醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法

醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本辦法。2.適用范圍本辦法適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過(guò)程管理。3.管理原則遵循合法、安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，實(shí)行歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、責(zé)任到人。

二、管理職責(zé)1.醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)負(fù)責(zé)審議醫(yī)院醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃、年度采購(gòu)計(jì)劃等重大事項(xiàng)。對(duì)醫(yī)療器械的引進(jìn)、更新、淘汰等進(jìn)行論證和決策。2.設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械管理制度和操作規(guī)程，并組織實(shí)施。組織醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配等工作。建立醫(yī)療器械檔案，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清查盤(pán)點(diǎn)。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維修、保養(yǎng)和計(jì)量管理。組織醫(yī)療器械的報(bào)廢鑒定和申報(bào)工作。3.使用科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的合理使用、日常維護(hù)和清潔消毒。配合設(shè)備管理部門(mén)做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收、校準(zhǔn)、維修等工作。及時(shí)反饋醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。4.質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告和調(diào)查處理。

三、采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃各使用科室根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要和實(shí)際使用情況，每年年底前向設(shè)備管理部門(mén)提交下一年度醫(yī)療器械采購(gòu)申請(qǐng)計(jì)劃。設(shè)備管理部門(mén)匯總各科室采購(gòu)申請(qǐng)，結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃和預(yù)算安排，編制醫(yī)院年度醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)審議通過(guò)后執(zhí)行。2.采購(gòu)流程采購(gòu)計(jì)劃下達(dá)后，設(shè)備管理部門(mén)按照政府采購(gòu)相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院采購(gòu)制度，選擇合適的采購(gòu)方式進(jìn)行采購(gòu)。對(duì)于納入政府集中采購(gòu)目錄的醫(yī)療器械，必須按照規(guī)定通過(guò)政府集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)過(guò)程中，要與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、售后服務(wù)等條款。3.采購(gòu)驗(yàn)收醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備管理部門(mén)組織使用科室、質(zhì)量控制部門(mén)等相關(guān)人員按照采購(gòu)合同和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、外觀、包裝、合格證、注冊(cè)證、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。對(duì)大型、精密、貴重醫(yī)療器械，應(yīng)邀請(qǐng)廠家技術(shù)人員或?qū)I(yè)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行安裝調(diào)試和驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的，及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系退換貨或索賠事宜。

四、儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施醫(yī)院應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與儲(chǔ)存醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，包括通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火、防盜等設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。2.入庫(kù)管理醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀況等信息，確保與采購(gòu)合同和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告一致。對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)入庫(kù)記錄，包括入庫(kù)日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號(hào)、質(zhì)量狀況等內(nèi)容。3.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品特性分類(lèi)存放，對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定條件儲(chǔ)存。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和檢查，查看產(chǎn)品的質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件是否符合要求，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)處理并記錄。對(duì)近效期醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)通知使用科室優(yōu)先使用。4.出庫(kù)管理醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)根據(jù)使用科室的領(lǐng)用申請(qǐng)，核對(duì)領(lǐng)用產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。辦理出庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)出庫(kù)記錄，包括出庫(kù)日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人等內(nèi)容。醫(yī)療器械發(fā)放應(yīng)遵循"先進(jìn)先出、近效期先出"的原則。

五、使用管理1.操作規(guī)程設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)和醫(yī)院實(shí)際情況，制定醫(yī)療器械操作規(guī)程，并發(fā)放到使用科室。使用科室應(yīng)組織醫(yī)護(hù)人員學(xué)習(xí)操作規(guī)程，確保操作人員熟悉儀器設(shè)備的性能、操作方法、注意事項(xiàng)等，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.使用培訓(xùn)設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)定期組織醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，提高醫(yī)護(hù)人員的操作技能和安全意識(shí)。對(duì)新購(gòu)進(jìn)的大型、精密、貴重醫(yī)療器械，應(yīng)邀請(qǐng)廠家技術(shù)人員進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，確保操作人員能夠熟練掌握儀器設(shè)備的使用方法。3.日常維護(hù)使用科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的日常維護(hù)和清潔消毒，按照操作規(guī)程定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、潤(rùn)滑、校準(zhǔn)等工作，及時(shí)排除故障，確保儀器設(shè)備正常運(yùn)行。設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)情況進(jìn)行檢查和指導(dǎo)，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)督促整改。4.使用記錄使用科室應(yīng)建立醫(yī)療器械使用記錄，詳細(xì)記錄儀器設(shè)備的使用日期、時(shí)間、操作人員、使用情況、維修記錄等信息。使用記錄應(yīng)妥善保存，便于追溯和查詢。

