藥學(xué)法律與倫理的考題試題及答案

藥學(xué)法律與倫理的考題試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的適用范圍？

A.藥品的生產(chǎn)

B.藥品的經(jīng)營(yíng)

C.藥品的研發(fā)

D.藥品的進(jìn)口

E.藥品的出口

2.以下哪些行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，未按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售過期藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自改變藥品的用法和用量

D.藥品廣告中虛假宣傳

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上未標(biāo)注生產(chǎn)日期

3.以下哪些屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)？

A.對(duì)藥品的合理使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督

B.對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)

C.參與藥品的研發(fā)和評(píng)價(jià)

D.對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)

E.對(duì)患者進(jìn)行用藥咨詢

4.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)？

A.藥物過量引起的副作用

B.藥物相互作用引起的副作用

C.藥物使用過程中出現(xiàn)的過敏反應(yīng)

D.藥物長(zhǎng)期使用引起的慢性中毒

E.藥物使用過程中出現(xiàn)的意外傷害

5.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行公告

6.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理？

A.藥品廣告必須真實(shí)、合法

B.藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容

C.藥品廣告不得含有違反社會(huì)公德的內(nèi)容

D.藥品廣告不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容

E.藥品廣告不得含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱

7.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品價(jià)格管理？

A.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理

B.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)公開

C.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)與藥品質(zhì)量相適應(yīng)

D.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)成本相適應(yīng)

E.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)與藥品市場(chǎng)需求相適應(yīng)

8.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品包裝管理？

A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)清晰、易懂

C.藥品包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等信息

D.藥品包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)日期、有效期等信息

E.藥品包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等信息

9.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制

10.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范？

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行銷售和售后服務(wù)

E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行追溯管理

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，有權(quán)拒絕不合理用藥的要求。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上可以任意更改藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。（×）

3.藥品廣告可以未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布，只要不含有虛假內(nèi)容即可。（×）

4.藥品不良反應(yīng)是指正常劑量下使用藥品所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。（）

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時(shí)，可以與藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商確定藥品價(jià)格。（×）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并召回。（）

7.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，有權(quán)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。（）

8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未經(jīng)過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的藥品。（×）

9.藥品廣告中可以含有未經(jīng)批準(zhǔn)的治療效果和適應(yīng)癥。（×）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)已上市藥品進(jìn)行變更，無需經(jīng)過批準(zhǔn)。（×）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系的要求。

2.簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德規(guī)范。

3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基本程序。

4.簡(jiǎn)述藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合的基本要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥學(xué)倫理在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程中的重要性，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析。

2.論述如何提高執(zhí)業(yè)藥師在藥品安全管理中的作用，以保障公眾用藥安全。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.下列關(guān)于藥品的定義，正確的是：

A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

B.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能，但不規(guī)定有適應(yīng)癥的物質(zhì)。

C.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能，但不規(guī)定有用法和用量的物質(zhì)。

D.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能，但無需規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量。

2.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)？

A.保證藥品質(zhì)量

B.依法接受藥品監(jiān)督管理

C.隱瞞藥品不良反應(yīng)信息

D.保證藥品生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整

3.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)患者用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)：

A.強(qiáng)制患者按照處方用藥

B.忽略患者的用藥需求

C.向患者解釋用藥不適宜的原因，并提出合理化建議

D.無視患者的用藥意愿

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是：

A.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量

B.監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售質(zhì)量

C.監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)

D.審批藥品廣告

5.以下哪種行為屬于違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告行為？

A.藥品廣告真實(shí)宣傳藥品的適應(yīng)癥

B.藥品廣告含有虛假的治療效果

C.藥品廣告僅宣傳藥品的副作用

D.藥品廣告未注明生產(chǎn)企業(yè)信息

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的信息中，不包括：

A.藥品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.有效期

D.銷售價(jià)格

7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)：

A.只銷售有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品

B.可以銷售無批準(zhǔn)文號(hào)的藥品

C.只銷售有質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的藥品

D.可以銷售無質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的藥品

8.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)患者用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)：

A.立即停止該患者使用該藥品

B.忽略該不良反應(yīng)，繼續(xù)使用該藥品

C.建議患者繼續(xù)觀察，無需處理

D.建議患者咨詢醫(yī)生，但無需報(bào)告

9.以下哪種行為不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

D.患者個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)

10.藥品廣告中不得含有以下哪種內(nèi)容？

A.藥品名稱

B.適應(yīng)癥

C.用法用量

D.藥品價(jià)格

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題

1.ABD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、出口的藥品，因此選項(xiàng)A、B、D正確。

2.ABCDE

解析思路：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告等方面都有明確規(guī)定，違反這些規(guī)定的任何行為都屬于違法行為。

3.ABCDE

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括指導(dǎo)用藥、質(zhì)量檢驗(yàn)、研發(fā)評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和患者咨詢等。

4.ABCDE

解析思路：藥品不良反應(yīng)是指正常劑量下使用藥品所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)，包括副作用、過敏反應(yīng)、慢性中毒和意外傷害等。

5.ABCDE

解析思路：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品全生命周期管理的重要組成部分，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)。

6.ABCDE

解析思路：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品廣告的真實(shí)性、合法性、社會(huì)公德性等方面都有明確要求。

7.ABCDE

解析思路：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理、公開，并與藥品質(zhì)量、生產(chǎn)成本和市場(chǎng)需求相適應(yīng)。

8.ABCDE

解析思路：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品包裝有明確的要求，包括符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、清晰易懂、標(biāo)注必要信息等。

9.ABCDE

解析思路：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)藥品生產(chǎn)過程的全面要求，包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備、人員、環(huán)境等方面。

10.ABCDE

解析思路：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全面要求，包括采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)等方面。

二、判斷題

1.√

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任和義務(wù)保障患者用藥安全，拒絕不合理用藥是執(zhí)業(yè)藥師的基本職責(zé)。

2.×

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)文號(hào)是經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批的，不得隨意更改。

3.×

解析思路：藥品廣告必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告是違法行為。

4.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)的定義是指在正常劑量下使用藥品所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。

5.×

解析思路：藥品價(jià)格由市場(chǎng)供需關(guān)系決定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商確定藥品價(jià)格。

6.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患