云南省檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)細(xì)則

1、云南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)細(xì)則第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)總則：序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容1*00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。一、概述該條款目的是保證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均能遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，自覺(jué)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。二、適用范圍該條款適用于所有申請(qǐng)GSP認(rèn)證的企業(yè)。三、實(shí)施要點(diǎn)1. 企業(yè)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，包括藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并在有效期之內(nèi)；2. 企業(yè)在批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)地址進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)，在批準(zhǔn)的倉(cāng)庫(kù)地址設(shè)立倉(cāng)庫(kù)并進(jìn)行藥品相關(guān)物流作業(yè)活動(dòng)；3. 企業(yè)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展業(yè)務(wù)。 四、檢查方法1. 檢查企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件，是否真實(shí)、在有效期內(nèi)，證照是否能對(duì)應(yīng)；2

2、. 查看藥品經(jīng)營(yíng)許可證的注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，是否與實(shí)際情況相符；3. 查看藥品經(jīng)營(yíng)許可證批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與企業(yè)開(kāi)展的業(yè)務(wù)活動(dòng)是否一致。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等資質(zhì)超出有效期無(wú)證明文件；2. 企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)庫(kù)地址與批準(zhǔn)的地址不符；3. 藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行藥品零售業(yè)務(wù)或藥品零售企業(yè)進(jìn)行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)；4. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍超出批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍；5. 企業(yè)未申報(bào)擅自進(jìn)行批準(zhǔn)事項(xiàng)之外的業(yè)務(wù)活動(dòng)。六、備注該條款為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，判定為缺陷的，現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過(guò)。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容2*00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)

3、實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。一、概述該條款目的是防止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的不誠(chéng)信行為。二、適用范圍該條款適用于所有申請(qǐng)GSP認(rèn)證的企業(yè)。三、實(shí)施要點(diǎn)1. 企業(yè)所申報(bào)材料真實(shí)；2. 企業(yè)反映出的業(yè)務(wù)活動(dòng)、物流活動(dòng)真實(shí)可追溯；四、檢查方法1. 查看企業(yè)申報(bào)材料是否真實(shí)，是否與企業(yè)的實(shí)際情況相符；2. 檢查過(guò)程中，企業(yè)展現(xiàn)的業(yè)務(wù)活動(dòng)、物流活動(dòng)是否真實(shí)、可追溯。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)申報(bào)材虛假，與實(shí)際不符；2. 企業(yè)隱瞞主觀違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品的行為；3. 企業(yè)編纂經(jīng)營(yíng)、管理數(shù)據(jù)。六、備注該條款為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，應(yīng)與檢查過(guò)程的情況綜合評(píng)定，判定為缺陷的，現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過(guò)。質(zhì)量管

4、理體系：序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容3*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。一、概述該條款目的是確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)能自覺(jué)將質(zhì)量管理工作規(guī)范化、體系化，以提高滿足客戶需求和符合法律法規(guī)要求的能力。根據(jù)GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)的規(guī)定，“質(zhì)量管理體系”是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。建立質(zhì)量管理體系，就是要求企業(yè)建立質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo)，并規(guī)定實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素，包括人員、組織機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等，可概括為人員、硬件、軟件三部分。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)情況的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1

5、. 企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合要求1.1 人員：各崗位人員的配備情況、資質(zhì)等；1.2 組織機(jī)構(gòu)：企業(yè)設(shè)置的各部門(mén)與組織機(jī)構(gòu)圖一致；1.3 設(shè)施設(shè)備：辦公場(chǎng)所辦公設(shè)備、庫(kù)房及儲(chǔ)運(yùn)用設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理設(shè)備符合要求；1.4 質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等；1.5 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：計(jì)算機(jī)硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)符合要求。2.質(zhì)量體系覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，符合企業(yè)的規(guī)模及實(shí)際情況。 四、檢查方法1. 查看企業(yè)提供的人員、崗位、文件、設(shè)備等資料，了解企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本情況；2. 提問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進(jìn)一步了解質(zhì)量管理體系建立的情況；3. 該條款不能獨(dú)立判斷，應(yīng)

6、與00502、00502、00503、*00601、*00701、*00801、*00802、*00901條款聯(lián)合檢查，綜合其他條款檢查情況方能判斷是否為缺陷。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未建立質(zhì)量體系或建立的質(zhì)量體系不合理；2. 質(zhì)量體系未覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。一、概述該條款目的是通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定質(zhì)量方針，給質(zhì)量管理體系的建立提供指導(dǎo)思想，使質(zhì)量管理體系符合企業(yè)的發(fā)展方向。質(zhì)量方針是企業(yè)在質(zhì)量工作方面總的宗旨和方向，應(yīng)結(jié)合企業(yè)的特點(diǎn)及發(fā)展方面制定。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量方針的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1.