六、維修管理1.維修申請(qǐng)使用科室在醫(yī)療器械使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)故障或異常情況，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)維修申請(qǐng)單，注明儀器設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、故障現(xiàn)象、申請(qǐng)維修時(shí)間等信息，提交給設(shè)備管理部門(mén)。2.維修流程設(shè)備管理部門(mén)接到維修申請(qǐng)后，根據(jù)故障情況安排維修人員或聯(lián)系廠家技術(shù)人員進(jìn)行維修。維修人員應(yīng)及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維修，記錄維修過(guò)程和結(jié)果，填寫(xiě)維修記錄單。維修完成后，維修人員應(yīng)與使用科室共同對(duì)維修后的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)收，確保儀器設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行。3.維修檔案設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)建立醫(yī)療器械維修檔案，將維修申請(qǐng)單、維修記錄單、維修配件更換記錄等資料進(jìn)行整理歸檔，以便查詢和統(tǒng)計(jì)分析。

七、計(jì)量管理1.計(jì)量器具配備醫(yī)院應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用需求，配備相應(yīng)的計(jì)量器具，如血壓計(jì)、血糖儀、體溫計(jì)、心電圖機(jī)等，并確保計(jì)量器具的準(zhǔn)確性和可靠性。2.計(jì)量器具校準(zhǔn)計(jì)量器具應(yīng)定期送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)建立計(jì)量器具校準(zhǔn)檔案，記錄校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)結(jié)果等信息。3.計(jì)量監(jiān)督檢查質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)院內(nèi)計(jì)量器具的使用和管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保計(jì)量器具的準(zhǔn)確使用和量值傳遞的可靠性。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)督促整改，對(duì)不符合要求的計(jì)量器具應(yīng)停止使用，并進(jìn)行維修或報(bào)廢處理。

八、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)職責(zé)醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，明確各部門(mén)在不良事件監(jiān)測(cè)中的職責(zé)。質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、收集、報(bào)告和調(diào)查處理工作。使用科室醫(yī)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告醫(yī)療器械在臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件。2.報(bào)告流程使用科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)告給質(zhì)量控制部門(mén)。質(zhì)量控制部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，對(duì)屬于醫(yī)療器械不良事件的，按照規(guī)定在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。3.分析與處理質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行分析總結(jié)，查找原因，采取有效的防范措施，避免類(lèi)似不良事件再次發(fā)生。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理，并按照規(guī)定向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。

九、報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定醫(yī)療器械因損壞、老化、性能下降等原因無(wú)法正常使用，或已超過(guò)規(guī)定使用年限，由使用科室填寫(xiě)《醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)表》，提交設(shè)備管理部門(mén)。設(shè)備管理部門(mén)組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員對(duì)申請(qǐng)報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)鑒定，確認(rèn)是否符合報(bào)廢條件。2.報(bào)廢審批經(jīng)鑒定符合報(bào)廢條件的醫(yī)療器械，由設(shè)備管理部門(mén)報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)審批。醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)審批通過(guò)后，方可進(jìn)行報(bào)廢處理。3.報(bào)廢處理報(bào)廢的醫(yī)療器械應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，可選擇報(bào)廢銷(xiāo)毀、出售給有資質(zhì)的回收企業(yè)等方式。報(bào)廢處理過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括報(bào)廢日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、處理方式等內(nèi)容。

十、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維修、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)。質(zhì)量控制部門(mén)、紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)等應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械管理工作的監(jiān)督，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)督促整改。2.考核評(píng)價(jià)建立醫(yī)療器械管理工作考核評(píng)價(jià)制度，對(duì)各部門(mén)和相關(guān)人員的醫(yī)療器械管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)?？己嗽u(píng)價(jià)結(jié)果與科室和個(gè)