(xiàng)工作醫(yī)院由醫(yī)務(wù)科牽頭、主要是第 一類醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入、審核、管理和新開展的二、三類醫(yī) 療技術(shù)的申報(bào)、日常監(jiān)管，并做好已開展醫(yī)療技術(shù)（特別 是第三類）的臨床應(yīng)用能力審核申報(bào)準(zhǔn)備工作。,6,第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理能確保其安全性、有效性的技術(shù)。此類技術(shù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任

5、務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施管理。 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。此類技術(shù)由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理工作。 第三類醫(yī)療技術(shù)是指（一）涉及重大倫理問題、（二）高風(fēng)險(xiǎn)、（三）安全性和有效性尚需進(jìn)一步驗(yàn)證、(四)需要使用稀缺資源的技術(shù)、（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理工作。,醫(yī)療技術(shù)分類,7,手術(shù)分級管理制度,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，將手術(shù)分為四級。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。,8,手術(shù)分級,一級

6、：是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)； 二級：是指有一定風(fēng)險(xiǎn)過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)； 三級：是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)； 四級：是指風(fēng)險(xiǎn)高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。,9,醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核,辦法確定屬于第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。必須經(jīng)過衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。 第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作-主要由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，也可委托省級衛(wèi)生行政部門（僅限指定的第三類醫(yī)療技術(shù)）。 第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作-由省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)

7、審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作-由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 申報(bào)科室將申報(bào)材料報(bào)醫(yī)務(wù)科，統(tǒng)一辦理 。,11,江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核,相關(guān)文件 江西省衛(wèi)生廳2009年7月轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 2009年10月公布江西省首批允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄 2010年下發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的通知 2012年7月下發(fā)江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核辦法（試行） 明確了審核流程，規(guī)范了審核行為，進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理,12,審核部門,第二類醫(yī)療技術(shù)和衛(wèi)生部委托省衛(wèi)生廳審核的第三類醫(yī) 療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)

8、審核-由省衛(wèi)生廳委托省醫(yī) 院協(xié)會(huì)具體負(fù)責(zé),具體工作由組建的江西省醫(yī)療技術(shù)臨床 應(yīng)用審核專家委員會(huì)負(fù)責(zé)。 第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核-由醫(yī)院自行 組織，具體工作由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)。,14,醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核,醫(yī)院相關(guān)文件 南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法 醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案 醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警實(shí)施方案 醫(yī)療技術(shù)分級管理制度 醫(yī)師手術(shù)資格準(zhǔn)入制度,醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)全院范圍內(nèi)第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 能力技術(shù)審核、準(zhǔn)入、管理工作和做好已開展醫(yī) 療技術(shù)（特別是第二、三類）的臨床應(yīng)用能力審 核申報(bào)準(zhǔn)備工作，并建立醫(yī)療技術(shù)人員檔案和日 常監(jiān)管，對醫(yī)療技術(shù)管理定期進(jìn)行安全性、有效 性和合

9、理應(yīng)用情況的評估。,16,醫(yī)院開展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入,原 則 開展第的一類醫(yī)療技術(shù)，僅限已經(jīng)外院開 展，我院尚未開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。擬開展 的技術(shù)項(xiàng)目必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī) 章制度，同時(shí)應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全 性、創(chuàng)新性和效益性，符合社會(huì)倫理規(guī)范。,17,醫(yī)院開展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入流程,經(jīng)科室討論及培訓(xùn)，科主任批準(zhǔn)，申報(bào)人填寫開展新技術(shù)新項(xiàng)目申請表，備齊材料，送醫(yī)務(wù)科備案審批。 所需材料： 1、科室組織學(xué)習(xí)所申報(bào)的新技術(shù)新項(xiàng)目，進(jìn)行討論及培訓(xùn)，形成書面材料 2、填寫開展新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)表 3、提交新技術(shù)項(xiàng)目診療常規(guī) 新技術(shù)項(xiàng)目操作規(guī)范 新技術(shù)、新項(xiàng)目預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)以及預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案 新技

10、術(shù)新項(xiàng)目知請同意書模版 4、提供申請人的培訓(xùn)證或進(jìn)修證,18,填表注意事項(xiàng),申報(bào)表中以下內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)闡述： 擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外及本市其他醫(yī)院的臨床應(yīng)用基本情況； 臨床應(yīng)用的意義、適用癥及禁忌癥； 詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)方法，對有效性、適宜性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測； 技術(shù)路線，技術(shù)操作規(guī)范和操作規(guī)程； 擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備、設(shè)備和設(shè)施等各種支撐條件； 詳細(xì)闡述可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)對可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。 所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、 產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。,19,醫(yī)院開展醫(yī)療技術(shù)