7、企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量方針，并體現(xiàn)在文件中；2. 企業(yè)的質(zhì)量方針全體員工應(yīng)知曉。 四、檢查方法1. 查看企業(yè)是否制定了質(zhì)量方針；2. 企業(yè)介紹質(zhì)量方針的含義，判斷是否與企業(yè)的發(fā)展定位一致；3. 隨機(jī)提問(wèn)工作人員，是否熟知質(zhì)量方針；4. 該條款應(yīng)與*00601條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無(wú)質(zhì)量方針；2. 企業(yè)制定的質(zhì)量方針嚴(yán)重偏離藥品流通行業(yè)的實(shí)際情況；3. 大多數(shù)員工不知曉質(zhì)量方針或不能正確理解質(zhì)量方針。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。一、概述該條款目的是通過(guò)質(zhì)量體系文

8、件制定，給質(zhì)量管理體系的建立提供標(biāo)準(zhǔn)，并開(kāi)展一系列的質(zhì)量管理活動(dòng)，使質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)情況的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1. 企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量體系文件；2. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系文件開(kāi)展相關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng)；3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系的策劃、管理有清晰的思路。 四、檢查方法1. 查看企業(yè)是否制定了質(zhì)量體系文件；2. 提問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件制定的整體思路；3. 查看企業(yè)是否開(kāi)展了相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)；4. 該條款不能獨(dú)立判斷，應(yīng)關(guān)聯(lián)其他質(zhì)量管理工作的開(kāi)展情況進(jìn)行綜合評(píng)定。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量體系文件無(wú)整體的規(guī)劃，思

9、路混亂；2. 企業(yè)未開(kāi)展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。一、概述該條款目的是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標(biāo)和總體質(zhì)量要求，并分解到各環(huán)節(jié)中，使經(jīng)營(yíng)工作最終達(dá)成的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)是是質(zhì)量方針的量化，可以具體展開(kāi)和落實(shí)。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針確定總體質(zhì)量目標(biāo)；2. 將質(zhì)量目標(biāo)分解到各個(gè)部門(mén)或環(huán)節(jié)；3. 企業(yè)應(yīng)定期檢查質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況，至少每年一次；4. 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)總體達(dá)成情況應(yīng)有分析，并適時(shí)調(diào)整目標(biāo)。 四、檢查

10、方法1. 查看企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，是否能體現(xiàn)質(zhì)量方針的要求；2. 檢查企業(yè)是否將質(zhì)量目標(biāo)分解到部門(mén)或環(huán)節(jié)；3. 查看質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況的檢查記錄或分析報(bào)告，企業(yè)是否關(guān)注質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成；4. 質(zhì)量目標(biāo)不適應(yīng)企業(yè)的實(shí)際情況時(shí)，企業(yè)是否對(duì)目標(biāo)進(jìn)行調(diào)整；5. 該條款應(yīng)與00502條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未確定質(zhì)量目標(biāo)；2. 質(zhì)量目標(biāo)未分解到各部門(mén)或環(huán)節(jié)；3. 企業(yè)未定期檢查質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況；4. 未分析質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容7*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)

11、系統(tǒng)等。一、概述該條款目的是規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)要素，與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，使企業(yè)能全面建立質(zhì)量管理體系并有效開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量管理體系各要素與企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍匹配性的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)模設(shè)立組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等要素；2. 企業(yè)設(shè)立的各要素應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配，并能體現(xiàn)經(jīng)營(yíng)范圍對(duì)應(yīng)法律法規(guī)的要求。 四、檢查方法1. 查看企業(yè)提供的組織架構(gòu)圖、各部門(mén)或崗位的職責(zé)，判斷企業(yè)的組織架構(gòu)與職責(zé)分配是否清晰、合理；2. 查看質(zhì)量管理人員的數(shù)量、業(yè)務(wù)能力，是否與企業(yè)規(guī)模匹配；3. 設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)

12、算機(jī)系統(tǒng)需對(duì)應(yīng)相關(guān)章節(jié)條款檢查；4. 綜合質(zhì)量體系各要素的情況，判斷是否與企業(yè)的規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未設(shè)立齊全的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等要素；2. 企業(yè)設(shè)立的各要素與規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍不匹配。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容8*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。一、概述該條款目的是讓企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按照內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，保證質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)定期內(nèi)審的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1. 企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審的質(zhì)量文件，規(guī)定內(nèi)審工作的要求和標(biāo)準(zhǔn)；2. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身情況確定內(nèi)審周期

