醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）

附件1醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。第二條本規(guī)則用于指導分類界定指導原則和醫(yī)療器械分類目錄的制定和調整，以及確定新的醫(yī)療器械的管理類別。注：本規(guī)則中所指的醫(yī)療器械分類目錄，包含《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產品目錄》及歷次分類目錄動態(tài)調整內容。第三條醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風險程度，應當根據醫(yī)療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。第四條本規(guī)則有關用語的含義是：（一）預期目的指產品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械預期達到的作用。（二）無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（四）侵入器械全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。（五）重復使用手術器械用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，暫時接觸人體，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。（六）植入器械借助手術全部或者部分進入人體內或腔道中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。注：本規(guī)則中的“日”均為自然日。（七）接觸人體器械直接或間接接觸人體或者能夠進入體內的醫(yī)療器械。例如通過能量間接接觸人體的醫(yī)療器械；通過液路或氣路接觸人體的醫(yī)療器械，但不包括收集廢棄體液的遠端收集裝置，如負壓引流裝置外接的人體廢液收集器、引流袋。（八）使用時限1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；2.暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內；3.短期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內；4.長期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。（九）皮膚完好皮膚表面。（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。不包括胃，也不包括除直腸以外的腸道。（十一）創(chuàng)傷各種致傷因素作用于人體所造成的組織結構完整性破壞或者功能障礙。（十二）組織人體體內組織，包括骨、牙髓、牙本質、眼表，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經系統(tǒng)。（十三）血液循環(huán)系統(tǒng)血管（毛細血管除外）和心臟。（十四）中樞神經系統(tǒng)腦和脊髓。（十五）獨立軟件具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可實現預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。（十六）具有測量功能的醫(yī)療器械用于測定生理、病理、解剖參數，或者定量測定進出人體的能量或物質的醫(yī)療器械，其測量結果需要精確定量，并且該結果的準確性會對患者的健康和安全產生明顯影響。（十七）慢性創(chuàng)面各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面，包括靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。（十八）體表創(chuàng)面位于皮膚或腔道（口）表面的創(chuàng)面（包括拔牙后形成的創(chuàng)面），不包括眼球表面的損傷/創(chuàng)傷/創(chuàng)面。（十九）吸收某一非內源性（外部的）材料或物質，或其分解產物逐步通過細胞和/或組織或被細胞和/或組織同化的作用。（二十）醫(yī)療器械附件與醫(yī)療器械一起使用的附加部分，目的是使該醫(yī)療器械達到預期目的；或符合一些特定用途；或便于使用；或性能增強；或啟動某些功能，以便于與其他設備的某些功能集成。第五條依據影響醫(yī)療器械風險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：（一）根據結構特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。（三）根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、輔助生殖和避孕器械（不包含重復使用手術器械）、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：非接觸式護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗器械、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。（四）根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產生的影響包括以下情形：無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)。無源非接觸人體器械：根據對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。有源非接觸人體器械：根據對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。第六條醫(yī)療器械的分類應當根據醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類：（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫(yī)療器械一致。按第一類醫(yī)療器械管理的組合包中不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產品。（二）可單獨作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械附件，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應當與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫(yī)療器械管理。（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械（不包括醫(yī)用敷料），按照第三類醫(yī)療器械管理。注：醫(yī)用敷料的分類參照分類目錄、分類判定表、第六條（六）綜合判定。（六）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，或用于體內創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面；或為隔離敷料、生物敷料、含銀非液體（非凝膠）敷料、動物源膠原貼敷料。（七）對醫(yī)療效果有重要影響的接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（八）由一種或幾種物質組成并通過口服進入胃或下消化道實現其預期目的，且不再取出的無源接觸人體器械（胃腸道造影顯像劑、胃腸超聲助顯劑除外），按照第三類醫(yī)療器械管理。（九）以無菌形式提供的醫(yī)療器械；或宣稱以非無菌形式提供，經環(huán)氧乙烷消毒、輻射消毒的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。（十）通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應不低于第二類。（十一）具有測量功能的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。（十二）如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類。（十三）按醫(yī)療器械管理的醫(yī)用陰道凝膠（栓、液體），其分類應不低于第二類。（十四）按醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白類、透明質酸鈉類產品，其分類應不低于第二類。（十五）按醫(yī)療器械管理的含有人源或者動物源物質（包括含有其非活性衍生物質）的接觸人體的產品，其分類應不低于第二類。（十六）用于在內窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。（十七）僅通過在口腔潰瘍表面形成保護層，物理遮蔽創(chuàng)口的口腔潰瘍輔助材料，按第二類醫(yī)療器械管理。第七條體外診斷試劑按照有關規(guī)定進行分類。第八條國家藥品監(jiān)督管理局負責起草醫(yī)療器械分類規(guī)則、制定分類界定指導原則和分類目錄，根據醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對醫(yī)療器械分類目錄進行動態(tài)調整。第九條國家藥品監(jiān)督管理局可以組織醫(yī)療器械分類技術委員會制定、調整醫(yī)療器械分類目錄。第十條本規(guī)則自202×年×月×日起施行。《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（2022年第103號）中的一（二）、《重組膠原蛋白類醫(yī)療產品分類界定原則》中的四（四）、《醫(yī)療器械分類目錄》14注輸、護理和防護器械說明中的三（九）中關于可被人體吸收的醫(yī)用敷料的管理類別按本規(guī)則執(zhí)行。2015年7月14日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）同時廢止。附：醫(yī)療器械分類判定表

附醫(yī)療器械分類判定表接觸人體器械無源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用形式暫時使用短期使用長期使用皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織/中樞皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織/中樞皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織/中樞1液體輸送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改變血液體液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3醫(yī)用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－5重復使用手術器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7輔助生殖和避孕器械（不包括重復使用手術器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他無源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ有源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用形式輕微損傷中度損傷嚴重損傷1能量治療器械ⅡⅡⅢ2診斷監(jiān)護器械ⅡⅡⅢ3液體輸送器械ⅡⅡⅢ4電離輻射器械ⅡⅡⅢ5植入器械ⅢⅢⅢ6其他有源器械ⅡⅡⅢ非接觸人體器械無源醫(yī)療器械