11、項(xiàng)目審核,醫(yī)務(wù)科接到科室開展新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)書 后，對申報(bào)書內(nèi)容進(jìn)行審核。無論該技術(shù)項(xiàng) 目批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均予以書面答復(fù)，說明 理由或注意事項(xiàng)。,20,醫(yī)院開展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目審核流程,對于第一類無創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)或項(xiàng)目、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較小、本市其他醫(yī)院已廣泛應(yīng) 用并具有較好療效和效益，并已有相應(yīng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)者，醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院專 家委員會(huì)對新技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療安全、可行性等方面進(jìn)行討論及認(rèn)證。經(jīng)有關(guān) 專家簽署，分管院長審批授權(quán)。 對于第二、三類有創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較大、易致死致殘，存在一 定安全隱患；療效及效益尚不明朗；或涉及醫(yī)學(xué)倫理問題，由醫(yī)務(wù)科委托 科室醫(yī)療質(zhì)量安全管理小組，依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初

12、步評 估，形成可行性研究報(bào)告，提交醫(yī)務(wù)科，15個(gè)工作日由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院質(zhì) 量管理委員會(huì)、醫(yī)院倫理委員會(huì)專家評審，評審?fù)ㄟ^后，由醫(yī)務(wù)科向衛(wèi)生 廳申報(bào)，審批通過后開展。,21,醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理,醫(yī)務(wù)科作為主管部門，對于全院的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評價(jià)，制定醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理檔案。對全院開展的新項(xiàng)目新技術(shù)不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，對新技術(shù)、新項(xiàng)目的安全、質(zhì)量、療效、經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行全程追蹤管理與隨訪評價(jià)。 各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審核自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當(dāng)事科室或個(gè)人承擔(dān)。,22,醫(yī)務(wù)科嚴(yán)格按照申報(bào)準(zhǔn)入、審

13、批、管理流程，加強(qiáng)對科室開展的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目質(zhì)量控制管理，建立醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目人員檔案。 各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇各種問題，均應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)。申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室每年應(yīng)提供以下材料： 開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況的書面匯總 填寫新技術(shù)、新療法項(xiàng)目進(jìn)展情況總結(jié)評估表，表中詳細(xì)闡述：診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。 醫(yī)務(wù)科針對匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，兩年后科室討論同意，申請新技術(shù)項(xiàng)目轉(zhuǎn)入常規(guī)，相關(guān)部門審批確認(rèn)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)項(xiàng)目。,醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理流程,24,下列情況立即中止新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)

14、,開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化的； 發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的； 發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在確認(rèn)的醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的； 發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的,25,相關(guān)表格,1、二附院新技術(shù)新療法申請表 2、南昌大學(xué)二附院新技術(shù)、新療法項(xiàng)目進(jìn)展情況總結(jié)表 3、南昌大學(xué)二附院新技術(shù)臨床隨訪追蹤記錄 4、二附院新技術(shù)新療法轉(zhuǎn)入常規(guī)項(xiàng)目申請表,南昌大學(xué)二附院新技術(shù)、新療法項(xiàng)目進(jìn)展情況總結(jié)表 科室： 新項(xiàng)目名稱： 項(xiàng)目開展時(shí)間:.,二附院新技術(shù)新療法轉(zhuǎn)入常規(guī)項(xiàng)目申請表,南昌大學(xué)二附院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法知識培訓(xùn)考試題,一、填空（20分） 1、

15、衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法于 頒布，并將于 正式實(shí)施。 2、醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理能確保其安全性、有效性的技術(shù)。此類技術(shù)由 根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施管理。 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。此類技術(shù)由 負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理工作。 第三類醫(yī)療技術(shù)則是指（一）涉及重大倫理問題、（二）高風(fēng)險(xiǎn)、（三）安全性和有效性尚需進(jìn)一步驗(yàn)證、(四)需要使用稀缺資源的技術(shù)， （五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。由 負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理工作。 3、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法要求醫(yī)療機(jī)

16、構(gòu)建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，將手術(shù)分為 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)限權(quán)。手 。,科室： 姓名： 分?jǐn)?shù)：,二、判斷題： 請斷定以下為哪一類醫(yī)療技術(shù)（30分）（在方框內(nèi)打勾） 1、自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù) （第一類 第二類 第三類） 2、經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù) （第一類 第二類 第三類） 3、臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù) （第一類 第二類 第三類） 4、拇指再造術(shù)（采用自體腳趾為供體） （第一類 第二類 第三類） 5、臍帶血造血干細(xì)胞細(xì)胞移植治療 （第一類 第二類 第三類） 6、放射性粒子植入治療技術(shù) （第一類 第二類 第三類） 7、經(jīng)鼻內(nèi)鏡垂體腫瘤切除術(shù) （第一類 第二類 第三類） 8、腫瘤立體定向放療技術(shù) （第一類 第二類 第三類） 9、腫瘤消融治療技術(shù) （第一