13、，至少每年一次； 3. 定期內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系的全部要素；4. 內(nèi)審應(yīng)有記錄，至少包括內(nèi)審計(jì)劃、檢查記錄、內(nèi)審報(bào)告。 四、檢查方法1. 查看企業(yè)內(nèi)審的相關(guān)制度，是否規(guī)定了內(nèi)審的要求，如周期、范圍、內(nèi)容、審核人員等內(nèi)容；2. 查看企業(yè)的內(nèi)審記錄，是否每年進(jìn)行一次；3. 檢查內(nèi)審相關(guān)記錄，是否已包括質(zhì)量體系的全部要素；4. 內(nèi)審記錄是否齊全、真實(shí)；5. 該條款應(yīng)與*00901條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定內(nèi)審的質(zhì)量文件或文件不符合企業(yè)實(shí)際；2. 企業(yè)未按確定的周期開(kāi)展內(nèi)審；3. 內(nèi)審不全面，未包含質(zhì)量體系的全部要素；4. 內(nèi)審的記錄不齊全。序號(hào)條款號(hào)

14、檢查內(nèi)容9*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。一、概述該條款目的是企業(yè)在發(fā)生重大變化時(shí)及時(shí)開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大變化帶來(lái)的影響因素，使企業(yè)能及時(shí)糾正及預(yù)防不合格的發(fā)生，保持質(zhì)量體系的有效。二、適用范圍質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包括重大藥品法規(guī)發(fā)布、倉(cāng)庫(kù)地址增加或變更、經(jīng)營(yíng)范圍增加、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)整體更換等。該條款適用于企業(yè)專項(xiàng)內(nèi)審的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1. 企業(yè)是否存在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化； 2. 有重大變化的應(yīng)開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審；3. 專項(xiàng)內(nèi)審應(yīng)的范圍應(yīng)覆蓋發(fā)生變化影響的所有環(huán)節(jié)。 四、檢查方法1. 查看企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，是否有關(guān)鍵要素的變更

15、情況，有的須進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審，內(nèi)審范圍是否覆蓋變更的所有環(huán)節(jié)；2. 詢問(wèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況，發(fā)生過(guò)整體更換的須進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審，內(nèi)審范圍是否覆蓋整個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能；3. 查看內(nèi)審記錄，內(nèi)容是否齊全、真實(shí)；4. 該條款應(yīng)與*00901條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化未開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審；2. 專項(xiàng)內(nèi)審未覆蓋發(fā)生變化的所有環(huán)節(jié)。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容10*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。附錄二： *00901 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、

16、規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。一、概述該條款目的是企業(yè)根據(jù)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，找到不符合項(xiàng)或存在的不足，制定相應(yīng)的糾正措施或預(yù)防措施，使質(zhì)量管理體系得以持續(xù)改進(jìn)。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)對(duì)內(nèi)審中不符合項(xiàng)或不足的改進(jìn)，根據(jù)附錄二要求，也包括對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的改進(jìn)。三、實(shí)施要點(diǎn)1. 內(nèi)審應(yīng)形成內(nèi)審報(bào)告； 2. 企業(yè)對(duì)內(nèi)審情況應(yīng)進(jìn)行分析，找到不符合項(xiàng)或不足；3. 對(duì)不符合項(xiàng)或不足應(yīng)提出相應(yīng)糾正預(yù)防措施并實(shí)施； 4. 對(duì)糾正預(yù)防措施的實(shí)施應(yīng)跟蹤檢查有效性；5. 對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)或分析，不能達(dá)到要求的應(yīng)完善或升級(jí)。四、檢查方法1. 檢查內(nèi)審報(bào)告，對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)

17、的不符合項(xiàng)或不足是否已提出糾正預(yù)防措施；2. 提出的措施是否已實(shí)施；3. 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能不符合要求的，是否已升級(jí)或完善；4. 該條款應(yīng)與*00801、*00802條款聯(lián)合檢查，并包含附錄二的*00901條款。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行分析，找到質(zhì)量體系的不符合項(xiàng)或存在的不足之處；2. 對(duì)不符合項(xiàng)或不足未提出措施或提出的措施未得到實(shí)施；3. 未對(duì)糾正預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查；4. 未評(píng)價(jià)或分析計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能；5. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能不能達(dá)到要求的未完善或升級(jí)。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容1101001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中

18、的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。一、概述該條款目的是確保企業(yè)采取不同的方式，識(shí)別和控制自身在藥品流通過(guò)程中所可能面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并采取有效措施降低或消除風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是指發(fā)生導(dǎo)致偏離預(yù)期質(zhì)量情況的可能性，并可能隨之引發(fā)的產(chǎn)品不合格等嚴(yán)重性的后果。前瞻方式即風(fēng)險(xiǎn)還未發(fā)生，可以從歷史數(shù)據(jù)分析、積累經(jīng)驗(yàn)判斷出風(fēng)險(xiǎn)；回顧方式即對(duì)已經(jīng)發(fā)生的事件或數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，判斷出風(fēng)險(xiǎn)。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1. 企業(yè)有風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)及內(nèi)容；2. 企業(yè)能持續(xù)地識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，可在日常工作、檢查審核、內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)并管理風(fēng)險(xiǎn)； 3. 企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別準(zhǔn)確、符合企業(yè)的特點(diǎn)；4

