DB37-T 4825.2-2025 藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范 第2部分：術(shù)語(yǔ)與定義

37Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevicesandcosmeticsenterI 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件是DB37/T4825《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》的第2部分。DB37/T請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。障人民健康安全的重要實(shí)踐；對(duì)履行監(jiān)管職責(zé)，守牢藥品安全底線發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。DB37/1藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范第2部分：術(shù)語(yǔ)與定義本文件規(guī)定了藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查相關(guān)的術(shù)注3：藥械化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量指反映產(chǎn)品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期效用的特征（結(jié)果）之總和，即產(chǎn)品具有有效性、對(duì)企業(yè)遵守法律法規(guī)、執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的注1：任務(wù)來源包括日常監(jiān)管、抽檢、監(jiān)測(cè)、輿情、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商及投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)的問題，以及風(fēng)險(xiǎn)信息、上級(jí)交辦2注2：與日常監(jiān)督檢查不同，有因檢查不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，應(yīng)直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接藥品質(zhì)量管理規(guī)范包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理針對(duì)特定產(chǎn)品、特定環(huán)節(jié)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)集中開展的監(jiān)經(jīng)營(yíng)方式和倉(cāng)庫(kù)地址；化妝品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)包括生產(chǎn)地址和許可項(xiàng)目；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的許可3查單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行警示談話，指出問題、明確要求、督促整改的風(fēng)險(xiǎn)為評(píng)價(jià)某類或者一定區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量總體水平與質(zhì)量狀況而開展按照特定抽樣原則，從總樣品基數(shù)中按機(jī)會(huì)均等的原則抽取樣品的注2：根據(jù)概率論不僅能夠用樣本統(tǒng)計(jì)量對(duì)總體參數(shù)進(jìn)行估計(jì)，還能計(jì)算出抽樣誤差，從而得到對(duì)總體目標(biāo)變量進(jìn)基于特定目的，現(xiàn)場(chǎng)指定批次并確定抽取樣品對(duì)象的抽4針對(duì)性抽樣targetedsam注1：數(shù)據(jù)是對(duì)客觀事物的邏輯歸納，是用于表示客觀事物的未經(jīng)加工的原始素材，是對(duì)真實(shí)世界（包括對(duì)象、事注2：數(shù)據(jù)包括連續(xù)性數(shù)據(jù)及離散性數(shù)據(jù)，連續(xù)性數(shù)據(jù)稱為模擬數(shù)據(jù)，包括聲音、圖像等；離散性數(shù)據(jù)稱為數(shù)字?jǐn)?shù)注：通過定義和描述數(shù)據(jù)，用來