19、. 對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)能采取措施進(jìn)行有效控制；5. 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)有記錄。四、檢查方法1. 企業(yè)是否已制定關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，職責(zé)、相關(guān)內(nèi)容是否清晰、合理；2. 查看風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄，企業(yè)是否能持續(xù)發(fā)現(xiàn)并管理風(fēng)險(xiǎn)；3. 查看企業(yè)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)是否準(zhǔn)確、符合企業(yè)的特點(diǎn)；4. 檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，企業(yè)是否能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取有效控制措施。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無(wú)風(fēng)險(xiǎn)管理文件或質(zhì)量體系文件不能體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理；2. 企業(yè)不能識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)；3. 企業(yè)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)不準(zhǔn)確；4. 對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未采取措施進(jìn)行有效控制。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容1201101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)

20、價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。一、概述該條款目的是通過(guò)對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位的評(píng)審，使各藥品流通環(huán)節(jié)具備質(zhì)量保證能力，保證藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量。二、適用范圍該條款適用于所有與企業(yè)有業(yè)務(wù)往來(lái)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審。三、實(shí)施要點(diǎn)1. 企業(yè)在第一次發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)時(shí)，應(yīng)對(duì)其合法性進(jìn)行審核，審核合格的才能發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)； 2. 企業(yè)應(yīng)對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位進(jìn)行持續(xù)評(píng)審，審核其能否具備質(zhì)量保證能力；3. 評(píng)審過(guò)程中應(yīng)確認(rèn)是否需要進(jìn)行實(shí)地考察并實(shí)施；4. 對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位的評(píng)審應(yīng)有評(píng)審記錄。四、檢查方法1. 檢查企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的審核記錄

21、，包括首營(yíng)審核記錄和定期評(píng)審記錄；2. 對(duì)供貨單位的評(píng)審應(yīng)與*06101、07102條款聯(lián)合檢查；對(duì)購(gòu)貨單位的評(píng)審應(yīng)與*09101條款聯(lián)合檢查；3. 查看審核不合格的單位是否停止業(yè)務(wù)關(guān)系。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位進(jìn)行評(píng)審或無(wú)評(píng)審記錄；2. 評(píng)審時(shí)未確認(rèn)供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)；3. 審核不合格的單位仍發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容13*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。一、概述全員參與質(zhì)量管理是企業(yè)開(kāi)展以質(zhì)量管理為中心，全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑。該條款目的是

22、使企業(yè)樹(shù)立全員參與的意識(shí)，共同保持有效的質(zhì)量管理體系。二、適用范圍“全員”是指企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中參與業(yè)務(wù)活動(dòng)的所有部門(mén)和所有層次的人員。該條款適用于所有參與業(yè)務(wù)活動(dòng)的部門(mén)、人員的權(quán)責(zé)劃分。三、實(shí)施要點(diǎn)1. 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)劃分應(yīng)有明確的權(quán)責(zé)關(guān)系； 2. 權(quán)責(zé)關(guān)系的劃分應(yīng)合理，能體現(xiàn)全員質(zhì)量管理；3. 實(shí)際工作中各部門(mén)、崗位、人員的權(quán)責(zé)應(yīng)與文件一致；4. 現(xiàn)場(chǎng)工作人員應(yīng)熟知自身崗位的職責(zé)。四、檢查方法1. 查看企業(yè)的職責(zé)文件，是否已明確各崗位的質(zhì)量職責(zé)；2. 通過(guò)操作規(guī)程、工作記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限、實(shí)際操作等判斷實(shí)際工作的權(quán)責(zé)是否與企業(yè)職責(zé)文件一致；3. 隨機(jī)提問(wèn)工作人員，是否清楚本崗位的質(zhì)量職責(zé)；4

23、. 該條款應(yīng)與*03701條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未劃分部門(mén)、崗位的職責(zé)或未形成文件；2. 職責(zé)文件中責(zé)權(quán)劃分不合理或工作人員不了解自己的工作職責(zé)；3. 經(jīng)營(yíng)過(guò)程中體現(xiàn)的職責(zé)與文件不一致。組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)：序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容14*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。一、概述該條款目的是要求企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)情況設(shè)置相應(yīng)的部門(mén)和崗位，各自的分工不同保證企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理工作的順利開(kāi)展。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位設(shè)置合理性的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1.企業(yè)根據(jù)所開(kāi)展的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及質(zhì)量管理工作設(shè)定相應(yīng)的組織

24、機(jī)構(gòu)或崗位；2.企業(yè)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)或崗位應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理部門(mén)、藥品儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，以及業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)、信息等；3.企業(yè)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)和崗位與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式相適應(yīng)，能夠確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理工作的正常有效開(kāi)展。四、檢查方法1. 查看企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖是否包括有質(zhì)量管理部門(mén)、藥品儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，以及業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)、信息等組織機(jī)構(gòu)或崗位；2. 查看企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)或崗位的設(shè)立是否符合企業(yè)的特點(diǎn)、規(guī)模，是否能確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理工作的正常有效開(kāi)展；3. 該條款應(yīng)與*01302條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)設(shè)置的機(jī)構(gòu)或崗位不全；2.企業(yè)設(shè)置的機(jī)構(gòu)或崗位與企業(yè)特點(diǎn)、規(guī)模

25、不匹配；3.企業(yè)實(shí)際的部門(mén)設(shè)置與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖不符。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容15*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。一、概述該條款目的是通過(guò)明確各部門(mén)或崗位的職責(zé)、權(quán)限，使企業(yè)各崗位能相互配合、各盡其職使之合理、清晰，從組織上保證企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理工作的順利開(kāi)展。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)對(duì)各機(jī)構(gòu)、崗位劃分的責(zé)和權(quán)的匹配檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)：1. 企業(yè)根據(jù)組織機(jī)構(gòu)圖制定各部門(mén)、崗位的職責(zé)權(quán)限文件，文件的形式可以為行政文件、職務(wù)說(shuō)明書(shū)、崗位職責(zé)、部門(mén)或崗位職能架構(gòu)圖等；2. 各部門(mén)、崗位的職責(zé)、權(quán)限應(yīng)當(dāng)清晰、合理，符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范圍；3. 各部門(mén)、崗位

26、的相互關(guān)系應(yīng)當(dāng)明確、合理。四、檢查方法1. 檢查企業(yè)是否制定各部門(mén)、崗位的職責(zé)、權(quán)限文件； 2. 查看企業(yè)制定的各部門(mén)、崗位的職責(zé)規(guī)定是否清晰、合理，與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范圍是否適應(yīng)；3. 各部門(mén)、崗位之間的相互關(guān)系是否明確、合理；4. 該條款應(yīng)與*01301、*03701條款聯(lián)合檢查。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未規(guī)定部門(mén)或崗位職責(zé)、權(quán)限；2. 職責(zé)不明確或與企業(yè)實(shí)際情況不匹配。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容16*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品

27、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）要求經(jīng)營(yíng)藥品。一、概述該條款目的是明確企業(yè)負(fù)責(zé)人為企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的最高管理者，對(duì)日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)負(fù)責(zé)，是經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。二、適用范圍企業(yè)負(fù)責(zé)人是指企業(yè)直接行使行政權(quán)力的最高管理者。該條款適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)權(quán)的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證 中的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”應(yīng)當(dāng)為企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的最高負(fù)責(zé)人；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人為出資人或股東，可以授權(quán)企業(yè)實(shí)際的最高管理者負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理；3企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理；4. 企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)參與制定并簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；5. 企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)賦予質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量方面的權(quán)利；6. 企業(yè)負(fù)責(zé)

28、人或授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證質(zhì)量管理部門(mén)在人、財(cái)、物方面的配備。四、檢查方法1. 查看企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證中載明的 “企業(yè)負(fù)責(zé)人”是否與實(shí)際經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人一致，不一致的檢查是否有授權(quán)文件； 2. 詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人為企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所提供的保障和條件有哪些；3. 詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人如何賦予質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量方面的權(quán)利；4. 查看企業(yè)的文件簽發(fā)、管理記錄等確定企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人是否參與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證中載明的 “企業(yè)負(fù)責(zé)人”應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人不一致或無(wú)授權(quán)文件；2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)

29、質(zhì)量管理部門(mén)賦予的權(quán)利不夠，不能滿足日常質(zhì)量管理的需要；3. 企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人干預(yù)質(zhì)量管理人員從事質(zhì)量管理活動(dòng)；4. 企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理工作實(shí)際情況不熟悉，未參與企業(yè)的日常管理。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容17*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。一、概述該條款目的是明確企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需由高層管理人員擔(dān)任并對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，才能從高級(jí)管理者的層面保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。二、適用范圍企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是指藥品經(jīng)營(yíng)許可證 “質(zhì)量負(fù)責(zé)人”項(xiàng)目中載明的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和保

30、持有效運(yùn)行。該條款適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)權(quán)的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證 中的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”應(yīng)當(dāng)為企業(yè)質(zhì)量管理工作的最高管理者。2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)中應(yīng)為高層管理人員；3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作，可體現(xiàn)在以下方面：3.1 質(zhì)量管理體系文件的審核或批準(zhǔn)；3.2 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的最終審批；3.3 組織開(kāi)展內(nèi)審、質(zhì)量體系文件修訂、完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量功能、驗(yàn)證、質(zhì)量獎(jiǎng)懲等重大質(zhì)量管理活動(dòng)；3.4 質(zhì)量權(quán)限的分配。3.5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)應(yīng)當(dāng)能夠獨(dú)立的履行職責(zé)。4. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負(fù)責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。四、檢查方法1. 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)藥品

31、經(jīng)營(yíng)許可證中載明的 “質(zhì)量負(fù)責(zé)人”是否與企業(yè)質(zhì)量管理工作的最高管理者一致； 2. 詢問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的開(kāi)展情況，包括質(zhì)量管理體系文件的審核或批準(zhǔn)、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審批、內(nèi)審及驗(yàn)證等工作的組織開(kāi)展等；3. 現(xiàn)場(chǎng)查看、記錄檢查等方式確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在職在崗，是否出現(xiàn)在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負(fù)責(zé)其它工作的情況；4. 查看企業(yè)的質(zhì)量管理記錄，核實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理工作及藥品質(zhì)量管理裁決權(quán)的履行情況。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證中載明的 “質(zhì)量負(fù)責(zé)人”應(yīng)與實(shí)際質(zhì)量管理最高管理者不一致；2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不屬于企業(yè)的高層管理人員；3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)

32、人不能全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作或未履行職責(zé)；4. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負(fù)責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容18*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。一、概述該條款目的是明確企業(yè)必須有專職的機(jī)構(gòu)和人員來(lái)開(kāi)展質(zhì)量管理工作，從組織上保證質(zhì)量管理工作的有效性。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)權(quán)的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)：1. 企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)；2. 企業(yè)在質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的足夠的質(zhì)量管理人員；3企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)是企業(yè)質(zhì)量管理的直接實(shí)施機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量否決權(quán)；4. 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)不得在本企業(yè)負(fù)責(zé)

33、其它業(yè)務(wù)工作。四、檢查方法1. 查看企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，確定企業(yè)是否設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，是否由質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)；2. 查看企業(yè)配置的質(zhì)量管理人員與經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)；3. 查看企業(yè)的質(zhì)量管理記錄，確定質(zhì)量管理部門(mén)有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作； 4. 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、記錄檢查等方式確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理部是否兼職其他業(yè)務(wù)工作； 5該條款應(yīng)與本節(jié)0170101718條款檢查后進(jìn)行綜合評(píng)定。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)附屬于其它業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)，不是獨(dú)立的部門(mén)；2. 質(zhì)量管理部門(mén)未配備相應(yīng)的崗位人員或人員配備與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相符；3. 質(zhì)量管理人員在本企業(yè)負(fù)責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。序號(hào)

34、條款號(hào)檢查內(nèi)容19*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。一、概述該條款目的是明確不得將質(zhì)量管理職責(zé)委托給其他部門(mén)及人員代為承擔(dān)與行使，體現(xiàn)質(zhì)量管理工作的重要性，使質(zhì)量管理工作能夠更好的貫徹執(zhí)行及有效開(kāi)展。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)權(quán)是否有效履行的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)：1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有清晰的部門(mén)及崗位設(shè)定，各部門(mén)及崗位制定有相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)限；2.質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)由質(zhì)量管理人員共同履行完成，不得有由其他部門(mén)或人員代替。四、檢查方法1. 查看企業(yè)是否制定了部門(mén)及崗位職責(zé)文件，崗位職責(zé)、權(quán)限是否清晰合理；2. 查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄文件確定質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)是否由其他

35、部門(mén)或人員代替完成。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無(wú)部門(mén)及崗位設(shè)定或職責(zé)劃分不清晰；2. 質(zhì)量管理職能由其它部門(mén)或人員代替完成。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容2001701質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。2101702質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。22*01703質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。2301704質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。24*0

36、1705質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。25*01706質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。2601707質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。2701708質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。2801709質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。29*01710質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。附錄二： *01710 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2

37、.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。5.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。30*01711質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。附錄五：*017111.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指

38、導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。3.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。3101712質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。3201713質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。33*01714質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3401715質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。35*01716質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。3601717質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。3701718質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。一、概述以上條款目的是明確質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)，這些

39、職責(zé)不能由其它機(jī)構(gòu)承擔(dān)。二、適用范圍以上條款是質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行的職責(zé)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況判斷。如企業(yè)屬于委托第三方物流的，則藥品驗(yàn)收、不合格藥品確認(rèn)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)、承運(yùn)方審查等職責(zé)可以作為合理缺項(xiàng)。企業(yè)也可以根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況適度增加質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)，但是不得兼職負(fù)責(zé)其他業(yè)務(wù)工作。三、實(shí)施要點(diǎn)：1企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)的文件，文件的形式可以為行政文件、職務(wù)說(shuō)明書(shū)、崗位職責(zé)、部門(mén)或崗位職能架構(gòu)圖等；2企業(yè)的制定的質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括以上條款的要求；3質(zhì)量管理部門(mén)在實(shí)際工作中必須按照以上條款的要求履行相應(yīng)的職責(zé)；4質(zhì)量管理部門(mén)人員應(yīng)當(dāng)清楚知曉以上條款的職責(zé)并認(rèn)真履行，不得由其他部門(mén)代

40、替完成。四、檢查方法1. 查看企業(yè)是否制定質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)的文件；2. 查看質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)的文件是否包括以上條款的要求；3. 查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄文件，質(zhì)量管理部門(mén)在實(shí)際工作中是否履行了以上條款的職責(zé)；4. 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，是否清楚質(zhì)量管理部的職責(zé)。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)的文件；2. 質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不全面，不能涵蓋以上條款的要求；3. 質(zhì)量管理部門(mén)在實(shí)際工作中未履行以上條款的職責(zé)；4. 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不清楚質(zhì)量管理部的職責(zé)。人員與培訓(xùn)：序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容3801801企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有

41、關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。一、概述該條款目的是確保企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的人員具有崗位需要的專業(yè)知識(shí)、工作經(jīng)驗(yàn)以及職業(yè)道德等，以保證能夠正確履行崗位職責(zé)。法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形包括：藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品管理法第八十三條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或

42、者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。二、適用范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、以及從事采購(gòu)、收貨、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息等工作的人員。該條款適用于企業(yè)以上崗位人員情況的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1企業(yè)在人員招聘時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員是否相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員花名冊(cè)，花名冊(cè)能反映姓名、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容。四、檢查方法1. 查看企業(yè)是否制定人員花名冊(cè)，花名冊(cè)與企業(yè)實(shí)際人員相符；2. 現(xiàn)場(chǎng)核查企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)

43、量管理工作的人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。五、缺陷判定企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員存在藥品管理法第七十六條或第八十三條規(guī)定的情形的，判定為該條款缺陷。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容39*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。一、概述該條款目的是保證企業(yè)負(fù)責(zé)人具備一定的學(xué)歷或技術(shù)職稱，了解藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、熟悉行業(yè)管理要求，保證企業(yè)的健康發(fā)展。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人任職資格的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證 中的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或者中級(jí)（含）以上專業(yè)技

44、術(shù)職稱，專業(yè)不限；有實(shí)際受權(quán)人的，受權(quán)人應(yīng)符合上述要求；2企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解基本的藥學(xué)知識(shí)、熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。四、檢查方法1. 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)負(fù)責(zé)人及授權(quán)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明或職稱證書(shū)原件是否符合本規(guī)范的要求；2. 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人及授權(quán)負(fù)責(zé)人是否了解藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、熟悉藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱不符合要求；2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人不了解藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、對(duì)相關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范不熟悉。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容40*02001 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格，和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在

45、質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。一、概述該條款目的是保證企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格，有豐富的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠正確領(lǐng)導(dǎo)并實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量管理工作。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職資格及能力的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)：1企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證 中的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格；2企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，熟悉企業(yè)的質(zhì)量管理體系及各項(xiàng)質(zhì)量管理工作，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。四、檢查方法1. 查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊(cè)證原件； 3. 查閱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷，是否具有3年以上的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；4. 根據(jù)企業(yè)

46、質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行情況判斷質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理工作的能力；5該條款應(yīng)與*02101、*02102條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格不符合要求；2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷不足3年；3. 企業(yè)質(zhì)量體系不健全，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理工作的能力。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容41*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格，和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。一、概述該條款目的是保證企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)及能力，能夠?qū)?/p>

47、施質(zhì)量管理工作。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人任職資格及能力的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格；2企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。四、檢查方法1. 查看質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊(cè)證原件；2. 查閱企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷，是否具有3年以上的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；3. 根據(jù)企業(yè)日常質(zhì)量管理工作的有效性來(lái)判斷質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否具備獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題的能力；4該條款應(yīng)與*02001、*02102條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1

48、. 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格不符合要求；2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷不足3年；3. 日常質(zhì)量管理工作混亂，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不具備獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題的能力。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容42*02102企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。一、概述該條款目的是避免相互兼職，既保證質(zhì)量體系的有效性，又使日常質(zhì)量管理工作順利開(kāi)展。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人在職情況的檢查，是對(duì)*02001、*02101條款的補(bǔ)充。三、實(shí)施要點(diǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人須為兩個(gè)崗位，且在職在崗，不得互相兼任。四、檢查方法1. 通過(guò)提問(wèn)、記錄檢查等方式，確認(rèn)企

49、業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否存在互相兼任； 2. 該條款應(yīng)與*02001、*02101條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人互相兼任的，判定為該條款缺陷。六、備注該條款為嚴(yán)重缺陷條款，判定為缺陷的現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過(guò)。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容4202201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。一、概述該條款目的是確保企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員的合理配置，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員配置的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范圍設(shè)立質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理相關(guān)的崗位，并有效的開(kāi)展相關(guān)的

50、質(zhì)量管理工作；2各崗位的人員資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求。四、檢查方法1. 查看企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)崗位的文件，形式可以為行政文件、聘任文件、部門(mén)組織機(jī)構(gòu)圖、設(shè)立崗位說(shuō)明等；2. 查看企業(yè)設(shè)置的崗位是否合理，并與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范圍相匹配；3. 查看各崗位人員的資質(zhì)是否符合規(guī)定；4該條款應(yīng)與*0220202402條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)質(zhì)量管理崗位；2. 設(shè)置了相關(guān)崗位但人員未配備到位；3. 設(shè)置的崗位不合理或與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范圍不匹配。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容43*02202 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥

51、學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。一、概述該條款目的是保證質(zhì)量管理人員具備一定的學(xué)歷或技術(shù)職稱，熟悉藥品相關(guān)專業(yè)知識(shí)，能夠履行崗位職責(zé)。1. 藥學(xué)類的職稱初級(jí)包括藥士、藥師；中級(jí)指主管藥師；高級(jí)包括副主任藥師、主任藥師；2. 職稱資格分為藥學(xué)和中藥學(xué)兩類；3. 職稱資格證書(shū)須由省級(jí)（含）以上部門(mén)頒發(fā)的才有效。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量管理人員任職資格的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)質(zhì)量管理人員需提供以下學(xué)歷證明原件或?qū)I(yè)技術(shù)職稱原件之一：1. 藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)等專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷；2. 醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷；3. 藥師、藥士

52、（含）等初級(jí)以上職稱資格證書(shū)。四、檢查方法1. 查看質(zhì)量管理人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確認(rèn)質(zhì)量管理人員是否符合條件；2. 提問(wèn)質(zhì)量管理人員，是否了解藥學(xué)的專業(yè)知識(shí)。五、缺陷判定質(zhì)量管理人員不能提供學(xué)歷或職稱證明的，判定為該條款缺陷。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容44*02203 從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。一、概述該條款目的是保證驗(yàn)收人員具備一定的學(xué)歷或技術(shù)職稱，熟悉藥品相關(guān)專業(yè)知識(shí)，能夠履行崗位職責(zé)。二、適用范圍該條款適用于驗(yàn)收人員任職資格的檢查。由于歷史原因，企業(yè)會(huì)存在部分驗(yàn)收人員專業(yè)不符的情況，對(duì)于2013年6月1日以前入職的

53、驗(yàn)收人員，可以補(bǔ)修藥學(xué)或醫(yī)學(xué)生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的形式來(lái)達(dá)到要求，需在2014年12月31日前入學(xué)。三、實(shí)施要點(diǎn)1企業(yè)從事驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱、從業(yè)藥師、藥師協(xié)理等資格之一；2對(duì)于2013年6月1日以前入職的驗(yàn)收人員，可以補(bǔ)修藥學(xué)或醫(yī)學(xué)生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的形式來(lái)達(dá)到要求。四、檢查方法查看驗(yàn)收人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確定養(yǎng)護(hù)人員是否符合以下條件之一：1. 藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件；2. 藥師、藥士（含）等初級(jí)以上職稱證書(shū)原件；3. 從業(yè)藥師、藥師協(xié)理等資格證

54、書(shū)原件；4. 已補(bǔ)修藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。五、缺陷判定驗(yàn)收人員不能提供學(xué)歷、職稱、資格、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容4502204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。一、概述該條款目的是保證養(yǎng)護(hù)人員具備一定的學(xué)歷或技術(shù)職稱，熟悉藥品相關(guān)專業(yè)知識(shí)，能夠履行崗位職責(zé)。二、適用范圍該條款適用于養(yǎng)護(hù)人員任職資格的檢查。由于歷史原因，企業(yè)會(huì)存在部分養(yǎng)護(hù)人員專業(yè)不符的情況，對(duì)于2013年6月1日以前入職的養(yǎng)護(hù)人員，可以補(bǔ)修藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的形式來(lái)達(dá)到要求，需在2014年12月31日前入學(xué)。三、實(shí)施要點(diǎn)1企業(yè)從事養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱、從業(yè)藥師、藥師協(xié)理等資格之一； 2對(duì)于2013年6月1日以前入職的養(yǎng)護(hù)人員，可以補(bǔ)修藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的形